Esalerg

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica como espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira), congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão nos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Este medicamento também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica como espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira), congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Este medicamento também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).

Esalerg impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

Esalerg impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente da urticária e de outras alergias.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.

Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir veículos ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de Esalerg durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. Esalerg pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Esalerg comprimidos não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

1 Esalerg comprimidos_BU16_VP

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg comprimidos em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções Não existem precauções específicas para o uso de Esalerg.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho allura 129 laca de alumínio.

Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.

Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir veículos ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de Esalerg durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. Esalerg pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Esalerg não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Esalerg xarope_BU12_VP_ 1

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.

A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções Não existem precauções específicas para o uso de Esalerg.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não contém açúcar.

Contém sucralose (edulcorante).

Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, circulares, biconvexos e de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução incolor, pouco viscosa e com odor característico de tuttifrutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dosagem Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de Esalerg uma vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar Esalerg comprimidos é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dosagem Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 ml (1 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 ml (1,25 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 ml (2,5 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 ml (5 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar Esalerg é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Esalerg xarope_BU12_VP_ 2

Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:

1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).
   

2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade
   

exata em mL, c o n f o r m e a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2 ).

3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3).
   

4. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 4)
   

5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 5).
   

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
   

Observações:

O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Esalerg por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

2 Esalerg comprimidos_BU16_VP

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Esalerg:

Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça). Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular. Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Esalerg xarope_BU12_VP_ 3

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com Esalerg foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente do que com os comprimidos de placebo.

Outros eventos podem ocorrer com o uso de Esalerg:

Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular.

Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

1. PARA      QUE    ESTE
   

MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

SIMILAR – 11189 – SIMILAR- MEDICAMENTO? Notificação de

Solicitação de 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Comprimidos

Alteração de Texto alteração de

06/04/2021 1313172/21-9 21/12/2020 4519887/20-0 09/03/2021 MEDICAMENTO PODE ME VP/VPS revestidos 5 mg

de Bula – categoria de CAUSAR? Xarope 0,5 mg/mL publicação no venda

ESALERG desloratadina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

ESALERG desloratadina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

Xarope de 0,5 mg/ml: embalagens contendo 1 frasco de 60 ml ou 100 ml + 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE