Iressa

IRESSA contém a substância ativa gefitinibe, que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. IRESSA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, quando o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).

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O uso contínuo de IRESSA inibe o crescimento do câncer de pulmão de não-pequenas células com alterações moleculares no receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), diminuindo o tamanho do tumor.

Após 7 a 10 doses (uma dose por dia), alcança-se uma concentração estável da quantidade de medicação no seu sangue. Portanto, tome este medicamento conforme prescrito pelo seu médico.

Você não deve utilizar IRESSA se tiver alergia ao gefitinibe ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Ao considerar o uso de IRESSA como tratamento de primeira linha é importante que se tente a avaliação da mutação de EGFR do tecido tumoral (biópsia) para todos os pacientes. Se uma amostra do tumor não estiver disponível ou não for avaliável, o DNA tumoral circulante (ctDNA) obtido de uma amostra de sangue (plasma) pode ser utilizado.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe IRESSA com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você tiver qualquer outra alteração nos pulmões, que não seja o câncer (por exemplo, piora dos sintomas respiratórios como falta de ar (dispneia), tosse e febre), procure seu médico. O tratamento com IRESSA deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e deve-se aguardar avaliação dele.

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Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Intersticial Pulmonar (DIP), procure o seu médico. O tratamento com IRESSA deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado.

IRESSA deve ser utilizado com cuidado se você tem ou já teve problemas no fígado. Nesse caso, é recomendado que você seja submetido a testes periódicos de função do fígado. Em caso de alterações graves, o tratamento com IRESSA poderá ser interrompido após a avaliação do seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle

Você deve procurar imediatamente o seu médico caso você apresente sinais ou sintomas de ceratite (inflamação da córnea), tais como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva, dor e/ou vermelhidão ou se você apresentar diarréia grave ou persistente, náusea, vômito ou anorexia (perda de apetite).

Se o diagnóstico de ceratite ulcerativa for confirmado, o tratamento com IRESSA deve ser interrompido após a avaliação do seu médico. Se os sintomas não desaparecerem ou se reaparecerem com a reintrodução do tratamento com IRESSA, a descontinuação permanente do tratamento com IRESSA deve ser considerada após a avaliação de seu médico.

Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de perfuração gastrointestinal, que podem incluir dor abdominal geralmente acentuada, severa com sensibilidade ao toque, calafrios, febre, náuseas e vômitos.

Deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois alguns pacientes podem sentir fraqueza ao tomar IRESSA.

Antes de tomar IRESSA informe seu médico se estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. Você deve evitar a gravidez e descontinuar a amamentação durante o tratamento com IRESSA.

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Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

IRESSA pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de IRESSA não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com IRESSA e por pelo menos duas semanas após a conclusão do tratamento. Discuta com seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.

Lactação

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com IRESSA.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

IRESSA deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Depois de aberto o envelope de IRESSA, o medicamento deve ser utilizado em até 30 dias.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Os comprimidos revestidos de IRESSA são marrons, redondos, biconvexos, com a impressão “IRESSA” e “250” de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de IRESSA é de um comprimido de 250 mg uma vez ao dia, por via oral, podendo ser administrado com ou sem a ingestão de alimentos, de preferência no mesmo horário todos os dias.

Não tome mais IRESSA além do que foi prescrito pelo seu médico

Se a administração de comprimidos inteiros não for possível, como pacientes que só conseguem engolir líquidos, os comprimidos podem ser administrados como uma dispersão em água. O comprimido deve ser colocado em meio copo de água potável (sem gás), sem quebrar ou esmagar, e o copo agitado até que o comprimido seja disperso (aproximadamente 15 minutos) e deve-se tomar o líquido imediatamente. Adicionar mais meio copo de água, mexer e tomar a água adicionada. O líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Não é recomendado o uso de IRESSA em crianças ou adolescentes, pois segurança e eficácia não foram estudadas neste grupo de pacientes.

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Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente, peso corpóreo, sexo, raça ou função renal ou em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devido à metástase no fígado.

Ajuste de dose: pacientes com diarréia de difícil controle ou com reações adversas cutâneas devido ao medicamento, podem ser controlados com sucesso com a interrupção do tratamento por até 14 dias consecutivos, reiniciando-se então com a dose de 250 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de IRESSA, você só poderá tomar a dose esquecida se faltar pelo menos 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

As reações mais comuns (ocorrem em mais de 20% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia e alterações na pele, incluindo erupção na pele, acne, pele seca e prurido (coceira no corpo).

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômitos, estomatite (inflamações na boca), alterações no resultado de exames

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laboratoriais da função do fígado (alanina aminotransferase), anorexia, alterações na pele (erupção na pele com lesões de pus, prurido com ressecamento de pele, incluindo fissuras da pele), fraqueza.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação secundária à diarreia, náusea, vômito ou anorexia, boca seca, hemorragia (como sangramento pelo nariz ou presença de sangue na urina), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado (aspartato aminotransferase, bilirrubina), alterações no resultado de exames de sangue (creatinina), perda de proteínas pela urina, cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar ), alteração das unhas, perda de cabelos, febre, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), olhos secos, alterações nos pulmões (doença intersticial pulmonar) e reações alérgicas incluindo angioedema (inchaço por baixo da pele) e urticária (manchas vermelhas e inchadas na pele que coçam).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração gastrointestinal, síndrome da eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé (reação na pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão), hepatite (inflamação do fígado), ceratite (inflamação da córnea) alterações nos olhos (erosão da córnea e algumas vezes em associação com o crescimento anormal dos cílios).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações graves de pele, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson e eritema multiforme (os sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele; os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele; o que pode dar a aparência de hematomas ou manchas de erupção cutânea não esbranquiçada na pele), cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar, com sangue na urina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente:

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• Alguns medicamentos usados para tratar infecções; entre eles, medicamentos para tratar doenças

fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina e telitromicina) e medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo AIDS (inibidores de protease, como atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, rotonavir, saquinavir e tipranavir); e um medicamento usado para o tratamento de câncer (vinorelbina). Deve-se evitar o uso concomitante de IRESSA com esses medicamentos, pois eles podem aumentar o risco de efeitos colaterais.

• Alguns medicamentos usados para tratar tuberculose (rifampicina); Erva de São João (produto

fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições, também conhecido como Hypericum perforatum); alguns medicamentos usados para parar convulsões ou desmaios (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina). Esses medicamentos podem reduzir a eficácia de IRESSA.

– Medicamentos que reduzem a acidez do estômago e para tratar gastrites ou úlceras gástricas (ranitidina). Deve-se evitar o uso concomitante de IRESSA com esses medicamentos, pois eles podem reduzir a eficácia de IRESSA.

• Medicamentos para controle da pressão sanguínea (como o metoprolol). A modificação da dose

deve ser considerada pelo seu médico.

• Medicamentos para prevenção de coágulos sanguíneos (varfarina). Se você tomar algum

medicamento contendo esta substância, o seu médico poderá ter que solicitar exames de sangue para você com uma maior frequência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

de Bula – RDC de Bula – RDC

60/12 60/12

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10451 1434 –

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO

NOVO - CUIDADOS DE Comprimidos

NOVO – Alteração

20/06/2017 1232932171 Notificação de 27/05/2016 1839694161 01/03/2017 ARMAZENAMENTO VPS revestidos de

de local de

Alteração de Texto DO MEDICAMENTO 250 mg

fabricação do de Bula – RDC fármaco 60/12

10451 - 11020 – RDC MEDICAMENTO 73/2016 – NOVO –

NOVO - Substituição de Comprimidos

06/11/2018 1061899186 Notificação de 15/12/2017 2312150175 Local de Fabricação 15/10/2018 DIZERES LEGAIS VP e VPS revestidos de

Alteração de Texto de Medicamento de 250 mg

de Bula – RDC Liberação 60/12 Convencional

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - NOVO - Comprimidos

12/06/2020 1863952206 Notificação de 12/06/2020 1863952206 Notificação de 12/06/2020 DIZERES LEGAIS VP e VPS revestidos de

Alteração de Texto Alteração de Texto 250 mg

de Bula – RDC de Bula – RDC

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MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - NOVO - Comprimidos

02/10/2020 3380485/20-1 Notificação de 02/10/2020 3380485/20-1 Notificação de 02/10/2020 REAÇÕES ADVERSAS VP e VPS revestidos de

Alteração de Texto Alteração de Texto 250 mg

de Bula – RDC de Bula – RDC

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10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

10451 -

MEDICAMENTO 11192 – ADVERTÊNCIAS E

NOVO - MEDICAMENTO PRECAUÇÕES Comprimidos

12/04/2018 0282974186 Notificação de 09/02/2017 0228381177 NOVO – Exclusão 26/03/2018 VP e VPS revestidos de

Alteração de Texto de Indicação INTERAÇÕES 250 mg

de Bula – RDC Terapêutica MEDICAMENTOSAS

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POSOLOGIA E MODO

DE USAR

IRESSA® gefitinibe

Comprimidos revestidos de 250 mg, em embalagem com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS