Posologia (resumo)
Geral
Administrar 2 injeções, com a segunda dose 3 meses após a primeira, por via subcutânea na parte superior do braço.
Geral
Administrar 2 injeções, sendo a segunda dose 3 meses após a primeira, por via subcutânea na parte superior do braço.
Geral
Administrar 2 injeções, sendo a segunda dose 3 meses após a primeira, por via subcutânea na parte superior do braço.
Indivíduos dos 4 aos 60 anos de idade
Administrar duas doses de 0,5 mL por via subcutânea, com intervalo de 3 meses entre elas (0 e 3 meses).
Indivíduos dos 4 aos 60 anos de idade
Administrar duas doses de 0,5 mL, com intervalo de 3 meses (0 e 3 meses), por via subcutânea.
Indivíduos dos 4 aos 60 anos de idade
Administrar duas doses de 0,5 mL cada, com intervalo de 3 meses (0 e 3 meses), por via subcutânea.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
QDENGA é uma vacina. Ela é usada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a dengue. A dengue é uma doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. QDENGA contém versões enfraquecidas desses 4 sorotipos do vírus da dengue que, portanto, não podem causar dengue. QDENGA pode ser administrada em adultos, jovens e crianças (dos 4 aos 60 anos de idade).
QDENGA é uma vacina. Ela é usada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a dengue. A dengue é uma doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. QDENGA contém versões enfraquecidas desses 4 sorotipos do vírus da dengue que, portanto, não podem causar dengue. QDENGA pode ser administrada em adultos, jovens e crianças (dos 4 aos 60 anos de idade).
QDENGA é uma vacina. Ela é usada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a dengue. A dengue é uma doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. QDENGA contém versões enfraquecidas desses 4 sorotipos do vírus da dengue que, portanto, não podem causar dengue. QDENGA pode ser administrada em adultos, jovens e crianças (dos 4 aos 60 anos de idade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QDENGA estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). Isso ajuda na proteção contra os vírus que causam a dengue se o corpo for exposto a esses vírus no futuro.
O que é dengue:
A dengue é uma doença febril causada por um vírus.
• O vírus é transmitido por mosquitos (mosquitos Aedes).
• Se um mosquito picar alguém com dengue, ele pode tornar-se infectante e, consequentemente,
pode transmitir o vírus para as próximas pessoas que picar.
A dengue não é transmitida diretamente de pessoa para pessoa.
Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os sintomas da dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença.
Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração rápida, sangramento grave, sangramento no estômago, sangramento nas gengivas, sensação de cansaço, sensação de inquietude, coma, convulsões e falência de órgãos.
QDENGA estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). Isso ajuda na proteção contra os vírus que causam a dengue se o corpo for exposto a esses vírus no futuro.
O que é dengue:
A dengue é uma doença febril causada por um vírus.
• O vírus é transmitido por mosquitos (mosquitos Aedes).
• Se um mosquito picar alguém com dengue, ele pode tornar-se infectante e, consequentemente,
pode transmitir o vírus para as próximas pessoas que picar.
A dengue não é transmitida diretamente de pessoa para pessoa.
Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os sintomas da dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença.
Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração rápida, sangramento grave, sangramento no estômago, sangramento nas gengivas, sensação de cansaço, sensação de inquietude, coma, convulsões e falência de órgãos.
QDENGA estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). Isso ajuda na proteção contra os vírus que causam a dengue se o corpo for exposto a esses vírus no futuro.
O que é dengue:
A dengue é uma doença febril causada por um vírus.
• O vírus é transmitido por mosquitos (mosquitos Aedes).
• Se um mosquito picar alguém com dengue, ele pode tornar-se infectante e, consequentemente,
pode transmitir o vírus para as próximas pessoas que picar.
A dengue não é transmitida diretamente de pessoa para pessoa.
Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os sintomas da dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença.
Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração rápida, sangramento grave, sangramento no estômago, sangramento nas gengivas, sensação de cansaço, sensação de inquietude, coma, convulsões e falência de órgãos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use QDENGA se você:
• for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de QDENGA,
listados na seção COMPOSIÇÃO;
• já tiver apresentado uma reação alérgica após receber QDENGA. Os sinais de uma reação
alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua;
• tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por
um defeito genético ou infecção por HIV;
• estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides
em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia). Seu médico não indicará QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento com esse medicamento (corticosteroide);
• estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.
Não use QDENGA se você:
• for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de QDENGA,
listados na seção COMPOSIÇÃO;
• já tiver apresentado uma reação alérgica após receber QDENGA. Os sinais de uma reação
alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua;
• tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por
um defeito genético ou infecção por HIV;
• estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides
em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia). Seu médico não indicará QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento com esse medicamento (corticosteroide);
• estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.
Não use QDENGA se você:
• for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de QDENGA,
listados na seção COMPOSIÇÃO;
• já tiver apresentado uma reação alérgica após receber QDENGA. Os sinais de uma reação
alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua;
• tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por
um defeito genético ou infecção por HIV;
• estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides
em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia). Seu médico não indicará QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento com esse medicamento (corticosteroide);
• estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico antes de receber QDENGA se você:
• tiver uma infecção, com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação;
• tenha tido algum problema de saúde ao tomar uma vacina. Seu médico irá considerar
cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação;
• já desmaiou devido à uma injeção. Tonturas, desmaios e, às vezes, quedas podem ocorrer
(principalmente em jovens) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha.
Informações importantes sobre a proteção fornecida Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com QDENGA. Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração rápida, sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue. Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade.
Outras precauções de proteção Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros.
População pediátrica Crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber QDENGA.
Outros medicamentos e QDENGA QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta. QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV). Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento.
Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como
corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo a quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.
• Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo
imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Gravidez e amamentação
Não use QDENGA se você estiver grávida ou amamentando. Se você:
• estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante
um mês após a vacinação com QDENGA;
• achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico,
antes de usar QDENGA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas QDENGA tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias após a vacinação.
Sódio e potássio QDENGA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". QDENGA contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de potássio".
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico antes de receber QDENGA se você:
• tiver uma infecção, com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação;
• tenha tido algum problema de saúde ao tomar uma vacina. Seu médico irá considerar
cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação;
• já desmaiou devido à uma injeção. Tonturas, desmaios e, às vezes, quedas podem ocorrer
(principalmente em jovens) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha.
Informações importantes sobre a proteção fornecida Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com QDENGA. Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração rápida, sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue. Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade.
Outras precauções de proteção Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros.
População pediátrica Crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber QDENGA.
Outros medicamentos e QDENGA QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta. QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV). Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento.
Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como
corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo a quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.
• Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo
imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Gravidez e amamentação
Não use QDENGA se você estiver grávida ou amamentando. Se você:
• estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante
um mês após a vacinação com QDENGA;
• achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico,
antes de usar QDENGA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas QDENGA tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias após a vacinação.
Sódio e potássio QDENGA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". QDENGA contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de potássio".
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico antes de receber QDENGA se você:
• tiver uma infecção, com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação;
• tenha tido algum problema de saúde ao tomar uma vacina. Seu médico irá considerar
cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação;
• já desmaiou devido à uma injeção. Tonturas, desmaios e, às vezes, quedas podem ocorrer
(principalmente em jovens) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha.
Informações importantes sobre a proteção fornecida Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com QDENGA. Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração rápida, sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue. Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade.
Outras precauções de proteção Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros.
População pediátrica Crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber QDENGA.
Outros medicamentos e QDENGA QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta. QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV). Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento.
Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como
corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo a quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.
• Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo
imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Gravidez e amamentação
Não use QDENGA se você estiver grávida ou amamentando. Se você:
• estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante
um mês após a vacinação com QDENGA;
• achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico,
antes de usar QDENGA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas QDENGA tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias após a vacinação.
Sódio e potássio QDENGA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". QDENGA contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de potássio".
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina consiste em um pó compacto de cor branca a esbranquiçada. O diluente (solução de cloreto de sódio 0,22%) é um líquido límpido e transparente. Após a reconstituição, QDENGA é uma solução límpida, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de partículas estranhas.
Após o preparo, a solução reconstituída com o diluente deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, QDENGA deve ser utilizada dentro de 2 horas.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente (até 32,5°C) à partir do momento da reconstituição do frasco da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não a devolva à geladeira. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina consiste em um pó compacto de cor branca a esbranquiçada. O diluente (solução de cloreto de sódio 0,22%) é um líquido límpido e transparente. Após a reconstituição, QDENGA é uma solução límpida, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de partículas estranhas.
Após o preparo, a solução reconstituída com o diluente deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, QDENGA deve ser utilizada dentro de 2 horas.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente (até 32,5°C) à partir do momento da reconstituição do frasco da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não a devolva à geladeira. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina consiste em um pó compacto de cor branca a esbranquiçada. O diluente (solução de cloreto de sódio 0,22%) é um líquido límpido e transparente. Após a reconstituição, QDENGA é uma solução límpida, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de partículas estranhas.
Após o preparo, a solução reconstituída com o diluente deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, QDENGA deve ser utilizada dentro de 2 horas.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente (até 32,5°C) à partir do momento da reconstituição do frasco da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não a devolva à geladeira. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QDENGA deve ser administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço. Não deve ser injetada em um vaso sanguíneo. Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção.
Método de Administração QDENGA é uma vacina de dois componentes, que consistem em um frasco-ampola contendo a vacina e um frascoampola contendo o diluente. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.
O seguinte procedimento será realizado pelo profissional da saúde:
A vacina e o diluente serão retirados do refrigerador. Os lacres de proteção dos frascos-ampola da vacina e do diluente serão removidos e as superfícies das tampas de borracha no topo dos frascos serão limpas utilizando um lenço umedecido com álcool. Deve-se, por meio de uma seringa estéril graduada, retirar todo o conteúdo do frasco-ampola do diluente e introduzir lentamente no frasco-ampola da vacina.
Após a reconstituição, QDENGA deve ser administrada imediatamente. Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do frasco-ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QDENGA deve ser administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço. Não deve ser injetada em um vaso sanguíneo. Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção.
Método de Administração QDENGA é uma vacina de dois componentes, que consistem em um frasco-ampola contendo a vacina e um frascoampola contendo o diluente. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.
O seguinte procedimento será realizado pelo profissional da saúde:
A vacina e o diluente serão retirados do refrigerador. Os lacres de proteção dos frascos-ampola da vacina e do diluente serão removidos e as superfícies das tampas de borracha no topo dos frascos serão limpas utilizando um lenço umedecido com álcool. Deve-se, por meio de uma seringa estéril graduada, retirar todo o conteúdo do frasco-ampola do diluente e introduzir lentamente no frasco-ampola da vacina.
Após a reconstituição, QDENGA deve ser administrada imediatamente. Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do frasco-ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QDENGA deve ser administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço. Não deve ser injetada em um vaso sanguíneo. Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção.
Método de Administração QDENGA é uma vacina de dois componentes, que consistem em um frasco-ampola contendo a vacina e um frascoampola contendo o diluente. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.
O seguinte procedimento será realizado pelo profissional da saúde:
A vacina e o diluente serão retirados do refrigerador. Os lacres de proteção dos frascos-ampola da vacina e do diluente serão removidos e as superfícies das tampas de borracha no topo dos frascos serão limpas utilizando um lenço umedecido com álcool. Deve-se, por meio de uma seringa estéril graduada, retirar todo o conteúdo do frasco-ampola do diluente e introduzir lentamente no frasco-ampola da vacina.
Após a reconstituição, QDENGA deve ser administrada imediatamente. Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do frasco-ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de tomar uma injeção programada, seu médico irá decidir quando administrar a injeção perdida. É importante que você siga as instruções do seu médico sobre o acompanhamento da injeção. Se você se esquecer ou não puder retornar no momento agendado, peça orientação ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você deixar de tomar uma injeção programada, seu médico irá decidir quando administrar a injeção perdida. É importante que você siga as instruções do seu médico sobre o acompanhamento da injeção. Se você se esquecer ou não puder retornar no momento agendado, peça orientação ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você deixar de tomar uma injeção programada, seu médico irá decidir quando administrar a injeção perdida. É importante que você siga as instruções do seu médico sobre o acompanhamento da injeção. Se você se esquecer ou não puder retornar no momento agendado, peça orientação ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, QDENGA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Dados de Estudos Clínicos Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do nariz ou garganta, febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço no local da injeção, dor ou inflamação do nariz ou garganta, hematoma no local da injeção, coceira no local da injeção, inflamação da garganta e amígdalas, dor nas articulações e doença gripal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, enjoo, dor no estômago, vômitos, sangramento no local da injeção, sensação de tontura, coceira na pele, erupção cutânea, incluindo erupções na pele com manchas ou coceira, urticária, cansaço, alterações na cor da pele no local da injeção, inflamação das vias aéreas e coriza. Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço rápido sob a pele em áreas como face, garganta, braços e pernas.
Outros efeitos colaterais em crianças de 4 a 5 anos de idade:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sensação de estar com sono e irritabilidade.
Relatos Após Comercialização A seguir está uma lista de efeitos colaterais que foram observadas após a comercialização do medicamento e não estão incluídas acima: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos olhos. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Reações desconhecidas (não há dados suficientes disponíveis para serem mensuradas): linfadenopatia, reação alérgica grave, incluindo choque anafilático, e inchaço articular.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, QDENGA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Dados de Estudos Clínicos Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do nariz ou garganta, febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço no local da injeção, dor ou inflamação do nariz ou garganta, hematoma no local da injeção, coceira no local da injeção, inflamação da garganta e amígdalas, dor nas articulações e doença gripal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, enjoo, dor no estômago, vômitos, sangramento no local da injeção, sensação de tontura, coceira na pele, erupção cutânea, incluindo erupções na pele com manchas ou coceira, urticária, cansaço, alterações na cor da pele no local da injeção, inflamação das vias aéreas e coriza. Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço rápido sob a pele em áreas como face, garganta, braços e pernas.
Outros efeitos colaterais em crianças de 4 a 5 anos de idade:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sensação de estar com sono e irritabilidade.
Relatos Após Comercialização A seguir está uma lista de efeitos colaterais que foram observadas após a comercialização do medicamento e não estão incluídas acima: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos olhos. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Reações desconhecidas (não há dados suficientes disponíveis para serem mensuradas): linfadenopatia, reação alérgica grave, incluindo choque anafilático, e inchaço articular.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, QDENGA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Dados de Estudos Clínicos Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do nariz ou garganta, febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço no local da injeção, dor ou inflamação do nariz ou garganta, hematoma no local da injeção, coceira no local da injeção, inflamação da garganta e amígdalas, dor nas articulações e doença gripal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, enjoo, dor no estômago, vômitos, sangramento no local da injeção, sensação de tontura, coceira na pele, erupção cutânea, incluindo erupções na pele com manchas ou coceira, urticária, cansaço, alterações na cor da pele no local da injeção, inflamação das vias aéreas e coriza. Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço rápido sob a pele em áreas como face, garganta, braços e pernas.
Outros efeitos colaterais em crianças de 4 a 5 anos de idade:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sensação de estar com sono e irritabilidade.
Relatos Após Comercialização A seguir está uma lista de efeitos colaterais que foram observadas após a comercialização do medicamento e não estão incluídas acima: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos olhos. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Reações desconhecidas (não há dados suficientes disponíveis para serem mensuradas): linfadenopatia, reação alérgica grave, incluindo choque anafilático, e inchaço articular.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Nenhum caso de superdosagem foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro – 1.2627.0010
Importado e Registrado por:
Takeda Farmacêutica Brasil Ltda.
CNPJ 11.635.171/0001-03
Itapevi, Brasil
Produzido por:
IDT Biologika GmbH Dessau-Rosslau, Alemanha
Ou
Takeda GmbH Singen, Alemanha
Diluente produzido por:
Takeda GmbH Singen, Alemanha
Ou
Novo Nordisk Production Belgium S.A Bruxelas, Bélgica
Ou
Simtra US LLC Bloomington, EUA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
QDG_0726_0826_VP
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/08/2026.
MEDICAMENTO? Nenhum caso de superdosagem foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro – 1.2627.0010
Importado e Registrado por:
Takeda Farmacêutica Brasil Ltda.
CNPJ 11.635.171/0001-03
Itapevi, Brasil
Produzido por:
IDT Biologika GmbH Dessau-Rosslau, Alemanha
Ou
Takeda GmbH Singen, Alemanha
Diluente produzido por:
Takeda GmbH Singen, Alemanha
Ou
Novo Nordisk Production Belgium S.A Bruxelas, Bélgica
Ou
Simtra US LLC Bloomington, EUA
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
QDG_0726_0826_VP_DESC
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/08/2026.
MEDICAMENTO? Nenhum caso de superdosagem foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro – 1.2627.0010
Importado e Registrado por:
Takeda Farmacêutica Brasil Ltda.
CNPJ 11.635.171/0001-03
Itapevi, Brasil
Produzido por:
IDT Biologika GmbH Dessau-Rosslau, Alemanha
Ou
Takeda GmbH Singen, Alemanha
Diluente produzido por:
Takeda GmbH Singen, Alemanha
Ou
Novo Nordisk Production Belgium S.A Bruxelas, Bélgica
Ou
Simtra US LLC Bloomington, EUA
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
QDG_0726_0826_VP_MS
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/08/2026.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável contendo vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada). Embalagem com 1 frascoampola de pó liofilizado para solução injetável, 1 seringa preenchida com 0,5 mL de diluente e 2 agulhas.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO DOS 4 AOS 60 ANOS
INJ CT 10 FA VD
10456 - 11201 - 4. O QUE DEVO TRANS X 1 DOSE
PRODUTO PRODUTO SABER ANTES DE + 10 FA VD
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - USAR ESTE TRANS DIL X
Notificação de Solicitação de MEDICAMENTO? 0,5ML
19/08/2026 0851191/26-6 Alteração de 25/03/2026 0289292/26-3 Transferência de 22/04/2026 5. ONDE, COMO E VP PÓ LIÓFILO SOL
Texto de Bula – Titularidade de POR QUANTO TEMPO INJ CT 1 FA VD
publicação no Registro POSSO GUARDAR TRANS X 1 DOSE
Bulário RDC (operação ESTE + 1 FA VD
60/12 comercial) MEDICAMENTO? TRANS DIL X
0,5ML
Pó liofilizado para solução injetável contendo vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada). Embalagem com 10 frascosampola de pó liofilizado para solução injetável cada e 10 frascos-ampola de diluente de 0,5 mL cada.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO DOS 4 AOS 60 ANOS
INJ CT 10 FA VD
11201 - 4. O QUE DEVO TRANS X 1 DOSE
10456 - SABER ANTES DE + 10 FA VD
PRODUTO
PRODUTO USAR ESTE TRANS DIL X
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? 0,5ML
Solicitação de Notificação de
19/08/2026 0851191/26-6 25/03/2026 0289292/26-3 Transferência de 22/04/2026 5. ONDE, COMO E VP PÓ LIÓFILO SOL
Alteração de Texto Titularidade de INJ CT 1 FA VD de Bula – POR QUANTO TEMPO
Registro POSSO GUARDAR TRANS X 1 DOSE
publicação no
(operação ESTE + 1 FA VD
Bulário RDC 60/12
comercial) MEDICAMENTO? TRANS DIL X
0,5ML
Pó liofilizado para solução injetável contendo vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada). Embalagem com 10 frascosampola de pó liofilizado para solução injetável e 10 frascos-ampola de diluente de 0,5 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO DOS 4 AOS 60 ANOS
INJ CT 10 FA VD
10456 - 11201 - 4. O QUE DEVO TRANS X 1 DOSE
PRODUTO PRODUTO SABER ANTES DE + 10 FA VD
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - USAR ESTE TRANS DIL X
Notificação de Solicitação de MEDICAMENTO? 0,5ML
19/08/2026 0851191/26-6 Alteração de 25/03/2026 0289292/26-3 Transferência de 22/04/2026 5. ONDE, COMO E VP PÓ LIÓFILO SOL
Texto de Bula – Titularidade de POR QUANTO TEMPO INJ CT 1 FA VD
publicação no Registro POSSO GUARDAR TRANS X 1 DOSE
Bulário RDC (operação ESTE + 1 FA VD
60/12 comercial) MEDICAMENTO? TRANS DIL X
0,5ML
COMPOSIÇÃO
Após a reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém: Sorotipo 1 do vírus da dengue (vivo, atenuado): ≥ 3,3 log10 UFP**/dose Sorotipo 2 do vírus da dengue (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose Sorotipo 3 do vírus da dengue (vivo, atenuado): ≥ 4,0 log10 UFP**/dose Sorotipo 4 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose *Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). #Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. **UFP = unidades formadoras de placas. Excipientes: trealose di-hidratada, poloxâmer, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio. Diluente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Após a reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém: Sorotipo 1 do vírus da dengue (vivo, atenuado): ≥ 3,3 log10 UFP**/dose Sorotipo 2 do vírus da dengue (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose Sorotipo 3 do vírus da dengue (vivo, atenuado): ≥ 4,0 log10 UFP**/dose Sorotipo 4 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose *Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). #Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. **UFP = unidades formadoras de placas. Excipientes: trealose di-hidratada, poloxâmer, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio. Diluente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Após a reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém: Sorotipo 1 do vírus da dengue (vivo, atenuado): ≥ 3,3 log10 UFP**/dose Sorotipo 2 do vírus da dengue (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose Sorotipo 3 do vírus da dengue (vivo, atenuado): ≥ 4,0 log10 UFP**/dose Sorotipo 4 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose *Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). #Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. **UFP = unidades formadoras de placas. Excipientes: trealose di-hidratada, poloxâmer, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio. Diluente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
60/12 60/12 PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 0,5ML
PRODUTO 11975 -
PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO - PRODUTOS
INJ CT 1 FA VD
Notificação de BIOLÓGICOS - 6. COMO DEVO USAR
TRANS X 1 DOSE
0566343/26-6 10/06/2026 Alteração de 03/11/2025 1453295/25-6 82. Alteração de 11/05/2026 ESTE VP
- 1 FA VD
Texto de Bula – instruções de uso, MEDICAMENTO?
TRANS DIL X
publicação no preparo e 0,5ML Bulário RDC administração
60/12 PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
10456 -
INJ CT 10 FA VD
PRODUTO
1920 - TRANS X 1 DOSE
BIOLÓGICO -
PRODUTO + 10 FA VD
Notificação de
BIOLÓGICO - TRANS DIL X
10/10/2025 1366035/25-9 Alteração de 28/08/2025 1154933/25-3 08/09/2025 COMPOSIÇÃO VP
Solicitação de 0,5ML Texto de Bula – Correção de PÓ LIÓFILO SOL publicação no Dados na Base INJ CT 1 FA VD Bulário RDC
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML 10456 11971 PRODUTO
PRODUTOS PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICOS - 4. O QUE DEVO INJ CT 1 FA VD
Notificação de
-
SABER ANTES DE TRANS X 1 DOSE
31/07/2025 0991199/25-1 Alteração de 19/02/2024 0190747/24-6 07/07/2025 VP
Coadministração USAR ESTE + 1 FA VD
Texto de Bula –
com medicamento MEDICAMENTO? TRANS DIL X
publicação no biológico ou 0,5ML Bulário RDC sintético 60/12
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10456 - 8. QUAIS OS MALES PÓ LIÓFILO SOL
PRODUTO QUE ESTE INJ CT 10 FA VD
04/04/2025 0466638/25-6 - - - - VP
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO TRANS X 1 DOSE
Notificação de PODE ME CAUSAR? + 10 FA VD
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Alteração de TRANS DIL X Texto de Bula – 0,5ML publicação no PÓ LIÓFILO SOL Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 0,5ML
11930 PRODUTO
PRODUTOS PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICOS - INJ CT 1 FA VD
Notificação de
- Alteração de TRANS X 1 DOSE
12/02/2025 0199604/25-8 Alteração de 31/10/2024 1497815/24-6 13/01/2025 DIZERES LEGAIS VP
instalação de + 1 FA VD Texto de Bula – fabricação do TRANS DIL X publicação no produto 0,5ML Bulário RDC terminado - Maior PÓ LIÓFILO SOL 60/12
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
19/12/2024 1737218/24-1 10456 - NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO VP PÓ LIÓFILO SOL
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PRODUTO DEVO USAR ESTE INJ CT 10 FA VD
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? TRANS X 1 DOSE
Notificação de + 10 FA VD
Alteração de 4. O QUE DEVO TRANS DIL X
Texto de Bula – SABER ANTES DE 0,5ML
publicação no USAR ESTE
PÓ LIÓFILO SOL
Bulário RDC MEDICAMENTO?
INJ CT 1 FA VD
60/12 8. QUAIS OS MALES TRANS X 1 DOSE
QUE ESTE + 1 FA VD
MEDICAMENTO TRANS DIL X
PODE ME CAUSAR? 0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10456 PRODUTO
BIOLÓGICO - PÓ LIÓFILO SOL
Notificação de 6. COMO DEVO USAR INJ CT 1 FA VD
07/06/2024 0767292/24-3 Alteração de NA NA NA NA ESTE VP TRANS X 1 DOSE
Texto de Bula – MEDICAMENTO? + 1 SER PREENC
publicação no VD TRANS DIL X Bulário RDC 0,5ML + 2 AGU 60/12
10456 - PÓ LIÓFILO SOL
PRODUTO 8. QUAIS OS MALES INJ CT 10 FA VD
BIOLÓGICO - QUE ESTE TRANS X 1 DOSE
05/04/2024 0434084/24-7 Notificação de NA NA NA NA MEDICAMENTO VP + 10 FA VD
Alteração de PODE ME CAUSAR? TRANS DIL X
Texto de Bula – 0,5ML publicação no PÓ LIÓFILO SOL
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
10456 -
TRANS X 1 DOSE
PRODUTO
BIOLÓGICO -
TRANS DIL X
Notificação de INCLUSÃO INICIAL 0,5ML
24/01/2024 0091514/24-0 Alteração de NA NA NA NA DE BULA – VP
Texto de Bula – PÓ LIÓFILO SOL
DESTINAÇÃO
publicação no INJ CT 1 FA VD
INSTITUCIONAL
Bulário RDC TRANS X 1 DOSE
60/12 + 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
10456 -
INJ CT 10 FA VD
PRODUTO
INCLUSÃO INICIAL TRANS X 1 DOSE
BIOLÓGICO -
DE BULA – + 10 FA VD Notificação de
DESTINAÇÃO TRANS DIL X
23/01/2024 0085943/24-0 Alteração de NA NA NA NA VP
0,5ML Texto de Bula – MERCADO
publicação no DESCENTRALIZADO PÓ LIÓFILO SOL
Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10463 -
PRODUTO PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO - 1528 - Produto INJ CT 1 FA VD
Inclusão Inicial Biológico - INCLUSÃO INICIAL TRANS X 1 DOSE
28/06/2023 0668346/23-0 27/04/2021 1610887/21-6 02/03/2023 VP
de Texto de Bula Registro de + 1 SER PREENC
– publicação no Produto Novo VD TRANS DIL X
Bulário RDC 0,5ML + 2 AGU 60/12
Qdenga® vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada) Takeda Farmacêutica Brasil Ltda. Pó Liofilizado para Solução Injetável Sorotipo 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue Mercado descentralizado
QDENGA® vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada)
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 0,5ML
11975 -
PRODUTO PÓ LIÓFILO SOL
PRODUTOS
BIOLÓGICO - INJ CT 1 FA VD
BIOLÓGICOS - 6. COMO DEVO USAR
Notificação de TRANS X 1 DOSE
0566343/26-6 10/06/2026 03/11/2025 1453295/25-6 82. Alteração de 11/05/2026 ESTE VP
Alteração de Texto + 1 FA VD instruções de uso, MEDICAMENTO? de Bula – TRANS DIL X preparo e publicação no 0,5ML administração Bulário RDC 60/12 PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
10456 -
INJ CT 10 FA VD
PRODUTO
1920 - TRANS X 1 DOSE
BIOLÓGICO -
PRODUTO + 10 FA VD
Notificação de
BIOLÓGICO - TRANS DIL X
10/10/2025 1366035/25-9 Alteração de Texto 28/08/2025 1154933/25-3 08/09/2025 COMPOSIÇÃO VP
Solicitação de 0,5ML de Bula – Correção de PÓ LIÓFILO SOL publicação no Dados na Base INJ CT 1 FA VD Bulário RDC
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML 10456 11971 PRODUTO
PRODUTOS PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICOS - 4. O QUE DEVO INJ CT 1 FA VD
Notificação de
-
SABER ANTES DE TRANS X 1 DOSE
31/07/2025 0991199/25-1 Alteração de Texto 19/02/2024 0190747/24-6 07/07/2025 VP
Coadministração USAR ESTE + 1 FA VD
de Bula –
com medicamento MEDICAMENTO? TRANS DIL X
publicação no biológico ou 0,5ML Bulário RDC sintético 60/12
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10456 - 8. QUAIS OS MALES PÓ LIÓFILO SOL
PRODUTO QUE ESTE INJ CT 10 FA VD
04/04/2025 0466638/25-6 - - - - VP
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO TRANS X 1 DOSE
Notificação de PODE ME CAUSAR? + 10 FA VD
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Alteração de Texto TRANS DIL X de Bula – 0,5ML publicação no PÓ LIÓFILO SOL Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 0,5ML
11930 PRODUTO
PRODUTOS PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICOS - INJ CT 1 FA VD
Notificação de
- Alteração de TRANS X 1 DOSE
12/02/2025 0199604/25-8 Alteração de Texto 31/10/2024 1497815/24-6 13/01/2025 DIZERES LEGAIS VP
instalação de + 1 FA VD de Bula – fabricação do TRANS DIL X publicação no produto 0,5ML Bulário RDC terminado - Maior PÓ LIÓFILO SOL 60/12
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
19/12/2024 1737218/24-1 10456 - NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO VP PÓ LIÓFILO SOL
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PRODUTO DEVO USAR ESTE INJ CT 10 FA VD
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? TRANS X 1 DOSE
Notificação de + 10 FA VD
Alteração de Texto 4. O QUE DEVO TRANS DIL X
de Bula – SABER ANTES DE 0,5ML
publicação no USAR ESTE
PÓ LIÓFILO SOL
Bulário RDC MEDICAMENTO?
INJ CT 1 FA VD
60/12 8. QUAIS OS MALES TRANS X 1 DOSE
QUE ESTE + 1 FA VD
MEDICAMENTO TRANS DIL X
PODE ME CAUSAR? 0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10456 PRODUTO
BIOLÓGICO - PÓ LIÓFILO SOL
Notificação de 6. COMO DEVO USAR INJ CT 1 FA VD
07/06/2024 0767292/24-3 Alteração de Texto NA NA NA NA ESTE VP TRANS X 1 DOSE
de Bula – MEDICAMENTO? + 1 SER PREENC
publicação no VD TRANS DIL X Bulário RDC 0,5ML + 2 AGU 60/12
10456 - PÓ LIÓFILO SOL
PRODUTO 8. QUAIS OS MALES INJ CT 10 FA VD
BIOLÓGICO - QUE ESTE TRANS X 1 DOSE
05/04/2024 0434084/24-7 Notificação de NA NA NA NA MEDICAMENTO VP + 10 FA VD
Alteração de Texto PODE ME CAUSAR? TRANS DIL X
de Bula – 0,5ML publicação no PÓ LIÓFILO SOL
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
10456 -
TRANS X 1 DOSE
PRODUTO
BIOLÓGICO -
TRANS DIL X
Notificação de INCLUSÃO INICIAL 0,5ML
24/01/2024 0091514/24-0 Alteração de Texto NA NA NA NA DE BULA – VP
de Bula – PÓ LIÓFILO SOL
DESTINAÇÃO
publicação no INJ CT 1 FA VD
INSTITUCIONAL
Bulário RDC TRANS X 1 DOSE
60/12 + 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
10456 -
INJ CT 10 FA VD
PRODUTO
INCLUSÃO INICIAL TRANS X 1 DOSE
BIOLÓGICO -
DE BULA – + 10 FA VD Notificação de
DESTINAÇÃO TRANS DIL X
23/01/2024 0085943/24-0 Alteração de Texto NA NA NA NA VP
0,5ML de Bula – MERCADO
publicação no DESCENTRALIZADO PÓ LIÓFILO SOL
Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10463 -
PRODUTO PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO - 1528 - Produto INJ CT 1 FA VD
Inclusão Inicial de Biológico - INCLUSÃO INICIAL TRANS X 1 DOSE
28/06/2023 0668346/23-0 27/04/2021 1610887/21-6 02/03/2023 VP
Texto de Bula – Registro de + 1 SER PREENC
publicação no Produto Novo VD TRANS DIL X
Bulário RDC 0,5ML + 2 AGU 60/12
Qdenga® vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada) Takeda Farmacêutica Brasil Ltda. Pó Liofilizado para Solução Injetável Sorotipo 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue Ministério da Saúde
QDENGA® vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada)
60/12 60/12 PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 0,5ML
PRODUTO 11975 -
PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO - PRODUTOS
INJ CT 1 FA VD
Notificação de BIOLÓGICOS - 6. COMO DEVO USAR
TRANS X 1 DOSE
0566343/26-6 10/06/2026 Alteração de 03/11/2025 1453295/25-6 82. Alteração de 11/05/2026 ESTE VP
- 1 FA VD
Texto de Bula – instruções de uso, MEDICAMENTO?
TRANS DIL X
publicação no preparo e 0,5ML Bulário RDC administração
60/12 PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
10456 -
INJ CT 10 FA VD
PRODUTO
1920 - TRANS X 1 DOSE
BIOLÓGICO -
PRODUTO + 10 FA VD
Notificação de
BIOLÓGICO - TRANS DIL X
10/10/2025 1366035/25-9 Alteração de 28/08/2025 1154933/25-3 08/09/2025 COMPOSIÇÃO VP
Solicitação de 0,5ML Texto de Bula – Correção de PÓ LIÓFILO SOL publicação no Dados na Base INJ CT 1 FA VD Bulário RDC
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML 10456 11971 PRODUTO
PRODUTOS PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICOS - 4. O QUE DEVO INJ CT 1 FA VD
Notificação de
-
SABER ANTES DE TRANS X 1 DOSE
31/07/2025 0991199/25-1 Alteração de 19/02/2024 0190747/24-6 07/07/2025 VP
Coadministração USAR ESTE + 1 FA VD
Texto de Bula –
com medicamento MEDICAMENTO? TRANS DIL X
publicação no biológico ou 0,5ML Bulário RDC sintético 60/12
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10456 - 8. QUAIS OS MALES PÓ LIÓFILO SOL
PRODUTO QUE ESTE INJ CT 10 FA VD
04/04/2025 0466638/25-6 - - - - VP
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO TRANS X 1 DOSE
Notificação de PODE ME CAUSAR? + 10 FA VD
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Alteração de TRANS DIL X Texto de Bula – 0,5ML publicação no PÓ LIÓFILO SOL Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 0,5ML
11930 PRODUTO
PRODUTOS PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICOS - INJ CT 1 FA VD
Notificação de
- Alteração de TRANS X 1 DOSE
12/02/2025 0199604/25-8 Alteração de 31/10/2024 1497815/24-6 13/01/2025 DIZERES LEGAIS VP
instalação de + 1 FA VD Texto de Bula – fabricação do TRANS DIL X publicação no produto 0,5ML Bulário RDC terminado - Maior PÓ LIÓFILO SOL 60/12
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
19/12/2024 1737218/24-1 10456 - NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO VP PÓ LIÓFILO SOL
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PRODUTO DEVO USAR ESTE INJ CT 10 FA VD
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? TRANS X 1 DOSE
Notificação de + 10 FA VD
Alteração de 4. O QUE DEVO TRANS DIL X
Texto de Bula – SABER ANTES DE 0,5ML
publicação no USAR ESTE
PÓ LIÓFILO SOL
Bulário RDC MEDICAMENTO?
INJ CT 1 FA VD
60/12 8. QUAIS OS MALES TRANS X 1 DOSE
QUE ESTE + 1 FA VD
MEDICAMENTO TRANS DIL X
PODE ME CAUSAR? 0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10456 PRODUTO
BIOLÓGICO - PÓ LIÓFILO SOL
Notificação de 6. COMO DEVO USAR INJ CT 1 FA VD
07/06/2024 0767292/24-3 Alteração de NA NA NA NA ESTE VP TRANS X 1 DOSE
Texto de Bula – MEDICAMENTO? + 1 SER PREENC
publicação no VD TRANS DIL X Bulário RDC 0,5ML + 2 AGU 60/12
10456 - PÓ LIÓFILO SOL
PRODUTO 8. QUAIS OS MALES INJ CT 10 FA VD
BIOLÓGICO - QUE ESTE TRANS X 1 DOSE
05/04/2024 0434084/24-7 Notificação de NA NA NA NA MEDICAMENTO VP + 10 FA VD
Alteração de PODE ME CAUSAR? TRANS DIL X
Texto de Bula – 0,5ML publicação no PÓ LIÓFILO SOL
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
10456 -
TRANS X 1 DOSE
PRODUTO
BIOLÓGICO -
TRANS DIL X
Notificação de INCLUSÃO INICIAL 0,5ML
24/01/2024 0091514/24-0 Alteração de NA NA NA NA DE BULA – VP
Texto de Bula – PÓ LIÓFILO SOL
DESTINAÇÃO
publicação no INJ CT 1 FA VD
INSTITUCIONAL
Bulário RDC TRANS X 1 DOSE
60/12 + 1 FA VD
TRANS DIL X
0,5ML
PÓ LIÓFILO SOL
10456 -
INJ CT 10 FA VD
PRODUTO
INCLUSÃO INICIAL TRANS X 1 DOSE
BIOLÓGICO -
DE BULA – + 10 FA VD Notificação de
DESTINAÇÃO TRANS DIL X
23/01/2024 0085943/24-0 Alteração de NA NA NA NA VP
0,5ML Texto de Bula – MERCADO
publicação no DESCENTRALIZADO PÓ LIÓFILO SOL
Bulário RDC INJ CT 1 FA VD
60/12 TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
10463 -
PRODUTO PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO - 1528 - Produto INJ CT 1 FA VD
Inclusão Inicial Biológico - INCLUSÃO INICIAL TRANS X 1 DOSE
28/06/2023 0668346/23-0 27/04/2021 1610887/21-6 02/03/2023 VP
de Texto de Bula Registro de + 1 SER PREENC
– publicação no Produto Novo VD TRANS DIL X
Bulário RDC 0,5ML + 2 AGU 60/12
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alterações de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 10456 - 0,5ML
PRODUTO PRODUTO 8. QUAIS OS MALES
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - QUE ESTE PÓ LIÓFILO SOL
Notificação de Notificação de MEDICAMENTO INJ CT 1 FA VD
25/08/2026 xxxxxxx/xx-x Alteração de 25/08/2026 xxxxxxx/xx-x Alteração de 25/08/2026 PODE ME CAUSAR? VP TRANS X 1 DOSE
Texto de Bula – Texto de Bula – + 1 FA VD
publicação no publicação no TRANS DIL X
Bulário RDC Bulário RDC 0,5ML
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 0,5ML
10456 - 8. QUAIS OS MALES
PRODUTO
PRODUTO QUE ESTE PÓ LIÓFILO SOL
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICO - MEDICAMENTO INJ CT 1 FA VD
Notificação de
Notificação de PODE ME CAUSAR? TRANS X 1 DOSE
25/08/2026 xxxxxxx/xx-x 25/08/2026 xxxxxxx/xx-x Alteração de 25/08/2026 VP
Alteração de Texto + 1 FA VD Texto de Bula – de Bula – TRANS DIL X publicação no publicação no 0,5ML Bulário RDC DIZERES LEGAIS Bulário RDC 60/12 PÓ LIÓFILO SOL 60/12
INJ CT 1 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 1 SER PREENC
VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PÓ LIÓFILO SOL
INJ CT 10 FA VD
TRANS X 1 DOSE
- 10 FA VD
TRANS DIL X
10456 - 10456 - 0,5ML
PRODUTO PRODUTO 8. QUAIS OS MALES
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - QUE ESTE PÓ LIÓFILO SOL
Notificação de Notificação de MEDICAMENTO INJ CT 1 FA VD
25/08/2026 xxxxxxx/xx-x Alteração de 25/08/2026 xxxxxxx/xx-x Alteração de 25/08/2026 PODE ME CAUSAR? VP TRANS X 1 DOSE
Texto de Bula – Texto de Bula – + 1 FA VD
publicação no publicação no TRANS DIL X
Bulário RDC Bulário RDC 0,5ML
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 26 de ago. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.