Endofer

Endofer (ferripolimaltose) é indicado para:

• anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto

de quantidade;

• anemias das síndromes disabsortivas intestinais;

• anemia ferropriva durante a gravidez e a lactação;

• anemia por hemorragias agudas ou crônicas.

Endofer (ferripolimaltose) é indicado para:

• anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de

quantidade;

• anemias das síndromes disabsortivas intestinais;

• anemia ferropriva durante a gravidez e a lactação;

• anemias por hemorragias agudas ou crônicas;

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da hemoglobina. Endofer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não iônico, o que confere ao preparado, características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides), preservação do seu volume utilizável sem perdas por eliminação nos rins nem por depósito no tecido adiposo. A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da hemoglobina. Endofer (ferripolimaltose) gotas apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido adiposo. A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes. Endofer (ferripolimaltose) gotas não mancha o esmalte dos dentes.

Você não deve tomar Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO); se você tem sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemossiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos); se você tem doenças do fígado (hepáticas) agudas, doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa) ou anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12), ou incapacidade da sua utilização (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia). Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Você não deve tomar Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO), se você tem sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemossiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos); se você tem doenças do fígado (hepáticas) agudas, doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa) ou anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12), ou incapacidade da sua utilização (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia). Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

_____________________________________________________________________________ Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção da glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Advertências Gerais – Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação no fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício. Ao contrário do ferro iônico, o ferro de Endofer (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes. Porém, pacientes que apresentam placa bacteriana e crianças em fase de dentição devem atentar à higiene dental de modo a evitar um escurecimento temporário da placa (semelhante ao causado por bebidas à base de cafeína). Em geral, o escurecimento da placa bacteriana é reversível após profilaxia dental em consultório odontológico. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Como outros compostos de ferro, Endofer (ferripolimaltose) provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica.

Gravidez – A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebe suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recémnascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças. Durante a gravidez ou lactação, Endofer (ferripolimaltose) somente deverá ser administrado após o médico ser consultado. Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não têm demonstrado nenhum efeito adverso para a mãe ou neonato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pediatria – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças acima de 12 anos de idade.

Geriatria (idosos) – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática – O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.

Advertências Gerais – Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por

via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício. Ao contrário do ferro iônico, o ferro de Endofer (ferripolimaltose) gotas não mancha o esmalte dos dentes. Porém, pacientes que apresentam placa bacteriana e crianças em fase de dentição devem atentar à higiene dental de modo a evitar um escurecimento temporário da placa (semelhante ao causado por bebidas à base de cafeína). Em geral, o escurecimento da placa bacteriana é reversível após profilaxia dental em consultório odontológico. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de "Luva Light" recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento delas. Como outros compostos de ferro, Endofer (ferripolimaltose) provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica.

Gravidez – A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem aporte de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças. Durante a gravidez ou lactação, Endofer (ferripolimaltose) gotas somente deverá ser administrado após o médico ser consultado. Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez, não têm demonstrado nenhum efeito adverso para a mãe ou neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável a influência negativa sobre o feto, quando avaliado e indicado pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pediatria – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças.

Geriatria (idosos) – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao o uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática – O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais quem impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.

Mantenha Endofer (ferripolimaltose) em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características: comprimido de cor marrom com manchas brancas, circular, biplano, chanfrado, liso, com odor e sabor de chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Mantenha Endofer (ferripolimaltose) em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características:

Solução Oral: líquido marrom acobreado, com sabor e odor característico de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Você deve remover o comprimido de Endofer (ferripolimaltose) da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na cavidade oral (boca). Mastigue para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos. Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro elementar a ser administrada é calculada na base de 3,0 mg a 6,0 mg por kg de peso, conforme a gravidade do caso e salvo critério médico diferente. Para fins de cálculo, lembra-se que: 1 comprimido mastigável = 100 mg de ferro elementar A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Como posologia média sugere-se:

Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 2 vezes por dia, por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, por várias semanas (2 a 3 meses), com o objetivo de restaurar a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente: 1 comprimido mastigável por dia, por 1 a 2 meses.

Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se necessário, pode ser avaliada a necessidade de uso de ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.

Mulheres Grávidas:

Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 2 vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, pelo menos até o final da gravidez, com o objetivo de restaurar a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente à prevenção da deficiência de ferro: 1 comprimido mastigável por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, lembra-se que: 1 ml (20 gotas) = 50 mg de ferro. Para a deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de 3-5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada por várias semanas (cerca de 2 a 3 meses) ou, em casos de mulheres grávidas, pelo menos até o final da gravidez, com uma dose igual à descrita para deficiência de ferro latente, afim de que se restaure a reserva de ferro. Para a deficiência de ferro latente (profilaxia da anemia), a terapia deve durar cerca de 1-2 meses.

Como posologia média sugere-se:

Profilaxia da Deficiência de ferro manifesta anemia (tratamento da anemia)* 1-2 gotas (2,5-5 mg de ferro) / Kg peso corporal por dia Prematuros por 3-5 meses ou a critério médico 6-10 gotas / dia 10-20 gotas / dia Crianças até 1 ano (15-25 mg de (25-50 mg de ferro) ferro)

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

10-20 gotas / dia 20-40 gotas / dia Crianças de 1 a 12 anos (25-50 mg de (50-100 mg de ferro) ferro) 20-40 gotas / dia Maiores de 12 anos, 40-120 gotas / dia (50-100 mg de adultos e lactantes (100-300 mg de ferro) ferro) 40 gotas / dia 80-120 gotas / dia Mulheres grávidas (100 mg de (200-300 mg de ferro) ferro)

• Em casos mais graves, o médico deve avaliar a necessidade de administrar ferripolimaltose parenteral.

Método de Administração:

A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses separadas. Endofer (ferripolimaltose) gotas deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Endofer (ferripolimaltose) gotas não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro. Uma possível alteração na coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto. Observação: no tratamento de ferropenias (diminuição dos níveis de ferro no organismo) em prematuros e pacientes idosos recomenda-se o uso de Endofer (ferripolimaltose) gotas que, além da sua alta tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.

Modo de gotejamento:

Modo de abertura: Gire Vire o frasco, mantendoa tampa no sentido antio na posição vertical para horário. começar o gotejamento.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve tomar Endofer (ferripolimaltose) conforme a orientação do seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve tomar Endofer (ferripolimaltose) conforme orientação do seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas baseada na literatura científica ou em relatórios de estudos clínicos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nesses estudos são:

Reação muito comum (≥10%): fezes escurecidas*; Reação comum (≥ 1% e <10%): náusea, dor abdominal, dispepsia, diarreia, desconforto epigástrico, distensão abdominal, constipação (prisão de ventre); Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): vômito, regurgitação, escurecimento de dente, gastrite, rash (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular), urticária, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça); Reação rara (> 0,01 e < 0,1%): espasmos musculares (contração muscular involuntária, tremor), mialgia (dor muscular).

*Durante o tratamento com Endofer (ferripolimaltose) pode ocorrer escurecimento das fezes, porém esta característica não é específica deste produto, mas de todos os compostos de ferro e não possui nenhum significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Endofer (ferripolimaltose) apresenta excelente tolerabilidade, porém podem ser observadas algumas reações adversas que também são apresentadas durante o uso de sais ferrosos:

Distúrbios Gastrintestinais A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas baseada na literatura científica ou em relatórios de estudos clínicos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nesses estudos são: Reação muito comum (≥10%): fezes escurecidas*; Reação comum (≥ 1% e < 10%): náusea, dor abdominal, dispepsia, diarreia, desconforto epigástrico, distensão abdominal, constipação (prisão de ventre); Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): vômito, regurgitação, escurecimento de dente, gastrite, rash (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular), urticária, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça); Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): espasmos musculares (contração muscular involuntária, tremor), mialgia (dor muscular).

*Durante o tratamento com Endofer (ferripolimaltose) pode ocorrer escurecimento das fezes, porém esta característica não é específica deste produto, mas de todos os compostos de ferro e não possui significância clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. A ingestão excessiva de álcool aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Interferência em exames laboratoriais: O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado; portanto, não é necessário interromper a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Contém sucralose (edulcorante).

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. A ingestão excessiva de álcool aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Interferência em exames laboratoriais: O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado; portanto, não é necessário interromper a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar), abaixo de 0,25 g/mL.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

– Notificação 0287553/23-5 6. Como devo usar este mastigáveis 333 mg

Terapêutica

05/02/2025 --- de Alteração 22/03/2023 03/02/2025 medicamento? VP/VPS

cartucho com 30 de Texto de 0287548/23-9 10228 - comprimidos Bula – RDC VPS:

ESPECÍFICO -

60/12 1. Indicações Alteração de

4. Advertências e

posologia precauções

7. Posologia e modo de

usar

Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

VP:

1. Para quê este

medicamento é indicado?

3. Quando não devo usar

este medicamento?

4. O que devo saber

10454 – antes de usar este 11362 –

ESPECÍFICO medicamento? Comprimidos

ESPECÍFICO –

– Notificação 6. Como devo usar este mastigáveis 100 mg

Comprovação de

27/09/2024 1331790/24-7 de Alteração 21/03/2023 0287522/23-5 13/06/2024 medicamento? VP e VPS

segurança e cartucho com 30 de Texto de eficácia – RDC comprimidos Bula – RDC VPS: 242/2018 60/12 1. Indicações

2. Características

farmacológicas

4. Advertências e

precauções

7. Posologia e modo de

usar 10454 ESPECÍFICO Comprimidos

• Notificação mastigáveis 100 mg

• Apresentação

08/03/2022 0901224/22-7 de Alteração N/A N/A N/A N/A VP e VPS

• Dizeres legais cartucho com 30

de Texto de Bula – RDC comprimidos 60/12 10454 ESPECÍFICO Comprimidos

VPS:

• Notificação mastigáveis 100 mg

19/04/2021 1497617/21-0 de Alteração N/A N/A N/A N/A VPS

2. Características

farmacológicas

de Texto de (frase Vigimed) comprimidos Bula – RDC 60/12

Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

10454 ESPECÍFICO Comprimidos

• Notificação

18/11/2019 3173816/19-8 de Alteração N/A N/A N/A N/A 8. Reações Adversas VPS mastigáveis 100 mg

de Texto de cartucho com 20 Bula – RDC comprimidos 60/12 10454 ESPECÍFICO 8. Quais os males que Comprimidos

• Notificação este medicamento pode

mastigáveis 100 mg

08/08/2019 1948485/19-2 de Alteração N/A N/A N/A N/A me causar? VP e VPS

cartucho com 20 de Texto de comprimidos Bula – RDC 8. Reações Adversas 60/12

• Composição

10454 -

• Dizeres Legais

ESPECÍFICO 10133 -

Comprimidos

• Notificação ESPECÍFICO -

• Composição mastigáveis 100 mg

30/07/2019 1906089/19-1 de Alteração 31/05/2019 0487477/19-3 Inclusão de local 01/07/2019 VP e VPS

5. Onde, como e por cartucho com 20

de Texto de de embalagem quanto tempo posso comprimidos Bula – RDC secundária Guardar esse 60/12 medicamento?

• Dizeres Legais

10454 -

ESPECÍFICO

Comprimidos

• Notificação

mastigáveis 100 mg

07/05/2019 0407484/19-0 de Alteração N/A N/A N/A N/A Composição VP e VPS

cartucho com 20 de Texto de comprimidos Bula – RDC 60/12

Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

5. Advertências e

Precauções – Gravidez

6. Interações

Medicamentosas

7. Cuidados de

Armazenamento do Medicamento 10454 -

8. Posologia e Modo de

ESPECÍFICO

Usar Comprimidos

• Notificação

05/01/2017 0020653/17-9 de Alteração N/A N/A N/A N/A VP e VPS

ESPECÍFICO -

50 mg/mL Notificação de

08/08/2019 3173816/19-8 N/A N/A N/A N/A 8. Quais os males que este VP e VPS Frasco contendo

Alteração de medicamento pode me 30 ml Texto de Bula – causar?

RDC 60/12

10454 -

ESPECÍFICO -

50 mg/mL Notificação de

30/07/2019 1906089/19-1 N/A N/A N/A N/A 8. Quais os males que este VP e VPS Frasco contendo

Alteração de medicamento pode me 30 ml Texto de Bula – causar?

RDC 60/12

10454 Solução Oral

ESPECÍFICO - 10199 -

50 mg/mL Notificação de ESPECÍFICO -

07/05/2019 0407484/19-0 19/07/2018 0853170/18-6 06/03/2019 Composição VP e VPS Frasco contendo

Alteração de Alteração moderada 30 ml Texto de Bula – de excipiente

RDC 60/12

Solução Oral 10454 50 mg/mL

ESPECÍFICO -

08/06/2017 1132646/17-8 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP e VPS Frasco contendo

Notificação de 30 ml. Alteração de

__________________________________________________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Texto de Bula –

RDC 60/12

10454 Solução Oral

ESPECÍFICO -

50 mg/mL Notificação de

25/04/2017 0707425/17-5 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP e VPS Frasco contendo

Alteração de 30 ml. Texto de Bula –

RDC 60/12

VP:

1662 - ESPECÍFICO 1. Para quê este medicamento

10454 – - Inclusão de é indicado?

Solução Oral

ESPECÍFICO – Indicação 4. O que devo saber antes de

0287553/23-5 167 mg/mL

Notificação de Terapêutica usar este medicamento?

05/02/2025 --- 22/03/2023 03/02/2025 VP/VPS Frasco contendo

Alteração de 0287548/23-9 30 ml

Texto de Bula – 10228 - ESPECÍFICO VPS:

RDC 60/12 - Alteração de 1. Indicações

posologia 4. Advertências e precauções

VP:

1. Para quê este medicamento

10454 – é indicado? Solução Oral ESPECÍFICO – 11362 – ESPECÍFICO

3. Quando não devo usar este 50 mg/mL

Notificação de – Comprovação de

27/09/2024 1331790/24-7 21/03/2023 0287522/23-5 13/06/2024 medicamento? VP e VPS Frasco contendo

Alteração de segurança e eficácia –

4. O que devo saber antes de 30 ml

Texto de Bula – RDC 242/2018 usar este medicamento?

RDC 60/12

6. Como devo usar este

medicamento? __________________________________________________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

VPS:

– Gravidez

6. Interações

Medicamentosas 10248- 8. Posologia e Modo de Usar

10454 - ESPECÍFICO- 9. Reações Adversas

Solução Oral

ESPECÍFICO - Inclusão de local de Dizeres Legais

50 mg/mL

Notificação de fabricação do VP e VPS

08/02/2017 02/12/2016 2565927/16-8 16/01/2017 Frasco contendo

0214478/17-6 Alteração de medicamento de 4. O que devo saber antes de

30 ml.

Texto de Bula – liberação usar este medicamento?

RDC 60/12 convencional com 6. Como devo usar este

prazo de análise medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? Dizeres Legais

10461 – 10461 – Solução Oral

ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - 50 mg/mL

15/05/2014 0382445/14-4 Inclusão Inicial N/A N/A Inclusão Inicial de N/A Versão inicial VP e VPS Frasco contendo

de Texto de bula Texto de bula – 30 ml.

– RDC 60/12 RDC 60/12 N/A: Não se aplica

__________________________________________________________________________________________________________________________ Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025

O Endofer (ferripolimaltose) é apresentado na forma de comprimido mastigável de 333 mg em caixas contendo 20, 30 e 60 comprimidos mastigáveis.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Endofer (ferripolimaltose) 167 mg/mL solução gotas é apresentado em frascos plásticos contendo 15 mL e 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO