Stele

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

• Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio ao seu médico ou do farmacêutico.

• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser

prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja

mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.

STELE® pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa. STELE® também pode ser recomendado para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgias vaginais e auxiliar na avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa.

STELE® pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. STELE® contém estriol, que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece (geralmente por volta dos 50 anos) é chamado de menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente. A deficiência de estrogênios durante a menopausa pode fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais. A deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária, cistites repetidas, irritação vaginal e ondas de calor. Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários dias, ou mesmo semanas, para ser notada.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:

• têm ou tiveram câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama;

• têm ou apresentam suspeita de um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer da camada interna do útero

(endométrio);

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

• têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado por seu médico;

• têm crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio);

• têm ou tiveram distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou do pulmão);

• têm um distúrbio de coagulação do sangue (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S,

ou de antitrombina);

• têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue nas artérias, como angina do peito, derrame

cerebral ou um infarto do miocárdio;

• têm ou tiveram doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não voltaram aos valores normais;

• tiveram uma reação alérgica ao estriol, ou a qualquer outro ingrediente da fórmula do STELE®;

• têm porfiria (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas sem orientação médica

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe ao médico se está amamentando. Não use STELE® sem antes consultar o seu médico.

Precauções Assim como é benéfica, a Terapia Hormonal (TH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir iniciar ou continua-lá.

Avaliação médica periódica Antes de iniciar a Terapia Hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou abdome e fazer um exame interno. Você também será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas. Seu médico lhe dirá quantas vezes esses exames devem ser realizados. Uma vez que tenha iniciado a Terapia Hormonal, você deverá consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar a Terapia Hormonal. Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez ou com uso prévio de hormônios:

• fibrose uterina;

• endometriose;

• coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um

risco aumentado de apresentá-los;

• pressão arterial elevada;

• doença cardíaca;

• doenças do fígado;

• doenças dos rins;

• diabetes;

• pedras na vesícula;

• enxaqueca ou dores de cabeça (intensas);

• lúpus eritematoso sistêmico;

• hiperplasia do endométrio;

• epilepsia;

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• asma;

• otosclerose (surdez hereditária).

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de STELE®. A Terapia Hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos. Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com STELE®.

Motivos para interromper imediatamente o uso de STELE®:

• icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática;

• aumento repentino da pressão arterial;

• enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez;

• gravidez.

Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer Câncer de endométrio Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer da camada interna do útero), independentemente de fazer ou não a Terapia Hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de estriol, mas não com creme ou cápsulas vaginais, pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol. Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada, nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas. Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spotting), durante os primeiros meses de Terapia Hormonal. Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas:

• durarem mais do que alguns poucos meses;

• iniciarem depois que você recebeu a Terapia Hormonal por algum tempo;

• continuarem mesmo depois de você ter interrompido a Terapia Hormonal.

Consulte o seu médico para determinar se esses sinais requerem avaliação adicional.

Câncer de mama Mulheres que têm ou tiveram câncer de mama, não devem receber Terapia Hormonal. A administração da Terapia HormonalTerapia Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da Terapia Hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem Terapia Hormonal combinada apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem Terapia Hormonal apenas com estrogênio. Não se sabe se STELE® é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outras Terapias de Reposição Hormonal. No entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento. Assegure-se de submeter-se à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.

Câncer de ovário O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer de mama. Acredita-se que o uso a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia Hormonal com estrogênios implique em um risco ligeiramente maior de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que o uso a

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longo prazo da Terapia Hormonal combinada implica em um risco semelhante, ou ligeiramente menor. Não se sabe se STELE® aumenta o risco da mesma maneira. Mulheres que utilizam Terapia Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença na proporção de 1 em 2.500 usuárias.

Efeitos sobre o coração e a circulação Doença arterial coronariana (DAC) A Terapia Hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou não receber Terapia Hormonal. A Terapia Hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas. Mulheres que utilizam Terapia Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que aquelas que não utilizam qualquer Terapia Hormonal. Para outros tipos de Terapia Hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isso ainda não esteja ainda confirmado. Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso de Terapia Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas pode aumentar com idade mais avançada. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tal como dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Acidente vascular cerebral (derrame cerebral) A Terapia Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove um aumento do risco de derrame cerebral de até 1,5 vezes. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação às não usuárias não se altera com a idade ou o tempo desde a menopausa. No entanto, devido ao risco de derrame cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de derrame cerebral em mulheres que utilizam Terapia Hormonal irá aumentar com a idade. A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos que recebem Terapia Hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000 usuárias, após 5 anos. Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca não explicáveis, com ou sem alterações da visão), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Coágulos A Terapia Hormonal aumenta o risco de coágulos de sangue nas veias (também chamados de trombose venosa profunda, ou TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se STELE® aumenta o risco da mesma maneira. Esses coágulos nem sempre são graves, mas se algum deles se deslocar para os pulmões, poderá causar dor no peito, falta de ar, colapso e mesmo levar à morte. Esta condição é chamada embolia pulmonar, ou EP. A TVP e a EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolia venosa ou TEV.

Você está mais propensa a apresentar um coágulo:

• se tem idade avançada;

• se estiver grávida ou teve bebê recentemente;

• se teve um ou mais abortos;

• se utiliza estrogênios;

• se for gravemente obesa;

• se teve anteriormente um coágulo na perna, no pulmão ou em outro órgão;

• se qualquer pessoa de sua família teve coágulos;

• se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um medicamento como a

varfarina; 4

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• se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo ou doença;

• se apresenta uma condição rara chamada lúpus eritematoso sistêmico;

• se tem câncer.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber Terapia Hormonal. A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 4 em 1.000 poderão apresentar coágulos de sangue em uma veia. Para mulheres na faixa de 50 anos que utilizaram Terapia Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1.000 usuárias. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo (tal como inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, e/ou dificuldade para respirar) consulte o seu médico imediatamente. Não utilize o medicamento até que seu médico autorize. Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper a Terapia Hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar a Terapia Hormonal.

Outros efeitos A Terapia Hormonal não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser um pouco maior em mulheres que começam a utilizar a Terapia Hormonal após os 65 anos de idade.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes da fórmula de STELE® STELE® contém álcool cetílico, que pode causar reações cutâneas locais (por ex. dermatite de contato).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas STELE® não apresenta ou tem influência mínima sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Ingestão concomitante com outras substâncias Outros medicamentos podem influenciar os efeitos de STELE®, ou este pode afetar os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer medicamento que esteja usando (ou que pretenda usar), tais como:

• medicamentos para tratamento de epilepsia (tais como barbituratos, hidantoína e carbamazepina);

• medicamentos para infecções (tais como griseofulvina, rifamicina);

• medicamentos para infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);

• preparações fitoterápicas contendo erva-de-São-João (Hypericum perforatum);

• algum medicamento contendo corticosteroides, succinilcolina (suxametônio), teofilinas ou troleandomicina.

Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamento que contém ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com STELE®.

Uso concomitante com alimentos e bebidas Não há restrições quanto à ingestão de alimentos ou líquidos durante o tratamento com STELE®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você tiver uma infecção vaginal, o seu médico poderá recomendar o uso de um medicamento para tratar a infecção.

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem 5

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danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: creme branco, homogêneo, consistente, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

STELE® deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado na vagina com auxílio do aplicador que acompanha a bisnaga. A dose usual para o tratamento das queixas vaginais, é de 1 aplicação diariamente durante as primeiras semanas. Em seguida a dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 aplicação duas vezes por semana. Para outras condições, podem ser recomendadas doses diferentes. Uma aplicação (aplicador cheio até o limite) contém 0,5 grama de creme com 0,5 mg de estriol. Para mulheres submetidas à cirurgia vaginal: a dose usual é de 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da cirurgia, e de 1 aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas seguintes à cirurgia. Como auxiliar para o diagnóstico no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso: a dose usual é de 1 aplicação em dias alternados, 1 semana antes da coleta do próximo esfregaço. Se você tiver a impressão de que o efeito de STELE® é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico. A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por várias semanas.

Como usar STELE®

1. Remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe no bocal da bisnaga para romper o lacre.

2. Rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o êmbolo.

3. Depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme empurre o êmbolo até a

trava.

4. Retire o aplicador da bisnaga e tampe-a.

5. Para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o aplicador na vagina.

6. Empurre o êmbolo vagarosamente até o fim, esvaziando todo o aplicador.

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Depois do uso, retire o êmbolo totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e sabão e enxaguando-o bem. Não use detergente.

NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA MUITO QUENTE OU FERVENTE.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no mesmo dia da próxima dose. Neste caso, não administre a dose esquecida, apenas continue com a próxima dose no horário habitual. Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como outros medicamentos, STELE® pode causar reações adversas. Dependendo da dose e da sensibilidade da paciente, STELE® pode, algumas vezes causar efeitos colaterais, tais como:

• irritação local ou coceira;

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas;

• sintomas semelhantes aos da gripe.

Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.

Outras reações adversas que podem ocorrer com a Terapia Hormonal são:

• tumores benignos ou malignos dependentes de hormônios, tal como câncer de endométrio;

• infarto do miocárdio e derrame cerebral;

• doença da vesícula biliar;

• distúrbios cutâneos ou subcutâneos, tais como pigmentação castanha da pele (cloasma), diversas doenças de

pele com bolhas e nódulos ou hemorragias na pele (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular);

• tromboembolia venosa (isto é, trombose venosa profunda na perna ou pélvica e embolia pulmonar) ocorre mais

frequentemente em usuárias de Terapia Hormonal do que em não usuárias. Para informações adicionais, veja os itens “3. Quando não devo usar este medicamento? ” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”;

• a utilização de Terapia Hormonal por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. Mulheres

de 50 a 65 que não utilizam Terapia Hormonal, em média, 9 a 12 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres com idades entre 50 e 65 anos que utilizam Terapia Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 6 em cada 1.000 usuárias. Para mulheres entre 50 e 79 que não utilizam Terapia Hormonal, em média, 14 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos. Para mulheres entre 50 e 79 que utilizam Terapia Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 4 em cada 1.000 usuárias. O número de casos adicionais de câncer de mama não depende da idade em que se iniciou a Terapia Hormonal (se você iniciou a Terapia Hormonal entre as idades de 45 e 65 anos). Para informações adicionais, veja os itens “3. Quando não devo usar este medicamento? ” e “Câncer de mama” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”. Se você notar alguma reação adversa não mencionada nesta bula ou se você apresentar reações graves, informe ou ao seu médico ou ao farmacêutico. 7

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

10450- SIMILAR – Notificação de Creme vaginal 1,0

16/01/2025 0066299/25-0 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS

mg/g de bula – RDC 60/12 10450- SIMILAR –

Notificação de 6. Interação Creme vaginal 1,0

12/11/2021 4485073/21-1 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VPS

medicamentosa mg/g de bula – RDC 60/12

VP:

10450- SIMILAR – 5. Onde, Como e Por

Notificação de quanto tempo posso Creme vaginal 1,0

06/01/2021 0066879/21-6 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS

guardar este mg/g de bula – RDC 60/12 medicamento?

Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

VPS:

7. Cuidados de

armazenamento do medicamento

Creme vaginal 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 50 g + 5 aplicadores.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO