Tobrex

TOBREX® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

TOBREX® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

TOBREX® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular. É um antibiótico que contém a substância ativa tobramicina, pertencente à classe dos antibióticos aminoglicosídeos.

TOBREX® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular. É um antibiótico que contém a substância ativa tobramicina, pertencente à classe dos antibióticos aminoglicosídeos.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicsídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina oftálmica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos. As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica com aminoglicosídeos. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente com outros aminoglicosídeos sistêmicos. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada. Se os seus sintomas piorarem ou voltarem repentinamente, consulte o seu médico. Se você usar TOBREX® por um longo período de tempo, poderá ficar mais suscetível a infecções oculares. Se você tem ou já teve miastenia gravis (distúrbio neuromuscular que causa fraqueza nos músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (um distúrbio progressivo do sistema nervoso que afeta o movimento), consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular. O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Se você usa lentes de contato, deve removê-las antes de usar este produto e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes de volta. TOBREX® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Adultos e idosos (65 anos ou mais): Você pode usar TOBREX® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose que para adultos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Fertilidade: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de TOBREX® sobre a fertilidade humana. Gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas para informar um risco associado ao produto. Estudos reprodutivos com tobramicina em ratos e coelhos não mostraram evidências de danos ao feto após administração subcutânea em níveis de dose superiores a 45 vezes a dose oftálmica máxima recomendada para humanos. TOBREX® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário. Se você está grávida ou

VP10 = Tobrex (solução)_Bula_Paciente 1

amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina é excretada no leite humano após administração oftálmica. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina oftálmica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos. As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica com aminoglicosídeos. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente com outros aminoglicosídeos sistêmicos. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada. Se os seus sintomas piorarem ou voltarem repentinamente, consulte o seu médico. Se você usar TOBREX® por um longo período de tempo, poderá ficar mais suscetível a infecções oculares. Se você tem ou já teve miastenia gravis (distúrbio neuromuscular que causa fraqueza nos músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (um distúrbio progressivo do sistema nervoso que afeta o movimento), consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular. O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Se você usa lentes de contato, deve removê-las antes de usar este produto e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes de volta.

Adultos e Idosos (65 anos ou mais): Você pode usar TOBREX® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose que para adultos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Fertilidade: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de TOBREX® sobre a fertilidade humana. Gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas para informar um risco associado ao produto. Estudos reprodutivos com tobramicina em ratos e coelhos não mostraram evidências de danos ao feto após administração subcutânea em níveis de dose superiores a 45 vezes a dose oftálmica máxima recomendada para humanos. TOBREX® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário. Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. VP9 = Tobrex (pomada)_Bula_Paciente 1

Lactação: A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina é excretada no leite humano após administração oftálmica. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

6.Como devo usar este

VP8 medicamento? 7.O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8.Quais os males que este

SOL OFT CT FR PLAS

medicamento pode me causar?

TRANS GOT X 5 ML

• Dizeres legais

Tobrex (tobramicina) / Solução e Pomada Oftálmica / 5 mg/mL / 3mg/g

• Apresentação

• Composição VPS8

Armazenar em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. TOBREX® é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar sob refrigeração (2 a 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) válido por 31 dias. TOBREX® é uma pomada de coloração branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre utilize TOBREX® exatamente conforme seu médico ou farmacêutico te informou. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Modo de usar: Usar somente nos olhos. Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em nenhuma superfície nem nos olhos, pois isso pode causar lesões ao olho. Depois de aplicar, feche as pálpebras e pressione um dedo no canto do olho, perto do nariz. Isso ajuda a impedir que o medicamento atinja o resto do corpo e aumente seu efeito no olho. Se estiver usando outros colírios, espere pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último. Se uma gota não atingir seu olho, tente novamente. Posologia: Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 horas, por 7 dias. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Sempre utilize TOBREX® exatamente conforme seu médico ou farmacêutico te informou. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Modo de usar: Usar somente nos olhos. Mantenha a bisnaga bem fechada quando não estiver em uso. Se você estiver utilizando outros medicamentos oftálmicos, deve ser concedido um intervalo de 5 minutos entre o uso dos medicamentos. As pomadas devem ser administradas por último. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a ponta da bisnaga em nenhuma superfície nem nos olhos, pois isso pode causar lesões ao olho. Como aplicar a pomada: 1. Incline a cabeça para trás; 2. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho e a pálpebra inferior; 3. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1 cm) de TOBREX® no bolso em "V"; 4. Olhe para baixo antes de fechar o olho. Posologia: Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente 1 (um) centímetro da pomada no olho afetado, 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique 1 (um) centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas, até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não dobre a dose para compensar a dose individual esquecida. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se esquecer uma dose, aplique a pomada o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não dobre a dose para compensar a dose individual esquecida. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como para todos os medicamentos, os pacientes tratados com TOBREX® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se estas reações se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Efeitos nos olhos: desconforto nos olhos e vermelhidão nos olhos

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

VP10 = Tobrex (solução)_Bula_Paciente 2

• Efeitos nos olhos: inflamação da superfície ocular, danos na córnea, deficiência visual, visão turva, inchaço dos olhos e

pálpebras, vermelhidão das pálpebras, olho seco, aumento da produção de lágrimas, dor nos olhos, coceira ocular e secreção ocular.

• Efeitos gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação na pele (dermatite), diminuição do

crescimento ou número de cílios, perda de pigmentação da pele, coceira e pele seca. Efeitos adicionais foram observados durante o período de pós-comercialização, porém as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis:

• Efeitos nos olhos: alergia nos olhos, irritação nos olhos e coceira nas pálpebras.

• Efeitos gerais: reações alérgicas graves, reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme),

erupção na pele.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Como para todos os medicamentos, os pacientes tratados com TOBREX® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se estas reações se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Efeitos nos olhos: desconforto nos olhos e vermelhidão nos olhos

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

VP9 = Tobrex (pomada)_Bula_Paciente 2

• Efeitos nos olhos: inflamação da superfície ocular, danos na córnea, deficiência visual, visão turva, inchaço dos olhos e

pálpebras, vermelhidão das pálpebras, olho seco, aumento da produção de lágrimas, dor nos olhos, coceira ocular e secreção ocular.

• Efeitos gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação na pele (dermatite), diminuição do

crescimento ou número de cílios, perda de pigmentação da pele, coceira e pele seca. Efeitos adicionais foram observados durante o período de pós-comercialização, porém as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis:

• Efeitos nos olhos: alergia nos olhos, irritação nos olhos e coceira nas pálpebras.

• Efeitos gerais: reações alérgicas graves, reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme),

erupção na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

3 Características farmacológicas

Tobrex (tobramicina) / Solução e Pomada Oftálmica / 5 mg/mL / 3mg/g

TOBREX® 3 mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 5 mL de solução oftálmica

VIA OFTÁLMICA - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

TOBREX® 3mg/g - embalagem contendo 1 bisnaga com 3,5 g de pomada oftálmica.

VIA OFTÁLMICA - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE