Belfaren

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões. O princípio ativo diclofenaco sódico tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Belfaren® pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

− Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite); − Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; − Crises de gota; − Entorses, distensões e outras lesões; − Dor e inchaço após a cirurgia; − Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; − Infecções do ouvido, nariz e garganta.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

O princípio ativo diclofenaco sódico pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e inibe a biossíntese de prostaglandinas. As prostaglandinas são produzidas por quase todas as células, principalmente após dano tecidual. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) diminuem a produção de prostaglandinas, o que reduz a inflamação.

A substância ativa do Belfaren® é o diclofenaco sódico. Belfaren® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. Belfaren® alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Belfaren® alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. O Belfaren® Gel é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Você não pode tomar este medicamento se:

− For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; − Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; − Tem úlcera no estômago ou no intestino; − Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas; − Sofre de insuficiência hepática ou renal; − Tem insuficiência cardíaca grave; − Você está nos últimos três meses de gravidez.

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Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Belfaren®. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

O Belfaren® Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O Belfaren® Gel não deve ser ingerido.

Gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não são conhecidos.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Belfaren®:

− Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Belfaren® geralmente não é recomendado; − Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Belfaren®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; − Em geral, é importante tomar a menor dose de Belfaren® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares; − Se você está tomando Belfaren® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); − Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); − Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; − Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn); − Se você tem problemas no fígado ou nos rins; − Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); − Se você tem inchaço nos pés; − Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria; − Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar Belfaren®.

− Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Belfaren® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; − Belfaren® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Belfaren®; − Em casos muito raros, pacientes tratados com Belfaren®, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Belfaren® Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Belfaren®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Belfaren® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

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Esse medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Pacientes idosos Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de Belfaren® que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes Devido a sua dosagem, Belfaren® não é indicado para pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Gravidez e amamentação Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Belfaren® durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Belfaren® durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Belfaren®, pois pode ser prejudicial para a criança. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Belfaren® durante a gravidez ou a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamente ou na doação de leite humano. Esse medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil Belfaren® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Belfaren® comprimidos revestidos de liberação retardada, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas É improvável que o uso de Belfaren® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Belfaren® Belfaren® contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar Belfaren® comprimidos revestidos de liberação retardada.

Interações medicamentosas (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos) Você deve avisar seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde, se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles sem prescrição médica.

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo: − Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão); − Digoxina (medicamento usado para problemas no coração); − Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina); − Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca); − Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; − Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo); − Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue); − Antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que trata diabetes); − Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite); − Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados); − Trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias); − Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

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− Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas); − Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão); − Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).

Tomando Belfaren® com alimentos e bebidas − Os comprimidos de Belfaren® devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido; − Recomenda-se tomar os comprimidos de Belfaren® antes das refeições ou com o estômago vazio.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e vermelho eritrosina laca de alumínio.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Belfaren® Gel deve ser conservado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: gel branco e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Belfaren® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimido circular, liso e rosa avermelhado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar O Belfaren® Gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico. Aplicar Belfaren® Gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de Belfaren® Gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O Belfaren® Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Pacientes idosos O Belfaren® Gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contraindicações, precauções e advertências descritas acima.

Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Belfaren® Belfaren® deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar Belfaren® antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quando tomar Belfaren® Recomenda-se tomar Belfaren® antes das refeições ou com estômago vazio.

Quanto tomar de Belfaren® Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Belfaren® por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Belfaren® você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg.

Por quanto tempo tomar Belfaren® Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar Belfaren® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar o Belfaren®, converse com seu médico ou farmacêutico.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Administre imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações locais ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido -coceira), vermelhidão, edema (inchaço), pápulas (lesões sólidas que aparecem na pele com menos de 1 centímetro), vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido que surgem na pele), bolhas ou escamação da pele). Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema (inchaço de áreas sob a pele)); reações de fotossensibilidade (reação do sistema imunológico desencadeada pelos efeitos da luz solar).

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos (reações adversas que podem afetar o corpo como um todo) ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando Belfaren® Gel é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Belfaren® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Belfaren® comprimidos revestidos de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo: − Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco); − Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras: ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: − Sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia); − Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose); − Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactóides); − Inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema); − Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos); − Memória prejudicada (sinais de problemas de memória); − Convulsões (sinais de convulsão); − Ansiedade; − Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica); − Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame); − Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo); − Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão); − Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite); − Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre); − Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal); − Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica); − Fezes negras (sinais de melena); − Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal); − Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn); − Dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite); − Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática); − Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática); − Bolhas (sinais de dermatite bolhosa); − Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica); − Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa); − Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);

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− Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia); − Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda); − Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria); − Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica); − Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial); − Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal); − Inchaço generalizado (sinais de edema); − Ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais da Síndrome de Kounis). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Uma reação alérgica cutânea grave na pele, que pode incluir manchas vermelhas e/ou escuras grandes e espalhadas,

inchaço, bolhas e coceira (sinais de uma reação chamada “erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada”).

Outros possíveis efeitos adversos Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito.

Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária).

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de tremor), distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue na urina (sinais de hematúria). *Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com Belfaren®, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você apresentar quaisquer reações adversas não listadas na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Se você estiver tomando Belfaren® por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Belfaren® diclofenaco sódico

Belfaren® diclofenaco sódico

Gel de 10 mg/g. Embalagens contendo 1 ou 50 bisnagas de 60 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO

Embalagens contendo 20, 500 ou 1.000 comprimidos revestidos de liberação retardada.

USO ORAL

USO ADULTO

PLAS INC X 20

4.O QUE DEVO

10450 – SIMILAR SABER ANTES DE – 50 MG COM – Notificação de

USAR ESTE REV CT BL AL

02 22/05/2020 1611233/20-4 Alteração de Texto Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP

MEDICAMENTO PLAS INC X 500

de Bula – RDC

6.COMO DEVO

60/12 – 50 MG COM

USAR ESTE

REV CT BL AL

MEDICAMENTO?

PLAS INC X

1000 – 50 MG COM

REV CT BL AL

PLAS INC X 20

ATUALIZAÇÃO DE

10450 – SIMILAR TEXTO DE BULA – 50 MG COM – Notificação de

CONFORME BULA VP REV CT BL AL

03 05/04/2022 1535215/22-4 Alteração de Texto Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

PADRÃO PLAS INC X 500

de Bula – RDC

PUBLICADA NO

60/12 – 50 MG COM BULÁRIO

REV CT BL AL

PLAS INC X

1000

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Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas

Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Versão N° Expediente Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) Relacionadas

3.QUANDO NÃO

– 50 MG COM

DEVO USAR ESTE

REV CT BL AL

MEDICAMENTO?

PLAS INC X 20

10450 – SIMILAR 4. O QUE DEVO

– Notificação de – 50 MG COM

SABER ANTES DE

04 28/12/2023 148290/23-3 Alteração de Texto Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP REV CT BL AL

USAR ESTE

PLAS INC X 500

de Bula – RDC MEDICAMENTO? 60/12 – 50 MG COM