Xifaxan

Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma). Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática. No estudo clínico que avaliou Xifaxan®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

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A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:

• Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina

ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

• Se você tiver obstrução no seu intestino.

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xifaxan® se você já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar rifaximina.

Tome cuidado especial com rifaximina:

Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas em associação com o tratamento com rifaximina. Pare de usar rifaximina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 8.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações entre medicamentos Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento. Em particular, avise seu médico se você está tomando:

• Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações

adversas;

• Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das

reações adversas da rifaximina;

• Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do

fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez.

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Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente isento de sódio.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

População Pediátrica Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. Gravidez - Categoria C Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Armazenar Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida. A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água. O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses. Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal. O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento. Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico IMEDIATAMENTE se você tiver qualquer das reações abaixo: Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no

esôfago).

• Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma

infecção do intestino. Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco,

frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

• Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face,

língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias.

• Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma

diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas)

• Humor deprimido;

• Tonturas;

• Dor de cabeça;

• Dificuldade em respirar;

• Mal-estar;

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• Dor de estômago;

• Inchaço/ distensão abdominal;

• Diarreia;

• Acúmulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);

• Rash (erupção cutânea);

• Coceira;

• Espasmos musculares (cãibras);

• Dor nas articulações;

• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.

Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• Infecções fúngicas (como candidíase);

• Infecção urinária (como cistite);

• Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele,

fraqueza e falta de ar);

• Perda de apetite;

• Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);

• Confusão;

• Ansiedade;

• Sonolência;

• Insônia (dificuldade em dormir);

• Distúrbios de equilíbrio;

• Perda ou falta de memória;

• Perda de concentração;

• Diminuição da sensibilidade ao toque;

• Convulsões (ataques);

• Fogachos (ondas de calor);

• Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);

• Dor abdominal;

• Boca seca;

• Dor muscular;

• Necessidade de urinar frequentemente;

• Dificuldade ou dor ao urinar;

• Febre;

• Edema (inchaço devido à retenção de líquido)

• Quedas.

Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas)

• Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;

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• Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);

• Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);

• Rinite;

• Desidratação (perda de água corporal);

• Alterações na pressão arterial;

• Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);

• Constipação (prisão de ventre);

• Dor nas costas;

• Eliminação de proteína na urina;

• Sensação de fraqueza;

• Contusões;

• Dor pós-cirúrgica.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desmaio ou sensação de desmaio;

• Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);

• Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);

• Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);

• Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer (veja item 8). Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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