Posologia (resumo)
Pacientes em uso de telmisartana e anlodipino em comprimidos separados
Substituir pelos comprimidos de MICARDIS ANLO na mesma dosagem, uma vez ao dia.
Pacientes em tratamento com 10 mg de anlodipino com reações adversas (ex: edema)
Substituir por MICARDIS ANLO 40/5 mg, uma vez ao dia.
Tratamento inicial (necessidade de vários medicamentos)
Dose inicial usual de 40/5 mg uma vez ao dia; se necessária redução maior na pressão arterial, dose inicial de 80/5 mg uma vez ao dia.
Ajuste de dose para redução adicional da pressão arterial
Aumentar a dose até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia, após pelo menos 2 semanas de terapia.
Pacientes com problemas leves ou moderados do fígado
Administrar com cautela, sem exceder a dose de telmisartana de 40 mg uma vez ao dia.
Adultos (Terapia inicial)
Administrar 40/5 mg ou 80/5 mg por via oral, uma vez ao dia.
Adultos (Ajuste de dose)
Administrar até 80/10 mg por via oral, uma vez ao dia, se necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia.
Adultos (Terapia adicional - troca de anlodipino 10mg)
Pacientes tratados com 10 mg de anlodipino que apresentem reações adversas podem mudar para 40/5 mg por via oral, uma vez ao dia.
Idosos
Administrar a dose usual de adultos (40/5 mg, 80/5 mg ou até 80/10 mg) por via oral, uma vez ao dia.
Disfunção renal
Administrar a dose usual de adultos (40/5 mg, 80/5 mg ou até 80/10 mg) por via oral, uma vez ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (® MICARDIS ANLO (telmisartana + besilato de anlodipino) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Comp). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICARDIS ANLO é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por MICARDIS ANLO na mesma dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICARDIS ANLO combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em maior grau do que os componentes sozinhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MICARDIS ANLO se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como o anlodipino) ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile ou problemas graves de funcionamento do fígado; tiver pressão baixa grave; apresentar choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, condição de pressão arterial muito baixa que requer hospitalização); apresentar obstrução da via de saída do sangue da cavidade esquerda do coração (por exemplo, estenose aórtica – obstrução da válvula aórtica - de alto grau); apresentar insuficiência cardíaca com instabilidade da pressão do sangue após infarto agudo do miocárdio; apresentar uma condição hereditária rara, que possa ser incompatível com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções MICARDIS ANLO deve ser usado com cautela em pacientes com função anormal dos rins (incluindo transplante renal), do fígado ou das vias que conduzem a bile. Se você tem pressão alta causada por estreitamento bilateral das artérias que levam sangue para os rins ou estreitamento de apenas uma artéria com um rim único funcionando, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.
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Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO.
Se você tem comprometimento grave do funcionamento do coração ou doença renal, a queda repentina da pressão arterial poderá resultar em falha grave do funcionamento dos rins. Anlodipino deverá ser usada com cautela nestes pacientes, pois poderá aumentar o risco de eventos cardiovasculares futuros.
Se você tem problemas nos rins, no coração, faz uso de diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar MICARDIS ANLO. Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração. A diminuição severa da pressão sanguínea, em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia), pode resultar em infarto ou derrame cerebral. Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (artérias coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO para detecção e tratamento adequado da doença arterial coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.
Contém sorbitol (edulcorante). Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, MICARDIS ANLO 80/5 mg e 80/10 mg não deverá ser utilizado, pois contém 337,28 mg de sorbitol por comprimido. MICARDIS ANLO 40/5 mg contém 168,64 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose (um tipo de açúcar). Os comprimidos de MICARDIS ANLO 40/5 mg ,80/5 mg e 80/10 mg contém menos de 23 mg de sódio por comprimido, ou seja, são considerados isentos de sódio.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e azul brilhante 133 laca de alumínio.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação Fertilidade: não foram realizados estudos em humanos em relação ao efeito conjunto ou separado da telmisartana e do anlodipino sobre a fertilidade. Gravidez: não se recomenda o uso de MICARDIS ANLO durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado. O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto. A segurança de anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida. Amamentação: Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Estudos mostraram a presença de telmisartana no leite materno. Anlodipino é excretada no leite humano. O anlodipino foi identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas Não foram realizados estudos de interação de MICARDIS ANLO e outros medicamentos, porém seu médico deve considerar as informações a seguir:
O efeito de MICARDIS ANLO pode ser alterado pelo uso concomitante de: digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina, ramipril e ramiprilato, lítio, AINEs (anti-inflamatórios não
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esteroidais, por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos em pacientes desidratados), pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit), outras medicações para hipertensão, inibidores de protease, antifúngicos azólicos, macrolídeos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem, rifampicina, Hypericum perforatum (Erva-de-São-João), dantrolene (infusão), tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, tensirolimo, everolimo. Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda da pressão arterial ao levantar-se rapidamente. Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante todo o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), proteger da luz e da umidade. Atenção: Comprimido sensível à umidade. Só retirar do blister quando for tomá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de MICARDIS ANLO é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca a esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5 mg) ou A4 (80/10 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia. MICARDIS ANLO é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico. Se você utiliza telmisartana e anlodipino em comprimidos separados pode substituí-los por um comprimido de MICARDIS ANLO na mesma dosagem uma vez ao dia. MICARDIS ANLO pode ser utilizado quando a sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia. Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, seu médico poderá substituí-lo por MICARDIS ANLO 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino sem reduzir a eficácia esperada. Seu médico poderá indicar MICARDIS ANLO como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia. Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia. MICARDIS ANLO pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, porém o aumento da dose deve ser realizado com cuidado. Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. MICARDIS ANLO deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Segue resumo tabulado das reações adversas:
Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e <1/10 dos pacientes Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes. Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes. Reações muito raras: ocorrem entre <1/10.000 dos pacientes Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia (palpitação) reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão arterial que pode levar à morte. Excesso de líquido pode acumular nos pulmões levando a falta de ar (edema pulmonar não-cardiogênico tardio) entre 24 e 48 horas após o uso do medicamento.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0367.0166
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000
CNPJ 60.831.658/0001-77
SAC 0800-7016633
Produzido por:
Cipla Limited Goa – Índia
Venda sob prescrição
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações Adversas Frequência
Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada Rara2
que pode levar à morte) Infecções do trato respiratório Incomum2 superior Infecções do trato urinário Incomum2 Cistite (inflamação na bexiga) Rara1,Incomum2
Distúrbios do sangue e sistema linfático Leucopenia (diminuição dos Muito rara3
glóbulos brancos no sangue) Trombocitopenia (diminuição Rara2, Muito rara3 das plaquetas no sangue) Anemia Incomum2 Eosinofilia (aumento de um tipo Rara2 de leucócito no sangue chamado eosinófilo)
Distúrbios do sistema imunológico Reação anafilática (reação Rara2
alérgica grave) Hipersensibilidade (alergia) Rara2, Muito rara3
Distúrbios do metabolismo e nutrição Hipercalemia Incomum2
Hipoglicemia (em pacientes Rara2 diabéticos) Hiperglicemia (aumento na taxa Muito rara3 de açúcar no sangue) Hiponatremia (diminuição de Rara2 sódio no sangue)
Distúrbios psiquiátrico Depressão Rara1, Incomum2,3
Ansiedade Rara1,2 , Incomum3 Confusão mental Rara3 Insônia Rara1, Incomum2,3, Alteração de humor Incomum3
Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Rara1, Incomum2,3
Sonolência Incomum1, Comum3 Tontura Comum1,3
Distúrbio extrapiramidal Desconhecida3
(alterações na coordenação dos movimentos) Hipertonia (aumento do tônus Muito rara3 muscular) Enxaqueca Incomum 1 Cefaleia (dor de cabeça) Incomum1, Comum3
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Neuropatia periférica Rara1, Muito rara3
(formigamento nas extremidades) Parestesia (formigamento) Incomum1,3
Hipoestesia (perda ou Rara1, Incomum3
diminuição da sensibilidade em determinadas partes do corpo) Disgeusia (alteração de paladar) Rara1, Incomum3 Tremor Rara1, Incomum3
Distúrbios da visão Deficiência visual Rara2, Comum3
Diplopia (visão dupla) Comum 3
Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tontura) Incomum1,2
Zumbido Incomum 3
Distúrbios cardíacos Infarto do miocárdio Muito rara 3
Taquicardia ventricular Incomum 3
(arritmia com origem nos ventrículos do coração) Arritmia Incomum 3 Fibrilação atrial (tipo de Incomum 3 arritmia cardíaca, onde o ritmo cardíaco pode ser irregular e rápido)
Bradicardia (batimentos Incomum1,2,3
cardíacos lentos)
Taquicardia (batimentos Rara 2
cardíacos acelerados) Palpitações Incomum1, Comum3
Distúrbios vasculares Hipotensão (pressão arterial Incomum1,2,3
baixa) Hipotensão ortostática (queda Incomum1,2 da pressão e tontura ao se levantar) Rubor (vermelhidão na pele) Incomum1, Comum3
Vasculite (inflamação das Muito rara 3
paredes dos vasos sanguíneos)
Distúrbios respiratórios, torácicos e Dispneia (falta de ar) Incomum2, Comum3
mediastinais Tosse Incomum1,3
Rinite (inflamação da mucosa Incomum 3 que reveste a cavidade do nariz e seios da face)
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite (inflamação no Muito rara 3
pâncreas)
Gastrite (inflamação do Muito rara 3
estômago) Dor abdominal Incomum1,2 , Comum3 Diarreia Incomum1,2, Comum3 Vômitos Rara1, Incomum2,3 Hipertrofia gengival (aumento Rara1, Muito rara3 do volume da gengiva) Dispepsia (indigestão) Rara1, Incomum2, Comum3 Constipação (prisão de ventre) Comum 3 Náuseas Incomum1, Comum3 Boca seca Rara1,2, Incomum3 Flatulência (gases) Incomum 2
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Desconforto abdominal (dores Rara 2
ou mal-estar na região
abdominal) Mudança do hábito intestinal Comum 3
Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado) Muito rara 3
Icterícia (cor amarelada da pele Muito rara 3 e olhos)
Função hepática Rara 2
anormal/distúrbio hepático (alteração do funcionamento do fígado) Elevações de enzimas hepáticas Muito rara3 (na maior parte das vezes com colestase, que é o retardo ou interrupção do fluxo nos canais biliares)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Necrólise epidérmica tóxica Desconhecida3
(lesões graves na pele) Síndrome de Stevens-Johnson Muito rara3
(reação alérgica grave
caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo) Angioedema (inchaço da face, Rara2, Muito rara3 língua e garganta – com risco de morte) Eritema multiforme (alterações Muito rara 3 na pele causadas por uma reação alérgica)
Dermatite esfoliativa Muito rara 3
(alterações na pele
acompanhadas por descamação)
Erupção medicamentosa Rara 2
(erupção induzida pelo
medicamento)
Erupção tóxica cutânea Rara 2
(erupção relacionada à
toxicidade pelo medicamento) Reação de fotossensibilidade Muito rara 3 (reação cutânea à luz solar) Urticária (erupção na pele que Rara2, Incomum3 causa coceira)
Eczema (descamação e Rara1,2
vermelhidão da pele) Eritema (vermelhidão na pele) Rara1,2 Rash (erupção cutânea) Rara1, Incomum2,3 Prurido (coceira) Incomum1,2,3 Alopecia (queda de cabelos e Incomum 3 pelos) Púrpura (sangramento na pele Incomum 3 formando manchas roxas) Descoloração cutânea Incomum 3
Hiperidrose (aumento da Incomum2,3
produção de suor)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido Artralgia (dores nas Incomum1,3, Rara2
conectivo articulações)
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Dor nas costas Incomum1,2,3 Dor nas extremidades (dor nas Rara1,2 pernas) Dor nos tendões (semelhante à Rara 2 tendinite) Inchaço nas articulações Comum 3 Espasmo muscular (câimbras Incomum1,2, Comum3 nas pernas) Mialgia (dor muscular) Incomum 1,2,3
Distúrbios renais e urinários Disfunção renal (incluindo Incomum 2
insuficiência renal aguda – mau funcionamento dos rins) Noctúria (aumento no número Rara1, Incomum3 de vezes de urinar durante a noite) Distúrbio de micção Incomum 3 Polaciúria (aumento do número Incomum 3 de micções)
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Disfunção erétil (problemas de Incomum1,3
mamário ereção) Ginecomastia (aumento das Incomum 3 mamas em homens)
Distúrbios gerais e condições do local de Dor torácica (dor no peito) Incomum 1,2,3
administração Dor Incomum 3
Edema (inchaço) Incomun1, Muito comum3 Edema periférico (inchaço nas Comum 1 extremidades do corpo) Astenia (fraqueza) Incomum1,2, Comum3 Fadiga (cansaço) Incomum1, Comum3 Indisposição Rara1, Incomum3 Mal-estar semelhante à gripe Rara 2
Investigações Aumento das enzimas hepáticas Incomum1, Rara2
(do fígado) Aumento da creatinina no Incomum 2 sangue
Aumento da creatinina Rara 2
fosfoquinase no sangue Diminuição da hemoglobina Rara 2 Aumento do ácido úrico no Rara1,2 sangue
Aumento de peso Incomum 3 Perda de peso Incomum 3 1 Frequência da reação adversa para a combinação em dose fixa telmisartana + anlodipino (MICARDIS ANLO) 2 Frequência da reação adversa para telmisartana em monoterapia 3 Frequência da reação adversa para anlodipino em monoterapia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40/5 mg, 80/5 mg e 80/10 mg: embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MICARDIS ANLO 40/5 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a 6,9 mg de besilato de anlodipino. MICARDIS ANLO 80/5 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a 6,9 mg de besilato de anlodipino. MICARDIS ANLO 80/10 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 10 mg de anlodipino, correspondentes a 13,9 mg de besilato de anlodipino. Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho, dióxido de silício, mistura de pigmentos (óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, azul brilhante 133, laca de alumínio).
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de POSSO GUARDAR ESSE 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO? 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
25/07/2013 0606471130 10451 - MEDICAMENTO 25/07/2013 0606471130 10451 - MEDICAMENTO 25/07/2013 COMPOSIÇÃO VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
QUANDO NÃO DEVO USAR 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de ESTE MEDICAMENTO? 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de COMO DEVO USAR ESTE 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO? 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
11/04/2013 0275547135 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 0275547135 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 Envio inicial do texto de VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
bula em cumprimento 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30 NOVO - Inclusão Inicial de NOVO - Inclusão Inicial de ao Guia de submissão 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC eletrônica de bula 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
60/12 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
1 Informar quais itens da bula foram alterados, conforme a RDC 47/09. 2 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 3 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
26/06/2024 0873722/24-8 10451 – MEDICAMENTO 26/06/2024 0873722/24-8 10451 – MEDICAMENTO 26/06/2024 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
publicação no Bulário RDC – publicação no Bulário 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
60/12 RDC 60/12 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
12/01/2023 0035670/23-1 10451 – MEDICAMENTO 12/01/2023 0035670/23-1 10451 – MEDICAMENTO 12/01/2023 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
publicação no Bulário RDC – publicação no Bulário 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
60/12 RDC 60/12 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS: Responsável técnico e dados do importador
08/04/2022 1692241/22-2 10451 - MEDICAMENTO 08/04/2022 1692241/22-2 10451 - MEDICAMENTO 08/04/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula 6. COMO DEVO USAR ESTE 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
publicação no Bulário RDC – publicação no Bulário MEDICAMENTO? 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
60/12 RDC 60/12 8. QUAIS MALES QUE ESTE 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ajustes menores em DIZERES LEGAIS:
Responsável técnico e DIZERES LEGAIS/. Local de embalagem
07/10/2020 3449210/20-1 10451 - MEDICAMENTO 15/05/2020 1556548/20-3 11017 - RDC 73/2016 - 15/05/2020 DIZERES LEGAIS: Local de Embalagem VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
NOVO - Notificação de NOVO - Inclusão de local 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
Alteração de Texto de de embalagem primária do 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Bula – publicação no medicamento 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
Bulário RDC 60/12 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
03/05/2019 0397691192 10451 - MEDICAMENTO 03/05/2019 0397691/19-2 10451 - MEDICAMENTO 03/05/2019 QUAIS OS MALES QUE ESTE VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30 NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de
80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de
80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
09/03/2019 0209975196 10451 - MEDICAMENTO 09/03/2019 0209975196 10451 - MEDICAMENTO 09/03/2019 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
MEDICAMENTO? 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30 NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de ESTE MEDICAMENTO? 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30 RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
COMO DEVO USAR ESTE 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS: Responsável técnico
21/12/2017 2311565173 10451 - MEDICAMENTO 21/12/2017 2311565173 10451 - MEDICAMENTO 21/12/2017 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
ESTE MEDICAMENTO? 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30 NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de
80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de
80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
11/09/2015 0810994150 10451 - MEDICAMENTO 11/09/2015 0810994150 10451 - MEDICAMENTO 11/09/2015 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
ESTE MEDICAMENTO QUAIS OS 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
PODE ME CAUSAR
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
16/09/2014 0769124146 10451 - MEDICAMENTO 16/09/2014 0769124146 10451 - MEDICAMENTO 16/09/2014 APRESENTAÇÕES VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração de bula PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações relacionadas3
Assunto Assunto Itens de bula1
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)2
30/12/2025 --- 10451 – MEDICAMENTO 30/12/2025 --- 10451 – MEDICAMENTO 30/12/2025 APRESENTAÇÕES VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula USAR ESTE MEDICAMENTO? 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
publicação no Bulário RDC – publicação no Bulário
60/12 RDC 60/12
18/12/2024 1729994/24-5 10451 – MEDICAMENTO 18/12/2024 1729994/24-5 10451 – MEDICAMENTO 18/12/2024 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO? 40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula 5. ONDE, COMO E POR QUANTO 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10
publicação no Bulário RDC – publicação no Bulário TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30
60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO? 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.