Inibina

INIBINA® é indicada como relaxante uterino, em casos de ameaça de abortamento e de ameaça de parto prematuro. Ela é indicada também como um dilatador de vasos periféricos para o tratamento de doenças circulatórias, tais como: arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (Doença de Burger), Doença de Raynaud, distúrbios vasculares periféricos secundários a varizes, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas associados à insuficiência cerebrovascular.

A INIBINA® é indicada como relaxante uterino, em casos de ameaça de abortamento e de ameaça de parto prematuro. Ela é indicada também como um dilatador de vasos periféricos para o tratamento de doenças circulatórias, tais como: arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (Doença de Burger), Doença de Raynaud, distúrbios vasculares periféricos secundários a varizes, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas associados à insuficiência cerebrovascular.

Graças a sua propriedade de dilatar os vasos sanguíneos, a INIBINA® (cloridrato de isoxsuprina) constitui-se em um medicamento eficaz nos distúrbios vasculares, atuando também como ativador do metabolismo cerebral, uma vez que aumenta o fluxo de sangue para o cérebro. A INIBINA® também atua sobre a musculatura uterina, sendo por isso utilizada para inibir contrações do útero. O início de ação dá-se 10 minutos após a injeção intravenosa.

1

Graças a sua propriedade de dilatar os vasos sanguíneos, a INIBINA® (cloridrato de isoxsuprina) constitui-se em um medicamento eficaz nos distúrbios vasculares, atuando também como ativador do metabolismo cerebral, uma vez que aumenta o fluxo de sangue para o cérebro. A INIBINA® também atua sobre a musculatura uterina, sendo por isso utilizada para inibir contrações do útero. O início de ação dá-se em 1 hora após a administração oral.

1

Você não deve fazer uso da INIBINA® se apresentar alergia à isoxsuprina ou a qualquer dos componentes da formulação ou se apresentar hemorragia, angina grave, infarto de miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, problemas cardíacos associadas a arritmias, hipertireoidismo (tireoide hiperfuncionante), anemia grave, hipertensão pulmonar, diabetes mellitus, hipertensão arterial, doenças do sangue, doença cerebrovascular grave, glaucoma, corioamnionites (devido infecção uterina) e descolamento prematuro da placenta. A INIBINA® também não deve ser usada imediatamente após o parto, se a paciente já estiver em trabalho de parto avançado, em caso de morte fetal intrauterina e em pacientes com eclâmpsia.

Você não deve fazer uso da INIBINA® se apresentar alergia à isoxsuprina ou a qualquer dos componentes da formulação ou se apresentar hemorragia, angina grave, infarto de miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, problemas cardíacos associadas a arritmias, hipertireoidismo (tireoide hiperfuncionante), anemia grave, hipertensão pulmonar, diabetes mellitus, hipertensão arterial, doenças do sangue, doença cerebrovascular grave, glaucoma, corioamnionites (devido infecção uterina) e descolamento prematuro da placenta. A INIBINA® também não deve ser usada imediatamente após o parto, se a paciente já estiver em trabalho de parto avançado, em caso de morte fetal intrauterina e em pacientes com eclâmpsia.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Em caso de aparecimento de manchas vermelhas na pele durante a terapia com INIBINA®, o seu uso deve ser descontinuado. Na ameaça de parto prematuro, a paciente deve ser mantida em posição lateral durante a administração do produto por infusão, sendo que não são obtidos resultados significativos em pacientes com membranas rotas e dilatação do colo excedendo 4 cm. A isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia (aumento da frequência cardíaca) no recém-nascido. O uso intravenoso para prevenção de parto prematuro pode aumentar a incidência de baixas concentrações sanguíneas de glicose e de cálcio e pressão baixa no recém-nascido. A isoxsuprina pode causar tontura; assim, não é recomendado que a paciente dirija veículos, opere máquinas ou exerça atividades que exijam atenção até saber como seu organismo reagirá a este fármaco.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante o tratamento.

Interação medicamento-substância química Recomenda-se não fumar, pois a nicotina provoca constrição nos vasos sanguíneos. Não foram relatadas interações com outras drogas, no entanto, a INIBINA® pode aumentar os efeitos de medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

2

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de aparecimento de manchas vermelhas na pele durante a terapia com INIBINA®, o seu uso deve ser descontinuado. A isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia (aumento da frequência cardíaca) no recém-nascido. A isoxsuprina pode causar tontura; assim, não é recomendado que a paciente dirija veículos, opere máquinas ou exerça atividades que exijam atenção até saber como seu organismo reagirá a este fármaco.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante o tratamento.

Interação medicamento-substância química Recomenda-se não fumar, pois a nicotina provoca constrição nos vasos sanguíneos. Não foram relatadas interações com outras drogas, no entanto, a INIBINA® pode aumentar os efeitos de medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano

2

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A INIBINA® deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável de INIBINA® é uma solução límpida, incolor, transparente e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INIBINA® deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de INIBINA® são circulares, brancos, biconvexos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como relaxante uterino Ameaça de abortamento e parto prematuro

• Tratamento inicial

Infusão endovenosa com 10 frascos – ampolas de INIBINA® diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, iniciando com 20 a 30 gotas por minuto; aumentar gradativamente até 50 gotas/min, até cessarem as contrações uterinas. Quando a via endovenosa não for recomendada, iniciar com 1 a 2 frascos - ampolas intramusculares, prosseguindo com 1 frasco - ampola a cada meia hora.

-Tratamento de manutenção Cessadas as contrações uterinas, aplicar inicialmente 1 frasco - ampola de INIBINA® a cada 4 horas e posteriormente a cada 6 horas, durante 4 a 8 dias ou se necessário por 6 semanas.

3

Contrações uterinas tetânicas -Tratamento inicial Infusão endovenosa com 10 frascos - ampolas de INIBINA® diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, infundindo de 10 a 40 gotas/min.

-Tratamento de manutenção Cessadas as contrações tetânicas, administrar 1 frasco - ampola de INIBINA® por via intramuscular, repetindo a aplicação a cada meia hora, se necessário.

Como vasodilatador periférico Aplicar 1 frasco - ampola por via intramuscular de 3 a 4 vezes ao dia. Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa, é que será conveniente diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como relaxante uterino Ameaça de abortamento e parto prematuro Tratamento de manutenção Após 48 horas do término das contrações uterinas, você deve tomar 1 comprimido de INIBINA®, por via oral, 4 vezes ao dia (de 6 em 6 horas) durante 2 semanas.

Como vasodilatador periférico Você deve tomar 2 comprimidos de INIBINA® de 3 a 4 vezes ao dia (8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas). Recomenda-se a administração de preferência após a ingestão de alimentos. Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa, é que se deve diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

3

Caso você esqueça de tomar INIBINA® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de tomar INIBINA® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, fraqueza, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, náuseas e vômitos. Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores torácicas, comprometimento da respiração, manchas vermelhas na pele e dores abdominais.

4

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, fraqueza, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, náuseas e vômitos.

Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores torácicas, comprometimento da respiração, manchas vermelhas na pele e dores abdominais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 5 mg/mL. Caixa com 5 ou com 25 frascos - ampola de 2 mL.

USO INJETÁVEL

USO ADULTO

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

VP

USAR ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? Inclusão de Alteração de - 5mg/mL sol. inj. 5 fa vd novo tipo de

Texto de Bula 0440515/23- DIZERES LEGAIS amb x 2mL;

16/04/2024 0480584/24-9 03/05/2023 embalagem 18/03/2024

– Publicação 3 - 5mg/mL sol. inj. 25 fa vd primária do no Bulário amb x 2mL. medicamento

RDC 60/12 APRESENTAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS

VPS

E PRECAUÇÕES

Comprimido de 10 mg. Caixa com 20 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO