Posologia (resumo)
Asma
Administrar 210 mg por via subcutânea a cada 4 semanas.
Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)
Administrar 210 mg por via subcutânea a cada 4 semanas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (TEZSPIRE® tezepelumabe AstraZeneca do Brasil Ltda. Solução injetável 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL) 0). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asma TEZSPIRE é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com 12 anos de idade ou mais.
Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) TEZSPIRE é indicado como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos que não obtiveram controle adequado da doença com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEZSPIRE é um medicamento que contém a substância ativa tezepelumabe, que é um anticorpo (um tipo de proteína) que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no organismo. O alvo do tezepelumabe é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). O TSLP desempenha um papel central na causa dos sinais e sintomas da asma e da rinossinusite crônica com pólipos nasais. Este medicamento atua bloqueando a ação do TSLP.
Asma TEZSPIRE pode reduzir o número de crises de asma que você apresenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas de asma.
Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) TEZSPIRE pode reduzir o tamanho dos seus pólipos e melhorar os sintomas, incluindo congestão nasal e perda do olfato. TEZSPIRE também pode reduzir a necessidade de corticosteroides orais e cirurgia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TEZSPIRE se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEZSPIRE não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma.
Fale com o seu médico:
• Se a sua asma não controlar ou agravar durante o tratamento com TEZSPIRE.
• Se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica. TEZSPIRE pode potencialmente causar reações
alérgicas graves. Os sintomas podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, urticária e erupção na pele. Se você notar algum desses sinais, fale com seu médico imediatamente.
• Se tiver uma infecção parasitária ou se viver numa área onde as infecções parasitárias são frequentes ou se
você estiver viajando para uma dessas regiões. TEZSPIRE pode enfraquecer sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias.
Crianças
Asma A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da asma não são conhecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade.
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Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da rinossinusite crônica com pólipos nasais não são conhecidos em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Gravidez Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar. Não use TEZSPIRE sem orientação médica. Não se sabe se TEZSPIRE pode prejudicar o feto.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Amamentação
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver amamentando. TEZSPIRE pode passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com TEZSPIRE enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que TEZSPIRE afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico se você:
• Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos;
• Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado.
Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com TEZSPIRE. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao TEZSPIRE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TEZSPIRE deve ser mantido refrigerado (2°C - 8°C). Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original a fim de protegê-la da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor.
TEZSPIRE poderá ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) dentro da embalagem original por no máximo 2 semanas. Assim que TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente, não volte a colocá-lo sob refrigeração. Depois de retirado da refrigeração, TEZSPIRE deve ser utilizado dentro de 2 semanas ou descartado.
Não use este medicamento se ele tiver caído ou estiver danificado.
Qualquer medicamento não usado ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
TEZSPIRE é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro.
TEZSPIRE está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar Sempre use TEZSPIRE exatamente como indicado pelo seu médico. Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, converse com seu médico.
TEZSPIRE é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
O seu médico deve decidir se você ou o seu cuidador devem injetar TEZSPIRE. Antes de usar a caneta aplicadora TEZSPIRE, o seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como usá-la da maneira certa. Leia o Folheto de Instruções de Uso com atenção antes de utilizar TEZSPIRE e sempre que obtiver uma nova dose. Pode haver novas informações no Folheto.
Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de TEZSPIRE mais de uma vez.
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Posologia
Asma A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.
Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal ou hepática.
A segurança e a eficácia de TEZSPIRE em crianças abaixo de 12 anos para o tratamento de asma não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia de TEZSPIRE em crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento de rinossinusite crônica com pólipos nasais não foram estabelecidas.
Interromper ou parar o tratamento com TEZSPIRE pode fazer com que os seus sintomas ou crises voltem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu uma dose, aplique-a o mais rápido possível. Continue a sua próxima injeção no dia da aplicação habitual. Se você não percebeu que perdeu uma dose até o momento da próxima dose programada, aplique a próxima dose programada conforme planejado. Se você não tiver certeza de quando aplicar TEZSPIRE, contate o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, TEZSPIRE pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves
Procure atendimento médico imediatamente se achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Tais reações podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção.
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Reação de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).
Os sintomas geralmente incluem: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem.
Outros efeitos colaterais
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de garganta (faringite), irritação na pele (erupção cutânea), dor nas articulações (artralgia), reação no local de injeção (vermelhidão, inchaço e dor).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para uma superdose de tezepelumabe. Se você usar uma dose maior que a indicada deste medicamento, procure o seu médico, ele irá recomendar o tratamento de suporte e monitorá-lo adequadamente, conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
9. Reações Adversas
Bula – publicação no Bula – publicação no ML + CAN APLIC
bulário RDC 60/12 bulário RDC 60/12
10456 - PRODUTO 11979 - PRODUTOS
BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS - 41. 210 MG/1,91 ML SOL
Notificação de Alteração de instalação INJ CT SER PREENC
28/08/2023 0912919/23-0 25/08/2023 0898623/23-1 25/08/2023 Dizeres legais VP/VPS
Alteração de Texto de de fabricação do VD TRANS X 1,91
Bula – publicação no produto terminado - ML + CAN APLIC
bulário RDC 60/12 Menor (*)
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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 210 MG/1,91 ML SOL
- Advertências e
Notificação de Notificação de INJ CT SER PREENC
16/05/2025 0662540/25-5 16/05/2025 0662540/25-5 16/05/2025 precauções VP/VPS
Alteração de Texto de Alteração de Texto de VD TRANS X 1,91 ML
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indicação terapêutica bulário RDC 60/12 Identificação do Medicamento
- Resultados de
Eficácia
- Características
Farmacológicas
- Advertências e
precauções
- Posologia e modo
de usar
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEZSPIRE® tezepelumabe
- Para que este
medicamento é indicado?
- Como este
medicamento funciona?
- O que devo saber
antes de usar este 10456 - PRODUTO medicamento?
11967 - PRODUTOS
BIOLÓGICO - 6. Como devo usar 210 MG/1,91 ML SOL
BIOLÓGICOS - 77a.
Notificação de este medicamento? INJ CT SER PREENC
---- ---- 17/01/2025 0070245/25-5 Inclusão ou 02/02/2026 VP/VPS
Alteração de Texto de VD TRANS X 1,91 modificação de
Bula – publicação no VPS: ML + CAN APLIC
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 210 mg de tezepelumabe em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1,91 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (ASMA)
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS (RINOSSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPOS NASAIS -
RSCcPN)
RDC 60/12
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 210 MG/1,91 ML SOL
- Interações
Notificação de Notificação de INJ CT SER PREENC
23/08/2023 0890164/23-1 23/08/2023 0890164/23-1 23/08/2023 Medicamentosas VP/VPS
Alteração de Texto de Alteração de Texto de VD TRANS X 1,91
COMPOSIÇÃO
TEZSPIRE 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL) Cada caneta aplicadora para uso único contém 210 mg de tezepelumabe em 1,91 mL (110 mg/mL). Excipientes: L-prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1618.0295
Produzido por: Amgen Manufacturing Limited LLC– Juncos – Porto Rico/EUA Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
TEZ010
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/02/2026.
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TEZSPIRE ® tezepelumabe
210 mg/1,91 mL (110 mg/mL)
INSTRUÇÃO DE USO
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Instruções de uso
TEZSPIRE® tezepelumabe 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL)
Solução injetável Via subcutânea
Caneta aplicadora de dose única
Antes de usar TEZSPIRE caneta aplicadora, seu médico ou profissional de saúde deve mostrar a você e/ou ao seu cuidador como usá-lo corretamente.
Leia estas 'Instruções de uso' antes de começar a usar TEZSPIRE caneta aplicadora e sempre que obter uma nova caneta aplicadora de TEZSPIRE. Pode haver novas informações no Folheto de Instruções de Uso. Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Informações importantes que você precisa saber antes de aplicar TEZSPIRE
Conserve TEZSPIRE sob refrigeração entre 2°C a 8°C dentro da embalagem original até que você esteja pronto para usá-lo.
TEZSPIRE pode ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) dentro da embalagem original por um período máximo de 2 semanas. Quando TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente, não coloque-o de volta sob refrigeração. Descarte TEZSPIRE que tenha sido armazenado em temperatura ambiente por mais de 2 semanas.
Não use sua caneta aplicadora de TEZSPIRE se: • Não agite sua caneta aplicadora
• tiver sido congelada • Não compartilhe ou reutilize sua caneta
• tiver caído ou estiver danificada aplicadora mais de 1 vez
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• o selo de segurança na embalagem estiver violado • Não exponha seu TEZSPIRE caneta
• estiver fora do prazo de validade aplicadora ao calor
Se alguma das situações acima ocorrer, descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações e use uma caneta aplicadora nova.
Cada caneta aplicadora de TEZSPIRE contém 1 dose de TEZSPIRE destinada apenas para uso único.
Mantenha TEZSPIRE caneta aplicadora e todos os medicamentos fora da visão e do alcance das crianças.
TEZSPIRE é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
A sua caneta aplicadora de TEZSPIRE
Não remova a tampa até atingir o Passo 6 destas instruções e estar pronto para aplicar o TEZSPIRE.
Antes do uso Após o uso Janela de visualização
Rótulo com a data Medicamento Tampa Êmbolo Protetor da
de validade líquido laranja agulha laranja
Preparando para injetar TEZSPIRE Passo 1 - Reúna os materiais necessários
• 1 caneta aplicadora de TEZSPIRE retirada da refrigeração;
• 1 lenço umedecido em álcool;
• 1 bola de algodão ou gaze;
• 1 curativo pequeno (opcional)
• 1 recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações. Consulte o Passo 10 para obter instruções
sobre como descartar a caneta aplicadora usada com segurança.
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Caneta aplicadora Lenço umedecido Bola de algodão Curativo Recipiente para
em álcool ou gaze objetos
perfurocortantes
Passo 2 - Prepare-se para usar o seu TEZSPIRE caneta aplicadora
Deixe TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por cerca de 60 minutos ou mais (até um máximo de 2 semanas) antes de administrar a injeção.
Mantenha a caneta aplicadora na embalagem original para proteger da luz.
Não aqueça a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou na água quente, sob luz solar direta, nem coloque perto de outras fontes de calor.
Não volte a colocar TEZSPIRE sob refrigeração depois de atingir a temperatura ambiente. Descarte TEZSPIRE que tenha sido armazenado à temperatura ambiente por mais de 2 semanas. Não remova a tampa até o Passo 6.
Passo 3 – Remova e verifique a caneta aplicadora
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Segure no meio do corpo da caneta aplicadora para remover a caneta Prazo de aplicadora de sua bandeja. validade
Verifique se a caneta aplicadora está danificada. Não use a caneta aplicadora se estiver danificada.
Verifique o prazo de validade na caneta aplicadora. Não use a caneta aplicadora se estiver fora do prazo de validade.
Olhe para o líquido através da janela de visualização. O líquido deve ser claro e incolor a amarelo claro.
Não injete TEZSPIRE se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou contiver partículas grandes.
Você pode ver pequenas bolhas de ar no líquido. Isto é normal. Você não precisa fazer nada em relação a isso.
Injetando TEZSPIRE Passo 4 - Escolha o local de injeção
Se for administrar a injeção em você mesmo, o local de injeção Local de aplicação recomendado é a parte da frente da sua coxa ou a parte inferior da apenas para o sua barriga (abdômen). Não injete no braço. cuidador
Um cuidador pode aplicar na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen.
Para cada injeção, escolha um local diferente que esteja a pelo menos 3 cm de distância do local da última aplicação.
Não aplique:
• na área de 5 cm ao redor do umbigo;
• onde a pele estiver sensível, ferida, escamosa ou endurecida;
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• em cicatrizes ou pele danificada;
• através de roupas.
Passo 5 – Lave suas mãos e limpe o local da injeção
Lave bem as mãos com água e sabão.
Limpe o local da injeção com um lenço umedecido em álcool em movimentos circulares. Deixe secar.
Não toque na área limpa antes de injetar.
Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
Passo 6 - Retire a tampa
Não remova a tampa até que esteja pronto para injetar.
Segure o corpo da caneta aplicadora com uma mão e puxe cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Coloque a tampa de lado para descartá-la depois.
O protetor da agulha laranja está exposto agora. Ele está presente para prevenir que você toque a agulha.
Não tente tocar a agulha ou empurrar o protetor de agulha com o seu dedo.
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Não coloque a tampa novamente na caneta aplicadora. Você pode fazer com que a injeção aconteça antes da hora ou danificar a agulha.
Passo 7 - Aplicar TEZSPIRE
Siga as instruções do seu profissional da saúde sobre como aplicar. Você pode apertar suavemente o local de injeção ou aplicar sem apertar a pele.
Aplique TEZSPIRE seguindo as etapas das figuras a, b, c e d.
Ao injetar, você ouvirá o primeiro clique que indica o início da aplicação. Pressione e segure a caneta aplicadora por 15 segundos até Posicione a caneta aplicadora.
• Coloque o protetor de agulha
ouvir o segundo clique. laranja na sua pele (em um ângulo de 90 graus). Não mude a posição da caneta aplicadora após o início da aplicação. Assegure-se que você consegue ver a janela de visualização.
15 seg
Pressione firmemente para Mantenha pressionado Depois de terminar a injeção,
baixo até que você não consiga firmemente por 15 segundos. levante a caneta aplicadora para
mais ver o protetor de agulha • Você ouvirá um segundo cima. laranja. “clique”, isso indica que a • O protetor de agulha laranja injeção terminou. deslizará para baixo e
• Você ouvirá o primeiro
• O êmbolo laranja irá bloqueará sobre a agulha.
“clique”, que indica o início da aplicação. preencher a janela de
• O êmbolo laranja se moverá visualização.
para baixo na janela de visualização durante a injeção.
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Passo 8 - Verifique a janela de visualização
Verifique a janela de visualização para certificar-se de que todo o medicamento foi injetado.
Se a haste do êmbolo laranja não preencher a janela de visualização, você pode não ter recebido a dose completa. Se isso acontecer ou se você tiver qualquer outra dúvida, ligue para o seu médico ou profissional da saúde.
Após a Antes da injeção injeção
Passo 9 - Verifique o local da injeção
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde você aplicou. Isto é normal.
Pressione levemente a pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.
Não esfregue o local da injeção.Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo pequeno.
Descartando TEZSPIRE Passo 10 – Descarte a caneta aplicadora usada com segurança
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Cada caneta aplicadora contém uma dose única de TEZSPIRE e não deve ser reutilizada. Não recoloque a tampa na caneta aplicadora.
Coloque a sua caneta usada e a tampa em um recipiente para objetos perfurocortantes imediatamente após o uso. Descarte os outros materiais utilizados no lixo doméstico.
Não descarte a caneta aplicadora no lixo doméstico.
Diretrizes para descarte do recipiente para objetos perfurocortantes
Descarte todo o recipiente para objetos perfurocortantes conforme as instruções do seu médico ou profissional de saúde. Não descarte o recipiente para objetos perfurocortantes usado no lixo doméstico. Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes usado.
Registro: 1.1618.0295
TEZ_PEN_IFU005
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Bula – publicação no Bula – publicação no + CAN APLIC
bulário RDC 60/12 bulário RDC 60/12
VP:
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 4. O que devo saber
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - antes de usar este 210 MG/1,91 ML SOL
Notificação de Notificação de medicamento? INJ CT SER PREENC
29/08/2025 1160735/25-5 29/08/2025 1160735/25-5 29/08/2025 VP/VPS
Alteração de Texto de Alteração de Texto de VD TRANS X 1,91 ML
Bula – publicação no Bula – publicação no VPS: + CAN APLIC
bulário RDC 60/12 bulário RDC 60/12 5. Advertências e
precauções
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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
VP:
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
210 MG/1,91 ML SOL
INJ CT SER PREENC
VD TRANS X 1,91
1528 - PRODUTO
ML
BIOLÓGICO - VP/VPS/
26/10/2021 4230234/21-0 28/07/2022 Bula Inicial
10463 - PRODUTO Registro de Produto Folheto
210 MG/1,91 ML SOL
BIOLÓGICO - Novo
INJ CT SER PREENC
Inclusão Inicial de
21/06/2023 0629611/23-8 VD TRANS X 1,91
Texto de Bula –
ML + CAN APLIC
publicação no Bulário
10463 - PRODUTO
RDC 60/12
BIOLÓGICO - 210 MG/1,91 ML SOL
Identificação do
Inclusão Inicial de VP/VPS/ INJ CT SER PREENC
21/06/2023 0629611/23-8 21/06/2023 Medicamento
Texto de Bula – Folheto VD TRANS X 1,91
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.