Regiocit

Este medicamento é indicado como solução de reposição para anticoagulação regional com citrato (RCA) do circuito extracorpóreo em pacientes tratados com CRRT (Terapia de Substituição Renal Contínua), particularmente quando a anticoagulação sistêmica com heparina é contraindicada, por exemplo, em pacientes com riscos aumentados de hemorragia.

10454 - ESPECÍFICO - 5,29 G/L + 5,03 G/L

Este medicamento é utilizado em doentes em estado crítico quando o medicamento utilizado normalmente para evitar a coagulação de sangue (heparina) não é apropriado. O citrato efetua a anticoagulação através de associação ao cálcio no sangue.

REGIOCIT é contraindicado em pacientes com:

• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento;

• Insuficiência hepática grave;

• Débito de sangue gravemente diminuído nos músculos.

Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS

Eletrólito e equilíbrio ácido-base O REGIOCIT contém citrato, que pode influenciar o equilíbrio eletrolítico e ácido-base do paciente. O eletrólito plasmático e os parâmetros ácido-base devem ser monitorados de perto durante a CRRT. O sódio, o

magnésio, o potássio, o fosfato e o cálcio devem ser acompanhados de perto. A infusão de eletrólitos pode ser necessária para suplementar qualquer perda.

Hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue) O REGIOCIT não contém cálcio e pode levar a hipocalcemia ionizada sistêmica devido à perda de cálcio ligado ao citrato no efluente e/ou no caso de acúmulo de citrato sistêmico.

Hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sague) O REGIOCIT não contém magnésio. O uso do REGIOCIT pode resultar em hipomagnesemia devido a perdas de efluente da CRRT. O paciente deve ser monitorado, pois pode ser necessária a infusão de magnésio.

Hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) O REGIOCIT não contém dextrose. A administração de REGIOCIT pode causar hipoglicemia. Níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente.

Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) O REGIOCIT não contém potássio. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a CRRT.

Alcalose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está elevado acima da faixa normal) O REGIOCIT contém citrato, que contribui para a carga geral do tampão. Bicarbonato de sódio adicional (ou solução tampão) contida nos fluidos CRRT ou em outros fluidos administrados durante a terapia podem aumentar o risco de alcalose metabólica. A alcalose metabólica pode ocorrer se a taxa de administração líquida de citrato exceder a necessária para manter o equilíbrio ácido-base. Se ocorrer alcalose metabólica, deve-se diminuir a dose de citrato e/ou aumentar a taxa de fluxo dialisado ou alterar a composição da solução de CRRT. Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia.

Acidose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está diminuído abaixo da faixa normal) Acidose metabólica pode ocorrer se a depuração metabólica de citrato pelo fígado ou músculo esquelético estiver comprometida. Se ocorrer acúmulo de citrato e/ou acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com REGIOCIT, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou a administração interrompida.

Uso em Pacientes com Distúrbio Hepático (distúrbio no fígado) Leve a Moderado O metabolismo do citrato (para bicarbonato) pode ser prejudicado em pacientes com insuficiência hepática, resultando no acúmulo de citrato. Se o REGIOCIT for administrado em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado, o monitoramento frequente do pH, eletrólitos, relação de cálcio total-ionizado e cálcio ionizado sistêmico é importante para evitar o eletrólito e/ou desequilíbrio ácido-base (veja a seção contraindicações).

Este medicamento contém 3218,5 mg de sódio/L. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

PRECAUÇÕES

Estado hemodinâmico e equilíbrio hídrico O estado hemodinâmico e o equilíbrio hídrico do paciente devem ser monitorados durante todo o procedimento.

• No caso de hipervolemia, a taxa de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo CRRT pode ser

aumentada, e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de reposição e/ou dialisado pode ser reduzida.

• No caso de hipovolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser reduzida

e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de substituição e/ou dialisado pode ser aumentada.

Hiposmolaridade / Hipotonicidade REGIOCIT é hiposmolar/hipotônico em relação aos fluidos de reposição CRRT padrão e deve ser usado com cautela em pacientes com lesão cerebral traumática, edema cerebral ou aumento da pressão intracraniana.

Uso em Pacientes Pediátricos Até o momento não há estudos na população pediátrica.

Gravidez e lactação Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez e a amamentação. Deve-se considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o REGIOCIT.

Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não é conhecido qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do se médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar a temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Use apenas se a solução estiver clara e livre de partículas visíveis. Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é uma solução límpida e incolor para hemofiltração embalada em uma bolsa de um compartimento constituído por uma película de várias camadas que contém poliolefinas e elastômeros. A solução é estéril e isenta de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contém 5000 ml de solução e a bolsa é revestido por uma película transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

