Metalyse

METALYSE é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) em casos de infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).

METALYSE 25 mg é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) do acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo (derrame cerebral) em adultos, no período de 4,5 horas desde o início dos sintomas e após a exclusão de hemorragia intracraniana (sangramento interno no crânio).

No infarto agudo do miocárdio, o fluxo de sangue para o músculo do coração é interrompido por um coágulo. O tenecteplase, substância ativa de METALYSE, atua estimulando a dissolução de coágulos. Com a ação do METALYSE, o coágulo é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue para o músculo do coração.

No acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo, o fluxo de sangue para o tecido cerebral é interrompido por um coágulo. O tenecteplase, substância ativa de METALYSE, atua estimulando a dissolução de coágulos. Com a ação do METALYSE, o coágulo é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue para o tecido cerebral.

Você não deverá usar METALYSE se: tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6 meses; estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue, como os antagonistas da vitamina K) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico; teve alguma lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma cirurgia no crânio, ou na coluna); tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada; fez cirurgia de grande porte, ou biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) ou teve algum trauma significante nos últimos 2 meses (incluindo qualquer trauma associado ao infarto agudo do miocárdio), tiver um trauma recente na cabeça ou crânio; tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite em atividade; doença gastrintestinal (no estômago e/ou no intestino) ulcerativa em atividade; tem aneurisma arterial (protuberância na artéria) e/ou malformações arteriais/venosas conhecidas; tem tumor que aumente o seu risco de sangramento; tem endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração); está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda); teve acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou de origem desconhecida.

Você não deverá usar METALYSE se:

• tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente

da fórmula;

• tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6 meses;

• estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue,

como a varfarina) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico;

• teve alguma lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma

cirurgia no crânio, ou na coluna);

• tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada;

• fez cirurgia de grande porte, ou biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) nos últimos 2 meses,

tiver um trauma recente na cabeça ou crânio;

• passou por um procedimento de ressuscitação cardiopulmonar que tenha sido traumático ou prolongado

(mais de 2 minutos) nas últimas 2 semanas;

• tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes

esofágicas) e hepatite em atividade;

• doença gastrintestinal (no estômago e/ou intestino) ulcerativa em atividade;

• tem aneurisma arterial (protuberância na artéria) e/ou malformações arteriais/venosas conhecidas;

• tem tumor que aumente o seu risco de sangramento;

• tem endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do

coração);

• está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda);

• teve acidente vascular cerebral isquêmico (derrame cerebral isquêmico) e os sintomas estiverem

melhorando rapidamente ou se forem apenas leves antes de iniciar o tratamento;

• tiver histórico, ou suspeita de sangramento no interior do crânio;

• tiver sintomas de sangramento do tecido que recobre o cérebro;

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METALYSE PACIENTE

• o derrame cerebral for avaliado como grave;

• os sintomas tiverem aparecido há mais de 4,5 horas antes de iniciar o tratamento, ou se o momento em

que surgiram os sintomas for desconhecido;

• houve convulsões no início do derrame cerebral;

• tiver recebido heparina nas últimas 48 horas antes do derrame cerebral, com aumento do tempo de

ativação parcial de tromboplastina;

• tiver diabetes mellitus e já teve derrame cerebral;

• tiver histórico de derrame cerebral prévio ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses;

• tiver número de plaquetas menor que 100 000/mm3;

• tiver pressão arterial sistólica > 185 mmHg, pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou se precisou de

medicamentos na veia para reduzir a pressão arterial;

• glicemia (nível de açúcar no sangue) < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL (< 2.8 mM ou > 22.2 mM)

A apresentação apropriada do produto contendo tenecteplase deve ser escolhida cuidadosamente e de acordo com a indicação. METALYSE 40 mg e 50 mg são indicados apenas para o infarto agudo do miocárdio. METALYSE 25 mg é indicado apenas para o acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo. METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de

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METALYSE PACIENTE

METALYSE antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. METALYSE não deve ser usado se estiver programada imediata desobstrução da artéria do coração por meio de cateterismo. A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de outras substâncias ativas que afetam a coagulação ou a função plaquetária (por exemplo heparina) pode contribuir para ocorrência de sangramento.

Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSE por causa dos riscos potenciais de hemorragia:

• se você estiver tomando anticoagulante oral, seu médico poderá usar METALYSE se o anticoagulante

não estiver sendo efetivo;

• ressuscitação cardiopulmonar traumática ou prolongada (> 2 minutos) ou massagem cardíaca;

• pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg

• sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias;

• injeção intramuscular recente ou pequenos traumas recentes, tais como biópsia, punção de grandes vasos;

• histórico de infarto cerebral (derrame cerebral isquêmico) ou ataque isquêmico transitório (interrupção

temporária do fluxo de sangue no cérebro);

• pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg;

• paciente com idade a partir de 75 anos;

• peso corpóreo abaixo de 50 Kg;

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

O uso de METALYSE pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo no lado esquerdo do coração.

Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular no músculo do coração, que podem requerer tratamento convencional para arritmias e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte.

Não há dados disponíveis sobre os impactos de METALYSE na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de METALYSE em mulheres grávidas. METALYSE não é considerado causador de danos ao embrião ou feto. Não se sabe se o princípio ativo de METALYSE é excretado no leite humano. Em caso de utilização por pacientes amamentando, consulte orientação médica para avaliar a interrupção da amamentação nas primeiras 24 horas após o uso de METALYSE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso de METALYSE em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia nesta população.

Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre METALYSE e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante. METALYSE contém polissorbato 20 e pode causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

A apresentação apropriada do produto contendo tenecteplase deve ser escolhida cuidadosamente e de acordo com a indicação. METALYSE 25 mg é indicado apenas para o acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo. METALYSE 40 mg e 50 mg são indicados apenas para o infarto agudo do miocárdio. METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de METALYSE antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de outras substâncias ativas que afetam a coagulação ou a função plaquetária (por exemplo heparina) pode contribuir para ocorrência de sangramentos.

Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSE por causa dos riscos potenciais de hemorragia:

• se você estiver tomando anticoagulante oral, seu médico poderá usar METALYSE se o anticoagulante

não estiver sendo efetivo

• peso corpóreo abaixo de 60 kg

• injeção intramuscular recente ou pequenos traumas recentes, tais como biópsias, punção de grandes vasos,

massagem cardíaca para reanimação.

O risco de sangramento dentro do cérebro em pacientes com AVC isquêmico agudo pode aumentar com o uso de METALYSE, principalmente nos seguintes casos:

• todas as situações que envolvam alto risco de sangramentos;

• demora no início do tratamento;

• já ter utilizado ácido acetilsalicílico (AAS) antes, principalmente se o tratamento com METALYSE for

tardio;

• pacientes com mais de 80 anos, portanto, deve ser administrado com cautela.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Os pacientes tratados com METALYSE devem ser monitorados quanto ao aparecimento de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta) durante e até 24 horas após o uso do medicamento, e caso esta reação alérgica ocorrer, tratamento apropriado deve ser imediatamente iniciado, podendo ser necessária a intubação do paciente.

O uso de METALYSE pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo prévio, por exemplo, trombo no lado esquerdo do coração.

O monitoramento da pressão arterial deve ser realizado até 24 horas após o tratamento com METALYSE, sendo recomendado terapia anti-hipertensiva intravenosa em caso de hipertensão (pressão alta).

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METALYSE PACIENTE

Não há dados disponíveis sobre os impactos de METALYSE na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de METALYSE em mulheres grávidas. Os benefícios do tratamento devem ser avaliados em relação aos riscos potenciais durante a gravidez. METALYSE não é considerado causador de danos ao embrião ou feto. Não se sabe se o princípio ativo de METALYSE é excretado no leite humano. Em caso de utilização por pacientes amamentando, consulte orientação médica para avaliar a interrupção da amamentação nas primeiras 24 horas após o uso de METALYSE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso de METALYSE em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia nesta população.

Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre METALYSE e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.

METALYSE contém polissorbato 20 e pode causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

METALYSE deve ser usado imediatamente após reconstituição. A solução reconstituída demonstrou ser estável por 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, e por 8 horas a

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METALYSE PACIENTE

30 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, ou 8 horas a 30 ºC.

O frasco ampola de METALYSE apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem cheiro. A seringa pré-carregada com água para injetáveis se apresenta como um líquido transparente, límpido e praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injetáveis a solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

METALYSE deve ser usado imediatamente após reconstituição. A solução reconstituída demonstrou ser estável por 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, e por 8 horas a 30 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, ou 8 horas a 30 ºC.

O frasco-ampola de METALYSE apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem cheiro. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injetáveis a solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento. METALYSE deve ser administrado o mais rápido possível após o início dos sintomas levando-se em conta o peso corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema:

Volume correspondente à Peso corpóreo do

tenecteplase (U) tenecteplase (mg) solução reconstituída

paciente (kg) (mL)

<60 6000 30 6

≥60 a <70 7000 35 7

≥70 a <80 8000 40 8

≥80 a <90 9000 45 9

≥90 10000 50 10

A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%. O acesso venoso deve ser lavado após a injeção de METALYSE para aplicação adequada da droga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.

No tratamento trombolítico do AVC isquêmico agudo, METALYSE 25 mg deve ser usado o mais rápido possível e em até 4,5 horas após o início dos sintomas e após a exclusão de hemorragia intracraniana através de exames de imagem adequados, levando-se em conta o peso, com uma dose única máxima de 5000 U (25 mg) de tenecteplase. O volume necessário para utilizar a dose total certa pode ser calculada de acordo com o seguinte esquema:

Peso corpóreo do paciente Volume correspondente à tenecteplase (U) tenecteplase (mg) (kg) solução reconstituída (mL)

<60 3.000 15,0 3,0

≥60 a <70 3.500 17,5 3,5

≥70 a <80 4.000 20,0 4,0

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METALYSE PACIENTE

≥80 a <90 4.500 22,5 4,5

≥90 5.000 25,0 5,0

A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante aproximadamente 5 a 10 segundos. Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%. O acesso venoso deve ser lavado após a injeção de METALYSE para aplicação adequada do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As principais reações adversas do tratamento com METALYSE (tenecteplase) estão ligados a sangramentos. Resumo tabulado de reações adversas Na tabela abaixo são apresentadas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de órgãos: Reações adversas Frequência

Distúrbios do sistema reação anafilactóide (semelhante Rara

imunológico à alérgica)

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METALYSE PACIENTE

Distúrbios do sistema nervoso • Hemorragias dentro do crânio Incomum

(sangramento intracerebral (dentro) e subaracnóidea (em torno do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou transformação de não hemorrágico em hemorrágico)

• Hematoma cerebral e

intracraniano

Distúrbios da visão Hemorragia ocular Incomum

Distúrbios cardíacos Arritmias de reperfusão Incomum

(arritmias do coração após retorno da circulação logo após o tratamento com METALYSE) Hemorragia pericárdica (ao Rara redor do coração) Parada cardíaca Desconhecida

Distúrbios vasculares Hemorragias (soma de todos os Muito comum

sangramentos relatados)

Embolismo (migração de Rara

coágulos de sangue dentro dos vasos)

Distúrbios respiratórios, Epistaxe (sangramento nasal) Comum

torácicos e mediastinais Hemorragia pulmonar Rara

Distúrbios gastrointestinais Hemorragias do sistema Comum

digestivo (do estômago), de úlceras gastroduodenais (do estômago e do duodeno), do reto, hematêmese (vômito de sangue), melena (diarreia com sangue) e sangramento da boca Náuseas Desconhecida Vômito Desconhecida

Hemorragia retroperitoneal Incomum

(região interna do abdome)

Distúrbios da pele e tecido Equimose (mancha roxa na pele) Comum

subcutâneo

Distúrbios renais e urinários Hemorragia urogenital (na urina Comum

ou de órgãos genitais)

Distúrbios gerais e condições do Hemorragia no local de injeção Comum

local de administração Hemorragia no local de punção

Investigações Hipotensão (queda da pressão Rara

arterial)

Aumento da temperatura Desconhecida

corpórea

Lesão, intoxicação e Embolia gordurosa (migração de Desconhecida

complicações de intervenções porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) que pode

levar às correspondentes

consequências nos órgãos

envolvidos

Procedimentos médicos e Transfusão Desconhecida

cirúrgicos

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METALYSE PACIENTE

Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações com frequência desconhecida: não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As principais reações adversas do tratamento com METALYSE (tenecteplase) estão ligadas a sangramentos.

Resumo tabulado de reações adversas Nas tabelas a seguir são apresentadas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de órgãos, e conforme indicação do medicamento:

Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg ou 50 mg + seringa pré-carregada com diluente

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Pó liofilizado para solução injetável de 25 mg

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

40 MG PO LIOF INJ CT FA +

10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO SER INJ DIL X 8 ML +

BIOLÓGICO - Notificação de BIOLÓGICO - Notificação TEMPO POSSO GUARDAR ESTE ADAPTADOR

20/12/2024 1744922/24-1 Alteração de Texto de Bula – 20/12/2024 1744922/24-1 de Alteração de Texto de 20/12/2024 VP 50 MG PO LIOF INJ CT FA +

MEDICAMENTO?

RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 SER INJ DIL X 10 ML +

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ADAPTADOR

ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

11933 - PRODUTOS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

BIOLÓGICOS - 42. MEDICAMENTO?

11/01/2024 0037173/24-4 Alteração do processo de 01/09/2025

10456 – PRODUTO fabricação do produto 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

BIOLÓGICO - Notificação de terminado - Moderada USAR ESTE MEDICAMENTO?

18/12/2025 1619261/25-1 VP 25 MG PÓ LIOF INJ CT FA

Alteração de Texto de Bula – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

RDC 60/12 11967 - PRODUTOS TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

BIOLÓGICOS - 77a.

11/01/2024 0037168/24-8 Inclusão ou modificação 08/12/2025 MEDICAMENTO?

de indicação terapêutica 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

10456 – PRODUTO MEDICAMENTO? BIOLÓGICO - Notificação

18/12/2025 1619261/25-1 de Alteração de Texto de 18/12/2025 Dizeres Legais

Bula – RDC 60/12