Posologia (resumo)
Adultos (dose inicial)
Tomar 10 mg/5 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento. Não partir ou mastigar.
Adultos (dose de manutenção)
Em pacientes que toleram a dose inicial e requerem controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg/5 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento. Não partir ou mastigar.
Adultos (dose inicial)
Tomar 10 mg de empagliflozina/5 mg de linagliptina, uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Adultos (ajuste de dose)
A dose pode ser aumentada para 25 mg de empagliflozina/5 mg de linagliptina, uma vez ao dia, em pacientes que toleram a dose inicial e requerem controle glicêmico adicional.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Abcd GLYXAMBI® (empagliflozina + linagliptina) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Comprimidos R). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GLYXAMBI é indicado para melhorar o controle da glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2, associado ao tratamento com metformina, dieta e exercícios físicos. GLYXAMBI pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GLYXAMBI é um medicamento que possui duas substâncias ativas associadas, a empagliflozina e a linagliptina, as quais atuam juntas e de forma complementar no controle da glicose (açúcar) no sangue. A empagliflozina inibe a reabsorção do excesso de glicose no sangue pelo rim, aumentando a eliminação desse açúcar pela urina, levando também a uma perda de calorias e de peso. A linagliptina aumenta a produção de insulina, que é o hormônio responsável pela redução de açúcar no sangue, e diminui a produção de glucagon, que é um dos hormônios que aumenta o açúcar no sangue, resultando em uma melhora geral na regulação da glicose (açúcar) no sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar GLYXAMBI se você for alérgico à empagliflozina ou à linagliptina ou a quaisquer excipientes da formulação do medicamento. Você também não deve usar GLYXAMBI se tiver comprometimento renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2), inclusive se estiver fazendo diálise. A experiência terapêutica de GLYXAMBI em pacientes com comprometimento renal grave é limitada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GLYXAMBI não deve ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Foram relatados casos de cetoacidose diabética, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em casos de aparecimento de sintomas como náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço incomum ou sonolência ao tomar GLYXAMBI, informe imediatamente seu médico, para que o mesmo possa verificar a existência de cetoacidose, independentemente do seu nível de açúcar no sangue. Em caso de cetoacidose, seu médico poderá interromper seu tratamento com GLYXAMBI. GLYXAMBI deve ser usado com precaução em pacientes que podem estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas, doenças no pâncreas, redução da dose de insulina, consumo excessivo de álcool, desidratação grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para o risco de
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GLYXAMBI PACIENTE
cetoacidose e ter o tratamento com GLYXAMBI interrompido temporariamente caso esteja em situações clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, considerar junto a seu médico a necessidade de avaliar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com GLYXAMBI tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose diabética e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento GLYXAMBI. Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com empagliflozina (um dos componentes de GLYXAMBI) e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de GLYXAMBI e iniciar o tratamento imediatamente. Deve-se tomar cuidado quando GLYXAMBI for utilizado em associação com uma sulfonilureia (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida) ou insulina, pois estas substâncias são conhecidas por causar hipoglicemia. Se houver suspeita de pancreatite (inflamação aguda do pâncreas), GLYXAMBI deve ser descontinuado. Seu médico deverá avaliar a continuidade do tratamento com GLYXAMBI caso ocorram algumas condições clínicas agudas que possam causar um comprometimento renal significativo. Exames da função renal poderão ser solicitados por seu médico antes do início do tratamento com GLYXAMBI e periodicamente durante o tratamento. Deve-se tomar cuidado quando GLYXAMBI for utilizado em pacientes com doença cardiovascular conhecida, pacientes em terapia anti-hipertensiva com histórico de hipotensão ou pacientes com 75 anos de idade ou mais. A perda de água e de eletrólitos deve ser monitorada por seu médico, e corrigida por ele, se necessário. Em caso de infecção urinária (infecções graves do trato urinário, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal), seu médico avaliará a interrupção temporária de GLYXAMBI. Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de GLYXAMBI. A experiência terapêutica em pacientes com 75 anos de idade ou mais é limitada e o início da terapia com GLYXAMBI nesta população não é recomendado. GLYXAMBI não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. Artralgia grave e debilitante foi reportada em pacientes que utilizam medicamentos da mesma classe de GLYXAMBI. Portanto, informe seu médico caso sinta dores graves nas articulações, para que ele avalie a necessidade de descontinuar o uso do medicamento, se apropriado.
Gravidez e Amamentação Os efeitos de GLYXAMBI durante a gestação e lactação são desconhecidos. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de GLYXAMBI durante a gestação, a menos que seu médico julgue ser claramente necessário. Recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com GLYXAMBI. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Corantes Atenção: GLYXAMBI 10 mg/ 5 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo, e GLYXAMBI 25 mg/ 5 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de GLYXAMBI 10 mg/5 mg são amarelo-claros, triangulares arcados, planos em ambas as faces, com bordas chanfradas. Em um lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado “10/5”. Os comprimidos revestidos de GLYXAMBI 25 mg/5 mg são rosa-claros, triangulares arcados, planos em ambas as faces, com bordas chanfradas. Em um lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado “25/5”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose inicial recomendada de GLYXAMBI é 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg), uma vez ao dia. Em pacientes que toleram GLYXAMBI 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg) uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, seu médico poderá aumentar a dose para GLYXAMBI 25 mg/5 mg (empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg), uma vez ao dia. GLYXAMBI pode ser ingerido com ou sem alimento. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal com TFGe ≥ 30mL/min/1,73 m2 ou com comprometimento hepático. Não é necessário ajuste de dose com base na idade, porém o início da terapia com GLYXAMBI não é recomendado em pacientes com 75 anos ou mais, pois a experiência terapêutica é limitada nesta população.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
GLYXAMBI pode causar as seguintes reações adversas que estão classificadas por frequência:
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GLYXAMBI PACIENTE
GLYXAMBI 10 mg/5 mg (empagliflozina/linagliptina):
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase vaginal (infecção por fungos na vagina), vulvovaginite (infecção na vulva e na vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais*, infecção do trato urinário (infecção nos rins, bexiga ou uretra, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal), nasofaringite (infecção de nariz e faringe), hipoglicemia (redução da quantidade de glicose no sangue para níveis muito baixos, quando usado com sulfonilureia ou insulina), aumento da frequência e volume de urina, tosse, erupção cutânea (vermelhidão, descamação e coceira na pele), lipase ou amilase aumentadas (enzimas que podem ser verificadas em exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas), aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue e constipação intestinal. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), urticária (placas avermelhadas e elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceira), disúria (dificuldade para urinar), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) e taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins). Reações de frequência desconhecida: angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta), cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia), ulceração da boca (aftas), sede, aumento da creatinina no sangue, aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito), penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele).
GLYXAMBI 25 mg/5 mg (empagliflozina/linagliptina):
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase vaginal (infecção por fungos na vagina), vulvovaginite (infecção na vulva e na vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais*, infecção do trato urinário (infecção nos rins, bexiga ou uretra, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal), nasofaringite (infecção de nariz e faringe), hipoglicemia (redução da quantidade de glicose no sangue para níveis muito baixos, quando usado com sulfonilureia ou insulina), aumento da frequência e volume de urina, tosse, prurido (coceira), lipase aumentada (enzima que pode ser verificada em exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas), aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue e constipação intestinal. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta), disúria (dificuldade para urinar), erupção cutânea (vermelhidão, descamação e coceira na pele), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), sede, aumento da creatinina no sangue, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins), amilase aumentada (enzima que pode ser verificada em exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas). Reações de frequência desconhecida: urticária (placas avermelhadas e elevadas na pele, geralmente com coceira), cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia), pancreatite (inflamação do pâncreas), ulceração da boca (aftas), aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito), penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele).
*foram reportados casos de fimose ou fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
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GLYXAMBI PACIENTE
No caso de uma superdosagem, o médico tomará as medidas de suporte comuns, por exemplo, remoção de material não absorvido do trato gastrointestinal, monitoramento clínico e medidas clínicas conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0367.0176
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes - São Paulo – SP - CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein – Alemanha ou Rottendorf Pharma GmbH Ennigerloh - Alemanha
SAC 0800 7016633
Venda sob prescrição.
20-7356630 | C25-03
Glyxambi_Bula Paciente 20-7356630 | C25-03 5
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Interações Medicamentosas
Glyxambi_Bula Paciente 20-7356630 | C25-03 2
GLYXAMBI PACIENTE
Não foram observadas interações entre empagliflozina e linagliptina, as duas substâncias ativas de GLYXAMBI, em estudos clínicos. Não foram observadas interações quando empagliflozina ou linagliptina foram administradas com outros medicamentos normalmente utilizados. Não é necessário nenhum ajuste de dose quando GLYXAMBI é administrado juntamente com medicamentos normalmente prescritos, exceto quando se utiliza insulina, alguns medicamentos para diabetes (como sulfonilureias e alguns diuréticos), indutores e inibidores das enzimas da família das uridinas – UGTs (como ritonavir, fluconazol e ácido valproico) e rifampicina. Não foram estudadas possíveis interações com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. O monitoramento do controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) com teste de 1,5-AG (anidroglucitol) não é recomendado em pacientes em uso de GLYXAMBI. Portanto devem ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes. O uso concomitante de inibidores da SGLT2, incluindo empagliflozina, com lítio pode diminuir os níveis sanguíneos de lítio, através do aumento da sua eliminação pelos rins. Assim, seu médico deve monitorar as concentrações de lítio no sangue mais frequentemente com o início da empagliflozina ou após alterações da dose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg/5 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 25 mg/5 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
GLYXAMBI 10 mg/5 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina. Excipientes: manitol, amido (pré-gelatinizado e de milho), copovidona, crospovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo. GLYXAMBI 25 mg/5mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina. Excipientes: manitol, amido (pré-gelatinizado e de milho), copovidona, crospovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR 10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO REV CT BL AL PLAS
10451 - MEDICAMENTO QUANTO TEMPO POSSO
NOVO - Notificação de TRANS X 10/30
19/12/2024 1739764/24-2 19/12/2024 ----- NOVO - Notificação de Alteração 19/12/2024 GUARDAR ESTE VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de
de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO? REV CT BL AL PLAS
Bula - RDC 60/12
- QUAIS OS MALES QUE TRANS x 10/30
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO REV CT BL AL PLAS
10451 - MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER
NOVO - Notificação de TRANS X 10/30
12/06/2024 0788499/24-6 12/06/2024 0788499/24-6 NOVO - Notificação de Alteração 12/06/2024 ANTES DE USAR ESTE VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de
de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO? REV CT BL AL PLAS
Bula - RDC 60/12 TRANS x 10/30
11023 - RDC 73/2016 - NOVO -
Inclusão de local de fabricação 10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO de medicamento de liberação REV CT BL AL PLAS
NOVO - Notificação de 0435122/23-3 convencional DIZERES LEGAIS: local de TRANS X 10/30
08/05/2023 0461811/23-5 02/05/2023 02/05/2023 VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de 0435125/23-8 fabricação
Bula - RDC 60/12 11017 - RDC 73/2016 - NOVO - REV CT BL AL PLAS
Inclusão de local de embalagem TRANS x 10/30 primária do medicamento
10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO REV CT BL AL PLAS
10451 – MEDICAMENTO NOVO DIZERES LEGAIS:
NOVO - Notificação de TRANS X 10/30
10/02/2023 0141492/23-6 10/02/2023 0141492/23-6 - Notificação de Alteração de 10/02/2023 Responsável técnico e dados VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de
Texto de Bula - RDC 60/12 do importador REV CT BL AL PLAS
Bula - RDC 60/12 TRANS x 10/30
10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO REV CT BL AL PLAS
10451 – MEDICAMENTO NOVO 4. O QUE DEVO SABER
NOVO - Notificação de TRANS X 10/30
02/09/2022 4645010/22-1 02/09/2022 4645010/22-1 - Notificação de Alteração de 02/09/2022 ANTES DE USAR ESTE VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de
Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO? REV CT BL AL PLAS
Bula - RDC 60/12 TRANS x 10/30
02/09/2021 3463367/21-1 10451 - MEDICAMENTO 02/09/2021 3463367/21-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO 02/09/2021 8. QUAIS OS MALES QUE VP 10 MG + 5 MG COM
NOVO - Notificação de - Notificação de Alteração de ESTE MEDICAMENTO PODE REV CT BL AL PLAS
Alteração de Texto de Texto de Bula - RDC 60/12 ME CAUSAR? TRANS X 10/30
Bula - RDC 60/12 25 MG + 5 MG COM
REV CT BL AL PLAS
TRANS x 10/30
- O QUE DEVO SABER 10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO 11315 - Alteração de texto de bula ANTES DE USAR ESTE VP REV CT BL AL PLAS
NOVO - Notificação de MEDICAMENTO? TRANS X 10/30
por avaliação de dados clínicos - 12/03/2020
09/04//2020 1077563/20-3 Alteração de Texto de Bula 20/02/2019 0164856/19-0 25 MG + 5 MG COM
GESEF REV CT BL AL PLAS
- RDC 60/12 TRANS x 10/30
- O QUE DEVO SABER 10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO NOVO - ANTES DE USAR ESTE VP REV CT BL AL PLAS
NOVO - Notificação de MEDICAMENTO? TRANS X 10/30
16/12/2019 3474292/19-1 Notificação de Alteração de Texto 16/12/2019
16/12/2019 3474292/19-1 Alteração de Texto de Bula 25 MG + 5 MG COM
de Bula - RDC 60/12 REV CT BL AL PLAS
- RDC 60/12 TRANS x 10/30
10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO REV CT BL AL PLAS
10451 – MEDICAMENTO NOVO 8. QUAIS OS MALES QUE
NOVO - Notificação de TRANS X 10/30
03/06/2019 0493995/19-6 03/06/2019 0493995/19-6 - Notificação de Alteração de 03/06/2019 ESTE MEDICAMENTO PODE VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de Bula
Texto de Bula – RDC 60/12 ME CAUSAR? REV CT BL AL PLAS
- RDC 60/12
TRANS x 10/30
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
08/02/2019 MEDICAMENTO? 10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO 08/02/2019 REV CT BL AL PLAS
11/02/20 0121680/19-5 0121680/19-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO 8. QUAIS OS MALES QUE
NOVO - Notificação de 11/02/2019 TRANS X 10/30
19 0126444/19-3 0126444/19-3 - Notificação de Alteração de 08/02/2019 ESTE MEDICAMENTO PODE VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de Bula (ressubmissão
(ressubmissã (ressubmissão) (ressubmissão) Texto de Bula – RDC 60/12 ME CAUSAR? REV CT BL AL PLAS
- RDC 60/12 )
o) DIZERES LEGAIS TRANS x 10/30
(Alteração da responsabilidade técnica)
10 MG + 5 MG COM
10458 - MEDICAMENTO REV CT BL AL PLAS
1460 – MEDICAMENTO NOVO – Envio inicial do texto de bula NOVO - Inclusão Inicial de TRANS X 10/30
06/02/2019 0114269/19-1 23/12/2014 0008995/15-8 Registro de Nova Associação no 26/11/2018 em cumprimento ao Guia de VP
Texto de Bula – RDC 25 MG + 5 MG COM
País submissão eletrônica de bula. REV CT BL AL PLAS
60/12 TRANS x 10/30
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alterações de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO REV CT BL AL PLAS
10451 - MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES
NOVO - Notificação de TRANS X 10/30
17/11/2025 ----- 17/11/2025 ----- NOVO - Notificação de Alteração 17/11/2025 DE USAR ESTE VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de Bula
de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO? REV CT BL AL PLAS
- RDC 60/12
TRANS x 10/30
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE 10 MG + 5 MG COM
10451 - MEDICAMENTO REV CT BL AL PLAS
10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO? NOVO - Notificação de TRANS X 10/30
11/02/2025 194213/25-1 11/02/2025 194213/25-1 NOVO - Notificação de Alteração 11/02/2025 8. QUAIS OS MALES QUE VP 25 MG + 5 MG COM
Alteração de Texto de
de Texto de Bula - RDC 60/12 ESTE MEDICAMENTO PODE REV CT BL AL PLAS
Bula - RDC 60/12 ME CAUSAR? TRANS x 10/30
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.