REGIOCIT é uma solução de reposição renal. REGIOCIT possui osmolaridade 244 mOsm/L e pH de 7,4. Deve ser usado apenas no modo de pré-diluição, com equipamento de reposição renal extracorpóreo adequado para a CRRT. A taxa em que o REGIOCIT é administrado depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo de sangue prescrito. A prescrição de REGIOCIT deve levar em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base. A dosagem, taxa de infusão e volume acumulado deve ser estabelecida apenas por um médico experiente em medicina de cuidados críticos e CRRT. A taxa de pré-filtração de infusão de REGIOCIT (baseada na concentração) é indexada à taxa de fluxo sanguíneo para atingir uma concentração esperada de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/L de sangue. A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de

cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/L. A concentração sistémica de cálcio ionizado do paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio. O citrato também atua como uma solução tampão (devido à conversão para bicarbonato); a taxa de infusão de REGIOCIT deve ser considerada em relação à taxa na qual a administração do tampão ocorre a partir de outras fontes (por exemplo, dialisado e/ou fluido de reposição). O REGIOCIT deve ser utilizado em conjunto com uma solução de reposição/solução de diálise com uma concentração adequada de bicarbonato. A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada; recomendase a monitorização mais frequente do acúmulo de citrato. O REGIOCIT não deve ser administrado em pacientes com redução da perfusão hepática e muscular (por exemplo, condições como choque séptico e acidose láctica) devido ao metabolismo de citrato limitado (veja seção advertências e precauções). Uma infusão separada de cálcio é sempre necessária. Ajuste ou interrompa a infusão de cálcio de acordo com a prescrição do médico quando a anticoagulação do REGIOCIT for interrompida. O monitoramento do cálcio ionizado no sangue pós-filtração (iCa), iCa sanguíneo sistêmico e níveis de cálcio no sangue total em conjunto com outros parâmetros laboratoriais e clínicos são essenciais para orientar a dosagem adequada de REGIOCIT com base no nível desejado de anticoagulação (veja seção advertências e precauções). Os níveis plasmáticos de sódio, magnésio, potássio e fosfato devem ser monitorados regularmente e devem ser suplementados conforme necessário. O REGIOCIT pode ser aquecido a 37°C para aumentar o conforto do paciente. O aquecimento do REGIOCIT antes do uso deve ser feito apenas com calor seco (por exemplo, bloco de aquecimento, placa de aquecimento). A solução não deve ser aquecida em água ou em um forno de microondas devido ao potencial de lesão ou desconforto do paciente.

População pediátrica:

Para recém-nascidos e bebês (0 aos 23 meses), REGIOCIT deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemofiltração ou hemodiafiltração continua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue.

Populações especiais:

Na população idosa não existe qualquer modificação específica da dosagem comparativamente com os adultos.

INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO

• A técnica asséptica deve ser usada durante todo o manuseio e administração ao paciente.

• Retire o invólucro da bolsa imediatamente antes de usar.

• Use somente se o invólucro não estiver danificado. Todas as vedações devem estar intactas e a solução deve

estar límpida. Pressione a bolsa com firmeza para testar qualquer vazamento. Se algum vazamentos for descoberto, descarte a solução imediatamente, pois a esterilidade não pode mais ser garantida.

Siga as instruções abaixo ao conectar as bolsas de solução para o uso correto das portas de acesso.

• Se o conector luer for utilizado, remova a tampa com um movimento de torcer e puxar e conecte a trava luer

macho na linha de diálise ou de reposição ao conector luer fêmea na bolsa usando um movimento de empurrar e torcer. Certifique-se de que a conexão esteja totalmente encaixada e aperte-a (consulte a Figura I). O conector agora está aberto. Verifique se o fluido está fluindo livremente. Quando a linha de diálise ou de reposição é separada do conector luer, o conector fecha e a solução deixa de fluir. A porta luer é uma porta sem agulha e lavável.

• Se o conector de injeção (ou conector de ponta) for usado, remova a tampa de encaixe. Introduza o espigão

através do septo de borracha (veja a Figura II). Verifique se o fluido está fluindo livremente.

• Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e estável em REGIOCIT e se o

pH é apropriado.

• Aditivos conhecidos ou determinados como incompatíveis não devem ser adicionados.

• As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas.

• Após a adição, se houver descoloração e/ou a aparência de precipitados, complexos insolúveis, ou cristais,

não use.

• Misture bem a solução quando os aditivos tiverem sido introduzidos. A introdução e mistura de aditivos

deve sempre ser realizada antes de conectar a bolsa de solução ao circuito extracorpóreo.

• A solução é apenas para uso único.

• Descarte qualquer porção não usada.

Não deve ser utilizado para infusão intravenosa direta. Apenas remover o envoltório para o uso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Notificação de Alteração de SOL HD CX BOLS

30/05/2022 4228077/22-6 N/A N/A N/A N/A 5. Interações medicamentosas VP / VPS

Texto de Bula – publicação no PLAS TRANS SIST.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Outras reações adversas relatadas com produtos similares incluem:

• Hipotensão

• Distúrbios do equilíbrio ácido-base (incluindo alcalose metabólica, acidose metabólica)

• Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocalcemia, hipomagnesemia, hipocalemia, hipofosfatemia)

• Hipoglicemia

• Desequilíbrio de fluidos

"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."

Regiocit (citrato de sódio di-hidratado e cloreto de sódio)

Solução de citrato de sódio di-hidratado -5,29 g/L e cloreto de sódio 5,03 g/L – bolsa de plástico de 5000mL

PARA USO INTRAVENOSO

SISTEMA FECHADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO