Dermotrizol

Dermotrizol® creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor). Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (Tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima. Adicionalmente Dermotrizol® creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).

Dermotrizol® solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor). Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (Tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.

Dermotrizol® creme é um medicamento para o tratamento de micose da pele. O clotrimazol, substância ativa do Dermotrizol® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido. Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.

Dermotrizol® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do Dermotrizol® solução, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido. Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem após 1 – 2 semanas. Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.

Dermotrizol® creme é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dermotrizol® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer um dos componentes da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

− Advertências e Precauções Dermotrizol® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o contato com os olhos. Não ingerir. Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

− Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Dermotrizol® solução não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica. Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.

Fertilidade

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Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

− Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto. A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral: − Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações. − Fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento. − Tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

− Advertências e Precauções Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), Dermotrizol® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento. Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Dermotrizol® creme nas áreas infectadas. O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato -irritação da pele por contato). Evite o contato com os olhos. Não ingerir. Dermotrizol® creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

− Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Dermotrizol® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

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Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança. Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

− Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto. A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral: − di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações. − fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento. − tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

Dermotrizol® creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Dermotrizol® creme deve ser conservado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) e protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: creme branco e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dermotrizol® solução deve ser conservado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) e protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deve-se utilizar Dermotrizol® creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Dermotrizol® creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Dermotrizol® creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:

− Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de Dermotrizol® creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).

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Duração do tratamento: 3 a 4 semanas. − Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Dermotrizol® creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão). Duração do tratamento: 1 a 3 semanas. − Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia. Duração do tratamento: 1 a 2 semanas. Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Dermotrizol® creme nas áreas infectadas. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Dermotrizol® solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas. A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada. Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Deve-se utilizar Dermotrizol® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário Dermotrizol® solução não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Dermotrizol® solução, deve-se sempre lavar e secar bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:

Solução tópica em frasco spray Antes da primeira utilização de Dermotrizol® solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar o borrifamento (nebulização) do produto.

− Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de Dermotrizol® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão). Duração do tratamento: 3 a 4 semanas. − Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de Dermotrizol® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2

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(correspondente à área da palma da mão). Duração do tratamento: 1-3 semanas. O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.

Solução tópica em frasco gotejador − Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de Dermotrizol® solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia e friccione gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão). Duração do tratamento: 3 a 4 semanas. − Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Dermotrizol® solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia e friccione gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão). Duração do tratamento: 1-3 semanas.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada. Você deve notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se esquecer de aplicar uma dose de Dermotrizol® creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se esquecer de aplicar uma dose de Dermotrizol® solução não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Comum Pouco Comum Rara

Sistemas Corpóreos

(>1/100; <1/10) (>1/1000; <1/100) (>1/10000; <1/1000)

Distúrbios gerais e no local

Irritação e ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço)

de administração Eczema (dermatite),

Distúrbios da pele e tecidos Pele seca e eritema (pele maceração (pele úmida,

–

subcutâneos vermelha) branca e danificada) e

inflamação

Distúrbios do sistema

– Alergia* –

imune * Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade (“alergia”). Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatites de contato (irritação na pele), eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/sensação de queimação na pele. Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Comum Pouco Comum Rara

Sistemas Corpóreos

(>1/100; <1/10) (>1/1000; <1/100) (>1/10000; <1/1000)

Distúrbios gerais e no local

Irritação e ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço)

de administração Eczema (dermatite),

Distúrbios da pele e tecidos Pele seca e eritema maceração (pele úmida, branca e

–

subcutâneos (pele vermelha) danificada) e

inflamação

Distúrbios do sistema

– Alergia* –

imune * Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade (“alergia”). Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatite de contato, eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/ sensação de queimação na pele. Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema (inchaço), dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme dermatológico em embalagens contendo 1 ou 50 bisnagas com 20 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

1.PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2.COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10450 – 4.O QUE DEVO SABER

SIMILAR – ANTES DE USAR ESTE

10 MG/G CREM

Notificação de MEDICAMENTO?

01 29/01/2019 0087834/19-1 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP DERM CT BG AL X

Alteração de 5. ONDE, COMO E POR

20 G Texto de Bula – QUANTO TEMPO POSSO

RDC 60/12. GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Bula do Paciente_R.04 Página 5 de 6

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Versão Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

4. O QUE DEVO SABER

10450 – − 10 MG/G CREM

ANTES DE USAR ESTE

SIMILAR – DERM CT BG AL X MEDICAMENTO? Notificação de 20 G

02 10/05/2021 1797980/21-3 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP

Alteração de − 10 MG/G CREM

8. QUAIS OS MALES QUE

Texto de Bula – DERM CT 50 BG AL

ESTE MEDICAMENTO

RDC 60/12. X 20 G

PODE ME CAUSAR? 10450 – − 10 MG/G CREM SIMILAR – DERM CT BG AL X Notificação de 20 G

03 14/05/2021 1863504/21-1 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Fonte VP

Alteração de − 10 MG/G CREM

Texto de Bula – DERM CT 50 BG AL

RDC 60/12. X 20 G

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

10450 – − 10 MG/G CREM MEDICAMENTO? SIMILAR – DERM CT BG AL X

6. COMO DEVO USAR

Notificação de 20 G

04 18/09/2023 0986131/23-7 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica ESTE MEDICAMENTO? VP

Alteração de − 10 MG/G CREM

8. QUAIS OS MALES QUE

Texto de Bula – DERM CT 50 BG AL

ESTE MEDICAMENTO

RDC 60/12. X 20 G

PODE ME CAUSAR?

Solução tópica em embalagens contendo 1 ou 50 frascos spray com 20 mL. Solução tópica em embalagem contendo 1 ou 50 frascos gotejadores com 30 mL.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

1.PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

2.COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4.O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10450 – 5. ONDE, COMO E POR − 10 MG/ML SOL TOP FR

SIMILAR – QUANTO TEMPO POSSO VD AMB SPRAY X 20 ML

0087834/19-1 Notificação de Não se Não se Não se Não se GUARDAR ESTE − 10 MG/ML SOL TOP FR

01 29/01/2019 VP

Alteração de aplica aplica aplica aplica PLAS OPC GOT X 20 ML

Texto de Bula – MEDICAMENTO? − 10 MG/ML SOL TOP FR

RDC 60/12. 6. COMO DEVO USAR ESTE PLAS OPC GOT X 30 ML

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? − 10 MG/ML SOL TOP FR

VD AMB SPRAY X 20 ML

− 10 MG/ML SOL TOP FR

4. O QUE DEVO SABER ANTES PLAS OPC GOT X 20 ML

10450 –

SIMILAR – DE USAR ESTE − 10 MG/ML SOL TOP CT

Notificação de Não se Não se Não se Não se MEDICAMENTO? 50 FR VD AMB SPRAY X

02 10/05/2021 1797980/21-3 VP

Alteração de aplica aplica aplica aplica 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 20 ML

Texto de Bula – MEDICAMENTO PODE ME − 10 MG/ML SOL TOP CT

RDC 60/12. CAUSAR? 50 FR PLAS OPC GOT X

20 ML − 10 MG/ML SOL TOP FR

PLAS OPC GOT X 30 ML

Bula do Paciente_R.04 Página 5 de 7

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Versão Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

− 10 MG/ML SOL TOP CT

50 FR PLAS OPC GOT X

30 ML

− 10 MG/ML SOL TOP FR

VD AMB SPRAY X 20 ML

− 10 MG/ML SOL TOP FR

PLAS OPC GOT X 20 ML

− 10 MG/ML SOL TOP CT 10450 –

50 FR VD AMB SPRAY X

SIMILAR – 20 ML

1863504/21-1 Notificação de Não se Não se Não se Não se Fonte

03 14/05/2021 VP − 10 MG/ML SOL TOP CT

Alteração de aplica aplica aplica aplica

Texto de Bula – 50 FR PLAS OPC GOT X 20 ML

RDC 60/12.

− 10 MG/ML SOL TOP FR

PLAS OPC GOT X 30 ML

− 10 MG/ML SOL TOP CT

50 FR PLAS OPC GOT X

30 ML

4. O QUE DEVO SABER ANTES − 10 MG/ML SOL TOP FR

DE UTILIZAR ESTE VD AMB SPRAY X 20 ML

MEDICAMENTO? − 10 MG/ML SOL TOP FR

5. ONDE, COMO E POR PLAS OPC GOT X 20 ML

QUANTO TEMPO POSSO − 10 MG/ML SOL TOP CT

10450 –

GUARDAR ESTE 50 FR VD AMB SPRAY X

SIMILAR – MEDICAMENTO? 20 ML

Notificação de Não se Não se Não se Não se

04 18/09/2023 0986131/23-7 6. COMO DEVO USAR ESTE VP − 10 MG/ML SOL TOP CT

Alteração de aplica aplica aplica aplica

MEDICAMENTO? 50 FR PLAS OPC GOT X Texto de Bula –

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 20 ML

RDC 60/12.

MEDICAMENTO PODE ME − 10 MG/ML SOL TOP FR CAUSAR? PLAS OPC GOT X 30 ML DIZERES LEGAIS − 10 MG/ML SOL TOP CT

50 FR PLAS OPC GOT X

SÍMBOLO DE RECICLAGEM

30 ML

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Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Versão Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

− 10 MG/ML SOL TOP FR

VD AMB SPRAY X 20 ML

− 10 MG/ML SOL TOP FR

PLAS OPC GOT X 20 ML

− 10 MG/ML SOL TOP CT 10450 –

50 FR VD AMB SPRAY X

SIMILAR – 20 ML

Notificação de Não se Não se Não se Não se

05 30/08/2024 1196258/24-4 DIZERES LEGAIS VP − 10 MG/ML SOL TOP CT

Alteração de aplica aplica aplica aplica

Texto de Bula – 50 FR PLAS OPC GOT X 20 ML

RDC 60/12.

− 10 MG/ML SOL TOP FR

PLAS OPC GOT X 30 ML

− 10 MG/ML SOL TOP CT

50 FR PLAS OPC GOT X

30 ML − 10 MG/ML SOL TOP CT

FR VD AMB SPRAY X 20

ML 10450 – − 10 MG/ML SOL TOP CT SIMILAR – FR PLAS OPC GOT X 30 Gerado no

Notificação de Não se Não se Não se Não se ML

06 12/06/2026 momento do APRESENTAÇÕES VP

Alteração de aplica aplica aplica aplica − 10 MG/ML SOL TOP CT

peticionamento Texto de Bula – 50 FR VD AMB SPRAY X

RDC 60/12. 20 ML

− 10 MG/ML SOL TOP CT

50 FR PLAS OPC GOT X

30 ML

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