Dastene

Dastene (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata.

Dastene se mostrou eficaz para:

• Aliviar os sintomas;

• Reduzir o volume da próstata;

• Melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de

urina);

• Reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

Dastene pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da enzima 5-alfa-redutase que são utilizados em homens que apresentam uma condição conhecida como queda de cabelo de padrão masculino (também conhecida como calvície ou alopecia androgenética).

O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado di-hidrotestosterona (DHT). Dastene diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas também requerem algum tempo. Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas 3 meses após o início do uso de Dastene, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do medicamento no organismo. Estudos mostram que o tratamento com Dastene durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária aguda e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB. A queda de cabelo de padrão masculino é uma condição comum em homens, causando um afinamento do cabelo no couro cabeludo. Acredita-se que seja causado pela combinação de fatores hereditários e efeitos de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona). Dastene age reduzindo a quantidade de DHT no couro cabeludo.

Dastene é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

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Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Dastene, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele. Os homens tratados com Dastene não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com dutasterida e até 6 meses após seu término, devido ao dano que ela pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Dastene talvez não faça bem a você. Em estudos clínicos com dutasterida, alguns pacientes receberam dutasterida e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam dutasterida e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo apenas dutasterida ou apenas um alfa-bloqueador. Converse com seu médico se você está tomando Dastene e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos. Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos homens que receberam dutasterida apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata mais grave do que homens que não receberam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado. Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Homens recebendo Dastene devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dastene reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de dutasterida. A eficácia de Dastene no tratamento de queda de cabelo em homens acima de 50 anos não foi estudada. Informe ao seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, ou se tomou algum medicamento recentemente, mesmo os medicamentos que não precisam de prescrição médica.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir veículos nem de operar máquinas.

Fertilidade Dastene demonstrou reduzir a contagem de esperma, o volume do sêmen e a motilidade do espermatozoide. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.

Gravidez Mulheres grávidas (ou que pensam que podem estar grávidas) não devem manusear as cápsulas de Dastene, pois a dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

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Alterações de humor e depressão Humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas foram relatados em pacientes tomando outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidor da 5-alfa redutase) por via oral. Se algum desses sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico para obter orientação médica o mais rápido possível.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas moles, oblongas, de cor amarela opaca, contendo solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve ingerir as cápsulas de Dastene inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem as engolir abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca ou sua garganta. Para o tratamento de HPB em homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de Dastene durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento. Para tratamento de queda de cabelo em homens adultos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia. Uma melhora pode ser observada com 12 semanas de tratamento, mas os pacientes podem precisar de tratamento por pelo menos seis meses para avaliar objetivamente se uma resposta satisfatória ao tratamento pode ser alcançada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose de Dastene, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação (como redução do volume do sêmen) e ginecomastia (aumento do volume das mamas), dor de cabeça, desconforto gastrintestinal e dor. Se tomar Dastene com tansulosina, você poderá também ter vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos. Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Dastene. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Dados pós-comercialização

A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:

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Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou

localizado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas

depressivos, dor e inchaço nos testículos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Notificação de Cápsula mole

11/07/2017 1421796/17-1 NA NA NA NA 4. CONTRAINDICAÇÕES VP/VPS

Alteração de Texto 0,5 mg

de Bula – RDC 60/12

60/12

DO MEDICAMENTO

DO MEDICAMENTO

de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

1.  PARA      QUE     ESTE
   

MEDICAMENTO FOI INDICADO?

2.  COMO              ESTE
   

MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

10450 - SIMILAR – MEDICAMENTO? Notificação de

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Cápsula mole

12/11/2021 4488177/21-2 Alteração de Texto NA NA NA NA VP/VPS

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 0,5 mg de Bula – publicação VPS no bulário RDC 60/12

10450 – SIMILAR – Notificação de VP Alteração de Texto Cápsula mole

09/02/2023 0136045/23-5 NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP

de Bula –publicação 0,5 mg MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? no bulário - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de VPS

Alteração de Texto 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Cápsula mole

15/08/2023 0857496/23-9 de Bula –publicação NA NA NA NA 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS 0,5 mg

no bulário - RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS 60/12 VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10450 – SIMILAR –

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? Alteração de Texto Cápsula mole

27/05/2025 0712864/25-3 NA NA NA NA III. DIZERES LEGAIS VP/VPS

de Bula –publicação 0,5 mg VPS no bulário - RDC

DASTENE dutasterida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Cápsulas moles de 0,5 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

no bulário - RDC

60/1260/12