Novacort

Procure socorro médico imediatamente.

Cada grama de Novacort creme contém:

cetoconazol...........................................................................................................................................20 mg dipropionato de betametasona...........................................................................................................0,64 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona). sulfato de neomicina ...........................................................................................................................2,5 mg (equivalente a 2,2 mg de neomicina). Excipientes: álcool cetoestearílico, cetomacrogol, base de lanolina e petrolato, clorocresol, petrolato líquido, fosfato de sódio monobásico monoidratado, simeticona, dimeticona, propilenoglicol e água purificada.

Registro: 1.0573.0012

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Novacort creme_BU07_VP_768

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NOVACORT

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Pomada 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NOVACORT cetoconazol dipropionato de betametasona sulfato de neomicina

APRESENTAÇÃO

Pomada de 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g: embalagem com 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Novacort pomada contém:

cetoconazol.............................................................................................................................................20 mg dipropionato de betametasona.............................................................................................................0,64 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona) sulfato de neomicina .............................................................................................................................2,5 mg (equivalente a 2,2 mg de neomicina) Excipientes: base de petrolato e polietileno.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com

o corpo);

• Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao

aparecimento de lesões e coceira);

• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum

pelas glândulas sebáceas, associado a presença de um fungo);

• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de

germes no local);

• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária,

medicamentosa ou alérgica);

• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da

pele).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novacort é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Novacort é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes do medicamento. Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles. Não use Novacort em determinadas infecções da pele, tais como catapora, herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com Novacort, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Novacort_pomada_BU05a_VP_768

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Novacort. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Novacort, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida. Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: massa homogênea, branca e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer. Você deve usar Novacort apenas sob orientação do seu médico. Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia. Não use Novacort por períodos maiores que 2 semanas. Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Novacort. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos

cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Novacort_pomada_BU05a_VP_768

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa ao redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos indesejáveis no corpo, tais como ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais). Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0012

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Novacort_pomada_BU05a_VP_768

Novacort_pomada_BU05a_VP_768

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

MEDICAMENTO NOVO

Creme e Pomada – Inclusão Inicial de

17/02/2014 0121721/14-6 NA NA NA NA ADEQUAÇÃO À RDC 47/2009 VP/VPS 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Texto de Bula – RDC 2,5 mg/g 60/12

MEDICAMENTO NOVO

VPS Creme e Pomada – Notificação de

18/08/2014 0676662/14-8 NA NA NA NA 3. CARACTERÍSTICAS VPS 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Alteração de texto de FARMACOLÓGICAS 2,5 mg/g Bula – RDC 60/12

MEDICAMENTO NOVO

Creme e Pomada – Notificação de

24/09/2014 0801901/14-1 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Alteração de Texto de 2,5 mg/g Bula – RDC 60/12

MEDICAMENTO NOVO

IDENTIFICAÇÃO DO Creme e Pomada

– Notificação de

29/09/2016 2338224/16-4 NA NA NA NA MEDICAMENTO VP/VPS 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Alteração de Texto de DIZERES LEGAIS 2,5 mg/g Bula – RDC 60/12

VP

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

MEDICAMENTO NOVO

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR Creme e Pomada – Notificação de

03/11/2016 2449802/16-5 NA NA NA NA DO QUE A INDICADA DESTE VP/VPS 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Alteração de Texto de MEDICAMENTO? 2,5 mg/g Bula – RDC 60/12 VPS

10. SUPERDOSE

MEDICAMENTO NOVO

Creme e Pomada – Notificação de

21/12/2017 2311550/17-5 NA NA NA NA COMPOSIÇÃO VP/VPS 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Alteração de Texto de 2,5 mg/g Bula – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

10451-

MEDICAMENTO NOVO

Creme e Pomada

• Notificação de VPS

13/09/2021 3621378/21-9 NA NA NA NA VPS 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Alteração de Texto de 9. REAÇÕES ADVERSAS 2,5 mg/g Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10451- TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

11011 - RDC 73/2016 -

MEDICAMENTO NOVO MEDICAMENTO? NOVO - Inclusão de Creme e Pomada

• Notificação de III - DIZERES LEGAIS

16/05/2023 0496952/23-4 28/04/2023 0427202/23-1 local de embalagem VP/VPS 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Alteração de Texto de VPS secundária do 2,5 mg/g

Bula – publicação no 7. CUIDADOS DE

medicamento

Bulário RDC 60/12 ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

III – DIZERES LEGAIS

VP

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

10451- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO NOVO 11728 – RDC 73/2016

30/06/2025 MEDICAMENTO? Creme e Pomada

• Notificação de – NOVO – Substituição

02/07/2025 - 20/12/2022 5071022/22-2 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 mg/g + 0,64 mg/g +

Alteração de Texto de de novo DIFA sem VPS 2,5 mg/g

Bula – publicação no CADIFA I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

III. DIZERES LEGAIS