Posologia (resumo)
Adultos - Tratamento de episódios agudos
Tomar 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias.
Adultos - Prevenção de recidiva
Tomar 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.
Crianças (6 meses a 12 anos) - Tratamento de episódios agudos
Tomar 1 cápsula pediátrica ao dia, com o estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. O conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite, com ingestão imediata.
Crianças (6 meses a 12 anos) - Prevenção de recidiva
Tomar 1 cápsula pediátrica ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses. O conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite, com ingestão imediata.
Adultos - Tratamento de episódios agudos
Tomar 1 cápsula de 7 mg ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias.
Adultos - Prevenção de recidiva
Tomar 1 cápsula de 7 mg ao dia, em jejum, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.
Crianças (6 meses a 12 anos) - Tratamento de episódios agudos
Tomar 1 cápsula pediátrica de 3,5 mg ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. O conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco ou leite se necessário.
Crianças (6 meses a 12 anos) - Prevenção de recidiva
Tomar 1 cápsula pediátrica de 3,5 mg ao dia, em jejum, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses. O conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco ou leite se necessário.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (PAXORAL Apsen Farmacêutica S.A. Cápsulas 3,5 mg e 7,0 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É um medicamento auxiliar no tratamento de todas as infecções do trato respiratório e dos ouvidos, nariz e garganta. É recomendado como auxiliar imunológico em bronquite aguda e crônica, dor de garganta, amigdalite, faringite, laringite, rinite, sinusite, otite (inflamação do ouvido), infecções resistentes a antibióticos convencionais, complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do sistema respiratório, em particular em crianças e idosos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PAXORAL (lisado bacteriano) aumenta a resistência do organismo às infecções do trato respiratório e reduz a incidência, a duração, a gravidade e o risco de reaparecimento dos sintomas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PAXORAL é contraindicado se anteriormente você apresentou reação alérgica a qualquer um dos seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.
Com base no conhecimento atual, a administração de PAXORAL para crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendada. Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de PAXORAL durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas - Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos. Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
PAXORAL pediátrico: cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro. PAXORAL adulto: cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (em jejum).
Cápsulas de uso adulto: a dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos em que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início do tratamento. A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses. Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7mg/dia de lisado bacteriano.
Cápsula de uso pediátrico: o tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao tratamento para os adultos. O PAXORAL (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade da dose de PAXORAL (lisado bacteriano) adulto. As cápsulas de PAXORAL pediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a cápsula, o conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite. A ingestão deve ser imediata. A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses. Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.
Este medicamento não deve ser mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo com a frequência:
Reações muito comuns - ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns - ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns - ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras - ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados. Reações muito raras - ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações com frequência desconhecida - não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das pálpebras e face, prurido generalizado (coceira), falta de ar ou dificuldade em respirar); Frequência não conhecida: angioedema;
Distúrbios do sistema nervoso Comum: cefaleia (dor de cabeça);
Distúrbios respiratórios Comum: tosse;
Distúrbios gastrintestinais Comum: diarreia, dor abdominal; Incomum: náusea e vômitos.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Comum: rash; Incomum: eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido (coceira)
Gerais
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Incomum: fadiga, edema periférico; Raro: pirexia (febre).
Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais mostraram ser altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
PAXORAL pediátrico Cápsula gelatinosa dura de 3,5 mg de lisado bacteriano. Embalagem contendo 10 cápsulas. USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
PAXORAL adulto Cápsula gelatinosa dura de 7 mg de lisado bacteriano. Embalagem contendo 10 cápsulas. USO ORAL
USO ADULTO
10456 - 6. COMO DEVO USAR
PRODUTO VP
ESTE MEDICAMENTO? BIOLÓGICO - Cápsulas 3,5 mg; Notificação DIZERES LEGAIS
31/03/2025 - de Alteração de - - - - Cápsulas 7,0 mg.
Texto de Bula – RDC 8. POSOLOGIA E MODO
60/12 VPS
DE USAR
COMPOSIÇÃO
PAXORAL pediátrico (3,5 mg)
Cada cápsula contém:
lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 20 mg de liofilizado padrão) ...............................................................................3,5 mg excipientes q.s.p.............................................................................................................................................................. 1 cápsula Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e manitol.
PAXORAL adulto (7 mg)
Cada cápsula contém:
lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 40 mg de liofilizado padrão) ..................................................................................7 mg excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 cápsula Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e manitol.
1
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0118.0616 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282
Produzido por:
OM Pharma S.A. Meyrin - Genebra - Suíça
Importado e Registrado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
informed@apsen.com.br www.apsen.com.br
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/03/2025.
Paxoral_cap_VP_v03
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10456 PRODUTO Solicitação de
BIOLÓGICO -
Notificação transferência de 3,5 mg x 10 cápsulas
13/12/2017 2281742/17-5 de Alteração de 03/07/2017 1375122/17-1 titularidade de DIZERES LEGAIS VP / VPS 7,0 mg x 10 cápsulas
Texto de 07/08/2017 registro (operação 7,0 mg x 30 cápsulas Bula – RDC comercial) 60/12
10456 PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação Cápsulas 3,5 mg;
17/05/2019 0440197/19-2 de Alteração de - - - - DIZERES LEGAIS VP / VPS Cápsulas 7,0 mg.
Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO - Cápsulas 3,5 mg; Notificação
19/11/2020 4080154/20-3 de Alteração de - - - - 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS Cápsulas 7,0 mg.
Texto de Bula – RDC 60/12
1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data da Versões
Data do Número do Data do Número do Apresentações
Assunto Assunto aprovaçã Itens de bula 2
(VP/VPS)
expediente expediente expediente expediente relacionadas4
o 3
10463 - 10463 -
PRODUTO PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Inclusão Inclusão
23/06/2014 0491592/14-5 23/06/2014 0491592/14-5 Versão Inicial VP/VPS Cápsula
Inicial de Texto Inicial de Texto de
de Bula – Bula 23/06/2014
RDC 60/12 – RDC 60/12
I - IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
II - INFORMAÇÕES AO
10456 - PACIENTE: /
10456 - 19/05/2015
PRODUTO INFORMAÇÕES AO
PRODUTO
BIOLÓGICO - PROFISSIONAL DA
BIOLÓGICO -
Notificação SAÚDE: Notificação de de Alteração de 2. RESULTADOS DE
19/05/2015 19/05/2015 Alteração VP/VPS Cápsula
Texto de EFICÁCIA de Texto de Bula –
- QUAIS OS MALES QUE
Bula – RDC RDC ESTE
60/12 60/12 MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR? /
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.