Hypnomidate

Este medicamento é um hipnótico potente usado exclusivamente para anestesia geral.

Em aproximadamente 10 segundos após a administração deste medicamento você estará dormindo. Assim que a administração for interrompida, o efeito de Hypnomidate® cessará imediatamente.

Hypnomidate® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao etomidato ou aos excipientes da formulação.

As injeções de Hypnomidate® só devem ser administradas por via intravenosa. A anestesia com Hypnomidate® pode ser administrada a pacientes portadores de epilepsia, glaucoma ou porfiria, ou com história de hipertermia maligna sem riscos adicionais. A indução com Hypnomidate® pode ser acompanhada de uma queda ligeira e transitória da pressão sanguínea, devido à diminuição da resistência vascular periférica. Para alguns pacientes debilitados, nos quais a hipotensão pode ser prejudicial, devem ser tomadas as seguintes precauções: 1) Manter o paciente deitado durante a indução. 2) Assegurar acesso intravenoso para manutenção do volume sanguíneo circulatório. 3) Administrar Hypnomidate® através de uma injeção intravenosa lenta (por exemplo, 10 mL durante 1 minuto). 4) Se possível, evitar o uso de outros agentes indutores. Quando Hypnomidate® é usado, um equipamento de ressuscitação deve estar disponível para tratar uma depressão respiratória e eventual apneia. As doses de indução de etomidato têm sido associadas à redução da concentração plasmática de cortisol e aldosterona. Esta redução não está associada a modificações nos sinais vitais ou evidência de aumento na mortalidade; no entanto, em pacientes submetidos a estresse grave, especialmente os que apresentam disfunção da glândula suprarrenal, a suplementação com cortisol exógeno deve ser considerada. Supressão prolongada do cortisol e aldosterona endógenos podem ocorrer como consequência direta do etomidato administrado por infusão contínua ou em doses repetidas e que, portanto, deve ser evitado. Em tais situações, a estimulação da glândula adrenal com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) não é útil. Em pacientes com cirrose hepática, ou naqueles que tenham recebido neurolépticos, opioides ou agentes sedativos, a dose de etomidato deve ser reduzida. Movimentos espontâneos podem ocorrer em um ou mais grupos de músculos, particularmente quando nenhuma pré-medicação foi administrada. Estes movimentos podem ser atribuídos a perda da inibição subcortical. Tais movimentos podem ser amplamente prevenidos pela administração intravenosa de pequenas doses de fentanila associada a diazepam 1 a 2 minutos antes da indução com Hypnomidate®. Mioclonia e dores decorrentes da injeção, incluindo dor venosa, são observadas durante a administração de Hypnomidate®, especialmente quando injetada em veias de pequeno calibre. Isto pode ser amplamente evitado com a aplicação IV de uma dose baixa de um opioide apropriado, como a fentanila, 1 a 2 minutos antes da indução.

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Hypnomidate® deve ser usado com cautela em pacientes idosos devido ao potencial para reduzir o débito cardíaco, relatado com doses maiores que as recomendadas. Como o Hypnomidate® não possui ação analgésica, devem ser utilizados analgésicos apropriados durante os procedimentos cirúrgicos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Mesmo que o paciente volte ao estado normal de alerta 30 a 60 minutos após acordar, recomenda-se que o paciente não dirija ou opere máquinas por pelo menos 24 horas após a administração de Hypnomidate®.

Gravidez Em animais, não foram observados efeitos teratogênicos ou embriotóxicos primários. Hypnomidate® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar os riscos ao feto. Durante anestesia obstétrica, o etomidato atravessa a barreira placentária. Os escores de Apgar de recém-nascidos cujas mães receberam Hypnomidate® são comparáveis àqueles de recém-nascidos cujas mães receberam outros agentes hipnóticos. Foi observada diminuição transitória nos níveis de cortisol, com duração de cerca de 6 horas, nos recém-nascidos cujas mães receberam Hypnomidate®; contudo, esse decréscimo não ultrapassou os níveis de normalidade.

Amamentação O etomidato foi identificado no leite materno. O efeito do etomidato em recém-nascidos é desconhecido. A lactação deve ser descontinuada durante o tratamento e por um período de aproximadamente 24 horas após o tratamento com Hypnomidate®.

Fertilidade Em estudo de reprodução em animais, os resultados mostraram que Hypnomidate® não apresenta qualquer efeito sobre a fertilidade, nas doses recomendadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve conservar Hypnomidate® em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Hypnomidate® é uma solução límpida e incolor, livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Hypnomidate® é injetado em uma veia (uso intravenoso). A quantidade de Hypnomidate® depende da situação. Seu médico definirá a dose de Hypnomidate® que você precisa em função do seu peso, idade e condição médica.

Informações para o profissional da saúde que administrará Hypnomidate® Hypnomidate® é uma solução aquosa pronta para uso que deve ser administrada por injeção intravenosa lenta. A ampola de 10 mL contém 20 mg de etomidato, ou seja, 2 mg de etomidato por mL. A dose hipnótica eficaz de Hypnomidate® se situa entre 0,2 e 0,3 mg/kg de peso corporal em um paciente adulto. Portanto, uma ampola é suficiente para se obter hipnose de 4 a 5 minutos de duração em adultos. Se necessário, esta dose poderá ser adaptada ao peso do paciente. A dose total de Hypnomidate® não deve exceder o total de 3 ampolas (30 mL). Como Hypnomidate® não possui atividade analgésica, é recomendada a administração de 1 a 2 mL de fentanila por via intravenosa, 1 a 2 minutos antes da injeção de Hypnomidate®. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e os efeitos clínicos.

Populações Especiais Idosos Em idosos, uma única dose de 0,15 - 0,20 mg/kg do peso corporal deve ser administrada e a dose deverá ser ajustada de acordo com os efeitos observados.

Pedriátrico Em crianças com idade inferior a 15 anos, a dose pode ser aumentada: uma dose suplementar de até 30% da dose normal em adultos às vezes é recomendada para a obtenção da mesma profundidade e duração do sono, como obtido para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não exceder a dose recomendada.

Modo de usar Utilize luvas ao abrir a ampola. 1) Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando livre a ponta da ampola. 2) Com a outra mão, segure a ponta da ampola colocando o indicador contra o pescoço da ampola e o polegar na parte colorida em paralelo à identificação dos anéis coloridos. 3) Mantenha o polegar na ponta, quebre rapidamente a ponta da ampola enquanto segure firmemente a outra parte da ampola na mão.

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Exposição acidental da pele deve ser tratada pela lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool, e outros materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.

Incompatibilidades A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos.

Os pacientes não se auto-administram Hypnomidate®. Hypnomidate® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não hesite em falar com seu médico ou com o enfermeiro sobre qualquer evento indesejado ou incômodo, incluindo os seguintes. A administração de Hypnomidate® pode causar dor no local da injeção ou na área ao redor da veia ou movimentos musculares involuntários incluindo espasmo muscular, contratura ou movimentos lentos, rígidos ou espasmódicos. Movimentos musculares involuntários do olho também podem ocorrer. Outras reações adversas podem ocorrer, mas isto acontece, em geral, quando você estiver dormindo. Nesse momento, um médico sempre estará presente para monitorar a sua condição. Algumas vezes você ainda pode sentir parte destes efeitos quando acordar, em geral na forma de náusea e/ou vômito, soluços, tosse, tensão ou rigidez dos músculos ou excesso de saliva. Pressão alta ou baixa, inflamação da veia (algumas vezes associada com a formação de coágulo no sangue) ou problemas para respirar, tais como respiração anormalmente fraca e/ou lenta, aumento da frequência da respiração, sons ásperos durante a respiração, espasmos das vias respiratórias ou interrupção temporária da respiração podem ocorrer. Você também pode ter problemas na recuperação da anestesia, como atraso na recuperação ou alívio inadequado da dor. Você pode sentir alterações na frequência ou ritmo dos batimentos cardíacos (tais como, frequência diminuída, batimentos irregulares ou palpitações). Reações alérgicas podem ocorrer e podem ser reconhecidas, por exemplo, por erupção ou vermelhidão, urticária ou coceira na pele, respiração curta ou inchaço na face. Também foram relatados casos raros de uma forma particularmente grave de erupção da pele chamada de síndrome de Stevens-Johnson. Reações adversas adicionais que podem ocorrer muito raramente incluem: produção insuficiente de cortisol (hormônio produzido pelas glândulas supra-renais), convulsão, parada cardíaca, fluxo de sangue insuficiente para os tecidos do corpo (choque) ou contrações dos músculos ao redor da mandíbula envolvidos na mastigação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Hypnomidate® etomidato Solução injetável

Hypnomidate® 2 mg/mL: solução injetável contendo 2 mg/mL de etomidato, em embalagens com 5 ampolas de 10 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO