Praxbind

PRAXBIND é indicado para pacientes tratados com Pradaxa ® (etexilato de dabigatrana) e deve ser utilizado somente em situações específicas em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes de Pradaxa®, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com risco à vida.

PRAXBIND é um tipo de molécula denominada anticorpo monoclonal que atua como agente reversor específico de Pradaxa® (etexilato de dabigatrana), permitindo a coagulação do sangue quando se liga à dabigatrana por impedir seu efeito anticoagulante em situações específicas. O início da ação de PRAXBIND ocorre logo após sua administração.

Não há contraindicações para PRAXBIND.

PRAXBIND reverte apenas os efeitos de Pradaxa®. Este medicamento não reverte os efeitos de outros anticoagulantes. O tratamento com PRAXBIND pode ser utilizado junto com as medidas de suporte padrão apropriadas.

Reações alérgicas O médico deve avaliar com cautela os riscos e os benefícios do tratamento de emergência com PRAXBIND em pacientes com alergia conhecida ao idarucizumabe ou que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula (ex. reação anafilactoide). Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve-se interromper a administração de PRAXBIND imediatamente e a terapia apropriada deve ser iniciada.

Intolerância hereditária à frutose A dose recomendada de PRAXBIND contém 4,0 g de sorbitol. Caso você tenha intolerância hereditária à frutose, você pode apresentar hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue), acidose metabólica (maior acidez do sangue), aumento no ácido úrico, insuficiência aguda do fígado e prejuízo dos rins e até óbito. Portanto, caso você tenha intolerância hereditária à frutose, seu médico deve avaliar os riscos e os benefícios em potencial do tratamento de emergência com PRAXBIND.

Contém sorbitol (edulcorante).

Populações especiais Gravidez e Amamentação Não há dados sobre o uso de PRAXBIND em mulheres grávidas. PRAXBIND pode ser usado durante a gravidez se o benefício clínico esperado ultrapassar os riscos potenciais. Não se sabe se PRAXBIND é liberado no leite materno.

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PRAXBIND PACIENTE

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Pacientes com problemas renais Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins. O comprometimento renal não alterou o efeito do medicamento.

Pacientes com problemas no fígado Não foi observado impacto de problemas no fígado na metabolização do idarucizumabe. Assim, não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas no fígado.

Pacientes idosos/sexo/raça Não há interferência do sexo, idade e raça na exposição a PRAXBIND.

Crianças A segurança e a eficácia de PRAXBIND não foram estabelecidas em crianças.

Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação entre PRAXBIND e outros medicamentos. Com base nas informações disponíveis, é improvável que ocorram interações relevantes entre PRAXBIND e outros medicamentos. Sabe-se até o momento que não há interações com expansores de volume, concentrados do fator de coagulação e outros anticoagulantes além da dabigatrana.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC), proteger da luz. Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Antes do uso, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura até 30°C por até 48 horas, desde que armazenado na embalagem original a fim de proteger da luz. Uma vez que a solução tenha sido retirada do frasco ampola, a estabilidade físico–química de PRAXBIND durante o uso foi demonstrada por 6 horas a temperatura até 30ºC. A solução não deve ser exposta à luz por mais de 6 horas (no frasco ampola fechado e/ou em uso).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRAXBIND solução injetável é um líquido claro a levemente opaco, incolor a levemente amarelado. A solução é livre de partículas estranhas e pode conter poucas partículas típicas translúcidas, brancas a esbranquiçadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções de Uso Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente os frascos de PRAXBIND para verificar a ausência de material particulado e descoloração.

O preparo e administração de PRAXBIND devem ocorrer em condições assépticas. Do ponto de vista microbiológico, caso o preparo e a administração não ocorram em condições assépticas (ou seja, caso o método de abertura não evite o risco de contaminação microbiana), o produto deve ser administrado imediatamente após sua retirada do frasco.

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PRAXBIND PACIENTE

Caso não seja utilizado imediatamente, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes do uso estão sob a responsabilidade do utilizador. Não é necessária proteção contra a luz ambiente durante a infusão de PRAXBIND (vide item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?).

Figura 1 – Dose recomendada de Figura 2 – Duas infusões Figura 3 – Injete os dois

PRAXBIND fornecida em dois consecutivas por frascos frascos consecutivamente

frascos. suspensos. através da seringa.

PRAXBIND não deve ser misturado com outros medicamentos. Um acesso intravenoso preexistente pode ser utilizado para a administração de PRAXBIND. Ele deve ser lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e ao final da infusão de PRAXBIND. Não se deve utilizar o mesmo acesso intravenoso para administrar paralelamente nenhuma outra substância. PRAXBIND é apenas para uso único e não contém conservantes. Não foi observada nenhuma incompatibilidade entre PRAXBIND e os materiais utilizados para realizar a administração intravenosa. Comprovou-se que as injeções ou infusões em bolus durante 5-10 minutos asseguram um tratamento rápido conforme necessidade dos pacientes, portanto, não existem parâmetros adicionais específicos como, por exemplo, o tamanho e o número de agulhas, uma vez que esta definição fica a critério do médico responsável pelo tratamento.

Dosagem A dose recomendada de PRAXBIND é de 5 g, ou seja, dois frascos de 50 mL (2 x 2,5 g). A dose completa de 5 g deve ser administrada pela via intravenosa, com duas infusões consecutivas durante 5 a 10 minutos cada (Figura 2) ou como uma injeção em bolus (Figura 3).

Reiniciando a Terapia Antitrombótica O tratamento com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de PRAXBIND se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia (estado de equilíbrio da coagulação) adequada foi alcançada. Após a administração de PRAXBIND, outra terapia antitrombótica (ex., heparina de baixo peso molecular) pode ser iniciada em qualquer momento se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia adequada tiver sido alcançada. A ausência de terapia antitrombótica expõe os pacientes ao risco de trombose próprio da sua doença de base.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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PRAXBIND PACIENTE

Após a análise final dos dados dos estudos clínicos com PRAXBIND, os eventos adversos detectados com maior frequência foram: constipação (prisão de ventre) 6,6%, náusea (enjoo) 4,6%, hipotensão (pressão do sangue baixa) 4,4%, cefaleia (dor de cabeça) 4,0% e pirexia (febre) 3,6%. Nenhum evento adverso apresentou relação causal com o uso de PRAXBIND. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável de 50 mg/mL, embalagem com 2 frascos-ampola de 50 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO