Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CROMOLERG ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Solução oftálmica estéril de cromoglicato dissó). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CROMOLERG (cromoglicato dissódico) é indicado no tratamento de afecções alérgicas conjuntivais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CROMOLERG (cromoglicato dissódico) apresenta ação antialérgica.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CROMOLERG (cromoglicato dissódico) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso durante a Gravidez e Lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em idosos Não existem restrições de uso em idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar CROMOLERG (cromoglicato dissódico) em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
CROMOLERG (cromoglicato dissódico) é uma solução estéril, límpida e amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CROMOLERG (cromoglicato dissódico) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A aplicação do produto pode provocar reação de hipersensibilidade, uma sensação de ardência transitória e irritação ocular em alguns pacientes, que é considerada normal. Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de CROMOLERG (cromoglicato dissódico). Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: visão borrada, dor, prurido (coceira), inchaço, e hiperemia (vermelhidão) nos olhos foram observadas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
9. Reações adversas
Notificação Alteração no item 4 PCC SOL OFT
de Alteração “Reações Adversas” no CT 1 FR PLAS
texto de bula para VP OPC GOT X 5 ML
19/07/2013 0584366/13-9 de Texto de n/a n/a n/a n/a Paciente e Profissional de
Bula – RDC Saúde, com a inclusão de VPS 2 PCC SOL OFT
novas informações acerca CT FR PLAS OPC
60/12 da segurança. GOT X 5 ML
Inclusão 4 PCC SOL OFT Inicial de CT 1 FR PLAS Alteração do responsável
VP OPC GOT X 5 ML
13/05/2013 0374504/13-0 Texto de n/a n/a n/a n/a técnico da Allergan
Produtos Farmacêuticos
Bula – VPS 2 PCC SOL OFT
Ltda
CT FR PLAS OPC
RDC60/12 GOT X 5 ML
Notificação
de Alteração 1432 - Adequação da bula 4 PCC SOL OFT
de Texto de MEDICAM conforme RDC Nº CT 1 FR PLAS
47/2009. VP OPC GOT X 5 ML
04/01/2011 003692/11-7 Bula – 03/12/2009 38818009/6 ENTO n/a
Adequação NOVO - Alteração do número VPS 2 PCC SOL OFT
de gotas no novo texto CT FR PLAS OPC
à RDC nº Aditamento GOT X 5 ML
de bula. 47/2009
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CROMOLERG
cromoglicato dissódico
APRESENTAÇÕES
CROMOLERG (cromoglicato dissódico) solução oftálmica de cromoglicato dissódico (20 mg/mL ou 40 mg/mL). Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 5 mL.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CROMOLERG (cromoglicato dissódico) 20 mg/mL:
Cada mL (26 gotas) de solução oftálmica contém:
cromoglicato dissódico ........................................................... 20 mg (cada gota equivale a 0,769 mg/gota) Excipientes* qsp ..................................................................... 1 mL *edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada.
CROMOLERG (cromoglicato dissódico) 40 mg/mL:
Cada mL (28 gotas) de solução oftálmica contém:
cromoglicato dissódico ........................................................... 40 mg (cada gota equivale a 1,428 mg/gota) Excipientes* qsp ..................................................................... 1 mL *edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0147.0096
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Produzido por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105, Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita
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BU02
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ANEXO B
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula 21 (VP/VPS)
expediente expediente expediente expediente aprovação 22 relacionadas23
10451 MEDICAME NTO NOVO Atualização de frases 4 PCC SOL OFT
- Notificação
de alerta e dizeres CT 1 FR PLAS
de Alteração legais conforme RDC VP OPC GOT X 5 ML
28/11/2025 n/a n/a n/a n/a 768/22, RDC 770/22, VPS
de Texto de IN 200/22 e IN 2 PCC SOL OFT
Bula – 374/2025 CT FR PLAS OPC
GOT X 5 ML
publicação no Bulário
RDC 60/12
10451 MEDICAME NTO NOVO
4 PCC SOL OFT
- Notificação
CT 1 FR PLAS
Atualização do número de
de Alteração VP OPC GOT X 5 ML
05/06/2023 0569984/23-8 n/a n/a n/a n/a telefone do Serviço de
VPS de Texto de Atendimento ao
2 PCC SOL OFT
Consumidor (SAC) Bula – CT FR PLAS OPC
GOT X 5 ML
publicação no Bulário
RDC 60/12
Notificação 4 PCC SOL OFT de Alteração CT 1 FR PLAS Adequação da numeração OPC GOT X 5 ML
06/07/2021 2623921/21-1 de Texto de n/a n/a n/a n/a VPS
do controle interno da
Bula – RDC empresa para o 2 PCC SOL OFT
versionamento de bulas. CT FR PLAS OPC
60/12 GOT X 5 ML
Notificação 4 PCC SOL OFT
de Alteração Adequação da bula do CT 1 FR PLAS
profissional da saúde, OPC GOT X 5 ML
29/03/2021 1201314/21-5 de Texto de n/a n/a n/a n/a para adequação de frase VPS
Bula – RDC para o sistema Vigimed 2 PCC SOL OFT
(RDC 406/20) CT FR PLAS OPC
60/12 GOT X 5 ML
Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais, quanto a mudança de endereço, atualização da logomarca da empresa, inclusão de
Notificação informações de 4 PCC SOL OFT
de Alteração CT 1 FR PLAS segurança no texto de
VP OPC GOT X 5 ML
31/08/2018 0858224/18-6 de Texto de n/a n/a n/a n/a bula conforme RSI
Bula – RDC VPS 2 PCC SOL OFT
(Reference Safety
CT FR PLAS OPC
60/12 Information). GOT X 5 ML
*Bula Paciente:
- Quais os males que
este medicamento pode causar?
*Bula Profissional:
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: CROMOGLICATO.