Farmabook

Alphagan

Tartarato de Brimonidina

Tarja Vermelha
Novo
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

0,15% solução oftálmica caixa frasco gotejador plástico opaco x 5 ml

Concentracao
0,15%
Forma Farmaceutica
Solução oftálmica
Via de Administracao
oftálmica
Quantidade
5 ml
Embalagem
Frasco gotejador plástico opaco

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

geral

Aplicar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou 12 horas.

oftálmicasolução oftálmica

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Classe Terapeutica
S1e2 - Preparações Antiglaucomas e Mióticas Tópicas
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1014701420052
EAN (Codigo de Barras)
7897316804209
GGREM
501000401171314
Registro ANVISA
Numero do registro
101470142
Produto ANVISA
ALPHAGAN
Empresa
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CNPJ
43426626000177
Principio ativo
TARTARATO DE BRIMONIDINA
Classe terapeutica ANVISA
ANTIGLAUCOMATOSOS
Categoria regulatoria
Novo
Data de registro
11 de mar. de 1997
Data de vencimento
Ultimo refresh
6 de mar. de 2026, 14:33
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 84,73

Preco Consumidor (PMC)

R$ 116,79

PMC com ICMS

R$ 142,43

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (ALPHAGAN® P ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de ). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos. ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) começa agir logo após a aplicação nos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da formulação. É contraindicado também para pacientes que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Bula para o Paciente – BU02 1

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar. Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina), com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.

Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Bula para o Paciente - BU02 1

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato O conservante cloreto de benzalcônio, presente no ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina), pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga, sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina):

  • medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

  • medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,

álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Bula para o Paciente – BU02 1

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Uso em idosos Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses pacientes deve ser cauteloso.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se mais de um medicamento oftálmico for utilizado, deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5 minutos entre uma instilação e outra.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina):

  • medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

  • medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,

álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

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Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina):

  • Medicamentos para a pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos

cardíacos.

  • Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por

exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Bula para o Paciente - BU02 2

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Bula para o Paciente – BU02 3

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.  A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.

Bula para o Paciente – BU02 2

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do medicamento.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.  A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou 12 horas.  Feche bem o frasco depois de usar.  Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.  A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.  ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.  Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Bula para o Paciente – BU02 4

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosão da córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas. Outras reações adversas relatadas após a comercialização de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) foram: irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, rinite, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de pontada nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, fotofobia

(sensibilidade anormal à luz), eritema (vermelhidão) nas pálpe

bras, dor nos olhos, olhos secos, edema (inchaço) das pálpebras, edema (inchaço) conjuntival, blefarite

(inflamação das pálpe

bras), irritação nos olhos, secreção nos olhos, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), piora na acuidade visual, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite pontilhada superficial e conjuntivite. As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer: aumento do lacrimejamento, visão borrada, tontura, cefaleia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente. Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no

Bula para o Paciente - BU02 3

batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) como parte do tratamento médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO? Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula para o Paciente – BU02 3

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações técnicas (profissionais de saúde)

reações adversas

alteração de VP4 0,1% SOL OFT

na VPS. Texto e CT FR PLAS Adequação na

de Bula – RDC VPS4 OPC GOT X 5

escrita do número

60/12 ML

do registro e de eventos adversos.

0,2% SOL OFT

CT FR PLAS

OPC GOT X 5

ML Alteração de 0,2% SOL OFT informações CT FR PLAS Notificação de relacionadas ao OPC GOT X 10 alteração de VP3

N/A N/A N/A N/A endereço da ML

Texto e matriz e 0,15% SOL OFT

28/09/2018 094330218 de Bula – RDC VPS3

logomarca da CT FR PLAS 60/12 empresa. OPC GOT X 5 ML

0,1% SOL OFT

CT FR PLAS

OPC GOT X 3

ML

ANEXO B

Identificação do medicamento

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALPHAGAN® tartarato de brimonidina

ALPHAGAN® P tartarato de brimonidina

ALPHAGAN® Z tartarato de brimonidina

APRESENTAÇÕES

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 2,0 mg/mL. Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 5 mL ou 10 mL.

VIA OFTÁLMICA

USO ADULTO

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 1,5 mg/mL. Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 5 mL.

VIA OFTÁLMICA

USO ADULTO

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 1,0 mg/mL. Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 3 mL ou 5 mL.

VIA OFTÁLMICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) de solução oftálmica contém:

tartarato de brimonidina.....................................................................................................................................................2,0 mg (cada gota equivale a 0,080 mg) Excipientes* qsp ...............................................................................................................................................1 mL

  • cloreto de benzalcônio (como conservante), álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado,

ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

Cada 1 mL (19 gotas) de solução oftálmica contém:

tartarato de brimonidina.....................................................................................................................................................1,5 mg (cada gota equivale a 0,079 mg) Excipientes* qsp ...............................................................................................................................................1 mL

  • Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro) (como conservante), carmelose sódica, borato de sódio

decaidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

Cada mL (18 gotas) de solução oftálmica contém:

tartarato de brimonidina..................................................................................................................1,0 mg (cada gota equivale a 0,056 mg/ gota) Excipientes* qsp................................................................................................................................1 mL *Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro – como conservante), carmelose sódica, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Dizeres legais

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0147.0142

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77

© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita

BU02

Bula para o Paciente - BU02 4

ALPHAGAN® P

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL)

BULA PARA O PACIENTE

Registro: 1.0147.0142

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77

© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita

BU02

Bula para o Paciente – BU02 4

ALPHAGAN® Z

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1 mg/mL)

BULA PARA O PACIENTE

Registro: 1.0147.0142

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Bula para o Paciente – BU02 5

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105, Torre 3, 18º andar, Cidade Monções, São Paulo.

CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77

© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita

BU02

Bula para o Paciente – BU02 6

ANEXO B

ANEXO B

Histórico de alteração da bula

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data N°

Data Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto do do Assunto Itens de bula 21

do expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23

expediente expediente I) Identificação do Medicamento

*Bula Paciente

  1. O que devo

saber antes de 0,2% SOL OFT usar este CT FR PLAS medicamento? OPC GOT X 5

  1. Onde, como e ML

10451 por quanto tempo 0,2% SOL OFT

MEDICAMENT

posso guardar CT FR PLAS O NOVO este OPC GOT X 10 Notificação de VP medicamento? ML

14/11/2025 - Alteração de N/A N/A N/A N/A

0,15% SOL OFT

Texto de Bula – VPS : CT FR PLAS publicação no *Bula OPC GOT X 5 Bulário RDC Profissional ML 60/12

  1. Advertências e 0,1% SOL OFT

Precauções CT FR PLAS

  1. Cuidados de OPC GOT X 5

Armazenamento ML do Medicamento

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data N°

Data Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto do do Assunto Itens de bula 21

do expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23

expediente expediente

0,2% SOL OFT

CT FR PLAS

OPC GOT X 5

ML 10451 -

0,2% SOL OFT

MEDICAMENT Atualização do

CT FR PLAS

O NOVO - número de

OPC GOT X 10

Notificação de telefone do VP

ML

29/05/2023 0544634/23-3 Alteração de N/A N/A N/A N/A Serviço de

0,15% SOL OFT

Texto de Bula – Atendimento ao VPS

CT FR PLAS

publicação no Consumidor

OPC GOT X 5

Bulário RDC (SAC) ML 60/12

0,1% SOL OFT

CT FR PLAS

OPC GOT X 5

ML

0,2% SOL OFT

10451 - CT FR PLAS

MEDICAMENT OPC GOT X 5

Adequação da

O NOVO - ML

numeração do Notificação de 0,2% SOL OFT controle interno VP5

06/07/2021 2622744/21-8 Alteração de N/A N/A N/A N/A CT FR PLAS

da empresa para o e Texto de Bula – OPC GOT X 10 versionamento de VPS5 publicação no ML bulas. Bulário RDC 0,15% SOL OFT

60/12 CT FR PLAS

OPC GOT X 5

ML

ANEXO B

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data N°

Data Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto do do Assunto Itens de bula 21

do expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23

expediente expediente

0,1% SOL OFT

CT FR PLAS

OPC GOT X 3

ML

0,1% SOL OFT

CT FR PLAS

OPC GOT X 5

ML

0,2% SOL OFT

  • Adequação da

CT FR PLAS

bula do

OPC GOT X 5

profissional da ML saúde, para

0,2% SOL OFT

adequação de

CT FR PLAS

frase para o

OPC GOT X 10

sistema Vigimed ML (RDC 406/20) Notificação de 0,15% SOL OFT VP5

23/04/2021 1561461/21-1 alteração de N/A N/A N/A N/A CT FR PLAS

  • Diretrizes e

Texto OPC GOT X 5 Legais: Correção VPS5 de Bula – RDC ML Tipográfica da

60/12 0,1% SOL OFT

Bula do

CT FR PLAS

Profissional da

OPC GOT X 3

Saúde e do ML Paciente

0,1% SOL OFT

Relacionado ao

CT FR PLAS

Alphagan Z.

OPC GOT X 5

ML

ANEXO B

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data N°

Data Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto do do Assunto Itens de bula 21

do expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23

expediente expediente Correções ortográficas e tipográficas.

0,1% SOL OFT

Inclusão da frase

CT FR PLAS

da VIGIMED

OPC GOT X 3

para

24/08/2020 2846523/20-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A ML

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data N°

Data Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto do do Assunto Itens de bula 21

do expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23

expediente expediente

0,1% SOL OFT

CT FR PLAS

OPC GOT X 5

ML Inclusão das 1,0 MG/ML SOL informações OFT CT FR

Notificação de relativas à PLAS OPC GOT

VP2

alteração de apresentação de 3 X 3ML

04/08/2015 0688170/15-0 N/A N/A N/A N/A e

Texto de Bula – mL na bula para 1,0 MG/ML SOL

VPS2

RDC 60/12 Paciente e bula OFT CT FR

para Profissional PLAS OPC GOT de Saúde. X 5ML

2,0 MG/ML SOL

OFT CT FR

PLAS OPC GOT

X 5ML Alterações das 2,0 MG/ML SOL informações de OFT CT FR segurança PLAS OPC GOT Inclusão Inicial VP1 efetuadas de X 10ML

28/03/2013 0238690/13-9 de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A e

acordo com a 1,5 MG/ML SOL – RDC 60/12 VPS1 versão do Core OFT CT FR Data Sheet PLAS OPC GOT Versão 2.0. X 5ML

1,0 MG/ML SOL

OFT CT FR

PLAS OPC GOT

X 5ML

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.