Decongex Plus
Cloridrato de Fenilefrina; Maleato de Bronfeniramina
Posologia (resumo)
Crianças acima de 2 anos
Duas gotas por kg de peso como dose diária total, dividida em três vezes ao dia, até o limite máximo de 60 gotas por dia.
Crianças acima de 2 anos
Duas gotas por kg de peso por dia, divididas em três vezes ao dia, até o máximo de 60 gotas por dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (DECONGEX PLUS Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução Gotas 2 mg/ml + 2,5 mg/ml AAS). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Decongex Plus é um medicamento indicado para adultos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados à gripe, ao resfriado, à rinite e à sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz), alérgicas ou não, além de diminuir o excesso de secreção (coriza).
Decongex Plus é um medicamento indicado para adultos e crianças acima de 2 anos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz), alérgicas ou não, além de diminuir o excesso de secreção (coriza).
Decongex Plus é um medicamento indicado para crianças acima de 2 anos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz), alérgicas ou não, além de diminuir o excesso de secreção (coriza).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório. O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório. O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório. O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios. Também é contraindicado para pessoas com aumento anormal da próstata.
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios. Também é contraindicado para pessoas com diabetes e com aumento anormal da próstata.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Decongex plus comprimidos revestidos_BU 04a_VP_768 1
- Interações relacionadas ao uso da fenilefrina
Medicamentos: broncodilatadores. Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas. Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol. Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto. Medicamentos: inibidores da MAO. Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina.
- Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos. Efeito da interação: aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e verde laca que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Decongex Plus xarope_BU02a_VP_768 1
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Atenção: contém 622 mg sacarose/ml de xarope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento contém 3,9% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Atenção: Contém o corante vermelho allura 129 que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém sorbitol.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
- Interações relacionadas ao uso da fenilefrina
Medicamentos: broncodilatadores. Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.
Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol. Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos: inibidores da MAO. Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
- Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos. Efeito da interação: aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
- Interações relacionadas ao uso da fenilefrina
Decongex Plus solução gotas_BU 02a_VP_768 1
Medicamentos: broncodilatadores. Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.
Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol. Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos: inibidores da MAO. Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
- Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos. Efeito da interação: aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Atenção: Contém sorbitol.
Este medicamento contém 3,9% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Atenção: Contém o corante vermelho allura 129 que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e de coloração verde-clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida com coloração vermelha, com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução límpida com coloração rósea, com odor suave de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite. Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Adultos: 1 a 1 ½ copos dosadores (10 a 15 mL), 3 a 4 vezes ao dia. Dosagem máxima diária limitada a 60 mL.
Crianças acima de 2 anos: ¼ a ½ copo dosador (2,5 a 5 mL), 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Decongex Plus xarope_BU02a_VP_768 2
Crianças acima de 2 anos: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas). Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações devido à fenilefrina contida na formulação desse medicamento
Efeitos cardíacos: pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco. Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos. Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.
- Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento
Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
Decongex plus comprimidos revestidos_BU 04a_VP_768 2
Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade. Efeito oftálmico: visão turva. Efeito respiratório: espessamento das secreções brônquicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento
Efeitos cardíacos: pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco. Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos. Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.
- Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento
Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta. Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade. Efeito oftálmico: visão turva. Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento
Efeitos cardíacos: pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco. Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos. Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.
- Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento
Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta. Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade. Efeito oftálmico: visão turva. Efeito respiratório: espessamento das secreções brônquicas.
Decongex Plus solução gotas_BU 02a_VP_768 2
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
9. REAÇÕES ADVERSAS Xarope
Bula –publicação no 0,4 mg/ml + 1 mg/ml bulário - RDC 60/12 VP
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR
10450 – SIMILAR – QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE Comprimidos revestidos de
Notificação de MEDICAMENTO? liberação prolongada
XX/12/2024 - Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS
Identificação do medicamento
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 12 mg + 15 mg: embalagens com 12 ou 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Xarope de 0,4 mg/ml + 1 mg/ml: embalagem com 120 ml + 1 copo dosador de 10 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
Solução gotas de 2 mg/ml + 2,5 mg/ml: embalagem com 20 ml.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ...............................................................................................................12 mg (equivalente a 8,8 mg de bronfeniramina). cloridrato de fenilefrina ....................................................................................................................15 mg (equivalente a 12,3 mg de fenilefrina). Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, macrogol e corante verde laca.
Cada ml de xarope de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina .........................................................................................................................................0,4 mg (equivalente a 0,3 mg de bronfeniramina) cloridrato de fenilefrina ................................................................................................................................................ 1 mg (equivalente a 0,8 mg de fenilefrina)
Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, amarelo de tartrazina, vermelho allura 129, aroma artificial de framboesa, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada.
Graduação alcoólica: 3,9%.
Cada ml (20 gotas) da solução gotas de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ........................................................................................................................................... 2 mg (equivalente a 1,5 mg de bronfeniramina). cloridrato de fenilefrina ............................................................................................................................................. 2,5 mg (equivalente a 2,1 mg de fenilefrina). Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico monoidratado, álcool etílico, citrato de sódio di-hidratado, vermelho allura 129, aroma artificial de morango, metilparabeno e água purificada. Graduação alcoólica: 3,9%.
Dizeres legais
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0231
Importado e Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92- Indústria Brasileira
Produzido por:
Valpharma S.p.A. Serravalle - República de San Marino
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Decongex plus comprimidos revestidos_BU 04a_VP_768 3
DECONGEX PLUS
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Xarope 0,4 mg/ml + 1 mg/ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
Registro: 1.0573.0231
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Decongex Plus xarope_BU02a_VP_768 3
DECONGEX PLUS
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução Gotas 2 mg/ml + 2,5 mg/ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
Registro: 1.0573.0231
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar - São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Decongex Plus solução gotas_BU 02a_VP_768 3
bulário - RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Comprimidos revestidos de
- ONDE, COMO E POR liberação prolongada
10450 – SIMILAR – QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE 12 mg + 15 mg
Notificação de MEDICAMENTO? Xarope
18/12/2024 - Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS
bulário - RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES 2 mg/ml + 2,5 mg/ml
-
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Data de Versões Apresentações
Assunto Nº do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Solução oral 2 mg/ml + 2,5 mg/ml Inclusão Inicial de Xarope
01/07/2014 0513900/14-7 Texto de Bula - RDC NA Na Na NA Adequação à RDC 47/2009. VP/VPS
0,4 mg/ml + 1 mg/ml 60/12 Comprimidos 12 mg + 15 mg
Solução oral Notificação de 2 mg/ml + 2,5 mg/ml Alteração de Texto de Xarope
31/08/2016 2240382/16-5 NA NA NA NA III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
Bula - RDC 0,4 mg/ml + 1 mg/ml 60/12 Comprimidos 12 mg + 15 mg
Notificação de Inclusão de local Alteração de Texto de Comprimidos
29/09/2016 2337346/16-6 04/08/2016 2149627/16-7 de embalagem 01/09/2016 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
Bula - RDC 12 mg + 15 mg primária 60/12
11012 - RDC
Notificação de 73/2016 -
SIMILAR -
Alteração de Texto de Inclusão de local Comprimidos
15/10/2020 3573006/20-4 28/08/2020 2901833/20-1 24/09/2020 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
Bula – publicação no de embalagem 12 mg + 15 mg
bulário – RDC 60/12 secundária do medicamento
11018 - RDC
Notificação de 73/2016 - VP
Alteração de Texto de SIMILAR - III. DIZERES LEGAIS Comprimidos
22/01/2021 0282345/21-4 23/12/2020 4549038/20-4 Inclusão de local VPS VP/VPS 12 mg + 15 mg
Bula – publicação no de embalagem 9. REAÇÕES ADVERSAS
bulário – RDC 60/12 primária do III. DIZERES LEGAIS
medicamento
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Data de Versões Apresentações
Assunto Nº do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10450 – SIMILAR – Solução oral Notificação de VPS 2 mg/ml + 2,5 mg/ml
23/03/2022 1339301/22-9 Alteração de Texto de NA NA NA NA VPS
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.