Novamox

Este medicamento é um antibiótico usado em adultos, indicado para o tratamento de infecções em diferentes partes do corpo, que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Este medicamento é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Novamox 2x é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Novamox 2x é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Novamox 2x não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Novamox 2x não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Novamox 2x ou de penicilina.

Novamox 2x não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Novamox 2x não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Novamox 2x ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia a penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Novamox. Novamox pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” enquanto estiver tomando Novamox, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de Novamox 2x pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir

Novamox comrev_BU13a_VP 1

cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Novamox 2x. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Novamox 2x deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins é necessário ajustar a dosagem de Novamox 2x de acordo com o grau de disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Novamox 2x, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Novamox 2x e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com Novamox 2x, suspenda a medicação e avise imediatamente ao seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Novamox 2x deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você pode tomar Novamox 2x durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: − Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; − Alopurinol, utilizado no tratamento da gota; − Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; − Dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; − Anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento; − Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes; − Metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia a penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Novamox. Novamox pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados nos itens “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” enquanto estiver tomando Novamox, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de Novamox 2x pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Novamox pó para suspensão_BU20a_VP 1

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Novamox 2x. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Novamox 2x deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Novamox 2x de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso. Durante a administração de altas doses de Novamox 2x, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Novamox 2x e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação) Gravidez Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com Novamox 2x, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Novamox 2x deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Você pode tomar Novamox 2x durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Novamox 2x caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

• Alopurinol, utilizado no tratamento da gota;

• Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;

• Dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;

• Anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

• Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;

• Metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Após aberto, válido por 10 dias.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos brancos a levemente amarelados, oblongos, biconvexos e com vinco em ambas as faces, tendo em uma delas a gravação “GGN7”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Novamox pó para suspensão_BU20a_VP 2

Características físicas e organolépticas: pó fino de cor branca a levemente amarelada, livre de impurezas visíveis. A suspensão oral imediatamente após a reconstituição apresenta cor branca a levemente amarelada, com odor característico.

A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida sob refrigeração (de 2 °C a 8 °C), conservando-se por um período de 10 dias. Não congelar. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 11 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, depois disso, passa a marrom-tijolo. Portanto, após 10 dias da reconstituição, o produto deve ser descartado. A manutenção da suspensão oral em geladeira é essencial para a conservação do medicamento, portanto, a cada administração, ao retirar a dose necessária, retorne o frasco à geladeira imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pressione e gire a tampa para abrir o medicamento, conforme a figura a seguir:

Modo de usar Uso oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados. Para reduzir o desconforto gastrintestinal, ou seja, no estômago ou intestino, tome os comprimidos no início da refeição.

Posologia Um comprimido de Novamox 2x, duas vezes ao dia. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento dos rins TFG ≥ 30 ml/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento dos rins TFG < 30 ml/min, o uso de Novamox 2x não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Quem tem problemas no fígado deve usar Novamox 2x com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode ser iniciado por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas a seguir.

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO

FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

Modo de preparar:

1. Retire a tampa plástica do frasco diluente.

2. Retire a tampa plástica do frasco contendo pó.

3. Adicione o volume total do frasco com diluente ao frasco contendo o pó (fig. 1).

(fig.1)

4. Coloque a tampa com orifício (batoque) e tampe o frasco com a tampa plástica (fig. 2).

(fig. 2)

5. Agite bem até que se forme uma suspensão homogênea (fig. 3). O volume total da suspensão oral será

de 70 ml ou de 100 ml. Após reconstituição, cada 5 ml da suspensão de Novamox 2x contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de clavulanato de potássio.

(fig. 3)

Modo de administração da suspensão oral - AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR:

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1. Retire a tampa plástica.

2. Ajuste a seringa no orifício, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para retirar a

dose recomendada pelo médico (fig. 4). Feche bem o frasco e retorne-o à geladeira.

(fig.4)

3. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final (fig. 5). Lave

bem a seringa dosadora após cada administração.

(fig.5)

4. Novamox 2x deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira,

pelo período máximo de 10 dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. Após 10 dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com a central de atendimento ao cliente (CAC) através do 0800 701 6900.

Posologia A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. Novamox 2x pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação da suspensão, ver item “Modo de preparar”.

A dose diária usualmente recomendada é de:

• Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididas em duas doses para infecções leves e moderadas.

• Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia, divididas em duas doses para tratamento de infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados clínicos com Novamox 2x suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 ml para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal de leve a moderada (taxa de filtração glomerular [TFG] > 30 ml/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min), Novamox 2x não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Novamox 2x. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor do que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões

esbranquiçadas na vagina, boca ou nas dobras cutâneas);

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• Enjoo e vômito (em adultos)*;

• Diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;

• Vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura;

• Dor de cabeça;

• Indigestão;

• Erupções na pele, coceira e vermelhidão;

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais

cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme;

• Diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,

como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• Diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou

hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em

sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

• Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de

cabeça e falta de ar causadas pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, às vezes

da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de

Kounis;

• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Novamox 2x), dores de estômago, sonolência

anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses

altas do medicamento;

• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis) e tontura;

• Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser

acompanhada de cólicas abdominais;

• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

• Efeitos relacionados ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais

de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos [eosinofilia] e enzimas hepáticas); reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);

• Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são

semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;

• Uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna

superior das coxas, axilas, pescoço (exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado a medicamentos [SDRIFE]);

• Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;

• Meningite asséptica;

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença

de IgA linear);

• Cristais na urina;

• Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de

macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no

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pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Outras reações adversas:

• Trombocitopenia púrpura;

• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

• Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

• A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais

tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito rara em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Novamox. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As reações adversas estão listadas a seguir, de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões

esbranquiçadas na vagina, boca e/ou nas dobras cutâneas);

• Enjoo e vômito (em adultos)*;

• Diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;

• Vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura;

• Dor de cabeça;

• Indigestão;

• Erupções na pele, coceira e vermelhidão;

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais

cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme;

• Diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,

como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• Diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou

hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em

sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

• Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de

cabeça e falta de ar causadas pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

• Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, às vezes

da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada

síndrome de Kounis;

• Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Novamox 2x), dores de estômago, sonolência

anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;

• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses

altas do medicamento;

• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis) e tontura;

• Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser

acompanhada de cólicas abdominais;

• Descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar

a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;

• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

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• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais

de exames de sangue, incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS]);

• Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são

semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;

• Uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna

superior das coxas, axilas, pescoço (exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado a medicamentos [SDRIFE]);

• Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;

• Meningite asséptica;

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas

(doença de IgA linear);

• Cristais na urina;

• Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de

macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Outras reações adversas:

• Trombocitopenia púrpura;

• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

• Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

• A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais

tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Novamox.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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VP 10450 – SIMILAR – 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? Pó para preparação

Alteração de Texto 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

08/08/2022 4517617/22-0 NA NA NA NA VP/VPS extemporânea

de Bula –publicação MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml no bulário - RDC VPS

60/12 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Comprimidos Alteração de Texto DIZERES LEGAIS

07/08/2023 0819549/23-1 NA NA NA NA VP/VPS Revestidos

de Bula –publicação VPS 875 mg + 125 mg no bulário - RDC 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

60/12 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

NOVAMOX 2x

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Pó para suspensão 400 mg/5mL + 57 mg/5mL

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

VP 10450 - SIMILAR –

6. COMO DEVO USAR ESTE

Notificação de Pó para preparação MEDICAMENTO?

18/07/2019 0630655/19-1 alteração de texto NA NA NA NA VP/VPS extemporânea

VPS de bula – RDC 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

10450 - SIMILAR – MEDICAMENTO? Notificação de Pó para preparação

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

18/11/2019 3179292/19-8 alteração de texto NA NA NA NA VP/VPS extemporânea

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? de bula – RDC 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml VPS 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 - SIMILAR – 10955 - RDC Notificação de 73/2016 Pó para preparação

alteração de texto SIMILAR - APRESENTAÇÕES

11/11/2020 3957654/20-0 04/09/2019 2108687/19-7 30/03/2020 VP/VPS extemporânea

de bula – publicação Ampliação dos 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml no bulário - RDC limites de 60/12 especificação 10450 – SIMILAR – Notificação de Pó para preparação Alteração de Texto VPS

