Betaserc

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

• Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);

• zumbido nos ouvidos; e

• perda ou dificuldade de audição.

• Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está

funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

BETASERC® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. BETASERC® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905

T: (11) 5536-7000

Não tome BETASERC® se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;

• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC® se você:

• já teve úlcera no estômago,

• tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma BETASERC®.

Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de BETASERC® em mulheres grávidas, portanto não tome BETASERC® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que BETASERC® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com BETASERC® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de BETASERC®. BETASERC® também pode

diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

• Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de

depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de BETASERC® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Page 2 of 6

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905

T: (11) 5536-7000

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BETASERC®: comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces.

O vinco nos comprimidos de BETASERC® 24 mg serve apenas facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, caso necessário. As duas partes do comprimido devem ser tomadas imediatamente uma após a outra. A dose não deve ser dividida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar o medicamento:

• BETASERC® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

• Você pode tomar BETASERC® com ou sem alimentos. Porém, BETASERC® pode causar leves problemas

de estômago. Tomar BETASERC® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de BETASERC® para adultos são:

• BETASERC® 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia

• BETASERC® 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

O vinco nos comprimidos de BETASERC® 24 mg serve apenas facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, caso necessário. As duas partes do comprimido devem ser tomadas imediatamente uma após a outra. A dose não deve ser dividida.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: BETASERC® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Page 3 of 6

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905

T: (11) 5536-7000

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose de BETASERC®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

BETASERC® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETASERC® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

• queda da pressão sanguínea;

• perda de consciência;

• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);

• dor de cabeça e

• sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de BETASERC®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar BETASERC® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

BETASERC® dicloridrato de betaistina

BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos. BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ADULTO

VIA ORAL