Imjudo

Carcinoma hepatocelular (CHC)

IMJUDO (tremelimumabe), em combinação com durvalumabe está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável.

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

IMJUDO (tremelimumabe), em combinação com durvalumabe e quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC metastático sem mutações sensibilizantes do EGFR ou mutações positivas do ALK.

O tremelimumabe é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma determinada substância alvo no corpo. IMJUDO é um medicamento que pode auxiliar o seu sistema imunológico a combater o seu CHC irressecável. IMJUDO pode fazer com que seu sistema imunológico ataque órgãos e tecidos normais em muitas áreas do seu corpo, afetando a forma como funcionam.

IMJUDO só será prescrito a você por um médico com experiência no uso de medicamentos para o câncer.

Se você tiver alguma dúvida sobre como IMJUDO funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, consulte seu médico.

Não há contraindicações estabelecidas para utilização de IMJUDO.

3

Converse com o seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar IMJUDO.

Antes do tratamento com IMJUDO converse com seu médico se você:

• tem problemas no sistema imunológico ou doença autoimune, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou

lúpus;

• recebeu um transplante de órgão;

• tem problemas nos pulmões ou respiratórios;

• tem problemas no fígado;

• está grávida ou planeja engravidar. IMJUDO pode prejudicar o feto. Se você puder engravidar, você deve

usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de IMJUDO.

• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se IMJUDO é excretado para o leite materno. Não

amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de IMJUDO.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber IMJUDO.

Ao receber IMJUDO em combinação com durvalumabe, você poderá ter algumas reações adversas graves.

Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode suspender a dose seguinte de IMJUDO ou interromper o seu tratamento.

• inflamação dos pulmões: os sinais e sintomas podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar

ou dor no peito.

• inflamação do fígado: os sinais e sintomas podem incluir náuseas ou vômitos, falta de apetite, dor no

lado direito do estômago, amarelamento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina escura ou sangramento ou desenvolvimento de hematomas mais facilmente do que o normal.

• inflamação dos intestinos: os sinais e sintomas podem incluir diarreia ou mais evacuações do que o

habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor intensa na área do estômago ou aumento de sensibilidade; pode ocorrer um buraco na parede intestinal.

• inflamação das glândulas hormonais (especialmente da tireóide, das adrenais, hipófise e pâncreas): os

sinais e sintomas podem incluir dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns,

4

cansaço extremo, ganho ou perda de peso, tonturas ou desmaios, mais fome ou sede do que o habitual, queda de cabelo, frio, constipação, alterações na voz, urinar com mais frequência do que o habitual, náuseas ou vômitos, dor na área do estômago (abdômen), alterações no humor ou comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento, respiração rápida e profunda, confusão ou um cheiro doce em seu hálito, um gosto doce ou metálico em sua boca ou um odor diferente em sua urina ou suor.

• inflamação dos rins: os sinais e sintomas podem incluir alterações na quantidade ou na coloração da

urina, inchaço em seus tornozelos ou perda de apetite.

• inflamação da pele ou da boca: os sinais e sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira, bolhas na

pele ou úlceras na boca ou outras membranas mucosas.

• inflamação do coração: os sinais e sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimento

cardíaco irregular.

• inflamação dos nervos: os sinais e sintomas podem incluir dor; fraqueza e paralisia nas mãos, pés ou

braços.

• inflamação das articulações: os sinais e sintomas podem incluir dor, inchaço e/ou rigidez nas

articulações.

• inflamação do olho: os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, sensibilidade

à luz e/ou alterações na visão.

• inflamação ou problemas nos músculos: os sinais e sintomas podem incluir fraqueza muscular, cansaço

e/ ou dor e/ ou fadiga rápida dos músculos, em uma ou mais áreas do seu corpo.

• inflamação do cérebro: os sinais e sintomas podem incluir convulsões, dor de cabeça, febre, calafrios,

vômitos, confusão e sonolência.

• baixo número de plaquetas: os sinais e sintomas podem incluir sangramento (por exemplo, sangramento

no nariz ou gengiva) e/ ou hematomas.

• reações relacionadas à infusão: os sinais e sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou

erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tonturas, febre, sensação de desmaio, dores nas costas ou pescoço ou inchaço facial.

Crianças e adolescentes

IMJUDO não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

5

Outros medicamentos e IMJUDO

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se você for tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Se você estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando engravidar, converse com o seu médico.

Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar métodos eficazes de contracepção durante o seu tratamento com IMJUDO e por pelo menos 3 meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

Se você estiver amamentando, converse com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver usando IMJUDO e por pelo menos 3 meses após a última dose.

Não se sabe se IMJUDO é excretado no leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É pouco provável que IMJUDO afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, se você apresentar reações adversas que afetem sua capacidade de concentração e reação, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

6

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

IMJUDO deve ser armazenado sob em geladeira (2ºC a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter o frascoampola dentro da embalagem original para proteger da luz.

IMJUDO tem validade de 48 meses a partir da data de fabricação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e no rótulo do frasco-ampola. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

IMJUDO será administrado a você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente. O seu médico irá administrar IMJUDO através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia (IV) durante cerca de 1 hora.

7

É administrado em combinação com durvalumabe para câncer de fígado.

A dose recomendada:

• Se você pesa 30 kg ou mais, a dose é de 300 mg em dose única.

• Se você pesa menos de 30 kg, a dose será de 4 mg por kg de peso corporal.

Quando IMJUDO é administrado em combinação com durvalumabe para seu câncer de fígado, você receberá primeiro IMJUDO e depois durvalumabe.

É administrado em combinação com durvalumabe e quimioterapia para câncer de pulmão.

A dose recomendada:

• Se você pesa 34 kg ou mais, a dose é de 75 mg a cada 3 semanas.

• Se você pesa menos de 34 kg, a dose será de 1 mg por kg de peso corporal a cada 3 semanas.

Normalmente você receberá um total de 5 doses de IMJUDO. As primeiras 4 doses são administradas nas semanas 1, 4, 7 e 10. A quinta dose é normalmente administrada 6 semanas mais tarde, na semana 16. Seu médico decidirá exatamente quantos tratamentos você precisa.

Quando IMJUDO é administrado em combinação com durvalumabe e quimioterapia, primeiro você receberá IMJUDO, depois durvalumabe e depois quimioterapia

Se você tiver dúvidas sobre o tratamento, converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você perder uma consulta para receber IMJUDO, contate imediatamente o seu médico para reagendá-la. É muito importante que você não deixe de tomar uma dose deste medicamento.

8

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outros medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos se manifestem em todas as pessoas.

Quando você recebe IMJUDO, você pode ter algumas reações adversas graves.

Se tiver quaisquer reações adversas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeitos colateral não listado nesta bula.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em estudos clínicos com pacientes recebendo IMJUDO em combinação com outros medicamentos anticâncer:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso

• tosse

• diarreia

• dor de estômago

• testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase)

• erupção cutânea

• coceira

• febre

• inchaço das pernas (edema periférico)

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções do trato respiratório superior

• infecção pulmonar (pneumonia)

• doença semelhante à gripe

• infecções de tecidos moles nos dentes e na boca

• glândula tireoide hiperativa que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso

• inflamação da glândula tireoide (tireoidite)

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço

9

• inflamação dos pulmões (pneumonite)

• testes de função pancreática anormais

• inflamação do intestino ou intestino (colite)

• inflamação do pâncreas (pancreatite)

• inflamação do fígado (hepatite)

• inflamação da pele

• suor noturno

• dor muscular (mialgia)

• teste de função renal anormal (aumento da creatinina no sangue)

• dor ao urinar (disúria)

• reação à infusão do medicamento que pode causar febre ou rubor

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• infecção fúngica na boca

• hipófise hipoativa; inflamação da glândula pituitária

• uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)

• inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro (meningite)

• inflamação do coração (miocardite)

• voz rouca (disfonia)

• cicatrizes no tecido pulmonar

• bolhas na pele

• inflamação das articulações (artrite)

• inflamação dos músculos (miosite)

• inflamação dos músculos e vasos

• inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade de urina

Outros efeitos colaterais que foram notificados com frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• baixo número de plaquetas com sinais de sangramento excessivo e hematomas (trombocitopenia imune)

• diabetes insípido

• diabetes mellitus tipo 1

• inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré)

• inflamação do olho (uveíte)

• inflamação do cérebro (encefalite)

• buraco no intestino (perfuração intestinal)

10

• inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, vontade de

urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em ensaios clínicos em pacientes tomando IMJUDO em combinação com durvalumabe e quimioterapia à base de platina:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções do trato respiratório superior

• infecção pulmonar (pneumonia)

• baixo número de glóbulos vermelhos

• baixo número de glóbulos brancos

• baixo número de plaquetas

• glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso

• diminuição do apetite

• tosse

• náusea

• diarreia

• vômito

• constipação

• testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase)

• perda de cabelo

• erupção cutânea

• coceira

• dor nas articulações (artralgia)

• sentir-se cansado ou fraco

• febre

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• doença semelhante à gripe

• infecção fúngica na boca

• baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre

• baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)

• glândula tireoide hiperativa que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso

• diminuição dos níveis de hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais que podem causar cansaço

• hipófise hipoativa; inflamação da glândula pituitária

11

• inflamação da glândula tireóide (tireoidite)

• inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigamento ou queimação nos braços e pernas

(neuropatia periférica)

• inflamação dos pulmões (pneumonite)

• voz rouca (disfonia)

• inflamação da boca ou lábios

• testes de função pancreática anormais

• dor de estômago

• inflamação do intestino ou intestino (colite)

• inflamação do pâncreas (pancreatite)

• inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sensação de menos fome (hepatite)

• dor muscular (mialgia)

• testes de função renal anormais (aumento da creatinina no sangue)

• dor ao urinar (disúria)

• inchaço das pernas (edema periférico)

• reação à infusão do medicamento que pode causar febre ou rubor

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• infecções de tecidos moles nos dentes e na boca

• baixo número de plaquetas com sinais de sangramento excessivo e hematomas (trombocitopenia imune)

• diabetes insípido

• diabetes mellitus tipo 1

• inflamação do cérebro (encefalite)

• inflamação do coração (miocardite)

• cicatrizes no tecido pulmonar

• bolhas na pele

• suor noturno

• inflamação da pele

• inflamação do olho (uveíte)

• inflamação do músculo (miosite)

• inflamação dos músculos e vasos

• inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade de urina

• inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, vontade de

urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen.

12

Outros efeitos colaterais que foram notificados com frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)

• inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré)

• inflamação das articulações (artrite)

• inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro (meningite)

• buraco no intestino (perfuração intestinal)

Informe imediatamente o seu médico se notar as reações adversas listadas acima.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Características 11967 Farmacológicas

10456 - PRODUTO PRODUTOS

Solução para diluição

BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS -

Advertências e para infusão

17/11/2023 1277761/23-0 Notificação de 28/09/2022 4753619/22-5 77a. Inclusão ou 13/11/2023 VP/VPS

Precauções intravenosa - 20 Alteração de Texto de modificação de mg/mL Bula – RDC 60/12 indicação Interações terapêutica Medicamentosas

IMJUDO® tremelimumabe

Solução para diluição para infusão de 25 mg/1,25 mL (20 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 1,25 mL.

Solução para diluição para infusão de 300 mg/15 mL (20 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 15 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO