Symbicort

SYMBICORT SPRAY é indicado para asma, nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2 agonista de ação prolongada) é apropriada e no tratamento regular de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas frequentes e histórico de exacerbações.

SYMBICORT SPRAY é uma suspensão aerossol que contém budesonida e formoterol, os quais apresentam modos diferentes de ação para o tratamento de asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica. A budesonida reduz e previne a inflamação. O formoterol dilata suas vias aéreas e facilita a sua respiração e, associado à budesonida, melhora os sintomas. Você poderá notar o efeito em um curto período de tempo após a inalação do medicamento e a duração do efeito se mantém além de 12 horas.

Você não deve utilizar SYMBICORT SPRAY quando apresentar alergia à budesonida, ao formoterol ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Para diminuir o risco de candidíase orofaríngea (infecção causada por um fungo que forma placas esbranquiçadas sobre a língua ou outras partes da boca, popularmente conhecida como sapinho) você deve enxaguar sua boca com água após as inalações de SYMBICORT SPRAY.

Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem.

2

Mantenha sempre com você seu broncodilatador de rápida ação para uso a qualquer momento.

O tratamento com SYMBICORT SPRAY não deve ser iniciado para tratar exacerbações severas.

O uso prolongado de SYMBICORT SPRAY pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico, para avaliação dos riscos e benefícios.

SYMBICORT SPRAY deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento inalatório.

Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde, principalmente problemas no coração (incluindo alterações no ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons potássio no sangue) ou tireotoxicose (um distúrbio na função da tireoide), tuberculose do pulmão e infecções por fungos ou vírus, se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situações de estresse.

Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções não tratadas, bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.

Se você estiver utilizando SYMBICORT SPRAY para tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do pulmão): febre, calafrios, aumento da produção de muco ou mudança da cor do muco, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Não use o medicamento para outros problemas sem falar com o seu médico.

Nunca empreste seu SYMBICORT SPRAY para outras pessoas, mesmo que elas apresentem os mesmos sintomas que você.

Não é esperado que SYMBICORT SPRAY afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

3

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. SYMBICORT SPRAY só deve ser usado durante a gravidez após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes do parto. O uso durante a amamentação deve ser evitado.

A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento pode causar doping.

Você deve conservar SYMBICORT SPRAY em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

4

Armazenar o inalador com o bocal para baixo.

Depois de aberto o envoltório, este medicamento deve ser utilizado em 3 meses.

No interior do envoltório há um sache contendo sílica gel para absorver a umidade. PERIGO. NÃO COMER.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SYMBICORT SPRAY é apresentado na forma de uma suspensão aerossol de cor esbranquiçada, que deve ser mantida com a tampa fechada. O inalador é um recipiente plástico pressurizado, revestido internamente por uma lata de alumínio selado com uma válvula de medição que oferece 120 doses de SYMBICORT SPRAY após condicionamento inicial.

SYMBICORT SPRAY contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando SYMBICORT SPRAY é acionado, um volume de suspensão é expelido pelo inalador em alta velocidade. Quando o paciente inala pelo bocal simultaneamente ao acionamento do inalador, a substância inspirada segue para as vias aéreas inferiores.

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A dose de SYMBICORT SPRAY deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos sintomas.

POSOLOGIA

ASMA

SYMBICORT SPRAY 6/100 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade) 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos) 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

Crianças (6-11 anos) 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.

SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade) 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos) 2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

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SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade) 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 4 inalações.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de SYMBICORT SPRAY 6/100 mcg/inalação para o tratamento de DPOC.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de SYMBICORT SPRAY 6/200 mcg/inalação para o tratamento de DPOC em pacientes menores de 18 anos de idade.

Os pacientes devem ser instruídos que SYMBICORT SPRAY deve ser usado mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia.

Crianças: A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Insuficiência hepática: não há dados disponíveis para o uso de SYMBICORT SPRAY em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, o aumento da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática grave.

Insuficiência renal: não há dados disponíveis para o uso de SYMBICORT SPRAY em pacientes com insuficiência renal.

Idosos: não há ajuste de dose especial para pacientes idosos.

MODO DE USAR

SYMBICORT SPRAY deve ser administrado por via inalatória.

Leia cuidadosamente todas as instruções descritas a seguir antes de usar o seu inalador.

