Cobavital

COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é indicado para:

• Estimular o apetite;

• Distúrbios do desenvolvimento do peso e da estatura da criança;

• Estado de fraqueza e diminuição do apetite;

• Períodos de convalescença (período entre o término de uma doença e a restauração completa da saúde do

paciente).

COBAVITAL® associa a ação anabolizante-proteica (aumento da massa corpórea) da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à cobamamida, ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma (aumento da pressão do olho) de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante (com estreitamento de parte do estômago ou duodeno) ou obstrução piloro-duodenal.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905

T: (11) 5536-7000

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Não deve ser utilizado em neonatos ou prematuros. Não deve ser utilizado em pacientes idosos ou debilitados. Não deve ser utilizado por lactentes. Não deve ser utilizado por pacientes em terapia com inibidores da monoaminoxidase (iMAO). Não deve ser utilizado em pacientes com hipertrofia prostática sintomática. Não deve ser utilizado por pacientes com obstrução do colo vesical.

Advertências Recomenda-se ter precaução em pacientes com aumento da próstata e com aumento da pressão intraocular (pressão dos olhos).

Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.

Gravidez e amamentação:

Categoria de risco: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso em crianças: a superdosagem de anti-histamínicos, particularmente em lactentes e crianças pequenas, pode produzir alucinações, depressão do sistema nervoso central, convulsões, parada respiratória e cardíaca e morte.

Uso de depressores do Sistema Nervoso Central (SNC): os anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do SNC, por exemplo, hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, ansiolíticos. Os antihistamínicos são mais propensos a causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes idosos.

A ciproeptadina tem uma ação semelhante à da atropina e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com: histórico de asma brônquica, pressão intraocular elevada, hipertireoidismo, doença cardiovascular, hipertensão.

Não foram conduzidos estudos de longo prazo acerca de potenciais efeitos carcinogênicos de ciproeptadina. Interações medicamentosas A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO (inibidores da monoamino-oxidase). Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. COBAVITAL® 1 mg + 4 mg: os microcomprimidos são cor rosa cereja, redondos, planos, com vinco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COBAVITAL® microcomprimidos deve ser administrado por via oral (boca).

Crianças de 2 a 6 anos: ½ a 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições. Crianças acima de 6 anos: 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições. A posologia diária não deve exceder 2 microcomprimidos. Adultos: 1 microcomprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 3 microcomprimidos geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite. Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos. No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade. Os microcomprimidos são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de COBAVITAL® no horário recomendado, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após os três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia (dor de cabeça), náuseas e erupções cutâneas (lesões na pele). Muito raramente podem ocorrer lesão no fígado e estimulação do Sistema Nervoso Central, manifestada por agitação, irritabilidade, confusão, alucinações visuais ou tontura.

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Sistema nervoso central: sedação, sonolência transitórias, tontura, coordenação prejudicada, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremores, irritabilidade, comportamento agressivo, insônia, parestesia, neurite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, sensação de desmaio. Sistema imune: manifestação alérgica de erupção cutânea e edema, aumento da sudorese, urticária fotossensível. Sentidos: labirintite aguda, visão turva, diplopia, vertigem, tinido. Sistema cardiovascular: hipotensão, palpitação, taquicardia, extrassístoles, choque anafilático. Sistema hematológico: anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia. Sistema digestivo: colestase, insuficiência hepática, hepatite, anormalidades na função hepática, secura na boca, anorexia epigástrica, náuseas, vômitos, diarreia, constipação e icterícia. Sistema geniturinário: aumento da frequência de micção, dificuldade em urinar, retenção urinária, menstruação precoce Sistema respiratório: secura no nariz e garganta, espessamento da secreção brônquica, aperto no peito, chiado no peito, epistaxe. Miscelânea: fadiga, dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

COBAVITAL® cobamamida cloridrato de ciproeptadina

COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) microcomprimido de 1 mg + 4 mg: embalagem com 16 ou 30 microcomprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

NOVO - Notificação de COM CT STR AL X 16

08/11/2021 4411785/21-8 - - - - COMPOSIÇÃO VP/VPS

Alteração de Texto de 1 MG + 4 MG MICRO