Spiolto

SPIOLTO é indicado para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave, incluindo bronquite (inflamação dos brônquios) crônica e enfisema pulmonar (doença na qual os tecidos dos pulmões são gradualmente destruídos). O objetivo é reduzir a obstrução do fluxo de ar (melhorar a respiração), melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia (falta de ar) associada e melhorar a tolerância ao exercício.

SPIOLTO atua dilatando os brônquios (broncodilatador) através de dois fármacos que atuam juntos, facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões. O efeito começa em 5 minutos após a inalação e dura por volta de 24 horas.

SPIOLTO não é indicado para o tratamento da asma e é contraindicado se você tem asma e não usa medicamentos em longo prazo. Informe ao seu médico caso você tenha asma. Você não deve usar SPIOLTO se tiver alergia ao tiotrópio, ao olodaterol, ou a qualquer um dos componentes do produto e se tiver histórico de alergia à atropina ou derivados, como ipratrópio ou oxitrópio. Você não deve usar SPIOLTO se apresentar inchaço dos lábios, língua ou garganta, coceira ou vermelhidão na pele (rash), pois estas foram reações alérgicas relatadas com o uso de tiotrópio.

Você não deve usar SPIOLTO mais de uma vez ao dia (2 acionamentos consecutivos), em doses mais altas que a recomendada, nem em conjunto com outros broncodilatadores de longa duração (exemplos: formoterol, salmeterol), uma vez que pode provocar overdose e efeitos no coração. Se você utiliza broncodilatadores de curta duração (como fenoterol, salbutamol) regularmente (por exemplo, quatro vezes ao dia), eles devem ser usados somente nas crises, para alívio de sintomas respiratórios. Informe ao seu médico se você estiver usando outro medicamento com ação broncodilatadora.

SPIOLTO não é indicado para o alívio de crises de broncoespasmo (crises de falta de ar). Após inalação, podem ocorrer reações alérgicas imediatas. Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer dificuldade de respirar (estreitamento das vias respiratórias) induzida pela inalação, com risco de vida; neste caso, interrompa imediatamente o uso e procure imediatamente um médico.

SPIOLTO deve ser usado com precaução se você tiver glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico.

SPIOLTO_Bula Paciente 07-5989813/SI 24-01

SPIOLTO PACIENTE abcd Se você tiver alteração moderada a grave na função dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins. Evite contato do medicamento com os olhos durante o uso. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Colírios para contrair a pupila não são eficazes nesses casos. Procure um oftalmologista imediatamente.

SPIOLTO deve ser usado com cuidado se você tiver problemas no coração, pressão alta, se tiver convulsões, problema de excesso de hormônios da tireoide (tireotoxicose), se você for muito sensível à adrenalina e a medicamentos com efeitos semelhantes (exemplos: isoproterenol, fenilefrina, clonidina, fenoterol, salbutamol, anfetamina, efedrina), se apresentar aumento dos batimentos cardíacos, da pressão arterial ou dos sintomas já existentes. Se você tiver diabetes mellitus e cetoacidose, estes podem se agravar se você utilizar albuterol injetável. Nestes casos, informe seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com SPIOLTO. Pode ocorrer diminuição do potássio no sangue. Doses altas do medicamento podem aumentar a glicose no sangue. Se você sentir tonturas e visão embaçada, evite dirigir e operar máquinas. Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

SPIOLTO contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio por acionamento, que pode causar chiado no peito e dificuldade para respirar. Pacientes com asma tem um risco aumentado para estes eventos adversos.

Gravidez e amamentação Existem poucos dados sobre o uso de tiotrópio na gravidez; para olodaterol, não existem dados clínicos disponíveis; entretanto, medicamentos da mesma classe do olodaterol podem inibir a contração do útero. Como precaução, é preferível evitar o uso de SPIOLTO durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não estão disponíveis dados clínicos de mulheres expostas ao tiotrópio e/ou olodaterol na fase de amamentação. Portanto, SPIOLTO não deve ser utilizado por estas mulheres a menos que o benefício esperado supere qualquer possível risco para o bebê. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações Medicamentosas Não há evidência clínica de interação entre brometo de tiotrópio e outros medicamentos comumente usados no tratamento da DPOC (como teofilina, aminofilina, prednisona, prednisolona budesonida, fluticasona). Não é recomendado o uso concomitante de brometo de tiotrópio e outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio), pois não foi estudado o uso concomitante destas medicações.

• Interações que podem aumentar os efeitos indesejáveis de SPIOLTO: agentes adrenérgicos, como adrenalina, fenilefrina;

antidepressivos, como fenelzina, iproniazida, tranilcipromina e outros medicamentos que alteram o eletrocardiograma.

• Interações que podem aumentar a perda de potássio (e aumentar a chance de alterações no ritmo do coração):

broncodilatadores, como teofilina, aminofilina; corticoides, como prednisona, prednisolona ou certos diuréticos.

• Interações que podem diminuir ou bloquear efeito do olodaterol: propranolol, carvedilol, sotalol, inclusive em colírios (como

maleato de timolol). Pode ser considerado o uso de metoprolol e atenolol, mas com cautela.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

SPIOLTO_Bula Paciente 07-5989813/SI 24-01

SPIOLTO PACIENTE

medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. abcd

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descartar após 3 meses da inserção do frasco no inalador RESPIMAT. SPIOLTO é uma solução transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia as instruções de uso ao final desta bula antes de iniciar o uso de SPIOLTO.

Você também pode acessar o vídeo com as instruções pelo QR Code:

Escaneie ou clique para vídeo de instruções de uso e de descarte após período de inserção do frasco no inalador Respimat

Posologia A dose diária recomendada para adultos é a inalação oral de 2 acionamentos consecutivos, ou seja, 5 mcg de tiotrópio e 5 mcg de olodaterol pelo inalador RESPIMAT, uma vez ao dia, no mesmo horário (ver instruções de uso).

Pacientes idosos: podem usar SPIOLTO na dose recomendada. Pacientes com insuficiência hepática leve e moderada: podem usar SPIOLTO na dose recomendada. Pacientes com insuficiência hepática grave: não há dados disponíveis para o uso de olodaterol. Pacientes com insuficiência renal: podem utilizar SPIOLTO na dose recomendada, mas o uso deve ser cuidadosamente monitorado em insuficiência renal moderada a grave. Pacientes pediátricos: não há uso significativo em crianças com DPOC e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Continue inalando as próximas doses regularmente, no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução para inalação oral 2,5 mcg + 2,5 mcg por acionamento: frasco de 4 mL contendo 60 acionamentos, equivalentes a um mês de tratamento, acompanhado do inalador RESPIMAT.

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

USO ADULTO

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

10451 – MEDICAMENTO 10451 – MEDICAMENTO QUANTO TEMPO 2,5 MCG+2,5 MCG

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de POSSO GUARDAR ESTE SOL INAL OR CT FR

19/12/2024 1736497/24-3 Alteração de Texto de Bula 19/12/2024 1736497/24-3 Alteração de Texto de Bula 19/12/2024 MEDICAMENTO? VP PLAS 4 ML X 60

–publicação no Bulário –publicação no Bulário 6. COMO DEVO USAR ACIONAMENTOS +

RDC 60/12 RDC 60/12 ESTE MEDICAMENTO INAL

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR? Dizeres Legais

2,5 MCG+2,5 MCG

10451 –MEDICAMENTO 10451 –MEDICAMENTO

SOL INAL OR CT FR

NOVO –Notificação de NOVO –Notificação de

11/01/2023 0031020/23-2 11/01/2023 0031020/23-2 11/01/2023 Dizeres legais VP PLAS 4 ML X 60

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula

ACIONAMENTOS +

– RDC 60/12 – RDC 60/12 INAL

2,5 MCG+2,5 MCG

10451 –MEDICAMENTO 10451 –MEDICAMENTO

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19/12/2022 5068998/22-2 19/12/2022 5068998/22-2 19/12/2022 Dizeres legais VP PLAS 4 ML X 60

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ACIONAMENTOS +

– RDC 60/12 – RDC 60/12 INAL

2,5 MCG+2,5 MCG

10451 –MEDICAMENTO 10451 –MEDICAMENTO COMO DEVO USAR ESTE

SOL INAL OR CT FR

NOVO –Notificação de NOVO –Notificação de MEDICAMENTO?

04/05/2022 2673513/22-1 04/05/2022 2673513/22-1 04/05/2022 VP PLAS 4 ML X 60

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ACIONAMENTOS +

– RDC 60/12 – RDC 60/12 INSTRUÇÕES DE USO

INAL

INSTRUÇÕES DE USO 2,5 MCG+2,5 MCG

10451 –MEDICAMENTO 10451 –MEDICAMENTO

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04/10/2021 3916236/21-1 04/10/2021 3916236/21-1 04/10/2021 RESPOSTA ÀS VP PLAS 4 ML X 60

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PERGUNTAS MAIS ACIONAMENTOS +

– RDC 60/12 – RDC 60/12

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2,5 MCG+2,5 MCG

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NOVO –Notificação de NOVO –Notificação de PRECAUÇÕES

21/07/2020 2373771/20-9 21/07/2020 2373771/20-9 21/07/2020 VP PLAS 4 ML X 60

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de Bula INTERAÇÕES

ACIONAMENTOS +

– RDC 60/12 – RDC 60/12 MEDICAMENTOSAS

INAL

2,5 MCG+2,5 MCG

Envio inicial do texto de

10458 – MEDICAMENTO 1460 – MEDICAMENTO SOL INAL OR CT FR

bula em cumprimento

09/09/2019 2134025/19-1 NOVO - Inclusão Inicial de 19/12/2014 1150239/14-8 NOVO – Registro de Nova 13/05/2019 VP PLAS 4 ML X 60

ao Guia de submissão

Texto de Bula – RDC 60/12 Associação no País ACIONAMENTOS +

eletrônica de bula. INAL