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• Antes de começar a usar, retire o inalador SYMBICORT SPRAY do envoltório de alumínio. Jogue fora o

envoltório de alumínio, assim como o sache do agente dessecante (usado para proteger o inalador da umidade) presente no interior do envoltório. Se o agente dessecante tiver vazado de sua embalagem, não use o inalador.

• Após retirar o inalador do envoltório de alumínio, você deve usar o inalador dentro de 3 meses. Escreva na

caixa de SYMBICORT SPRAY a data em que você abriu o envoltório de alumínio para lembrar quando deve parar de usar o inalador (3 meses após abrir o envoltório de alumínio).

• As partes do inalador são mostradas na figura a seguir. O inalador já estará montado quando você for usá-lo

pela primeira vez. Não retire qualquer parte do inalador. Se o tubo de alumínio (presente na parte de dentro do inalador) se desencaixar, recoloque-o no inalador e continue a usá-lo.

Preparando seu inalador para o uso

Você precisa preparar o seu inalador para o uso nas seguintes situações:

• Se você estiver usando o inalador SYMBICORT SPRAY pela primeira vez.

• Se você não tiver usado o inalador por mais de 7 (sete) dias.

• Se o inalador for derrubado.

Para preparar o seu inalador para o uso, siga as instruções a seguir:

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1. Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio (aerossol).

2. Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. A tira que segura a tampa do bocal

permanecerá presa ao inalador.

3. Segure o inalador na posição vertical. Em seguida, aperte o contador (no topo do inalador) para baixo para

liberar um jato de spray no ar. Você pode usar uma ou duas mãos para segurar o inalador, como mostrado nas figuras a seguir.

4. Retire os seus dedos do contador.

5. Espere 10 segundos. Agite bem o inalador e repita os passos 3 e 4 novamente.

6. Agora o seu inalador está pronto para ser usado.

OU

Como administrar uma inalação

Cada vez que você precisar administrar uma inalação, siga as instruções a seguir:

1. Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio.

2. Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. Verifique se o bocal não está

bloqueado.

9

3. Segure o inalador na posição vertical (usando uma ou duas mãos). Expire suavemente.

4. Coloque o bocal entre os dentes e feche os seus lábios em torno dele.

5. Comece a inspirar lenta e profundamente pela boca. Enquanto isso pressione o contador (no topo do

inalador) firmemente para baixo para liberar uma inalação (jato de spray). Continue inspirando por um curto tempo depois de ter apertado o contador.

6. Segure a sua respiração por até 10 segundos ou pelo tempo que achar confortável.

7. Antes de expirar, retire o dedo do contador e remova o inalador de sua boca, mantendo o inalador na

posição vertical.

8. Então, expire lentamente. Para administrar outra inalação, agite bem o inalador por 5 segundos e

repita os passos 3 a 7.

9. Coloque a tampa no bocal. Sempre guarde seu inalador SYMBICORT SPRAY na posição vertical.

10. Enxágue sua boca com água depois de administrar as inalações da manhã e/ou da noite e não engula

a água.

Como limpar seu inalador SYMBICORT SPRAY

Limpe o bocal do inalador pelo menos uma vez por semana (a cada 7 dias) da seguinte maneira:

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• Remova a tampa do bocal.

• Limpe a parte interna e externa do bocal com um pano seco e limpo.

• Não use água ou outros líquidos e não remova do inalador o tubo de alumínio (no interior do

inalador).

• Coloque a tampa no bocal.

• Não coloque o inalador na água.

• Não tente separar as partes do inalador.

Como funciona o contador do seu inalador SYMBICORT SPRAY

• O contador de doses fica no topo do inalador. O contador mostra quantas inalações (jatos de spray) tem o seu

medicamento SYMBICORT SPRAY. O contador começa com “120” inalações quando está completo e move a seta de “120” até ”0” (zero) conforme o uso.

• Cada vez que você administrar uma inalação (jato de spray) ou liberar uma inalação para o ar, a seta se moverá

em direção ao número “0”. A seta aponta para o número de inalações que ainda restam no inalador.

• Quando a seta do contador atingir a área amarela, isto significa que ainda restam cerca de 20 inalações (jatos

de spray). Este é o momento de você adquirir um novo inalador SYMBICORT SPRAY.

• Quando a seta alcançar o número “0”, você deve começar a usar um novo inalador SYMBICORT SPRAY.

