Metrexato

Metrexato® é indicado para o tratamento da artrite reumatoide e da psoríase grave em pacientes adultos que não respondem a outros tratamentos.

Metrexato® é indicado para o tratamento da artrite reumatoide e da psoríase grave em pacientes adultos que não respondem a outros tratamentos.

Artrite reumatoide: O metotrexato apresenta efeitos sobre o sistema imunológico, diminuindo a inflamação e sua ação é notada a partir de 3 a 6 semanas de após o início do tratamento.

Psoríase (exceto em pacientes grávidas): O metotrexato diminui a proliferação e a inflamação das células da pele e seus efeitos são notados de 1 a 4 semanas após o início do tratamento.

Artrite reumatoide: O metotrexato apresenta efeitos sobre o sistema imunológico, diminuindo a inflamação e sua ação é notada a partir de 3 a 6 semanas de após o início do tratamento.

Psoríase (exceto em pacientes grávidas): O metotrexato diminui a proliferação e a inflamação das células da pele e seus efeitos são notados de 1 a 4 semanas após o início do tratamento.

O Metrexato® é contraindicado para pacientes adultos com alergia ao metotrexato ou a qualquer componente da formulação, para pacientes adultos com psoríase ou artrite reumatoide em que for diagnosticada gravidez e em pacientes adultos que tenham evidência clara de comprometimento do sistema imunológico, disfunção grave no fígado ou nos rins e alterações nas células sanguíneas como redução das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer úlceras na boca, redução na contagem de glóbulos brancos, náuseas e mal-estar abdominal. Pode ocorrer também indisposição, fadiga excessiva, calafrios e febre, tontura e menor resistência às infecções.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Durante o tratamento com o Metrexato®, nenhum outro medicamento deve ser utilizado sem o conhecimento de seu médico. A vacinação concomitante com vacinas vivas deve ser evitada, durante a terapia com Metrexato®. Metrexato® é contraindicado quando há consumo excessivo de álcool.

Gravidez e lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, já que pacientes grávidas não devem receber metotrexato. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O Metrexato® é contraindicado para pacientes adultos com alergia ao metotrexato ou a qualquer componente da formulação, para pacientes adultos com psoríase ou artrite reumatoide em que for diagnosticada gravidez e em pacientes adultos que tenham evidência clara de comprometimento do sistema imunológico, disfunção grave no fígado ou nos rins e alterações nas células sanguíneas como redução das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer úlceras na boca, redução na contagem de glóbulos brancos, náuseas e mal-estar abdominal. Pode ocorrer também indisposição, fadiga excessiva, calafrios e febre, tontura e menor resistência às infecções.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Durante o tratamento com o Metrexato®, nenhum outro medicamento deve ser utilizado sem o conhecimento de seu médico. A vacinação concomitante com vacinas vivas deve ser evitada, durante a terapia com Metrexato®. Metrexato® é contraindicado quando há consumo excessivo de álcool.

Gravidez e lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, já que pacientes grávidas não devem receber metotrexato. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Pacientes com psoríase ou artrite reumatoide em que for diagnosticada gravidez não devem receber metotrexato. A gravidez deve ser evitada, se o parceiro estiver recebendo metotrexato, durante e por um período mínimo de 3 meses após o tratamento para homens e durante e pelo menos por um ciclo ovulatório, após o tratamento, em mulheres. Os pacientes devem procurar médico imediatamente caso ocorram sinais e sintomas precoces de toxicidade. Há necessidade do acompanhamento médico cuidadoso, incluindo realização de exames laboratoriais periódicos. A dose recomendada é administrada semanalmente na artrite reumatoide e na psoríase e o uso diário equivocado da dose recomendada pode levar à toxicidade fatal.

Precauções: Metotrexato tem alto potencial de toxicidade, geralmente relacionado à dose, no entanto em todas as doses já foram observados efeitos adversos. Os pacientes sob terapia devem estar sujeitos à supervisão apropriada, de modo que sinais ou sintomas de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser detectados e avaliados com a mínima demora. A maioria das reações adversas é reversível, se detectadas no início.

Pacientes com psoríase ou artrite reumatoide em que for diagnosticada gravidez não devem receber metotrexato. A gravidez deve ser evitada, se o parceiro estiver recebendo metotrexato, durante e por um período mínimo de 3 meses após o tratamento para homens e durante e pelo menos por um ciclo ovulatório, após o tratamento, em mulheres. Os pacientes devem procurar médico imediatamente caso ocorram sinais e sintomas precoces de toxicidade. Há necessidade do acompanhamento médico cuidadoso, incluindo realização de exames laboratoriais periódicos. A dose recomendada é administrada semanalmente na artrite reumatoide e na psoríase e o uso diário equivocado da dose recomendada pode levar à toxicidade fatal.

Precauções: Metotrexato tem alto potencial de toxicidade, geralmente relacionado à dose, no entanto em todas as doses já foram observados efeitos adversos. Os pacientes sob terapia devem estar sujeitos à supervisão apropriada, de modo que sinais ou sintomas de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser detectados e avaliados com a mínima demora. A maioria das reações adversas é reversível, se detectadas no início.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15oC a 30oC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Metrexato® (metotrexato de sódio) 2,5 mg: comprimido circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15oC a 30oC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Metrexato® (metotrexato de sódio) 2,5 mg: comprimido circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Artrite reumatoide: O esquema de dose inicial recomendado é: Dose oral única de 7,5 mg uma vez por semana. A posologia deve ser ajustada gradualmente para alcançar uma resposta ótima, mas não deve exceder, normalmente, uma dose semanal total de 20 mg. Dosagens maiores que 20 mg semanais resultam em risco aumentado de reações adversas graves, incluindo mielossupressão. Quando é observada a resposta terapêutica, a maioria ocorre entre 3 e 6 semanas após o início do tratamento. Contudo, respostas podem ocorrer até 12 semanas após o início do tratamento.

Psoríase: O esquema de dose inicial recomendado é: Dose oral única seminal de 10 - 25 mg por semana, até que uma resposta adequada seja alcançada. A posologia pode ser ajustada gradualmente para alcançar resposta clínica ótima; A dose de 30 mg por semana não deve ser excedida.

Atenção: É recomendada a suplementação com ácido fólico para a redução de risco de eventos adversos como sintomas gastrointestinais, estomatite, alopecia e elevação de enzimas hepáticas com metotrexato, em caso de toxicidade aguda.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Artrite reumatoide: O esquema de dose inicial recomendado é: Dose oral única de 7,5 mg uma vez por semana. A posologia deve ser ajustada gradualmente para alcançar uma resposta ótima, mas não deve exceder, normalmente, uma dose semanal total de 20 mg. Dosagens maiores que 20 mg semanais resultam em risco aumentado de reações adversas graves, incluindo mielossupressão. Quando é observada a resposta terapêutica, a maioria ocorre entre 3 e 6 semanas após o início do tratamento. Contudo, respostas podem ocorrer até 12 semanas após o início do tratamento.

Psoríase: O esquema de dose inicial recomendado é: Dose oral única seminal de 10 - 25 mg por semana, até que uma resposta adequada seja alcançada. A posologia pode ser ajustada gradualmente para alcançar resposta clínica ótima; A dose de 30 mg por semana não deve ser excedida.

Atenção: É recomendada a suplementação com ácido fólico para a redução de risco de eventos adversos como sintomas gastrointestinais, estomatite, alopecia e elevação de enzimas hepáticas com metotrexato, em caso de toxicidade aguda.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A frequência e gravidade das reações adversas ao metotrexato são, em geral, relacionados à dose.

CLASSE DE

NÃO

ÓRGÃO DO MUITO COMUM COMUM INCOMUM RARO MUITO RARO

CONHECIDO

SISTEMA Nocardiose, Histoplasma e Infecções Sepse Infecções e micose criptocócica,

Infecções oportunistas (às Herpes zóster Infecções induzidas

infestações Herpes simples vezes fatais) por citomegalovírus disseminado

Neoplasias benignas, malignas e não Linfoma 1 especificadas (incluindo cistos e pólipos)

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

Depressão da medula óssea (cursos graves), Pancitopenia,

Distúrbios do Leucocitopenia, Anemia aplástica,

Agranulocitose, Anemia

sangue e do Trombocitopenia, doença Hemorragias

Distúrbios megaloblástica

sistema linfático Anemia linfoproliferativa 2,

hematopoiéticos eosinofilia, neutropenia, linfadenopatia

Imunossupressão, Vasculite alérgica Distúrbios do Reações alérgicas, (sintoma tóxico sistema Choque anafilático, grave), imunológico Febre, calafrios Hipogamaglobuline mia

Distúrbios do metabolismo e da Diabetes mellitus nutrição Distúrbios Depressão Mudanças de humor Insônia psiquiátricos

Edema cerebral, meningite asséptica aguda com meningismo (paralisia, vômitos), letargia, disfunção cognitiva sutil transitória, psicoses, afasia,

Distúrbios do Dor de cabeça, Convulsões, Hemiparesia, Encefalopatia/

dor, astenia

sistema fadiga, sonolência vertigens, confusão paresia leucoencefalopatia

muscular, parestesia nervoso / hipoestesia, alterações do paladar (gosto metálico), irritação, disartria, sensações cranianas incomuns, zumbido

Distúrbios Distúrbios visuais Retinopatia,

oculares graves conjuntivite

Pericardite, derrame Distúrbios pericárdico, cardíacos tamponamento pericárdico Reações tromboembólicas (incluindo trombose arterial e cerebral, tromboflebite, Distúrbios trombose venosa vasculares profunda das pernas, trombose venosa da retina, embolia pulmonar), hipotensão

Paralisia respiratória, reações Pneumonia por semelhantes às da pneumocystis

Distúrbios asma brônquica, jiroveci e outras

Alveolite

respiratórios, como tosse, dispneia infecções Hemorragia

intersticial/pneumo Fibrose pulmonar

torácicos e e alterações pulmonares, alveolar pulmonar 3

nia (pode ser fatal)

mediastinais patológicas nos doença pulmonar

testes de função obstrutiva crônica, pulmonar, faringite derrame pleural

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

Perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, Pancreatite, inflamação e Ulceração e

Problemas enterite, má Megacólon tóxico,

ulceração da Diarreia sangramento do

gastrointestinais absorção, melena, hematêmese

mucosa da boca e trato gastrointestinal gengivite garganta, estomatite, dispepsia

Aumento de enzimas Degeneração relacionadas ao Esteatose hepática, hepática aguda, Hepatite e

Distúrbios fígado (ALAT fibrose e cirrose, Hepatite aguda e

insuficiência insuficiência

hepatobiliares [GPT], ASAT diminuição da hepatotoxicidade

hepática, reativação hepática [GOT], albumina sérica de hepatite crônica, Fosfatase alcalina e bilirrubina)

Manifestações Aumento das tóxicas graves: alterações do vasculite, erupções pigmento das unhas, cutâneas onicólise, acne, herpetiformes, Paroníquia aguda,

Distúrbios da petéquias, Esfoliação da pele/

Eritema, exantema, síndrome de furunculose,

pele e dos tecidos hematomas, eritema dermatite

prurido Stevens-Johnson, telangiectasia,

subcutâneos multiforme, esfoliativa

epidérmica tóxica hidradenite erupções cutâneas Necrólise eritematosas, lesões (síndrome de de psoríase podem Lyell), aumento piorar com terapia de nódulos UV concomitante, eumáticos, dermatite por erosões dolorosas radiação e da placa psoriática, queimaduras solares fotossensibilidade, podem ser aumento da “recordadas” pigmentação da pele, perda de cabelo, dificuldade na cicatrização de feridas, urticária Distúrbios Osteonecrose da musculoesquelétic mandíbula Osteoporose,

os e dos tecidos Fratura por estresse (secundária ao

artralgia, mialgia, conjuntivos linfoproliferador -transtornos ativos)

Nefropatia inflamação e Insuficiência renal, Distúrbios renais ulceração da bexiga oliguria, anuria, Proteinuria e urinários urinária azotemia (possivelmente com hematúria), disúria

Infertilidade, perda Sistema de libido,

reprodutivo Inflamação e Oligospermia,

impotência,

e distúrbios ulceração vaginal disfunção menstrual

corrimento vaginal, mamários ginecomastia

Distúrbios gerais

e condições no Febre Edema

local de administração

1 pode ser reversível 2 Linfoma/doenças linfoproliferativas: foram notificados casos individuais de linfoma e outras doenças linfoproliferativas que diminuíram em vários casos após a interrupção do tratamento com metotrexato. 3 foi relatado para metotrexato usado em indicações reumatológicas e relacionadas.

Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de metotrexato. Como estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Cardiovasculares: eventos tromboembólicos (incluindo trombose arterial, trombose cerebral, trombose venosa profunda, trombose venosa retiniana, tromboflebite e embolia pulmonar), pericardite, derrame pericárdico, hipotensão, morte súbita. Endócrino: Diabetes. Oftálmico: Neuropatia óptica, visão turva, dor ocular, conjuntivite, xeroftalmia. Gastrointestinal: Enterite hemorrágica, perfuração intestinal, gengivite, pancreatite, faringite, hematêmese, melena, ulceração gastrointestinal Hematologia: anemia aplástica, linfadenopatia, hipogamaglobulinemia. Hepatobiliar: hepatite aguda, diminuição da albumina sérica, fibrose, cirrose. Sistema imunológico: anafilaxia, reações anafilactoides, vasculite. Metabolismo: hiperglicemia. Musculoesquelético: fratura por estresse, necrose de tecidos moles e ossos, artralgia, mialgia, osteoporose. Sistema nervoso: Dores de cabeça, sonolência, visão turva, comprometimento da fala (incluindo disartria e afasia), distúrbio cognitivo transitório, alteração do humor, sensações cranianas incomuns, paresia, encefalopatia e convulsões. Renal: Azotemia, hematúria, proteinúria, cistite. Reprodutiva: Oogênese ou espermatogênese defeituosa, perda de libido, impotência, ginecomastia, disfunção menstrual. Respiratória: Fibrose pulmonar, insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva intersticial crônica, dor pleurítica e espessamento, alveolite. Pele: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrose cutânea e eritema multiforme, erupções cutâneas eritematosas, prurido, alopecia, ulceração cutânea, nodulose acelerada, urticária, alterações pigmentares, equimoses, telangiectasia, fotossensibilidade, acne, furunculose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A frequência e gravidade das reações adversas ao metotrexato são, em geral, relacionados à dose.

CLASSE DE

NÃO

ÓRGÃO DO MUITO COMUM COMUM INCOMUM RARO MUITO RARO

CONHECIDO

SISTEMA Nocardiose, Histoplasma e Infecções Sepse Infecções e micose criptocócica,

Infecções oportunistas (às Herpes zóster Infecções induzidas

infestações Herpes simples vezes fatais) por citomegalovírus disseminado

Neoplasias benignas, malignas e não Linfoma 1 especificadas (incluindo cistos e pólipos)

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

Depressão da medula óssea (cursos graves), Pancitopenia,

Distúrbios do Leucocitopenia, Anemia aplástica,

Agranulocitose, Anemia

sangue e do Trombocitopenia, doença Hemorragias

Distúrbios megaloblástica

sistema linfático Anemia linfoproliferativa 2,

hematopoiéticos eosinofilia, neutropenia, linfadenopatia

Imunossupressão, Vasculite alérgica Distúrbios do Reações alérgicas, (sintoma tóxico sistema Choque anafilático, grave), imunológico Febre, calafrios Hipogamaglobuline mia

Distúrbios do metabolismo e da Diabetes mellitus nutrição Distúrbios Depressão Mudanças de humor Insônia psiquiátricos

Edema cerebral, meningite asséptica aguda com meningismo (paralisia, vômitos), letargia, disfunção cognitiva sutil transitória, psicoses, afasia,

Distúrbios do Dor de cabeça, Convulsões, Hemiparesia, Encefalopatia/

dor, astenia

sistema fadiga, sonolência vertigens, confusão paresia leucoencefalopatia

muscular, parestesia nervoso / hipoestesia, alterações do paladar (gosto metálico), irritação, disartria, sensações cranianas incomuns, zumbido

Distúrbios Distúrbios visuais Retinopatia,

oculares graves conjuntivite

Pericardite, derrame Distúrbios pericárdico, cardíacos tamponamento pericárdico Reações tromboembólicas (incluindo trombose arterial e cerebral, tromboflebite, Distúrbios trombose venosa vasculares profunda das pernas, trombose venosa da retina, embolia pulmonar), hipotensão

Paralisia respiratória, reações Pneumonia por semelhantes às da pneumocystis

Distúrbios asma brônquica, jiroveci e outras

Alveolite

respiratórios, como tosse, dispneia infecções Hemorragia

intersticial/pneumo Fibrose pulmonar

torácicos e e alterações pulmonares, alveolar pulmonar 3

nia (pode ser fatal)

mediastinais patológicas nos doença pulmonar

testes de função obstrutiva crônica, pulmonar, faringite derrame pleural

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

Perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, Pancreatite, inflamação e Ulceração e

Problemas enterite, má Megacólon tóxico,

ulceração da Diarreia sangramento do

gastrointestinais absorção, melena, hematêmese

mucosa da boca e trato gastrointestinal gengivite garganta, estomatite, dispepsia

Aumento de enzimas Degeneração relacionadas ao Esteatose hepática, hepática aguda, Hepatite e

Distúrbios fígado (ALAT fibrose e cirrose, Hepatite aguda e

insuficiência insuficiência

hepatobiliares [GPT], ASAT diminuição da hepatotoxicidade

hepática, reativação hepática [GOT], albumina sérica de hepatite crônica, Fosfatase alcalina e bilirrubina)

Manifestações Aumento das tóxicas graves: alterações do vasculite, erupções pigmento das unhas, cutâneas onicólise, acne, herpetiformes, Paroníquia aguda,

Distúrbios da petéquias, Esfoliação da pele/

Eritema, exantema, síndrome de furunculose,

pele e dos tecidos hematomas, eritema dermatite

prurido Stevens-Johnson, telangiectasia,

subcutâneos multiforme, esfoliativa

epidérmica tóxica hidradenite erupções cutâneas Necrólise eritematosas, lesões (síndrome de de psoríase podem Lyell), aumento piorar com terapia de nódulos UV concomitante, eumáticos, dermatite por erosões dolorosas radiação e da placa psoriática, queimaduras solares fotossensibilidade, podem ser aumento da “recordadas” pigmentação da pele, perda de cabelo, dificuldade na cicatrização de feridas, urticária Distúrbios Osteonecrose da musculoesquelétic mandíbula Osteoporose,

os e dos tecidos Fratura por estresse (secundária ao

artralgia, mialgia, conjuntivos linfoproliferador -transtornos ativos)

Nefropatia inflamação e Insuficiência renal, Distúrbios renais ulceração da bexiga oliguria, anuria, Proteinuria e urinários urinária azotemia (possivelmente com hematúria), disúria

Infertilidade, perda Sistema de libido,

reprodutivo Inflamação e Oligospermia,

impotência,

e distúrbios ulceração vaginal disfunção menstrual

corrimento vaginal, mamários ginecomastia

Distúrbios gerais

e condições no Febre Edema

local de administração

1 pode ser reversível 2 Linfoma/doenças linfoproliferativas: foram notificados casos individuais de linfoma e outras doenças linfoproliferativas que diminuíram em vários casos após a interrupção do tratamento com metotrexato. 3 foi relatado para metotrexato usado em indicações reumatológicas e relacionadas.

Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de metotrexato. Como estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a

MATRIZ | COTIA (SP)

RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Cardiovasculares: eventos tromboembólicos (incluindo trombose arterial, trombose cerebral, trombose venosa profunda, trombose venosa retiniana, tromboflebite e embolia pulmonar), pericardite, derrame pericárdico, hipotensão, morte súbita. Endócrino: Diabetes. Oftálmico: Neuropatia óptica, visão turva, dor ocular, conjuntivite, xeroftalmia. Gastrointestinal: Enterite hemorrágica, perfuração intestinal, gengivite, pancreatite, faringite, hematêmese, melena, ulceração gastrointestinal Hematologia: anemia aplástica, linfadenopatia, hipogamaglobulinemia. Hepatobiliar: hepatite aguda, diminuição da albumina sérica, fibrose, cirrose. Sistema imunológico: anafilaxia, reações anafilactoides, vasculite. Metabolismo: hiperglicemia. Musculoesquelético: fratura por estresse, necrose de tecidos moles e ossos, artralgia, mialgia, osteoporose. Sistema nervoso: Dores de cabeça, sonolência, visão turva, comprometimento da fala (incluindo disartria e afasia), distúrbio cognitivo transitório, alteração do humor, sensações cranianas incomuns, paresia, encefalopatia e convulsões. Renal: Azotemia, hematúria, proteinúria, cistite. Reprodutiva: Oogênese ou espermatogênese defeituosa, perda de libido, impotência, ginecomastia, disfunção menstrual. Respiratória: Fibrose pulmonar, insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva intersticial crônica, dor pleurítica e espessamento, alveolite. Pele: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrose cutânea e eritema multiforme, erupções cutâneas eritematosas, prurido, alopecia, ulceração cutânea, nodulose acelerada, urticária, alterações pigmentares, equimoses, telangiectasia, fotossensibilidade, acne, furunculose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 2,5 mg. Embalagem contendo 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

1. PARA QUE ESTE 2,5 MG COM CT BL AL

MEDICAMENTO É INDICADO? PLAS PVC AMB X 25

2. COMO ESTE 2,5 MG COM CT BL AL

MEDICAMENTO FUNCIONA? PLAS PVC AMB X 3

12220 - GESEF - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR 2,5 MG COM CT BL AL

10451 - MEDICAMENTO ESTE MEDICAMENTO? PLAS PVC AMB X 6

Documentação para NOVO - Notificação de 2,5 MG COM CT BL AL avaliação de segurança e 4. O QUE DEVO SABER ANTES

16/01/2025 0065345/25-8 Alteração de Texto de Bula 23/08/2017 1794090/17-7 21/10/2024 DE USAR ESTE

VP PLAS PVC AMB X 9

– publicação no Bulário eficácia MEDICAMENTO?

RDC 60/12 adequação de registro de 2,5 MG COM CT BL AL

medicamento sintético 6. COMO DEVO USAR ESTE PLAS PVC AMB X 12

MEDICAMENTO? 2,5 MG COM CT BL AL

8. QUAIS OS MALES QUE PLAS PVC AMB X 24

ESTE MEDICAMENTO PODE 2,5 MG COM CT BL AL

ME CAUSAR? PLAS PVC AMB X 240

Comprimido 2,5 mg. Embalagem contendo 24 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

1. PARA QUE ESTE 2,5 MG COM CT BL AL

MEDICAMENTO É INDICADO? PLAS PVC AMB X 25

2. COMO ESTE 2,5 MG COM CT BL AL

MEDICAMENTO FUNCIONA? PLAS PVC AMB X 3

12220 - GESEF - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR 2,5 MG COM CT BL AL

10451 - MEDICAMENTO ESTE MEDICAMENTO? PLAS PVC AMB X 6

Documentação para NOVO - Notificação de 2,5 MG COM CT BL AL avaliação de segurança e 4. O QUE DEVO SABER ANTES

16/01/2025 0065345/25-8 Alteração de Texto de Bula 23/08/2017 1794090/17-7 21/10/2024 DE USAR ESTE

VP PLAS PVC AMB X 9

– publicação no Bulário eficácia MEDICAMENTO?

RDC 60/12 adequação de registro de 2,5 MG COM CT BL AL

medicamento sintético 6. COMO DEVO USAR ESTE PLAS PVC AMB X 12

MEDICAMENTO? 2,5 MG COM CT BL AL

8. QUAIS OS MALES QUE PLAS PVC AMB X 24

ESTE MEDICAMENTO PODE 2,5 MG COM CT BL AL

ME CAUSAR? PLAS PVC AMB X 240