Coronar

Coronar® (mononitrato de isossorbida) é indicado na prevenção e tratamento da angina pectoris (anginas de esforço, de repouso e pós-infarto) e, também, como adjuvante nas insuficiências cardíacas aguda e crônica, em associação com glicosídeos cardioativos, diuréticos e inibidores da enzima conversora. Coronar® (mononitrato de isossorbida) é um medicamento preventivo da angina e da insuficiência cardíaca que regula o aporte de oxigênio às necessidades do miocárdio.

O mononitrato de isossorbida é o principal metabólito ativo do dinitrato de isossorbida. Sua principal ação farmacológica é o relaxamento da musculatura lisa vascular, com consequente dilatação das artérias e veias periféricas. A dilatação das veias promove a diminuição do retorno venoso ao coração e desse modo a redução da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo e da pressão capilar pulmonar (pré-carga). O relaxamento arterial diminui a resistência vascular sistêmica, a pressão arterial sistólica e, principalmente, a pressão arterial (pós-carga). Também ocorre a dilatação das artérias coronarianas. O regime de doses para a maioria das drogas utilizadas cronicamente tem por finalidade promover concentrações plasmáticas continuamente maiores que as minimamente efetivas. Esta estratégia não é adequada para os nitratos orgânicos. Vários ensaios clínicos bem controlados foram realizados para avaliar a eficácia antianginosa dos nitratos de liberação contínua. Na maioria destes ensaios os agentes ativos foram indistinguíveis do placebo após 24 horas ou menos de terapia contínua. Todas as tentativas para superar a tolerância através de escalonamento da dose e doses muito distantes daquelas utilizadas agudamente falharam. Somente após estarem ausentes do organismo por várias horas, é que os nitratos tiveram sua eficácia antianginosa restabelecida. O intervalo livre da droga suficiente para evitar a tolerância ao mononitrato de isossorbida não está totalmente definido. Utilizando o regime de duas doses diárias, que mostrou evitar o desenvolvimento da tolerância, as duas doses de mononitrato de isossorbida foram administradas com intervalo de 7 horas entre si, o que significa que entre a segunda dose do dia e a primeira do dia seguinte há um intervalo de 17 horas. Considerando a meia-vida relativamente longa do mononitrato de isossorbida, este resultado é consistente com aquele obtido para outros nitratos orgânicos. O mesmo regime de duas doses ao dia de mononitrato de isossorbida evitou significantes efeitos rebotes ou mesmo interrupção do tratamento. A incidência e magnitude destes fenômenos apareceram em outros nitratos por serem altamente dependentes dos horários da administração. Pela via intravenosa, a ação é praticamente imediata. Depois de uma administração IV, o mononitrato de isossorbida é distribuído no líquido corpóreo total em cerca de 9 minutos, com um volume de distribuição de aproximadamente 0,6 l/kg, estando entre 4 e 5% ligados às proteínas plasmáticas e situados nas células

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sanguíneas e saliva. Seus efeitos antianginosos iniciam-se em 2 a 5 minutos após a administração e mantêmse por até 2 horas. O mononitrato de isossorbida é primariamente metabolizado pelo fígado, por desnitrificação e glucoronidação, mas não está sujeito ao metabolismo de primeira passagem. Os metabólitos são inativos. Somente 1 a 2% da dose administrada é eliminada de forma inalterada na urina. Cerca de 96% da dose administrada é excretada dentro de 5 dias na urina e 1% excretado nas fezes. A meia-vida plasmática de eliminação é de aproximadamente 5 horas, mas seus efeitos persistem por 8–12 horas. O valor da depuração é o mesmo em pacientes adultos saudáveis, em pacientes com vários graus de disfunção renal, hepática ou cardíaca, e em idosos. Como a meia-vida de eliminação não é prolongada, não há acúmulo da droga em pacientes com deficiência renal crônica, após múltiplas doses orais. Em um estudo de dose única, a farmacocinética do mononitrato de isossorbida foi considerada dose-proporcional entre 30 mg e 240 mg.

Coronar® (mononitrato de isossorbida) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e nos casos de hipotensão arterial grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

A dosagem eficaz deve ser introduzida progressivamente para diminuir os efeitos colaterais. Pacientes sob tratamento com doses elevadas não devem interromper abruptamente a medicação. Mesmo em baixas doses, Coronar® (mononitrato de isossorbida) pode provocar grave queda de pressão. Pode ocorrer hipotensão grave, particularmente na posição ortostática, mesmo com pequenas doses de mononitrato de isossorbida. Deve ser usada com cautela em pacientes que tenham o volume sanguíneo depletado ou que por qualquer razão já são hipotensos. A hipotensão causada pelo mononitrato de isossorbida pode vir acompanhada por bradicardia paradoxical e aumento da angina pectoris. Terapia com nitratos pode agravar a angina causada por cardiomiopatia hipertrófica. Trabalhadores em indústrias que ficaram expostos a doses desconhecidas (presumivelmente altas) de nitratos orgânicos, apresentaram tolerância à droga. Dores torácicas, infarto agudo do miocárdio e até morte súbita ocorreram com a retirada temporária do nitrato destes trabalhadores, demonstrando a existência de uma verdadeira dependência física. Assim, recomenda-se que a interrupção do tratamento com Coronar® (mononitrato de isossorbida) seja feita de forma lenta e gradual.

Gravidez – Coronar® (mononitrato de isossorbida) não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que os benefícios esperados para a paciente superem os riscos para o feto, conforme critério médico.

Lactação – Não é conhecido se o mononitrato de isossorbida é excretado no leite humano. A decisão entre suspender o aleitamento ou o tratamento com Coronar® (mononitrato de isossorbida) deve ser tomada levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.

Pediatria – não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do mononitrato de isossorbida para crianças.

Geriatria (idosos) – pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores dos nitratos. Também deve-se atentar para a diminuição da função renal causada pela idade.

Mantenha Coronar® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: ampola de vidro âmbar com líquido límpido, incolor a quase incolor, isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Bolus- intravenoso: 20 a 80 mg (média de 0,8 mg/kg de peso corporal) de Coronar® (mononitrato de isossorbida) injetável a cada 8 ou 12 horas. - intracoronário:10 a 20 mg. Infusão contínua intravenosa 0,8 mg de Coronar® (mononitrato de isossorbida) injetável/kg de peso corporal, diluído em 100 ml de solução fisiológica ou glicosada (aplicar durante 2 a 3 horas, com um intervalo de 8 ou 12 horas entre elas), ou a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS

A escolha do dispositivo de punção (agulha, scalp ou cateter) deve seguir a prática clínica habitual e protocolos institucionais, garantindo acesso venoso adequado para administração intravenoso ou intracoronário.

A eficácia antianginosa do Coronar® (mononitrato de isossorbida) é mantida seguindo-se cuidadosamente os horários das doses prescritas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dor de cabeça é o mais frequente efeito colateral apontado. A dor de cabeça diminui de incidência após alguns dias de terapia. Ela também pode ser aliviada com o uso de analgésicos ou redução temporária da dosagem. Outros efeitos como fadiga, tontura, náusea, dor abdominal, erupções cutâneas, reações alérgicas, dor torácica, diarreia, sudorese e colapso podem ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• outros vasodilatadores: os efeitos vasodilatadores do mononitrato de isossorbida podem ser aumentados

com o uso concomitante de outros medicamentos vasodilatadores. As bebidas alcoólicas, em particular, promovem tais efeitos aditivos.

• anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos ou fenotiazínicos: Em uso conjunto com Coronar®

(mononitrato de isossorbida) podem acumular os efeitos hipotensores.

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• bloqueadores dos canais de cálcio e nitratos: hipotensão ortostática sintomática foi reportada com o uso

concomitante com Coronar® (mononitrato de isossorbida). Interferência em exames laboratoriais: doses excessivas de nitratos podem aumentar a concentração de metemoglobina no sangue.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A eficácia antianginosa do Coronar® (mononitrato de isossorbida) é mantida seguindo-se cuidadosamente os horários das doses prescritas. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, hipotensão, cansaço, suor exagerado, vermelhidão na pele. Não devem ser tomadas bebidas alcoólicas enquanto Coronar® (mononitrato de isossorbida) estiver sendo usado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se está amamentando. Neste caso não é recomendado o uso de Coronar® (mononitrato de isossorbida).

Lactação – Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Doação de sangue – Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com Coronar® (mononitrato de isossorbida) e até 5 dias após seu término, devido ao dano que ele pode causar ao receptor.

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11042 – RDC SOLUÇÃO

NOTIFICAÇÃO DE

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MG/ML X 50

TEXTO DE BULA – RDC SIMILAR – AMPOLAS

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INCLUSÃO DE

LOCAL DE

FABRICAÇÃO DE

MEDICAMENTO

ESTÉRIL 10450 – SIMILAR – SOLUÇÃO

NOTIFICAÇÃO DE INJETÁVEL 10

VPS VPS

23/04/2021 1558933/21-1 ALTERAÇÃO DE N/A N/A N/A N/A

Embalagens contendo 50 ampolas de 1ml.

USO INTRAVENOSO / INTRACORONÁRIO

USO ADULTO