O inalador pode ainda conter aerossol no seu interior e dar a impressão de que ainda funciona, mas se você continuar a usá-lo não administrará a dose certa do medicamento.

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• Você deverá descartar o seu inalador quando o contador atingir o número “0” (zero), que indica o término do

número de inalações a serem usadas, ou após 3 meses da abertura do envoltório de alumínio.

Acesse também o vídeo com o passo-a-passo utilizando o QR Code a seguir ou por meio do endereço eletrônico https://qr.short.az/video-spray.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de SYMBICORT SPRAY não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.

Não administre inalações em dobro para compensar uma inalação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

12

As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em tremor e palpitação. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (pequenas alterações do batimento/ritmo cardíaco), candidíase na orofaringe (sapinho), pneumonia (infecção do pulmão) em pacientes com DPOC, cefaleia (dor de cabeça), tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo), cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e perturbações do sono.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite (inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa ou roxa).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos ( por exemplo, redução da atividade da glândula supra-renal), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), depressão e alteração do comportamento.

Raramente sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos podem ocorrer, incluindo, catarata e glaucoma.

Ainda pode ocorrer aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue.

13

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos bloqueadores betaadrenérgicos (medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns colírios); inibidores da enzima CYP3A4 (suco de grapefruit (pomelo) ou medicamentos para infecção fúngica, como o cetoconazol); medicamentos antiulcerosos (como a cimetidina); medicamentos para arritmias (como a procainamida e digitálicos); medicamentos para depressão (antidepressivos tricíclicos) e nortriptilina; inibidores da monoaminoxidase (MAO); medicamentos antipsicóticos (como a fenotiazina); medicamentos antialérgicos (como a terfenadina); medicamentos derivados de xantina (como a aminofilina), mineralocorticoides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, como hidroclorotiazida); e substâncias como L-DOPA, Ltiroxina, oxitocina e álcool. Estes medicamentos e substâncias podem alterar o efeito de SYMBICORT SPRAY se usados ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se o medicamento foi administrado oralmente na última 1 hora e se intoxicação grave é uma possibilidade potencial, recomenda-se:

• Lavagem gástrica seguida (possivelmente repetida) pela administração de carvão.

• Monitoramento e correção de eletrólitos e equilíbrio ácido-base.

• Administração de betabloqueadores cardioseletivos submetida às precauções correspondentes, tendo em

mente a possível ativação da asma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

10756 SIMILAR - Suspensão aerossol Notificação de Identificação do

10/05/2016 1721098164 alteração de 13/09/2015 VP/VPS 6/100 mcg/inalação

medicamento texto de bula 6/200 mcg/inalação para adequação a

1

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

intercambialida de

10450 - 10450 -

SIMILAR – SIMILAR – Dizeres Legais Suspensão aerossol

Notificação de Notificação de

28/05/2020 1685660201 28/05/2020 1685660201 28/05/2020 VP/VPS

Alteração de Alteração de VPS 6/100 mcg/inalação

Texto de Bula – Texto de Bula – 9. Reações adversas 6/200 mcg/inalação

RDC 60/12 RDC 60/12

10450 - 10450 -

VPS

SIMILAR – SIMILAR – Suspensão aerossol

RDC 60/12 RDC 60/12

10450 - 10450 -

SIMILAR – SIMILAR – Suspensão aerossol

Notificação de Notificação de VPS

06/04/2021 1313695210 06/04/2021 1313695210 06/04/2021 VPS

Alteração de Alteração de 9. Reações Adversas 6/100 mcg/inalação

Texto de Bula – Texto de Bula – 6/200 mcg/inalação

RDC 60/12 RDC 60/12

VP

10450 - 10450 -

6. Como devo usar

SIMILAR – SIMILAR – Suspensão aerossol

este medicamento? Notificação de Notificação de

02/05/2022 2659833222 02/05/2022 2659833222 02/05/2022 VP/VPS

Alteração de Alteração de 6/100 mcg/inalação

VPS

Texto de Bula – Texto de Bula – 6/200 mcg/inalação

8. Posologia e Modo

RDC 60/12 RDC 60/12

de Usar

2

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

SYMBICORT® SPRAY fumarato de formoterol / budesonida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Suspensão aerossol de 6/100 mcg/inalação em embalagem com 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado) contendo 120 doses. Suspensão aerossol de 6/200 mcg/inalação em embalagem com 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado) contendo 120 doses.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia no item 6)