27/09/2021 3810015/21-1 NA NA NA NA VPS extemporânea

de Bula –publicação 9. REAÇÕES ADVERSAS 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml no bulário - RDC 60/12

10450 – SIMILAR – VPS Notificação de 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA Pó para preparação Alteração de Texto

14/03/2022 1084500/22-1 NA NA NA NA 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO VPS extemporânea

de Bula –publicação DO MEDICAMENTO 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml no bulário - RDC

10450 – SIMILAR – Notificação de VP Pó para preparação Alteração de Texto

19/12/2022 5068339/22-9 NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP extemporânea

de Bula –publicação MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml no bulário - RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10450 – SIMILAR – USAR ESTE MEDICAMENTO? Notificação de 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE Pó para preparação Alteração de Texto

07/08/2023 0819549/23-1 NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS extemporânea

de Bula –publicação VPS 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml no bulário - RDC

11021 - RDC

10450 – SIMILAR – 73/2016 Notificação de SIMILAR Pó para preparação Alteração de Texto Substituição de

11/03/2024 0294649/24-7 28/02/2024 0236874/24-9 - III. DIZERES LEGAIS VP/VPS extemporânea

de Bula –publicação local de fabricação 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml no bulário - RDC de medicamento 60/12 de liberação convencional VP

10450 - SIMILAR –

Notificação de VPS Comprimidos

18/07/2019 0630655/19-1 alteração de texto NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Revestidos

de bula – RDC 875 mg + 125 mg 60/12 10450 - SIMILAR – VP

Notificação de 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Comprimidos

18/11/2019 3179292/19-8 alteração de texto NA NA NA NA MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS Revestidos

de bula – RDC VPS 875 mg + 125 mg

60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 - SIMILAR – VP

5.ONDE, COMO E POR QUANTO

Notificação de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Comprimidos alteração de texto MEDICAMENTO?

28/10/2020 3754822/20-1 NA NA NA NA VP/VPS Revestidos

de bula – VPS 875 mg + 125 mg

publicação no 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO bulário - RDC 60/12 DO MEDICAMENTO. 10450 – SIMILAR – Notificação de Comprimidos Alteração de Texto VPS

27/09/2021 3810015/21-1 NA NA NA NA VPS Revestidos

de Bula –publicação 9. REAÇÕES ADVERSAS 875 mg + 125 mg no bulário - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de VPS Comprimidos Alteração de Texto 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

14/03/2022 1084500/22-1 NA NA NA NA VPS Revestidos

de Bula –publicação 3.CARACTERÍSTICAS 875 mg + 125 mg no bulário - RDC FARMACOLÓGICAS 60/12

VP 10450 – SIMILAR – 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos Alteração de Texto 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

08/08/2022 4517617/22-0 NA NA NA NA VP/VPS Revestidos

de Bula –publicação MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 875 mg + 125 mg no bulário - RDC VPS

60/12 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

10450 – SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO? Notificação de Comprimidos

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

02/02/2026 - Alteração de Texto de NA NA NA NA VP/VPS Revestidos

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula –publicação no 875 mg + 125 mg VPS bulário - RDC 60/12

NOVAMOX 2x amoxicilina + clavulanato de potássio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

NOVAMOX 2x amoxicilina + clavulanato de potássio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

11021 - RDC TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

10450 – SIMILAR – 73/2016 - MEDICAMENTO?

Notificação de SIMILAR - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Alteração de Texto Substituição de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pó para suspensão

29/10/2025 1436849/25-0 21/10/2025 1401194/25-8 - III- DIZERES LEGAIS VP/VPS

de Bula –publicação local de fabricação 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

no bulário - RDC de medicamento VPS

60/12 de liberação I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

convencional 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 ou 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Pó para suspensão: embalagens contendo 1 frasco com pó + 1 frasco com diluente com 60 ml ou 90 ml + 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE