Ezetimiba + Sinvastatina

A ezetimiba + sinvastatina é indicada para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, a ezetimiba + sinvastatina aumenta os níveis de colesterol HDL ("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol enquanto estiver tomando esse medicamento. Em pacientes com doença cardíaca, a ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataque cardíaco, derrame, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor torácica. A ezetimiba + sinvastatina também é indicada para pacientes com uma condição na qual os rins não estão funcionando adequadamente. Nestes pacientes, a ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataques cardíacos, derrames e cirurgias para aumentar o fluxo sanguíneo. Além da dieta, os adultos podem tomara ezetimiba + sinvastatina, sozinha ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. Ocolesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL. O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo

sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas. Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

A ezetimiba + sinvastatina age de duas maneiras para diminuir o colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no trato digestivo e o colesterol que é produzido pelo próprio organismo. A ezetimiba + sinvastatina não ajuda você a emagrecer. O efeito de ezetimiba + sinvastatina é aditivo ao efeito redutor de colesterol do fenofibrato.Há duas maneiras de tratar o colesterol alto: Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso. Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ezetimiba + sinvastatina para ajudar a reduzir seu colesterol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?Não deve ser utilizado por pacientes que:

• São hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos

comprimidos de ezetimiba + sinvastatina;

• Têm doenças ativas do fígado;

• Estão grávidas ou amamentando;

• Estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); – inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); – certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir); – certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); – o antidepressivo nefazodona; – medicamentos contendo cobicistate; – genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); – ciclosporina; – danazol.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

É importante que você continue tomando a ezetimiba + sinvastatina diariamente, conforme prescrito pelo seu médico. Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você. Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas no fígado) ou alergias que você tem ou já teve. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado. Informe ao seu médico se você for asiático.

Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte.

O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de ezetimiba + sinvastatina, O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide.

Informe ao seu médico se tem ou teve miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos os músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem levar a ocorrência de miastenia ou agravar a condição.

Gravidez e amamentação: não tome a ezetimiba + sinvastatina se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando a ezetimiba + sinvastatina, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome a ezetimiba + sinvastatina se você estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Idosos: não há precauções especiais.

Crianças: a ezetimiba + sinvastatina não é recomendada para crianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas: foram relatadas reações adversas com a ezetimiba + sinvastatina que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a ezetimiba + sinvastatina podem variar (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Para as concentrações 10 mg + 10 mg e 10 mg + 20 mg: Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido.

Para a concentração 10 mg + 40 mg: Atenção: contém 262,900 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

• Interações medicamentosas: o risco de problemas musculares pode aumentar quando ezetimiba +

sinvastatina é tomada ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), portanto é particularmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, cetoconazol ou voriconazol), inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do coração), verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar hipertensão, angina ou outras doenças do coração); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma doença genética grave e rara de colesterol); daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de complicações de pele e bacteremia); suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto estiver tomando a ezetimiba + sinvastatina). Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico.

Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva

um novo medicamento de que você está tomando a ezetimiba + sinvastatina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: comprimido na cor branca, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Adultos: tome diariamente um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10 mg, 10/20 mg ou

10/40 mg por via oral, à noite.

• Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10 mg,

10/20 mg ou 10/40 mg por via oral, à noite.

• Tome a ezetimiba + sinvastatina com ou sem alimentos.

• Seu médico pode querer que você tome a ezetimiba + sinvastatina junto com outro medicamento,

como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, a ezetimiba +sinvastatina poderá ser tomado junto com o fenofibrato.

• Se seu médico prescreveu a ezetimiba + sinvastatina com colestiramina (um sequestrante dos ácidos

biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, a ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.

• A ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando

os outros medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Tente tomar a ezetimiba + sinvastatina conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em estudos clínicos, a ezetimiba + sinvastatina foi geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática; elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina; redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor nas articulações; dor, músculos doloridos, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir. Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de ezetimiba + sinvastatina, ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de

ezetimiba + sinvastatina):

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem

causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária; problemas graves de pele; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de ezetimiba + sinvastatina); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado (algumas vezes sérios); inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Contate o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar (sintomas de miastenia). Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso de ezetimiba + sinvastatina. Se ezetimiba + sinvastatina foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto você estiver tomando ezetimiba + sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• Sentir-se cansado ou fraco;

• Perda de apetite;

• Dor no abdome superior;

• Urina escura;

• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

(10452) – comprimidos estão disponíveis

I - IDENTIFICAÇÃO DO

GENÉRICO - em quatro dosagens, em caixas

MEDICAMENTO

Notificação de com 10, 15, 20, 30, 60, 100*,

26/04/2019 0377647/19-6 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER VP

Alteração de 200** ou 500* comprimidos.

ANTES DE USAR ESTE

Texto de Bula *embalagem hospitalar MEDICAMENTO? – RDC 60/12 **embalagem fracionável

I - IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

11022 - RDC

comprimido ezetimiba 10 mg + (10452) – 73/2016 sinvastatina 20 mg,

GENÉRICO - GENÉRICO -

em caixas com 10, 15, 20, 30, Notificação de Inclusão de local

27/04/2020 1300386/20-1 31/03/2020 0977771/20-7 31/03/2020 III - DIZERES LEGAIS VP / VPS 60, 100*, 200** ou 500*

Alteração de de fabricação de comprimidos. Texto de Bula medicamento de *embalagem hospitalar – RDC 60/12 liberação **embalagem fracionável convencional

11022 - RDC

(10452) – 73/2016 - Comprimidos de 10/40.

GENÉRICO - GENÉRICO - Embalagem contendo 10, 15, 20,

Notificação de Inclusão de local 30, 60, 100*, 200** ou 500*

25/08/2021 3350762/21-2 06/08/2021 3074798/21-8 06/08/2021 III - DIZERES LEGAIS VP / VPS

Alteração de de fabricação de comprimidos.

Texto de Bula medicamento de *embalagem hospitalar

– RDC 60/12 liberação **embalagem fracionável

convencional Comprimido de 10/10 mg, 10/20 (10452) – mg, 10/40 mg e 10/80 mg.

GENÉRICO -

Embalagem contendo 10, 15, 20, Notificação de I - IDENTIFICAÇÃO DO

22/10/2021 4168621/21-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 30, 60, 100**, 200* ou 500**

Alteração de MEDICAMENTO unidades. Texto de Bula *Embalagem fracionável – RDC 60/12 **Embalagem hospitalar

Notificação de

29/11/2021 4697373/21-9 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS 30, 60, 100**, 200* ou 500**

Alteração de unidades. Texto de Bula *Embalagem fracionável – RDC 60/12 **Embalagem hospitalar

4. O QUE DEVO SABER VP

ANTES DE USAR ESTE

Comprimido de 10/10 mg, 10/20 (10452) – MEDICAMENTO? mg, 10/40 mg e 10/80 mg.

GENÉRICO -

Embalagem contendo 10, 15, 20, Notificação de 8. QUAIS OS MALES

09/05/2023 0467275/23-8 N/A N/A N/A N/A 30, 60, 100**, 200* ou 500**

Alteração de QUE ESTE unidades. Texto de Bula MEDICAMENTO PODE *Embalagem fracionável – RDC 60/12 ME CAUSAR **Embalagem hospitalar

5. ADVERTÊNCIAS E VPS

PRECAUÇÕES

11022 - RDC

Comprimido de 10 mg + 10 mg, (10452) – 73/2016 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg

GENÉRICO - GENÉRICO -

e 10 mg + 80 mg. Embalagem Notificação de Inclusão de local

30/08/2023 0922918/23-6 31/07/2023 0793026/23-7 31/07/2023 III - DIZERES LEGAIS VP/ VPS contendo 10, 15, 20, 30, 60,

Alteração de de fabricação de 100**, 200* ou 500** unidades. Texto de Bula medicamento de *Embalagem fracionável – RDC 60/12 liberação **Embalagem hospitalar convencional

4.O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Comprimido de 10 + 10 mg, 10 (10452) –

8. QUAIS OS MALES VP + 20 mg, 10 + 40 mg e 10 + 80

GENÉRICO -

QUE ESTE mg. Embalagem contendo 10, Notificação de

06/09/2023 0951514/23-7 MEDICAMENTO PODE 15, 20, 30, 60, 100**, 200*

Alteração de N/A N/A N/A N/A

ME CAUSAR ou 500** unidades. Texto de Bula *Embalagem fracionável – RDC 60/12

5.ADVERTÊNCIAS E VPS **Embalagem hospitalar

PRECAUÇÕES

ezetimiba + sinvastatina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

Comprimido de 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg e 10 mg + 40 mg. Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100**, 200* ou 500** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS