Hepamax-s

Hepamax-S® é destinado para evitar a formação de coágulos sanguíneos em pacientes diáliticos.

Hepamax-S® atua impedindo a formação de coágulos no sangue.

Hepamax-S® é contraindicado em pacientes com tendência a sangramentos (hemorragias) como hemofilia, trombocitopenia grave, icterícia, perigo de aborto, úlcera de estômago ou duodenal, doença do fígado, pressão do sangue elevada, mau funcionamento dos rins ou pacientes que foram submetidos à operação dos rins, cérebro, medula espinhal, púrpura, endocardite bacteriana subaguda, tumores malignos com permeabilidade capilar elevada do aparelho digestivo, cirurgias oculares, choque e alergia à heparina.

Gestantes não devem utilizar medicamento à base de heparina contendo álcool benzílico em sua formulação, nestes casos é recomendável o uso de heparina isenta de conservantes. Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficência renal grave.

O produto deve ser administrado por profissionais experientes por existir várias situações médicas que requerem cuidados especiais na administração de heparina sódica, caso ocorra alguma alteração, o tratamento deve ser interrompido. Seu médico deverá tomar as devidas precauções, quanto a alguns cuidados especiais. Entre elas estão: avaliações preliminares, administrando doses de prova de 1.000 U.I. para identificar possíveis alergias ao medicamento e predisposições à hemorragia. Administração de Hepamax-S® (heparina sódica suína) a pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de doença do fígado (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares. Os pacientes que desenvolvem diminuição do número de plaquetas com tendência de tromboses arteriais, por ocasião da administração da heparina podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Hepamax-S® (heparina sódica suína) está contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá ser reiniciada.

Blau Farmacêutica S/A.

O tratamento com este medicamento deve ser individual e não adaptável à outra pessoa, ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, podendo causar danos para sua saúde. A heparina não deve ser administrada por via intramuscular. Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia em qualquer parte do corpo.

Gravidez e lactação A heparina não atravessa a barreira placentária, mas sua utilização somente é recomendada caso o médico considerar estritamente necessário. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Hepamax-S® (heparina sódica suína), comunique imediatamente ao seu médico. A heparina pode ser passada para o bebê através do leite materno. Mães que estejam amamentando devem informar ao seu médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso pediátrico A heparina demonstrou ser eficaz em crianças e nas doses recomendadas não provocou efeitos secundários ou outros problemas diferentes dos observados em adultos.

Uso em idosos Pode haver um maior risco de sangramento em pacientes acima de 75 anos de idade. Aconselha-se monitorização clínica e laboratorial cuidadosa.

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Blau Farmacêutica S/A.

Prazo de validade dos frascos-ampola de 5 mL: 36 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade dos frascos-ampola de 10 mL: 24 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade das ampolas de 5 mL: 24 meses a partir da data de fabricação.

Após a diluição as soluções para infusão possuem validade até 24 horas, se conservado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Solução injetável clara e límpida.

Hepamax-S® (heparina sódica suína) apresenta-se na forma líquida de coloração clara, livre de fragmentos. Verifique se há presença de alguma substância no interior dos frascos-ampola e das ampolas que possa comprometer a eficácia e segurança do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVE SER USADO ESTE MEDICAMENTO?

O conteúdo dos frascos-ampola e das ampolas pode ser diluído em outras soluções para injeção ou infusão intravenosa. As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer. A dosagem varia com a gravidade do caso, tempo de coagulação, peso e idade do paciente. Seu médico determinará a dose mais eficaz de Hepamax-S®. A duração do tratamento varia dependendo da doença e da resposta individual ao tratamento. Seu médico saberá quando você deverá parar o tratamento com Hepamax-S® (heparina sódica suína). Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até o término das sessões de hemodiálise ou até o término do uso da circulação extracorpórea nas cirurgias cardiovasculares.

Este medicamento deve ser aplicado com o uso de agulha e materiais estéreis adequados, por profissionais de saúde qualificados. A escolha do dispositivo deve considerar o tipo de acesso, as condições clínicas do paciente e os protocolos assistenciais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO SABER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas foram ordenadas segundo órgãos/sistemas e frequência, usando a seguinte convenção: Reação muito comum (≥1/10); Reação comum (≥1/100 e <1/10), Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100), Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000) e Reação muito rara (<1/10.000).

As reações adversas descritas são as seguintes:

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Frequência Órgão/ sistema Reação

Reação muito comum Alterações hematológicas e distúrbios manifestações hemorrágicas em vários locais, mais

de coagulação frequentes em pacientes com outros fatores de risco

Reação comum Alterações hematológicas e distúrbios trombocitopenia as vezes trombogenica

de coagulação Alterações hepatobiliares aumento das transaminases, geralmente transitório

Reação incomum Alterações cutâneas e subcutâneas reações de hipersensibilidade localizada ou

generalizada, incluindo angioedema, eritema, rash, urticária e prurido

Reação Rara Alterações hematológicas e outros eosinofilia, reversível com a suspensão do tratamento

distúrbios de coagulação Alterações cutâneas e subcutâneas necrose cutânea ocorrendo normalmente no local da injeção. Estes fenômenos são precedidos pelo aparecimento de púrpura, infiltrados, ou nódulos eritematosos dolorosos, com ou sem sinais sistêmicos. Neste caso o tratamento deve ser suspenso de imediato Alterações do metabolismo e nutrição osteoporose (após vários meses de tratamento com doses elevadas)

Reação muito rara Alterações hematológicas e outros hematoma espinhal (quando administrada anestesia

distúrbios de coagulação peridural ou espinal e na punção espinal) Alterações cutâneas e subcutâneas alopecia Alterações do metabolismo e nutrição hipoaldosteronismo com hipercaliemia e/ou acidose metabólica, particularmente em pacientes de risco (insuficientes renais ou diabéticos) Alterações reprodutivas priapismo

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável contendo 5.000 UI de heparina sódica suína em cada mL. Embalagens contendo 1, 25 e 100 frascos-ampola de 5,0 mL e 10 mL ou 1, 25 e 100 ampolas de 5,0 mL.

INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO