Crestor

CRESTOR deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

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Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) CRESTOR é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;

aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). CRESTOR também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)

(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas

paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

CRESTOR é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

A rosuvastatina, princípio ativo de CRESTOR, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de CRESTOR reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Você não deve utilizar CRESTOR se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

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Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de CRESTOR.

CRESTOR deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica), varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV), capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o tratamento de câncer), momelotinibe (usado para tratar mielofibrose, uma forma rara de câncer do sangue), roxadustate ou vadadustate (medicamentos que aumentam o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal crônica), enasidenibe (usado para tratar leucemia mieloide aguda) e tafamidis (usado para tratar amiloidose por transtirretina), ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de CRESTOR e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de CRESTOR com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de CRESTOR deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com CRESTOR. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de CRESTOR de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de CRESTOR quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de CRESTOR com ciclosporina, uma dose de 10 mg de CRESTOR com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de CRESTOR com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de CRESTOR acima de 20 mg.

Não se espera que CRESTOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

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Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com CRESTOR você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando CRESTOR, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

O uso de CRESTOR não é recomendado em mulheres grávidas. CRESTOR deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Se você estiver grávida ou amamentando, possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Carcinogenicidade (potencial de causar câncer):

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco de certos tipos de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos). Esses efeitos não foram observados em animais que receberam doses equivalentes às recomendadas para uso humano.

Mutagenicidade (potencial de causar alterações genéticas):

Estudos em células indicam que não há risco de mutagenicidade com o uso de rosuvastatina.

Toxicidade Reprodutiva (efeitos na fertilidade e gravidez):

Estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade (capacidade de engravidar), mas algumas alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que as recomendadas.

Em estudos com fêmeas grávidas, não houve efeitos adversos no desenvolvimento, mas observou-se uma redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação de

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CRESTOR, existe um risco potencial de reações adversas no feto. Por isso, é essencial conversar com seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Crestor 5 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Crestor 10 mg, 20 mg e 40 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco que a condição de base pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

CRESTOR deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CRESTOR é apresentado da seguinte maneira:

• CRESTOR 5 mg: comprimido redondo, de cor amarela.

• CRESTOR 10 mg: comprimido redondo, de cor rosa.

• CRESTOR 20 mg: comprimido redondo, de cor rosa.

• CRESTOR 40 mg: comprimido oval, de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Os comprimidos de CRESTOR devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar CRESTOR no mesmo horário, todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com CRESTOR.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de CRESTOR deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

• Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

• Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20

mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

• Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

• Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de CRESTOR não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes

com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição

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sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

• Raça: a dose inicial de 5 mg de CRESTOR deve ser considerada para pacientes

descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

• Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição

genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de CRESTOR. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomendase uma dose máxima de 20 mg de CRESTOR, uma vez por dia.

• Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas

transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando CRESTOR é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com CRESTOR. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de CRESTOR. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com CRESTOR é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de CRESTOR devem ser cuidadosamente considerados.

Interações que requerem ajuste de dose:

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de CRESTOR quando utilizado com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

CRESTOR deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar CRESTOR, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), erupção liquenóide medicamentosa (lesão que pode ocorrer na pele ou feridas na boca), neuropatia periférica (perda da sensibilidade), miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo em alguns casos músculos usados na respiração), miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) e síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com CRESTOR foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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03/10/2018 0959964189 Notificação de 29/05/2015 0488001153 TO NOVO - 03/09/2018 VP E VPS revestido

Alteração de Ampliação de com 5, 10 mg

Resultados de Texto de Bula – uso Eficácia

RDC 60/12

10451 – 10451 –

MEDICAMENT MEDICAMEN

Comprimido O NOVO – TO NOVO – Interações revestido

22/01/2020 0206037200 Notificação de 22/01/2020 0206037200 Notificação de 22/01/2020 VP E VPS

Medicamentosas com 5, 10, 20 e Alteração de Alteração de 40mg Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10451 – 10451 –

MEDICAMENT MEDICAMEN

Comprimido O NOVO – TO NOVO – revestido

21/05/2020 1597459206 Notificação de 21/05/2020 1597459206 Notificação de 21/05/2020 Dizeres Legais VP E VPS

com 5, 10, 20 e Alteração de Alteração de 40mg Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10451 – 10451 –

MEDICAMENT MEDICAMEN

Comprimido O NOVO – TO NOVO – revestido

25/03/2021 1147539211 Notificação de 25/03/2021 1147539211 Notificação de 25/03/2021 Reações Adversas VPS

com 5, 10, 20 e Alteração de Alteração de 40mg Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10451 – 10451 –

MEDICAMENT MEDICAMEN

Interações

O NOVO – TO NOVO – Comprimido

Medicamentosas

25/11/2021 4654727213 Notificação de 25/11/2021 4654727213 Notificação de 25/11/2021 VP e VPS revestido com 5,

Alteração de Alteração de 10, 20 e 40mg

RDC 60/12 RDC 60/12

10451 – 10451 – Advertências e

MEDICAMENT MEDICAMEN Precauções

O NOVO – TO NOVO – Comprimido

06/01/2023 0014602237 Notificação de 06/01/2023 0014602237 Notificação de 06/01/2023 Interações VP e VPS revestido com 5,

Alteração de Alteração de Medicamentosas 10, 20 e 40mg

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12 Reações Adversas

10451 – 10451 –

MEDICAMENT MEDICAMEN Interações

O NOVO – TO NOVO – medicamentosas Comprimido

11/04/2024 0462764249 Notificação de 11/04/2024 0462764249 Notificação de 11/04/2024 VP e VPS revestido com 5,

Alteração de Alteração de Posologia e modo de 10, 20 e 40mg

Texto de Bula – Texto de Bula – usar

RDC 60/12 RDC 60/12

CRESTOR® rosuvastatina cálcica

Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)