Posologia (resumo)
geral
Instilar de 5 a 10 gotas no ouvido, de 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (OTO-XILODASE® Apsen Farmacêutica S.A. Frasco Conta-gotas 8 mL + ampola 800 UTR). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe igualmente se tiver amamentando.
1
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos. A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano. O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e da umidade. Após preparo, manter por no máximo 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente – líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas. Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom. Após reconstituído – solução ligeiramente turva, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
2
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido) Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Manter o frasco gotejador bem fechado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
3
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
7. Posologia e modo de usar
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Quais os males que este VP
Notificação de alteração medicamento pode me
15/10/2015 0912817/15-4 de texto de bula RDC nº - - - - causar? 800 UTR + 8 ml de solução
60/12
- Advertências e
Precauções VPS
9. Reações adversas
Notificação de alteração 100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL
31/01/2014 0086514/14-1 de texto de bula RDC nº - - - - DIZERES LEGAIS VP/ VPS (frasco de 8 mL +1 ampola)
60/12 – solução otológica
Notificação de alteração 100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL
17/09/2013 0784032/13-2 COMPOSIÇÃO VP/ VPS
de texto de bula RDC nº (frasco de 8 mL +1 ampola)
60/12 – solução otológica
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO VP
PODE ME CAUSAR? 100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL Inclusão Inicial de Texto
15/04/2013 0285813/13-4 - - - - TODOS OS ITENS VP/VPS (frasco de 8 mL +1 ampola)
de Bula - RDC nº 60/12 – solução otológica
1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução gotas. 1 frasco conta-gotas com 8 mL de solução e 1 ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VP/VPS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gota contém:
hialuronidase ..................................................................................... 100 UTR cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) ....... 50 mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) ...... 5 mg Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1,0 mL Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0118.0021 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.
4
Oto-xilodase_po+solv_VP_v04
5
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este VP Notificação de medicamento?
- Como devo usar este
Alteração de Texto de
27/06/2025 0843958/25-1 - - - - medicamento? 800 UTR + 8 ml de solução
Bula – publicação no DIZERES LEGAIS Bulário RDC 60/12 4. Advertências e Precauções
- Cuidados de VPS
armazenamento do medicamento
Notificação de
Alteração de Texto de
12/11/2020 3974011/20-1 - - - - 9. Reações adversas VPS 800 UTR + 8 ml de solução
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
Notificação de alteração
- Como devo usar este
11/06/2019 0515547/19-9 de texto de bula RDC nº - - - - VP 800 UTR + 8 ml de solução
medicamento; 60/12
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data da
Data do Número do Data do Número do Versões Apresentações
Assunto Assunto aprovação Itens de bula2
expediente expediente expediente expediente (VP/VPS)3 relacionadas4
- O que devo saber antes de
usar este medicamento? VP Notificação de DIZERES LEGAIS Alteração de Texto de 2. Características
15/12/2025 - - - - - 800 UTR + 8 ml de solução
Bula – publicação no farmacológicas
- Advertências e VPS
Bulário RDC 60/12 Precauções
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.