Filgrastine

O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

FILGRASTINE® estimula a produção de glóbulos brancos (células de defesa do corpo).

FILGRASTINE® estimula a produção de glóbulos brancos (células de defesa do corpo).

Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste medicamento. Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas neurológicos).

FILGRASTINE® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste medicamento. Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas neurológicos).

FILGRASTINE® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24 horas subsequentes à quimioterapia. Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o número de glóbulos brancos. Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave. Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Blau Farmacêutica S/A.

Gravidez e lactação Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Crianças A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas.

Cuidados na interrupção do tratamento Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.

Interações medicamentosas FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas. Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24 horas subsequentes à quimioterapia. Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o número de glóbulos brancos. Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave. Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Blau Farmacêutica S/A.

Gravidez e lactação Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Crianças A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas.

Cuidados na interrupção do tratamento Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.

Interações medicamentosas FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas. Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Proteger da luz .Não congelar. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Proteger da luz .Não congelar. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo:

1. Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável. 3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool. 4) Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção.

Posologia A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 mcg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 mcL de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.

Blau Farmacêutica S/A.

Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 mcg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 M.U.I./Kg/dia (30 mcg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua.

Orientações para o uso correto da seringa preenchida com dispositivo de segurança

A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo. Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa. Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita. Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa. Retira a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo. Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando firmemente a haste do êmbolo. Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo.

Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.” Para apresentações com seringa preenchida: "Para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto. Agulha com calibre 27 G ½ (13 mm x 0,4 mm)".

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo:

1. Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável. 3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool. 4) Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção.

Posologia A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 mcg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 mcL de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.

Blau Farmacêutica S/A.

Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 mcg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 M.U.I./Kg/dia (30 mcg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua.

Orientações para o uso correto da seringa preenchida com dispositivo de segurança

A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo. Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa. Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita. Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa. Retira a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo. Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando firmemente a haste do êmbolo. Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo.

Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.” Para apresentações com seringa preenchida: "Para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto. Agulha com calibre 27 G ½ (13 mm x 0,4 mm)".

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Em doentes com neoplasias

Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos

Muito frequentes Gastrintestinal nauseas / vômitos

(>10%) Hepático elevação dos níveis de gama-GT

Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH e elevação dos níveis de ácido úrico SNC / SNP cefaleia Hematológico leucocitose, trombocitopenia Musculoesquelético dor musculoesquelético

Frequentes Geral fadiga, fraqueza generalizada

(1 – 10%) SNC / SNP cefaleia

Gastrintestinal constipação, anorexia, diarreia e mucosite Musculoesquelético dor no peito e dor musculoesquelético Respiratório tosse e inflamação da garganta Cutâneo alopecia e exantema Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina elevação dos níveis de LDH

Pouco frequentes (< Geral dor inespecífica, reações alérgicas graves

1%) Hematológico disfunções esplênicas

Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de TGO, hiperuricemia Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação

Raros (< 0,1%) Respiratório acontecimentos adversos, pulmonares

Cutâneo síndrome de Sweet

Muito raros Geral reações alérgicas

(< 0,01%) Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação e pseudogota

Respiratório infiltrações pulmonares Cutâneo vasculite cutânea Urinário perturbações urinárias Blau Farmacêutica S/A.

Na neutropenia crônica grave (NCG)

Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos

Muito frequentes Hematológico anemia, esplenomegalia

(>10%) Metabólico / Nutrição diminuição dos níveis de glicose, elevação dos níveis de

fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH, hiperuricemia Musculoesquelético dor musculoesquelético Respiratório epistaxe

Frequentes SNC / SNP cefaleia

(1 – 10%) Gastrintestinal diarreia

Hematológico trombocitopenia Hepático hepatomegalia Musculoesquelético osteoporose Cutâneo alopecia, vasculite cutânea, dor no local de injeção, exantema

Pouco frequentes Hematológico disfunções esplênicas, hematúria

(< 1%) Urinário proteinúria

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Em doentes com neoplasias

Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos

Muito frequentes Gastrintestinal nauseas / vômitos

(>10%) Hepático elevação dos níveis de gama-GT

Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH e elevação dos níveis de ácido úrico SNC / SNP cefaleia Hematológico leucocitose, trombocitopenia Musculoesquelético dor musculoesquelético

Frequentes Geral fadiga, fraqueza generalizada

(1 – 10%) SNC / SNP cefaleia

Gastrintestinal constipação, anorexia, diarreia e mucosite Musculoesquelético dor no peito e dor musculoesquelético Respiratório tosse e inflamação da garganta Cutâneo alopecia e exantema Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina elevação dos níveis de LDH

Pouco frequentes (< Geral dor inespecífica, reações alérgicas graves

1%) Hematológico disfunções esplênicas

Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de TGO, hiperuricemia Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação

Raros (< 0,1%) Respiratório acontecimentos adversos, pulmonares

Cutâneo síndrome de Sweet

Muito raros Geral reações alérgicas

(< 0,01%) Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação e pseudogota

Respiratório infiltrações pulmonares Cutâneo vasculite cutânea Urinário perturbações urinárias Blau Farmacêutica S/A.

Na neutropenia crônica grave (NCG)

Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos

Muito frequentes Hematológico anemia, esplenomegalia

(>10%) Metabólico / Nutrição diminuição dos níveis de glicose, elevação dos níveis de

fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH, hiperuricemia Musculoesquelético dor musculoesquelético Respiratório epistaxe

Frequentes SNC / SNP cefaleia

(1 – 10%) Gastrintestinal diarreia

Hematológico trombocitopenia Hepático hepatomegalia Musculoesquelético osteoporose Cutâneo alopecia, vasculite cutânea, dor no local de injeção, exantema

Pouco frequentes Hematológico disfunções esplênicas, hematúria

(< 1%) Urinário proteinúria

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 ampolas com solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou embalagens contendo 01, 03, 05,10 ou 12 seringas preenchidas a 300 mcg/mL. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 300 mcg/0,5mL.

USO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

Solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 ampolas com solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou embalagens contendo 01, 03, 05,10 ou 12 seringas preenchidas a 300 mcg/mL. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 300 mcg/0,5mL.

USO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO