Posologia (resumo)
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) - Adultos
Inalar 5 mcg (2 doses liberadas/puffs consecutivas) uma vez ao dia, no mesmo horário.
Asma - Adultos e pediátrica a partir de 6 anos
Inalar 5 mcg (2 doses liberadas/puffs consecutivas) uma vez ao dia, no mesmo horário.
Idosos ou com alterações da função do fígado
Utilizar a dose recomendada (5 mcg ou 2 doses liberadas/puffs uma vez ao dia).
Pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins
Utilizar a dose recomendada (5 mcg ou 2 doses liberadas/puffs uma vez ao dia), com acompanhamento médico próximo.
Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Inalar 5 mcg (2 doses liberadas/puffs) uma vez ao dia, no mesmo horário.
Adultos e crianças a partir de 6 anos com asma
Inalar 5 mcg (2 doses liberadas/puffs) uma vez ao dia, no mesmo horário.
Idosos
Inalar 5 mcg (2 doses liberadas/puffs) uma vez ao dia, no mesmo horário.
Pacientes com função hepática comprometida
Inalar 5 mcg (2 doses liberadas/puffs) uma vez ao dia, no mesmo horário.
Pacientes com função renal comprometida
Inalar 5 mcg (2 doses liberadas/puffs) uma vez ao dia, no mesmo horário.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (SPIRIVA® RESPIMAT® Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Solução para inalação oral 2,5 mcg/puff). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPIRIVA RESPIMAT é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que, caracterizada por tosse, catarro e falta de ar, ocorre principalmente em decorrência da inalação da fumaça de cigarro, incluindo também bronquite crônica e enfisema pulmonar (irritação respiratória crônica), associada à dispneia (falta de ar), melhora da qualidade de vida e redução dos episódios de exacerbação (crises de agravamento) da doença.
SPIRIVA RESPIMAT é indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma (cansaço, falta de ar, chiado no peito e tosse), qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam sintomáticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SPIRIVA RESPIMAT atua dilatando os brônquios (broncodilatador), facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões. O efeito se inicia em até 30 minutos após a inalação e dura 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar SPIRIVA RESPIMAT se tiver alergia à atropina ou seus derivados (como ipratrópio ou oxitrópio) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPIRIVA RESPIMAT é um broncodilatador para tratamento crônico, com dose única diária, e não se destina ao tratamento inicial de casos agudos de estreitamento dos brônquios (episódios de falta de ar) ou para o alívio de sintomas agudos. No caso de um ataque agudo, um beta-2-agonista de ação rápida (como fenoterol ou salbutamol) deve ser usado sob orientação médica. Caso não observe melhora do ataque agudo ou em caso de dúvidas, procure um médico ou serviço de emergência imediatamente.
SPIRIVA RESPIMAT não deve ser usado como primeira linha para o tratamento da asma. Pacientes asmáticos devem ser orientados a continuar com o tratamento usual, por exemplo, corticosteroides inalatórios sem necessidade de alterá-lo após a introdução de SPIRIVA RESPIMAT, mesmo após os sintomas da asma terem melhorado. Após administração de SPIRIVA RESPIMAT, podem ocorrer reações alérgicas imediatas. SPIRIVA RESPIMAT deve ser usado com cuidado se você tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho), aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico. Pode ocorrer broncoespasmo (estreitamento dos brônquios) induzido pela inalação. SPIRIVA RESPIMAT é eliminado predominantemente pelos rins. Se você tiver alguma doença que afete a função dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins.
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Evite contato do medicamento com os olhos. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Nestes casos, procure um oftalmologista imediatamente. Colírios para contrair a pupila não são considerados um tratamento eficaz.
A dose recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia. Você não deve usar SPIRIVA RESPIMAT mais de uma vez ao dia. O frasco de SPIRIVA só deve ser utilizado com o inalador RESPIMAT que acompanha o produto. A ocorrência de tontura ou visão embaçada pode prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.
A cada dose liberada (puff), este produto contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio. O cloreto de benzalcônio pode causar chiado e a respiração pode se tornar difícil, sendo que o risco destes eventos adversos ocorrerem é maior nos pacientes com asma.
Fertilidade, gravidez e amamentação O uso de SPIRIVA RESPIMAT não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Existem dados limitados do uso deste medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Interações Medicamentosas A administração crônica de outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio, glicopirrônio, umeclidínio) com SPIRIVA RESPIMAT não é recomendada. Corticosteroides inalatórios (como budesonida, fluticasona, mometasona) e suas combinações com LABA (por exemplo, formoterol, salmeterol), as quais são medicações concomitantes e comumente usadas por pacientes com DPOC, não demonstraram alterar a exposição ao tiotrópio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Descartar o conjunto frasco + inalador RESPIMAT após 3 meses da inserção do frasco no inalador RESPIMAT. Este dispositivo inalatório não deve ser reutilizado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SPIRIVA é uma solução transparente e incolor para ser usada com o inalador RESPIMAT. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vide instruções de uso no final da bula.
Você também pode acessar o vídeo com as instruções pelo QR Code:
Escaneie ou clique para vídeo de instruções de uso e de descarte após período de inserção do frasco no inalador Respimat
1 dose liberada (puff) = conteúdo expelido após apertar 1 vez o botão do inalador RESPIMAT.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
População adulta:
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
A dose terapêutica diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia. *DPOC não ocorre normalmente em crianças.
Asma
População adulta e pediátrica a partir de 6 anos de idade:
A dose terapêutica diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia. No tratamento da asma, os benefícios aparecem após diversas doses de SPIRIVA RESPIMAT.
*a eficácia e segurança de SPIRIVA RESPIMAT em crianças com idade inferior a 6 anos de idade com asma não foram estabelecidas.
População especial:
Pacientes idosos ou com alterações da função do fígado podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada. Pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada, mas devem ser acompanhados de perto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue inalando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima inalação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DPOC:
- Reação comum: boca seca (geralmente leve).
-Reações incomuns: tontura, tosse, faringite, disfonia (rouquidão), constipação, candidíase orofaríngea (sapinho), erupção cutânea (rash), prurido (coceira), retenção urinária (geralmente em homens com fatores de predisposição), disúria (dificuldade e dor para urinar).
-Reações raras: insônia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada, alterações nos batimentos do coração (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia), palpitações, epistaxe (sangramento nasal), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), laringite (inflamação da laringe), disfagia (dificuldade para engolir), doença do refluxo gastroesofágico (doença do refluxo), gengivite (inflamação da gengiva), glossite (inflamação da língua), edema angioneurótico (alergia com inchaço da língua, lábios e garganta), urticária, infecção e úlcera cutânea (na pele), pele seca, infecção do trato urinário.
-Reações com frequência desconhecidas: desidratação, sinusite, estomatite, obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (obstrução do intestino interrompendo a passagem das fezes), hipersensibilidade (inclusive reações imediatas), edema articular.
Asma:
– Reações incomuns: tontura, insônia, palpitações, tosse, faringite, disfonia (rouquidão), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), boca seca, candidíase orofaríngea (sapinho), erupção cutânea (rash).
– Reações raras: epistaxe (sangramento nasal), constipação, gengivite (inflamação da gengiva), estomatite, prurido (coceira), edema angioneurótico (alergia com inchaço da língua, lábios e garganta), urticária, hipersensibilidade (inclusive reações imediatas), infecção do trato urinário.
– Reações com frequência desconhecida: desidratação, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada, alterações nos batimentos do coração (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia), laringite (inflamação da laringe), sinusite, disfagia (dificuldade para engolir), refluxo gastroesofágico (doença do refluxo), glossite (inflamação da língua), obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (obstrução do intestino interrompendo
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
a passagem das fezes), infecção e úlcera cutânea (na pele), pele seca, inchaço das articulações, retenção urinária (geralmente em homens com fatores de predisposição), disúria (dificuldade e dor para urinar).
A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica são similares às de adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Altas doses de SPIRIVA RESPIMAT podem acelerar os batimentos cardíacos, alterar a movimentação do estômago e intestinos e reter urina. Não foram observados eventos adversos relevantes, além de boca, garganta e nariz secos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0367.0137
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
SAC 0800 701 6633
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Ingelheim am Rhein – Alemanha ou Boehringer Ingelheim España, SA Sant Cugat Del Vallès – Espanha
Venda sob prescrição.
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Spiriva® Respimat® Instruções de uso abcd
Leia estas instruções antes de começar a usar SPIRIVA Como cuidar do seu SPIRIVA RESPIMAT RESPIMAT. Crianças devem usar SPIRIVA RESPIMAT sempre com a assistência de um adulto. Limpe o bocal, inclusive a parte metálica dentro dele, apenas com um pano úmido ou um lenço, pelo menos uma Você precisará usar esse inalador apenas UMA VEZ vez por semana. AO DIA. Uma pequena descoloração do bocal não afeta o Cada vez que você o utilizar inale duas doses liberadas funcionamento do seu inalador SPIRIVA RESPIMAT. (2 PUFFS) consecutivas, ou seja, uma dose seguida da outra. Quando providenciar um novo SPIRIVA RESPIMAT
• Se SPIRIVA RESPIMAT não for utilizado por mais • Seu inalador SPIRIVA RESPIMAT contém 60 doses
de 7 dias, liberar uma dose (1 puff) em direção ao liberadas (60 puffs) se usado conforme indicado, ou chão. seja, duas doses liberadas (2 puffs) uma vez ao dia.
• Se SPIRIVA RESPIMAT não for utilizado por mais • O indicador mostra aproximadamente quanto de
de 21 dias, repita os passos 4-6, conforme indicado medicação resta no frasco. abaixo, até que uma nuvem seja visível. Em seguida, • Quando o indicador entrar na área vermelha da escala repita os passos 4 a 6 mais 3 vezes. você precisa de uma nova prescrição médica; existe medicação para aproximadamente mais 7 dias, ou seja, 14 doses liberadas (14 puffs). Se preferir, acesse o vídeo com as instruções pelo QR Code • Uma vez que o indicador de doses tenha atingido o final da escala vermelha, seu SPIRIVA RESPIMAT se travará automaticamente e não haverá mais doses a serem liberadas. Neste momento, a base não poderá mais ser girada.
• O inalador SPIRIVA RESPIMAT não é reutilizável.
Sempre insira um novo frasco em um SPIRIVA RESPIMAT novo.
• Três meses depois do primeiro uso, SPIRIVA
RESPIMAT deverá ser descartado mesmo se todo o medicamento não tiver sido utilizado.
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Preparar para uso pela primeira vez
1 • • Remover a base transparente Mantenha a tampa fechada. Pressione o dispositivo de segurança (botão cinza na lateral) e ao mesmo tempo retire a base transparente com sua outra mão.
2 • Inserir o frasco Insira o lado estreito do frasco metálico no inalador.
• Coloque o inalador sobre uma superfície firme
(por exemplo, uma mesa) e pressione para baixo com firmeza até que o frasco se encaixe (ouvirá o som de “clique”)
3 • Retornar a base transparente Coloque a base transparente de volta ao seu lugar até ouvir um clique. Neste momento, verifique o lado correto da base transparente, pois o dispositivo de segurança (botão cinza) deve ser introduzido corretamente na base.
4 • • Virar Mantenha a tampa fechada. Vire a base transparente na direção das setas do rótulo até ouvir um clique (meia volta).
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
5 • Abrir Abra a tampa até que fique travada completamente na posição aberta.
6 • • Pressionar Aponte o inalador em direção ao chão. Pressione o botão de aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal).
• Feche a tampa.
• Repita os passos 4 a 6 até que seja visível uma
nuvem.
• Após visualizar a nuvem, repita os passos 4 a
6 mais três vezes para calibrar o seu inalador. Ao final deste processo, o seu inalador está pronto para o uso diário.
Uso diário = VAPT
Vire
• Mantenha a tampa fechada.
• VIRE a base transparente na direção das setas do rótulo
até ouvir um clique (meia volta).
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SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Abra
• ABRA a tampa até que fique travada completamente na
posição aberta.
Pressione
• Expire (solte o ar) lenta e totalmente.
• Coloque os lábios em torno do bocal, sem cobrir as
entradas de ar.
• Enquanto inspira profundamente (enche o peito de ar)
lentamente pela boca, PRESSIONE o botão de aplicação (botão cinza escuro, próximo ao bocal) e continue inspirando. Não precisa fazer nenhum esforço adicional para inspirar.
• Prenda a respiração por 10 segundos ou o quanto puder
com conforto e, em seguida, volte a respirar normalmente.
• Feche a tampa e repita mais uma vez os passos VIRE,
ABRA e PRESSIONE, pois a posologia do medicamento é de 2 doses consecutivas (2 puffs), uma vez ao dia.
Tampe
• Feche a tampa até voltar a usar o inalador novamente.
Respostas às perguntas mais frequentes
Assunto Pergunta Resposta
Você virou a base transparente Se sim, abra a tampa, pressione o botão de acidentalmente antes de inserir o É difícil inserir o frasco aplicação e então insira o frasco. frasco? até o final. Você inseriu o frasco pelo lado mais Insira o frasco pelo lado mais estreito. largo?
Spiriva Respimat_Bula Paciente 12-6052667 / S26-01 8
SPIRIVA RESPIMAT PACIENTE
Você virou a base transparente? Se não, vire a base transparente em movimento Eu não consigo contínuo no sentido das setas até ouvir um pressionar o botão de clique (meia volta).
aplicação. O indicador de dose de SPIRIVA O inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado
RESPIMAT está sinalizando 0 (zero)? após 60 puffs. Neste caso, prepare e use um novo inalador SPIRIVA RESPIMAT. Você já virou a base transparente? Se a base transparente já foi virada, siga os passos “ABRA” e “PRESSIONE” conforme instruções contidas em “Uso diário” para Não consigo virar a administrar seu medicamento. base transparente. O indicador de dose de SPIRIVA O inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado RESPIMAT está sinalizando 0 (zero)? após 60 puffs. Neste caso, prepare e use um novo inalador SPIRIVA RESPIMAT. Você usou SPIRIVA RESPIMAT SPIRIVA RESPIMAT durará 30 dias se usado conforme indicado, ou seja, 2 doses corretamente, ou seja, 2 doses liberadas (puffs), liberadas (puffs), uma vez ao dia? uma vez ao dia. Você virou a base transparente antes O indicador de dose conta cada giro da base
O indicador de dose do de inserir o frasco? transparente, independentemente se um frasco
SPIRIVA RESPIMAT foi inserido ou não.
atinge o 0 (zero) muito Você disparou SPIRIVA RESPIMAT Uma vez que você tenha preparado SPIRIVA
rápido. mais vezes que o necessário, para RESPIMAT, nenhum novo teste é necessário, se
verificar se está funcionando? usado diariamente. Você inseriu o frasco num SPIRIVA O inalador SPIRIVA RESPIMAT não é RESPIMAT usado? reutilizável. Sempre insira um novo frasco num SPIRIVA RESPIMAT novo. A tampa estava aberta quando você Feche a tampa, então vire a base transparente. virou a base transparente?
Meu SPIRIVA Você pressionou o botão de aplicação Feche a tampa para o botão de aplicação ficar
RESPIMAT dispara quando virou a base transparente? coberto, então vire a base transparente
automaticamente. Você parou antes do “clique”, quando Vire a base transparente num movimento
virava a base transparente? contínuo no sentido das setas até ouvir um “clique” (meia volta). Você inseriu o frasco? Se não, insira o frasco pelo lado mais estreito. Você repetiu os passos VIRE, ABRA, Repita os passos VIRE, ABRA, PRESSIONE 3 PRESSIONE menos de 3 vezes após vezes após inserir o frasco, conforme inserir o frasco? demonstrado nos passos 4 a 6 na seção “Preparar Meu SPIRIVA para uso pela primeira vez”.
RESPIMAT não O indicador de dose no SPIRIVA Se o indicador de dose indicar 0 (zero), você
dispara RESPIMAT está indicando 0 (zero)? utilizou todo o medicamento e o inalador foi
travado. Uma vez que o SPIRIVA RESPIMAT é montado, não remova a base transparente ou o frasco. Sempre insira um novo frasco num SPIRIVA RESPIMAT novo. O inalador SPIRIVA RESPIMAT não é reutilizável. O SPIRIVA RESPIMAT não possui refil. O O inalador SPIRIVA RESPIMAT inalador SPIRIVA RESPIMAT é bloqueado Refil possui refil do frasco? após 60 puffs. Neste caso, prepare e use um novo inalador SPIRIVA RESPIMAT.
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Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Solução para inalação oral 2,5 mcg por dose liberada (puff): frasco de 4 mL (60 doses liberadas (60 puffs) que equivalem a um mês de tratamento) acompanhado do inalador RESPIMAT.
INALAÇÃO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose (puff) libera 2,5 mcg de tiotrópio (correspondentes a 3,124 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado). Dose terapêutica diária = 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs consecutivos). Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido clorídrico, água purificada.
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração da bula - paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do No. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
09/02/2026 -- 10451 – 09/02/2026 -- 10451 – 09/02/2026 Composição VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO SOL INAL CT
NOVO - NOVO - FR PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de de Bula –publicação Texto de Bula – no Bulário RDC publicação no 60/12 Bulário RDC 60/12
19/12/2024 1736243/24-1 10451 – 18/12/2024 1736243/24-1 10451 – 18/12/2024 Apresentação VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER SOL INAL CT
NOVO - NOVO - ANTES DE USAR ESTE FR PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de 5. ONDE, COMO E POR RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de QUANTO TEMPO POSSO
de Bula –publicação Texto de Bula – GUARDAR ESTE
no Bulário RDC publicação no MEDICAMENTO?
60/12 Bulário RDC 6. COMO DEVO USAR ESTE
60/12 MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR ? Dizeres Legais
16/01/2023 0044031/23-8 10451 - 16/01/2023 0044031/23-8 10451 - 16/01/2023 DIZERES LEGAIS VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO SOL INAL CT
NOVO - NOVO - FR PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula - RDC de Bula - RDC
60/12 60/12
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do No. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
20/04/2022 2477569/22-8 10451 - 24/02/2022 0697233/22-1 11023 - RDC 24/02/2022 DIZERES LEGAIS VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO SOL INAL CT
NOVO - - Inclusão de COMO DEVO USAR ESTE FR PLAS 4 ML+
Notificação de local de MEDICAMENTO?/INSTRUÇ RESPIMAT
Alteração de Texto fabricação de Õ ES DE USO
de Bula - RDC medicamento de 60/12 liberação convencional
24/09/2021 3777193/21-6 10451 - 24/09/2021 3777193/21-6 10451 - 24/09/2021 INSTRUÇÕES DE VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENT USO SOL INAL CT
NOVO - O NOVO - FR PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de de Bula - RDC Texto de Bula -
60/12 RDC 60/12
27/08/2020 2894115/20-2 10451 - 27/08/2020 2894115/20-2 10451 - 27/08/2020 INSTRUÇÕES DE USO: VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENT Preparar para uso pela SOL INAL CT
NOVO - O NOVO - primeira vez (Atualização da FR PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de imagem) RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de de Bula - RDC Texto de Bula -
60/12 RDC 60/12
18/03/2019 0240993/19-3 10451 - 18/03/2019 0240993/19-3 10451 - 18/03/2019 DIZERES LEGAIS: Mudança VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENT de Responsável Técnico SOL INAL CT
NOVO - O FR PLAS 4 ML+
Notificação de NOVO - RESPIMAT
Alteração de Texto Notificação de de Bula – RDC Alteração de 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12
09/11/2018 1073932/18-7 10451 - 09/11/2018 1073932/18-7 10451 - 09/11/2018 4. O QUE DEVO SABER VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO ANTES DE USAR ESTE SOL INAL CT FR
NOVO - NOVO - MEDICAMENTO? PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de 8. QUAIS OS MALES QUE
de Bula – RDC Texto ESTE MEDICAMENTO
60/12 de Bula – RDC PODE ME CAUSAR?
60/12
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do No. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
25/04/2018 0327095/18-5 10451 - 30/09/2016 2347409/16-5 1617 - 26/03/2018 DCB VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENT Restrição de uso/faixa etária SOL INAL CT FR
NOVO - 2347732/16-6 O NOVO - PLAS 4 ML+
Notificação de Ampliação de RESPIMAT
-PARA QUE
Alteração de Texto Uso ESTE
de Bula – RDC MEDICAMENT
60/12 1449 - O É INDICADO?
MEDICAMENT
O NOVO - -QUANDO NÃO DEVO
Inclusão de USAR ESTE Indicação MEDICAMENTO? Terapêutica Nova no País -O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Instruções de uso
15/07/2016 2082229/16-4 10451 - 15/07/2016 2082229/16-4 10451 - 15/07/2016 QUAIS OS MALES QUE VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO ESTE MEDICAMENTO SOL INAL CT FR
NOVO - NOVO - PODE ME CAUSAR? PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do No. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
26/02/2016 13127182/01- 10451 - 26/02/2016 13127182/01-6 10451 - 26/02/2016 COMO DEVO USAR ESTE VP 2,5 MCG DOSE
6 MEDICAMENTO MEDICAMENT MEDICAMENTO? SOL INAL CT FR
NOVO - O NOVO - PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12
27/01/2016 1206215/16-4 10451 - 27/01/2016 1206215/16-4 10451 - 27/01/2016 COMO DEVO USAR ESTE VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENT MEDICAMENTO? SOL INAL CT FR
NOVO - O NOVO - PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12
18/09/2015 0833488/15-9 10451 - 18/09/2015 0833488/15-9 10451 - 18/09/2015 COMO DEVO USAR ESTE VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENT MEDICAMENTO? SOL INAL CT FR
NOVO - O NOVO - PLAS 4 ML+
Notificação de Notificação de RESPIMAT
Alteração de Texto Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12
05/08/2015 0693921/15-0 10451 - 30/09/2013 0825688/13-8 1449 - 23/03/2015 APRESENTAÇÃO VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO MEDICAMENT COMPOSIÇÃO SOL INAL CT FR
NOVO - O NOVO - ONDE, COMO E PLAS 4 ML+
Notificação de Inclusão de RESPIMAT
POR
Alteração de Texto Indicação QUANTO TEMPO POSSO
de Bula – RDC Terapêutica Nova GUARDAR ESTE
60/12 no País MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do No. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
06/09/2013 0749404/13-1 10451 - --- --- --- --- PARA QUE VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO ESTE SOL INAL CT FR
NOVO - MEDICAMENT PLAS 4 ML+
Notificação de RESPIMAT O É INDICADO? Alteração de Bula – O QUE DEVO SABER
RDC 60/12 ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
11/04/2013 0275763/13-0 10458 - --- --- --- --- Envio inicial do texto de bula VP 2,5 MCG DOSE
MEDICAMENTO em cumprimento ao Guia de SOL INAL CT FR
NOVO - Inclusão submissão eletrônica de bula PLAS 4 ML+
Inicial de Texto de RESPIMAT Bula – RDC 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.