Neometrodazol

Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Neo Metrodazol® é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.

Neo Metrodazol® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto.

Advertências e precauções O uso de Neo Metrodazol® para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como: frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas. Neo Metrodazol® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo eventos de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de tomar metronidazol.

Neo Metrodazol® – comprimido - Bula para o paciente 2

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como Síndrome de StevensJohnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (Vide: Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Neo Metrodazol® deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com possível fezes sanguinolentas (que podem ser sinais doença inflamatória intestinal); e se você sentir sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões (que podem ser sinais de uma condição cerebral chamada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou PRES)

Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma – ECG (como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).

Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de análises sanguíneas podem incluir (mas não estão limitados a) aumento dos níveis de enzimas hepáticas. Se desenvolver alguma das reações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e contate o seu médico ou profissional de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Gravidez e amamentação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que este medicamento atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Neo Metrodazol® – comprimido - Bula para o paciente 3

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do Sistema Nervoso Central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Neo Metrodazol®, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do Sistema Nervoso Central e periférico devem ter cautela ao tomar Neo Metrodazol®, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (Vide: Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Interferência com exames laboratoriais O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Interações medicamentosas álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Neo Metrodazol® – comprimido - Bula para o paciente 4

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neo Metrodazol® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado de cor branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar o comprimido inteiro por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).

Posologia

• Infecções parasitárias

Tricomoníase:

• 2g, em dose única ou

• 250mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado. Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local. Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:

• 2g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou

• 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2g, em dose única.

Giardíase:

• 250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase:

• Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias

• Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais:

Neo Metrodazol® – comprimido - Bula para o paciente 5

Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico:

Rara: choque anafilático (reação alérgica grave). Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias).

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito rara: relatos de encefalopatia (ex.: confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda [ex.: ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor] que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, dores de cabeça, convulsões e tontura. Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica e, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), PRES – uma condição cerebral com sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões.

Distúrbios cardíacos:

Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações. Desconhecida: humor depressivo.

Distúrbios visuais:

Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores. Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) /neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático:

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

Muito rara: “rash” (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos). Sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea com febre, gânglios

Neo Metrodazol® – comprimido - Bula para o paciente 6

linfáticos aumentados, outros resultados anormais de análises sanguínea, como o aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) ou níveis aumentados de enzimas hepáticas. Isso pode ser sinal/sintoma de uma doença grave chamada DRESS (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos). Contate imediatamente um profissional de saúde se tiver algum dos sinais/sintomas citados acima.

Distúrbios gerais:

Desconhecida: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

VP

Notificação de Notificação de ESTE MEDICAMENTO?

07/12/2016 2569884/16-2 07/12/2016 2569884/16-2 07/12/2016 Comprimido

alteração de texto de alteração de texto de VPS

10756 - SIMILAR - 10756 - SIMILAR -

Notificação de Notificação de I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

15/06/2020 1891468/20-3 15/06/2020 15/06/2020 Adição da frase sobre

Alteração de Texto de 1891468/20-3 Alteração de Texto de VP/VPS Comprimido

intercambialidade, segundo RDC Bula para Adequação Bula para Adequação nº 58/2014 a Intercambialidade a Intercambialidade

Neo Metrodazol® – comprimido - Bula para o paciente 8

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP

23/04/2021 1554076/21-6 Notificação de 23/04/2021 Notificação de 23/04/2021 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

1554076/21-6 Comprimido

alteração de texto de alteração de texto de III – DIZERES LEGAIS

bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP

28/11/2022 4984490/22-5 Notificação de 28/11/2022 Notificação de 28/11/2022

4984490/22-5 logomarca Comprimido

alteração de texto de alteração de texto de

bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 logomarca

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP 10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR –

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

18/03/2025 0365727/25-3 Notificação de 18/03/2025 Notificação de 18/03/2025

0365727/25-3 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Comprimido

alteração de texto de alteração de texto de

Neo Metrodazol® – comprimido - Bula para o paciente 9

bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – Notificação de Notificação de

26/01/2018 0066564/18-9 26/01/2018 0066564/18-9 26/01/2018 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido

alteração de texto de alteração de texto de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO? VP

Notificação de Notificação de 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

29/01/2018 0068099/18-1 29/01/2018 0068099/18-1 29/01/2018 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Comprimido

alteração de texto de alteração de texto de

bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS

bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS

Neo Metrodazol® metronidazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimido. Embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.