Posologia (resumo)
Asma
30 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, a partir de então, a cada 8 semanas.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
30 mg (uma injeção) por via subcutânea a cada 4 semanas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asma
FASENRA é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos.
2
A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os pacientes possuem muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões. FASENRA é usado em associação com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalatórios e outros).
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
FASENRA é indicado para o tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte em pacientes adultos.
A GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e apresentam uma forma de vasculite. Isso significa que há inflamação dos vasos sanguíneos. Esta condição afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, como pele, coração e rins.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FASENRA é um medicamento que contém a substância ativa benralizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo específico no corpo.
O FASENRA reduz os eosinófilos do sangue. Os eosinófilos são um tipo de célula branca do sangue envolvidas na inflamação da asma e da GEPA.
Asma
FASENRA ajuda a prevenir ataques da asma grave (exacerbações) e pode melhorar a respiração, se você estiver usando outros medicamentos para asma que não a estejam controlando bem. Se você estiver tomando um medicamento da classe chamada corticosteroide oral, FASENRA pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a asma.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
FASENRA pode reduzir os sintomas e prevenir crises de GEPA. Este medicamento pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroide oral necessária para controlar os sintomas.
3
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar FASENRA se for alérgico ao benralizumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - Composição). Consulte seu médico se achar que isso se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare o tratamento com FASENRA a menos que seu médico diga para você parar. A interrupção ou cessação do tratamento com FASENRA pode fazer com que os seus sintomas voltem.
Se os sintomas da asma piorarem enquanto você estiver recebendo as injeções de FASENRA, contate seu médico.
Não pare de tomar ou altere a dose de seus medicamentos de prevenção da sua condição quando você iniciar o uso de FASENRA. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão direta de um médico e de acordo com a sua resposta a FASENRA.
Antes e durante o tratamento com FASENRA, contate seu médico se:
• Você tiver sintomas de uma reação alérgica (veja item: Quais os males que este medicamento pode me
causar?). Reações alérgicas ocorreram em pacientes que receberam este medicamento.
• Se você tiver uma infecção parasitária, ou se vive em uma área em que as infecções por parasitas são
comuns, ou se for viajar para estas regiões, já que este medicamento pode diminuir a sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que FASENRA afete a sua capacidade para dirigir veículos e usar máquinas.
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.
4
Gravidez
Se estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando uma gravidez, contate o seu médico antes de usar este medicamento.
É preferível evitar o uso de FASENRA durante a gravidez. Não se sabe se FASENRA pode causar danos ao feto.
Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação
Não se sabe se os componentes de FASENRA são excretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou planeja amamentar, você deve consultar o seu médico antes de usar FASENRA.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FASENRA deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C).
FASENRA poderá ser mantido em temperatura ambiente de até 30°C por no máximo 14 dias. Após a retirada do refrigerador, FASENRA deve ser usado dentro de 14 dias ou descartado.
Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original para protegê-la da luz. Não congelar. Não expor ao calor.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
5
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FASENRA PEN é apresentado como uma solução de 1 mL em uma seringa preenchida montada em uma caneta aplicadora estéril (FASENRA PEN) de uso único. A solução é uma solução clara a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.
FASENRA é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
Você e seu médico devem decidir se o FASENRA deve ser injetado por você mesmo ou por seu cuidador. Você não deve injetar FASENRA em si mesmo, nem tê-lo injetado pelo seu cuidador, se você ainda não recebeu FASENRA previamente em ambiente hospitalar e caso você tenha tido reações alérgicas com FASENRA.
Caso você e seu médico decidam pela injeção por você mesmo ou pelo seu cuidador em ambiente domiciliar (em casa), fora do ambiente hospitalar/clínico, você ou o seu cuidador deve receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar o FASENRA. Leia o Folheto de Instruções de Uso cuidadosamente antes de usar o FASENRA. Veja o Folheto de Instruções de Uso de FASENRA caneta aplicadora (FASENRA PEN).
6
Posologia
Asma
A dose recomendada é de 30 mg de FASENRA por injeção subcutânea a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, a partir de então, a cada 8 semanas.
GEPA
A dose recomendada é de 30 mg de FASENRA (uma injeção) por via subcutânea a cada 4 semanas.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, com disfunção renal ou hepática.
A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
-
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, contate o seu médico assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia (dor de cabeça) em pacientes com GEPA.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia (dor de cabeça), faringite (dor de garganta), pirexia (febre, aumento da temperatura corporal), reações no local de
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injeção (por exemplo, dor, vermelhidão, coceira e inchaço perto de onde a injeção foi aplicada) e reações de hipersensibilidade (coceira e irritação na pele).
Reação de frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser determinada pelos dados disponíveis): reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaio, tontura, sensação de desmaio - devido à queda de pressão sanguínea.
Às vezes, as reações de hipersensibilidade podem acontecer horas ou dias após a injeção. Procure atendimento médico imediatamente se você achar que está tendo uma reação. Se tiver tido uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento, informe o seu médico antes que ele aplique FASENRA em você.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nos estudos clínicos foram administradas doses de até 200 mg por via subcutânea em pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas à dose.
Não há tratamento específico para a superdose de benralizumabe. Se ocorrer superdose, o paciente deve ser tratado com medidas de suporte e acompanhamento apropriado, conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Resultados de Eficácia
11343 - PRODUTO Características
BIOLÓGICO - Farmacológicas Solução injetável
13/08/2019 1980648195 Alteração de texto de 16/04/2020 VP/VPS Seringa preenchida
bula relacionada a dados Interações 30 mg/mL
10456 - PRODUTO clínicos Medicamentosas
BIOLÓGICO -
15/05/2020 1524045202 Notificação de Alteração Reações
de Texto de Bula – RDC Adversas 60/12
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Solução injetável
15/05/2020 1524045202 Notificação de Alteração 15/05/2020 Dizeres Legais VP/VPS Seringa preenchida
de Texto de Bula – RDC 30 mg/mL 60/12
Posologia e 11343 - PRODUTO Modo de Usar BIOLÓGICO - Solução injetável VP/VPS/
31/08/2020 2954504208 Alteração de texto de 14/12/2020 Inclusão do Seringa preenchida
Folheto
bula relacionada a dados Folheto de 30 mg/mL
10456 - PRODUTO clínicos Instruções de
BIOLÓGICO - Uso
13/01/2021 0164574219 Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Solução injetável Reações
13/01/2021 0164574219 Notificação de Alteração 13/01/2021 VP/VPS Seringa preenchida
Adversas de Texto de Bula – RDC 30 mg/mL 60/12
21
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Solução injetável
Posologia e VP/VPS/
03/02/2021 0447569211 Notificação de Alteração 03/02/2021 0447569211 Notificação de Alteração 03/02/2021 Seringa preenchida
Modo De Usar Folheto
de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 30 mg/mL
60/12 60/12
10456 - PRODUTO Cuidados de
1513 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Armazenamento Solução injetável
BIOLÓGICO - VP/VPS/
07/05/2021 1761637219 Notificação de Alteração 04/11/2020 3862791/20-4 12/04/2021 do Medicamento Seringa preenchida
Alteração dos cuidados Folheto
de Texto de Bula – RDC Posologia e 30 mg/mL
de conservação 60/12 Modo De Usar
11982 - PRODUTOS
Resultados de
BIOLÓGICOS - 73.
eficácia Alteração nas condições 10456 - PRODUTO Cuidados de de armazenamento do
BIOLÓGICO - Armazenamento Solução injetável
produto biológico VP/VPS/
10/10/2022 4804424/22-9 Notificação de Alteração 07/10/2022 4795914/22-2 07/10/2022 do Medicamento Seringa preenchida
terminado (fechado ou Folheto
de Texto de Bula – RDC Posologia e 30 mg/mL
após aberto) ou do 60/12 Modo De Usar produto biológico Reações reconstituído ou diluído adversas Menor (*)
10456 - PRODUTO 11930 - PRODUTOS
Reações
BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS - 41. Solução injetável
Adversas
15/12/2023 1427667/23-3 Notificação de Alteração 08/02/2023 0131015/23-1 Alteração de instalação 16/10/2023 VP/VPS Seringa preenchida
de Texto de Bula – RDC de fabricação do produto 30 mg/mL
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
Solução injetável
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Advertência e
Seringa preenchida
05/06/2025 0761521/25-9 Notificação de Alteração 05/06/2025 0761521/25-9 Notificação de Alteração 05/06/2025 Precauções VP/VPS
Caneta aplicadora de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 30 mg/mL
60/12 60/12 Cuidados de
armazenamento do medicamento
Indicações
10456 - PRODUTO Resultados de 11967 - PRODUTOS Solução injetável BIOLÓGICO - Eficácia BIOLÓGICOS - 77a. Seringa preenchida
05/09/2025 1182781/25-0 Notificação de Alteração 1421272/23-2 14/12/2023 01/09/2025 VP/VPS
Inclusão ou modificação Caneta aplicadora de Texto de Bula – RDC Características de indicação terapêutica 30 mg/mL 60/12 Farmacológicas
Posologia e
23
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Modo de Usar
Reações Adversas
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
30 MG/ML SOL INJ CT
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
SER PREENCH VD
-
- Notificação de Alteração - - Notificação de Alteração - NA NA
TRANS X 1ML + 1 CAN
de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC APLIC
60/12 60/12
24
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FASENRA ® PEN benralizumabe
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 30mg/ml em embalagem com 1 seringa preenchida montada em uma caneta aplicadora (FASENRA PEN) contendo 1 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada caneta aplicadora contém 30 mg/mL de benralizumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1618.0267
8
Produzido por: Catalent Indiana, LLC - Bloomington - Estados Unidos da América Ou Produzido por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje - Suécia
Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
FSN_PEN020
Este texto da bula foi aprovado pela ANVISA em 01/09/2025.
9
Folheto de instruções de uso FASENRA® PEN (benralizumabe) 30 mg/mL
Caneta aplicadora de dose única
10
Instruções de uso
FASENRA® PEN benralizumabe 30 mg/mL
Solução injetável Via subcutânea
Caneta aplicadora de dose única
Antes de usar FASENRA PEN, seu médico ou profissional de saúde deve mostrar a você e/ou ao seu cuidador como usála corretamente.
Leia estas 'Instruções de uso' antes de começar a usar FASENRA PEN e sempre que obter um novo. Pode haver novas informações. Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Informações importantes
Conserve FASENRA sob refrigeração entre 2°C a 8°C dentro da embalagem original até que você esteja pronto para usálo.
FASENRA pode ser mantido em temperatura de até 30º C por um período máximo de 14 dias. Após a remoção da geladeira, FASENRA deve ser usado dentro de 14 dias ou descartado.
Não use seu FASENRA PEN se: Não:
• tiver sido congelado • agite seu FASENRA PEN
• tiver caído ou estiver danificado • compartilhe ou reutilize seu FASENRA
• o selo de segurança na embalagem estiver violado PEN
• estiver fora do prazo de validade
Se alguma das situações acima ocorrer, descarte o FASENRA PEN em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações e use um FASENRA PEN novo.
Cada FASENRA PEN contém 1 dose de FASENRA destinada apenas para uso único.
11
Mantenha FASENRA e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
O seu FASENRA PEN
Não remova a tampa até atingir o Passo 6 destas instruções e estar pronto para injetar o FASENRA.
Antes do uso Após o uso Janela de visualização
Tampa Medicamento Rótulo com data Protetor da Êmbolo
líquido de validade agulha verde
Passo 1 - Reúna os materiais necessários
• 1 FASENRA PEN retirado do refrigerador;
• 1 lenço embebido em álcool*;
• 1 bola de algodão ou gaze*;
• 1 recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações*.
(Consulte o Passo 10 - Descarte o FASENRA PEN usado de forma segura)
*Itens não incluídos na embalagem
FASENRA PEN Lenço embebido em Bola de algodão ou gaze Recipiente para objetos
álcool perfurocortantes
12
Passo 2 - Prepare-se para usar o seu FASENRA PEN
Verifique a data de validade. Não use se estiver fora da data de validade.
FASENRA deve ser injetado quando a solução estiver em temperatura ambiente. Antes de administrar a injeção, retire FASENRA do refrigerador e espere por aproximadamente 30 minutos até que atinja a temperatura ambiente.
Não aqueça o FASENRA PEN de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou na água quente, nem coloque perto de outras fontes de calor.
Use FASENRA dentro de 14 dias após a remoção da geladeira.
Não remova a tampa até atingir o Passo 6.
13
Passo 3 - Verifique o líquido
Olhe para o líquido no FASENRA PEN através da janela de visualização. O líquido deve ser transparente e incolor a ligeiramente amarelo. Pode conter pequenas partículas brancas.
Não injete FASENRA se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou contiver partículas grandes.
Você pode ver uma pequena bolha de ar no líquido. Isto é normal. Você não precisa fazer nada em relação a isso.
Passo 4 - Escolha o local de injeção
O local de injeção recomendado é a frente da coxa.
Local de aplicação apenas Você também pode usar a parte inferior do seu abdômen. para o cuidador
Não injete:
• na área de 5 cm ao redor do umbigo;
• onde a pele estiver sensível, ferida, escamosa ou endurecida;
• em cicatrizes ou pele danificada;
• através de roupas.
Um cuidador pode administrar-lhe na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen. Não tente injetar em si mesmo no braço.
Para cada injeção, escolha um local diferente que esteja a pelo menos 3 cm do local da última injeção.
14
Passo 5 - Limpe o local da injeção
Lave bem as mãos com água e sabão.
Limpe o local da injeção com um lenço embebido em álcool em movimentos circulares. Deixe secar ao ar.
Não toque na área limpa antes de injetar.
Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
Passo 6 - Retire a tampa
Segure o FASENRA PEN com uma mão e puxe cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Coloque a tampa de lado para descartá-la depois.
O protetor da agulha verde está exposto agora. Ele está presente para prevenir que você toque a agulha.
Não tente tocar a agulha ou empurrar o protetor de agulha com o seu dedo.
Não tente colocar a tampa novamente no FASENRA PEN. Você pode fazer com que a injeção aconteça cedo demais ou danificar a agulha.
Siga em frente para os próximos passos logo após retirar a tampa
15
Passo 7 - Injetar FASENRA
Siga as instruções do seu profissional da saúde sobre como injetar. Você pode apertar suavemente o local de injeção ou injetar sem apertar a pele.
Injete o FASENRA seguindo as etapas nas figuras a, b, c e d.
Segure o FASENRA PEN no lugar durante toda a injeção.
Não mude a posição do FASENRA PEN após o início da injeção.
a
90°
Posicione o FASENRA PEN no local da injeção. Coloque o protetor de agulha do FASENRA PEN na sua pele (em um ângulo de 90 graus). Assegure-se que você consegue ver a janela de visualização.
16
b c d
15 seg
Pressione firmemente para baixo. Mantenha pressionado firmemente Levante o FASENRA PEN
Você ouvirá um clique. O “clique” por 15 segundos. verticalmente para cima.
indica que a injeção começou. O Você ouvirá um segundo “clique”. O O protetor de agulha deslizará para
êmbolo verde irá se mover para segundo clique indica que a injeção baixo e bloqueará sobre a agulha.
baixo na janela de visualização terminou. O êmbolo verde irá preencher durante a injeção toda a janela de visualização
Passo 8 - Verifique a janela de visualização
Verifique a janela de visualização para certificar-se de que todo o líquido foi injetado.
Se o êmbolo verde não preencher a janela de visualização, você pode não ter recebido a dose completa. Se isso acontecer ou se você tiver qualquer outra dúvida, ligue para o seu médico ou profissional da saúde.
Antes da injeção Após a injeção
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Passo 9 - Verifique o local da injeção
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde você injetou. Isto é normal.
Mantenha levemente a pressão sobre a pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.
Não esfregue o local da injeção.
Se necessário, cubra o local da injeção com um pequeno curativo.
Passo 10 – Descarte o FASENRA PEN usado de forma segura
• Cada FASENRA PEN contém uma dose única de FASENRA e não deve
ser reutilizada.
• Coloque o seu FASENRA PEN usado em um recipiente para
objetos perfurocortantes resistente a perfurações logo após o uso.
Não descarte o FASENRA PEN no lixo doméstico.
Descarte a tampa e os outros materiais utilizados no lixo doméstico.
Diretrizes para descarte
Descarte todo o recipiente para objetos perfurocortantes conforme as instruções do seu médico ou profissional de saúde. Não descarte o recipiente para objetos perfurocortantes usado no lixo doméstico. Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes usado.
18
Registro: 1.1618.0267
FSN_PEN_IFU_004
19
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Solução injetável
07/12/2018 1154070182 Notificação de Alteração 07/12/2018 1154070182 Notificação de Alteração 07/12/2018 Dizeres Legais VP/VPS Seringa preenchida
de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 30 mg/mL
60/12 60/12
20
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Solução injetável
Reações
20/02/2019 0160299193 Notificação de Alteração 20/02/2019 0160299193 Notificação de Alteração 20/02/2019 VP/VPS Seringa preenchida
Adversas
de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 30 mg/mL
60/12 60/12
11957 - PRODUTOS Inclusão BIOLÓGICOS - 67. apresentação da Alteração de uma caneta embalagem reutilizável aplicadora
10456 - PRODUTO
para uma embalagem Solução injetável
BIOLÓGICO -
descartável sem Apresentação Seringa preenchida
26/04/2024 0554528/24-0 Notificação de Alteração 29/06/2021 2515422/21-2 01/08/2022 VP/VPS
alteração no material de Caneta aplicadora de Texto de Bula – RDC
contato com o produto Composição 30 mg/ mL
60/12 (por exemplo, alteração de caneta reutilizável Cuidados de para caneta descartável) Armazenamento ou inclusão/substituição do Medicamento
22
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
da embalagem Posologia e secundária funcional Modo de Usar (por exemplo, alteração da caneta) - Moderada
10456 - PRODUTO 11930 - PRODUTOS
Reações Solução injetável
BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS - 41.
Adversas Seringa preenchida
30/04/2024 0570985/24-2 Notificação de Alteração 08/02/2023 0131015/23-1 Alteração de instalação 16/10/2023 VP/VPS
Caneta aplicadora de Texto de Bula – RDC de fabricação do produto Dizeres Legais 30 mg/mL 60/12 terminado - Maior
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
Solução injetável
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Advertência e Seringa preenchida
25/07/2025 0971290/25-3 Notificação de Alteração 25/07/2025 0971290/25-3 Notificação de Alteração 25/07/2025 VP/VPS
Precauções Caneta aplicadora de Texto de Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 30 mg/mL
60/12 60/12
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
1528 - PRODUTO Solução injetável
24/02/2017 03329501/72 BIOLÓGICO - Registro 04/06/2018 Bula Inicial VP/VPS Seringa preenchida
de Produto Novo 30 mg/mL
1688 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão Solução injetável
05/06/2018 04507601/86 do Local de Fabricação 05/06/2018 Dizeres Legais VP/VPS Seringa preenchida
10456 - PRODUTO do Produto em sua 30 mg/mL
BIOLÓGICO - Embalagem Secundária
24/10/2018 1028245189 Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC 60/12 Resultados de Eficácia
10456 - PRODUTO
Características
BIOLÓGICO - Farmacológicas Solução injetável
24/10/2018 1028245189 Notificação de Alteração 24/10/2018 VP/VPS Seringa preenchida
de Texto de Bula – RDC 30 mg/mL Posologia e 60/12 Modo de Uso
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