Mebendazol

Mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

Mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento. Não há evidências de que mebendazol seja efetivo no tratamento da cisticercose.

Não use mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade. Não use mebendazol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Atenção: contém 400 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém sacarose.

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol. Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, B Mebendazol pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico). Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Esses eventos, e ainda glomerulonefrites e agranulocitose, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados. Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

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Gravidez e amamentação Se você está grávida, ou acha que está, deve informar o seu médico, quem decidirá se pode tomar mebendazol. Se estiver amamentando, deve falar primeiro com o seu médico, quem decidirá se pode tomar mebendazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado. As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Conserve mebendazol em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: suspensão homogênea de fácil redispersão, sem grumos aparentes, cor bege e odor de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia  Infestações por nematódeos: uma colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.  Infestações por cestódeos: uma colher de sobremesa (10 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é uma colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais Pacientes pediátricos < 2 anos de idade Devido ao risco de convulsões, mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Mebendazol deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Como usar Mebendazol apresenta-se sob a forma suspensão sendo administrada por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você pode tomar mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados e podem ocorrer durante o tratamento com mebendazol:  Tontura.  Dor de estômago, gases intestinais, diarreia, náusea e vômito.  Erupções cutâneas.  Urticária.  Problemas no sangue e fígado.  Perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente.  Doença renal inflamatória e diminuição grave do número de glóbulos brancos podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses substancialmente acima das recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito). Se algum dos seguintes sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente.  Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região anogenital, em conjunto com febre.  Reação que ocorre logo após a administração e é reconhecida por erupções cutâneas, prurido, falta de ar e/ou face inchada.  Reação de hipersensibilidade grave que ocorre logo após a administração e que pode ser caracterizada por urticária, coceira, rubor, desmaio e dificuldade para respirar, entre outros sintomas possíveis.  Convulsões foram relatadas, inclusive em bebês. Portanto, mebendazol só deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade se o médico prescrever especificamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

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medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

mebendazol Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Anti-helmíntico de amplo espectro

Suspensão oral de 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER

10452 –

ANTES DE USAR ESTE 20 MG/ML SUS

GENÉRICO –

11/03/2019 0219316/19-7 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica MEDICAMENTO? VP OR CT FR PLAS

Notificação de

6.COMO DEVO USAR AMB X 30 ML

Alteração de ESTE MEDICAMENTO? Texto de Bula –

8. QUAIS OS MALES

RDC 60/12

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR? COMPOSIÇÃO  20 MG/ML SUS

4. O QUE DEVO SABER OR CT FR PLAS

ANTES DE USAR ESTE AMB X 30 ML

10452 – MEDICAMENTO?  20 MG/ML SUS

GENÉRICO – 6. COMO DEVO USAR OR CT 25 FR

Notificação de ESTE MEDICAMENTO? PLAS AMB X 30

18/10/2021 4116704/21-1 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP

Alteração de 9. O QUE FAZER SE ML

Texto de Bula – ALGUÉM USAR UMA  20 MG/ML SUS

RDC 60/12 QUANTIDADE MAIOR OR CT 50 FR

DO QUE A INDICADA PLAS AMB X 30

DESTE ML

MEDICAMENTO?

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações

expediente Nº expediente Assunto expediente expediente Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

 20 MG/ML SUS

3. QUANDO NÃO DEVO OR CT FR PLAS

USAR ESTE AMB X 30 ML

10452 – MEDICAMENTO?  20 MG/ML SUS GENÉRICO –

Gerado no OR CT 25 FR

Notificação de

22/05/2024 momento do Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 4. O QUE DEVO SABER VP PLAS AMB X 30

Alteração de

peticionamento ANTES DE USAR ESTE ML

Texto de Bula –

RDC 60/12

MEDICAMENTO?  20 MG/ML SUS

OR CT 50 FR