Posologia (resumo)
Geral
Tomar um comprimido de 500 mcg uma vez ao dia, com água, antes, durante ou após as refeições.
Geral (Adultos)
Um comprimido de 500 mcg uma vez ao dia, administrado com água, antes, durante ou após as refeições, sempre no mesmo horário. O comprimido não deve ser partido ou mastigado.
Idosos, insuficiência renal ou insuficiência hepática leve (classe A)
Um comprimido de 500 mcg uma vez ao dia, administrado com água, antes, durante ou após as refeições, sempre no mesmo horário. O comprimido não deve ser partido ou mastigado.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (DAXAS® roflumilaste AstraZeneca do Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 500 mcg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAXAS® é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentam histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAXAS® é um medicamento anti-inflamatório tomado por via oral para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica dos pulmões que resulta em um afinamento (obstrução) das vias respiratórias com aumento das secreções pulmonares (escarro) e inflamação destas vias respiratórias, levando a sintomas como tosse, chiado, aperto no peito ou dificuldade para respirar.
DAXAS® contém a substância ativa roflumilaste, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como inibidores da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína presente naturalmente nas células corporais. Quando a atividade desta proteína é reduzida, ocorre menos inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias respiratórias que acontece na DPOC. DAXAS alivia os problemas respiratórios.
Você vai precisar tomar DAXAS® por algumas semanas até conseguir este benefício.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia ao roflumilaste ou a qualquer dos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child Pugh ‘B’ ou ‘C’), pois não existem estudos sobre o uso de roflumilaste nestes pacientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante utilizar este medicamento pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo que você não tenha sintomas, de forma a manter o controle de sua doença.
DAXAS® não é indicado para melhorar crises de bronquite aguda.
Você deve monitorar seu peso corporal regularmente. Informe ao seu médico se observar uma diminuição sem explicação e importante do peso corporal durante o uso da medicação (não relacionada a dieta ou exercícios físicos).
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Apesar de reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e dor de cabeça ocorrerem principalmente nas primeiras semanas do tratamento e a maior parte se resolver com a continuação do tratamento, informe ao médico se elas forem persistentes.
DAXAS® não é recomendado para pacientes com doenças imunológicas graves, para pacientes com doenças infecciosas graves, para pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular) e para pacientes com insuficiência cardíaca grave. Converse com seu médico caso seja portador de alguma dessas doenças.
DAXAS® não é recomendado para pacientes com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida.
Informe seu médico caso tenha algum tipo de pensamento suicida, pois em estudos clínicos houve raros casos de pensamento e comportamento suicida.
Não é necessário ajustar a dose para pacientes fumantes.
Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.
Pacientes pediátricos: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento não tem qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas.
Gravidez e amamentação:
Você não deve tomar DAXAS ® se estiver grávida ou planejando engravidar, suspeitar que pode estar grávida e durante a amamentação. As mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo durante o tratamento com DAXAS ®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
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Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de DAXAS® apresentam formato da letra “D”, são amarelos e têm a letra “D” gravada em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de DAXAS ® é de um comprimido uma vez ao dia.
Os comprimidos de DAXAS® devem ser tomados com água suficiente para facilitar a deglutição. Podem ser tomados antes, durante ou após as refeições. 4
Procure tomar o medicamento no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, DAXAS® pode causar efeitos indesejáveis.
A maioria das reações é de intensidade leve a moderada e ocorre durante as primeiras semanas de tratamento, resolvendo-se em sua maioria com o tempo de uso. Caso persistam após as primeiras semanas, informe seu médico.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de peso, redução do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça, diarreia, náuseas e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, ansiedade, tremores, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo e queimação no estômago, indigestão, irritações na pele, dores musculares ou câimbras, sensação de fraqueza, mal-estar, cansaço, dores nas costas.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema* (inchaço às vezes importante do tecido da pele), ideação e comportamento suicida*, aumento de mamas nos homens, infecções respiratórias (com exceção de pneumonia), depressão, nervosismo, alterações do paladar, fezes
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com sangue, intestino preso, aumento das enzimas hepáticas, reações alérgicas na pele, aumento da enzima CPK (*Relatos recebidos após o início da comercialização).
Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raras ocorrências de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram relatadas. Informe seu médico em caso de qualquer ideação suicida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A administração de DAXAS ® em quantidades muito elevadas pode causar os seguintes sintomas: dor de cabeça, distúrbios gastrintestinais, tontura, palpitação, sensação de desmaio, suor mais grosso e hipotensão arterial.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações medicamentosas:
Não se esperam interações medicamentosas clinicamente relevantes. No entanto, a rifampicina, o fenobarbital, a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir o efeito terapêutico do medicamento. Informe o seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente formulações contendo xantinas (aminofilina, teofilina ou bamifilina), medicamentos utilizados para tratar doenças imunológicas (metotrexato, azatioprina, infiximabe, etanercepte ou corticoides orais de uso prolongado ou contínuo) e medicamentos contendo fluvoxamina, enoxacina e cimetidina.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAXAS® roflumilaste
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 500 mcg de roflumilaste em embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mcg de roflumilaste.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio. O revestimento contém hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Dizeres legais
III. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1618.0263
Produzido por: Corden Pharma GmbH -Plankstadt - Alemanha Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ: 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DAX006
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/08/2025.
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7
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versõe
Data do Número do Data do Número do Data de s Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/V relacionadas
PS) 11200 MEDICAMEN Alteração de Dizeres
10458- TO NOVO – Legais (transferência da
MEDICAMENTO Solicitação de titularidade de registro Comprimido
VP e
25/09/2017 2016539171 NOVO - Inclusão 19/01/2017 0106602/17-2 Transferência 26/06/2017 da Takeda Pharma Ltda. revestido
VPS
Inicial de Texto de de Titularidade para Astrazeneca do com 500mcg
Bula – RDC 60/12 de Registro Brasil Ltda.)
(operação comercial)
10451 - 10451 -
MEDICAMENTO MEDICAMENT - Apresentações
NOVO - O NOVO - 9. Reações adversas Comprimido
VP e
17/07/2020 2323385201 Notificação de 17/07/2020 2323385201 Notificação de 17/07/2020 - Dizeres legais revestido
VPS
Alteração de Texto Alteração de (alteração de responsável com 500mcg
de Bula – RDC Texto de Bula – técnico)
60/12 RDC 60/12
10451 - 10451 -
MEDICAMENTO MEDICAMENT
NOVO - O NOVO - Ressubmissão do Comprimido
VP e
27/07/2020 2458988208 Notificação de 27/07/2020 2458988208 Notificação de 27/07/2020 expediente 2323385201 revestido
VPS
Alteração de Texto Alteração de devido a erro no bulário com 500mcg
de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12
1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versõe
Data do Número do Data do Número do Data de s Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/V relacionadas
PS)
10451 - 10451 -
MEDICAMENTO MEDICAMENT
NOVO - O NOVO - 9. Reações adversas Comprimido
16/02/2021 0622875215 Notificação de 16/02/2021 0622875215 Notificação de 16/02/2021 (frase Vigimed conforme VPS revestido
Alteração de Texto Alteração de RDC 406/20) com 500mcg
de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12
11023 – RDC
73/2016 -
NOVO
- Inclusão de
23/08/2021 3316903219 local de 23/08/2021
fabricação de medicamento de liberação
10451 - convencional Dizeres legais (inclusão
MEDICAMENTO 11017 - RDC de fabricante Corden)
73/2016 NOVO
NOVO - Comprimido
-
VP e
26/08/2021 3364035211 Notificação de 7. Cuidados de revestido
Inclusão de VPS
Alteração de Texto 25/08/2021 3345308210 25/08/2021 Armazenamento do com 500mcg
local
de Bula – RDC de embalagem Medicamento (Alteração
60/12 primária do do prazo de validade)
medicamento 11104 – RDC
73/2016 -
NOVO
25/08/2021 3345455218 - Redução do 25/08/2021
prazo de validade do medicamento
2
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versõe
Data do Número do Data do Número do Data de s Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/V relacionadas
PS) 10451 -
MEDICAMENTO 11132 - RDC
73/2016 - NOVO
NOVO - Comprimido
- Exclusão de Dizeres legais (exclusão VP e
15/08/2024 1116062241 Notificação de 18/07/2024 0982093241 18/07/2024 revestido
local de do fabricante Takeda) VPS
Alteração de Texto fabricação do com 500mcg
de Bula – RDC medicamento 60/12 Dizeres Legais
VP:
- O que devo saber
antes de usar este
10451 - 10451 - medicamento?
MEDICAMENTO MEDICAMENT 5. Onde, como e por
NOVO - O NOVO - quanto tempo posso Comprimido
VP e
26/02/2025 0274153254 Notificação de 26/02/2025 0274153254 Notificação de 26/02/2025 guardar este revestido
VPS
Alteração de Texto Alteração de medicamento? com 500mcg
de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12 VPS:
- Advertências e
precauções
- Cuidados de
armazenamento do medicamento
VP:
10451 - 10451 - 4. O que devo saber
MEDICAMENTO MEDICAMENT
antes de usar este
NOVO - O NOVO - Comprimido
medicamento? VP e
------- ------- Notificação de ------- ------- Notificação de ------- revestido
VPS
Alteração de Texto Alteração de com 500mcg
Texto de Bula – VPS: de Bula – RDC RDC 60/12 5. Advertências e 60/12 precauções
3
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.