Casodex

Câncer de próstata metastático

• Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do

hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos).

• Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica

(remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável.

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Câncer de próstata não-metastático

• Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o

tratamento hormonal imediato é indicado.

CASODEX inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.

Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com CASODEX em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.

CASODEX é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

CASODEX é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

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A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de CASODEX. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos CASODEX deve ser usado com cautela.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com CASODEX e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem CASODEX em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com CASODEX não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de CASODEX.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido CASODEX, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com CASODEX.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com CASODEX, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e

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ajuste a dose do seu anticoagulante (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial em pacientes tratados com CASODEX, incluindo casos fatais. Se for diagnosticada doença pulmonar intersticial, o tratamento com CASODEX deve ser interrompido e tratamento adequado deve ser considerado (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o tratamento com CASODEX e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém o corante dióxido de titânio.

Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se CASODEX for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de CASODEX com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Você deve conservar CASODEX em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CASODEX é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As doses recomendadas de CASODEX estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos):

• Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser

iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável:

• Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer de próstata não-metastático

• Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

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VIA ORAL

Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

CASODEX é contraindicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar CASODEX, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de CASODEX (+ análogos de

LHRH):

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Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de CASODEX (monoterapia):

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais),

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crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização:

Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI): relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com CASODEX foram reportados no uso pós-

comercialização (ver item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - NOVO - Comprimidos

07/10/2014 0891722141 Notificação de 07/10/2014 0891722141 Notificação de 07/10/2014 DIZERES LEGAIS VP e VPS revestidos de

Alteração de Alteração de 50 mg

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

INTERAÇÕES

NOVO - NOVO - MEDICAMENTOSAS Comprimidos

24/06/2015 0558668152 Notificação de 24/06/2015 0558668152 Notificação de 24/06/2015 VP e VPS revestidos de

Alteração de Alteração de O QUE DEVO 50 mg

Texto de Bula – Texto de Bula – SABER ANTES DE

RDC 60/12 RDC 60/12 USAR ESTE

MEDICAMENTO?

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

NOVO - NOVO - Comprimidos

ESTE

29/11/2017 2246548/17-1 Notificação de 29/11/2017 2246548/17-1 Notificação de 29/11/2017 VP e VPS revestidos de

MEDICAMENTO?

Alteração de Alteração de 50 mg

Texto de Bula – Texto de Bula – REAÇÕES ADVERSAS

RDC 60/12 RDC 60/12

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - NOVO - Comprimidos

10/07/2020 2227022/20-1 Notificação de 10/07/2020 2227022/20-1 Notificação de 10/07/2020 DIZERES LEGAIS VP e VPS revestidos de

Alteração de Alteração de 50 mg

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - NOVO - Comprimidos

26/01/2021 0332581/21-4 Notificação de 26/01/2021 0332581/21-4 Notificação de 26/01/2021 REAÇÕES ADVERSAS VPS revestidos de

Alteração de Alteração de 50 mg

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO CONTRAINDICAÇÕES

NOVO - NOVO - Comprimidos

ADVERTÊNCIAS E

24/05/2024 0693915/24-2 Notificação de 24/05/2024 0693915/24-2 Notificação de 24/05/2024 VP e VPS revestidos de

PRECAUÇÕES

Alteração de Alteração de 50 mg

Texto de Bula – Texto de Bula – DIZERES LEGAIS

RDC 60/12 RDC 60/12

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - NOVO - Comprimidos

ADVERTÊNCIAS E

10/09/2025 1201550/25-4 Notificação de 10/09/2025 1201550/25-4 Notificação de 10/09/2025 VP e VPS revestidos de

PRECAUÇÕES

Alteração de Alteração de 50 mg

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - NOVO - Comprimidos

ADVERTÊNCIAS E

•        -         Notificação de        -            -         Notificação de          -                             VP e VPS    revestidos de
  

PRECAUÇÕES

Alteração de Alteração de 50 mg

Texto de Bula – Texto de Bula –

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CASODEX® bicalutamida

Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO