Deltapil

Em caso de ingestão acidental, procurar socorro médico imediatamente.

Cada mL da loção contém:

deltametrina ..............................................................................................................................................................0,20 mg veículo* q.s.p..................................................................................................................................................................1 mL * nonilfenol etoxilado, corante amarelo crepúsculo, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, butil-hidroxitolueno, essência de lavanda, ácido cítrico, álcool etílico, acetona, água purificada.

Registro: 1.0571.0081 Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Rua Alair Marques Rodrigues, n° 516 – Belo Horizonte/MG – CEP 31.560-220

SAC: 0800 031 0055

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Bula do Paciente – rev. 04 Página 2 de 3

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas

Data do Data do N° do Data de Versões

Versão N° Expediente Assunto Assunto Itens de Bula Apresentações Relacionadas

Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS)

10457 – SIMILAR – Inclusão

Não se Não se Não se Não se Inclusão inicial de

00 29/11/2017 2245680/17-5 Inicial de VP Loção

aplica aplica aplica aplica texto de bula.

Texto de Bula –

RDC 60/12

10450 –

3. QUANDO NÃO

SIMILAR

DEVO USAR

– ESTE Notificação MEDICAMENTO?

Não se Não se Não se Não se 0,20 MG/ML LOC CT FR PLAS

01 31/03/2025 0438707/25-7 de VP

aplica aplica aplica aplica OPC X 100 ML

Alteração 4. O QUE DEVO

de Texto de SABER ANTES

Bula – DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

RDC 60/12

10450 –

3. QUANDO NÃO

SIMILAR

DEVO USAR

– ESTE

Gerado no Notificação MEDICAMENTO?

Não se Não se Não se Não se 0,20 MG/ML LOC CT FR PLAS

02 26/03/2026 momento do de VP

aplica aplica aplica aplica OPC X 100 ML

peticionamento Alteração 4. O QUE DEVO

de Texto de SABER ANTES

Bula – DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

RDC 60/12

Bula do Paciente – rev. 04 Página 3 de 3

DELTAPIL®

deltametrina

Belfar Ltda.

Xampu

0,20 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DELTAPIL® Deltametrina

APRESENTAÇÃO

Xampu de deltametrina 0,20 mg/mL em embalagem contendo frasco de 100 mL, acompanhada de 1 pente fino.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xampu contém:

deltametrina ..............................................................................................................................................................0,20 mg veículo* q.s.p..................................................................................................................................................................1 mL * lauriletersulfato de sódio, cocoamidopropilbetaina, dietanolamida de ácido graxo de coco, glicerol, ácido cítrico, cloreto de sódio, álcool etílico, corante amarelo crepúsculo, essência de lavanda, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, acetona, nonilfenol etoxilado, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Deltapil® é indicado para o tratamento e prevenção de pediculose (piolhos), da ftiríase (chatos/piolhos da região pubiana), da escabiose (sarna) e das infestações por carrapatos em geral. A forma xampu está particularmente indicada em infestações parasitárias do couro cabeludo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Deltapil® combate piolhos, chatos, sarna e carrapatos, promovendo a morte dos parasitas responsáveis por infestações no corpo humano. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deltapil® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade à substância deltametrina ou a outros componentes da fórmula, alergia respiratória e com lesões de pele como feridas e queimaduras ou condições que possibilitem uma maior absorção deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento está indicado somente para uso tópico. Não deve ser ingerido ou inalado. Não deve haver contato com os olhos e mucosas. No caso de contato acidental como os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos e procurar orientação médica. No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento. No caso de uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos, efeitos estes, característicos quando o medicamento é utilizado erroneamente pela via oral, o que é extremamente proibido. Recomenda-se realizar teste de sensibilidade em pequena área antes da aplicação do produto.  Com a ajuda de um cotonete, aplique o produto no antebraço ou no couro cabeludo, em uma área de cerca de 1 cm;  Espere agir por aproximadamente 10 minutos;  Se alguma reação acontecer a qualquer tempo durante o teste, lave o local imediatamente e não faça a aplicação.

Normas de higiene recomendadas:

1. Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas.

2. Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pediculose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos.

3. Evitar exagero de coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.

4. Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles ou seus objetos de uso.

5. Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador de parasita.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: não foram relatadas interações deste produto com outras substâncias e/ou medicamentos.

Atenção: contém o corante amarelo crepúsculo.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Deltapil® deve ser conservado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organoléticas do produto: líquido viscoso e laranja claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Após lavar o cabelo normalmente, ensaboar o cabelo e couro cabeludo com xampu Deltapil®, massageando com as pontas dos dedos. Deixe agir por 5 minutos, passe o pente fino nos cabelos até que extraia todos os piolhos e em seguida enxague bem. Usar o xampu por 4 dias seguidos. O produto deve ser reaplicado após 7 dias, para evitar uma possível reinfestação por permanência de ovos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque houve o esquecimento de aplicar a dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pode ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória. No caso de uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? No caso de ingestão acidental deve-se induzir o vômito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes. Pode-se administrar sais catárticos (hidróxido de magnésio, citrato de magnésio, sulfato de magnésio) para aumentar o trânsito intestinal, reduzindo assim a sua absorção pele organismo. No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0571.0081 Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Rua Alair Marques Rodrigues, n° 516 – Belo Horizonte/MG – CEP 31.560-220

SAC: 0800 031 0055

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Bula do Paciente – rev. 05 Página 2 de 3

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas

Data do Assunto Data do N° Data do

Versão N° expediente Assunto N° expediente Assunto Data do expediente

expediente expediente expediente expediente

10457 – SIMILAR – Inclusão

Não se Não se Não se Não se Inclusão Inicial de

00 29/11/2017 2245680/17-5 Inicial de VP Xampu

aplica aplica aplica aplica Texto de Bula

Texto de Bula – RDC 60/12

3. QUANDO NÃO

10450 – DEVO USAR

SIMILAR – ESTE

0,20 MG/ML

Notificação MEDICAMENTO?

Não se Não se Não se Não se SHAMP CT FR

01 31/03/2025 0438707/25-7 de Alteração VP

aplica aplica aplica aplica PLAS OPC X 100

de Texto de 4. O QUE DEVO ML

Bula – RDC SABER ANTES

60/12 DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

3. QUANDO NÃO

10450 – DEVO USAR

SIMILAR – ESTE

0,20 MG/ML

Gerado no Notificação MEDICAMENTO?

Não se Não se Não se Não se SHAMP CT FR

02 26/03/2026 momento do de Alteração VP

aplica aplica aplica aplica PLAS OPC X 100

peticionamento de Texto de 4. O QUE DEVO

ML

Bula – RDC SABER ANTES

60/12 DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

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