Blumel Hedera

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO -

27/02/2020 0591623/20-2 18/10/2019 2543546/19-9 23/12/2019 (Indicação) VP/VPS Xarope

Notificação de Inclusão de Nova

Blumel® Hedera xarope é indicado como expectorante e mucofluidificante em caso de tosse produtiva.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua facilitando a eliminação de secreções (expectorante) em caso de tosse com catarro.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a substância ativa ou a plantas da família Araliaceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 2 anos de idade pelo risco de agravar sintomas respiratórios. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose (um tipo de açúcar); somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e também se estiver amamentando. Blumel® Hedera xarope deve ser administrado com cautela durante a gravidez e lactação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos exigem diagnóstico médico antes do tratamento. Na ocorrência de falta de ar, febre ou escarro purulento (amarelado ou esverdeado) um médico ou farmacêutico deve ser consultado. Uso concomitante de antitussígenos opiáceos, tais como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem avaliação médica. É recomendada precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica. A segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Na ausência de dados adequados o uso deste medicamento na gravidez e lactação não é recomendado. Não foram realizados estudos sobre o efeito sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Contém sorbitol (edulcorante). Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Caso os sintomas persistam por mais de uma semana de uso do medicamento fitoterápico, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Blumel® Hedera - Bula para o paciente 3

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Blumel® Hedera apresenta-se como líquido de cor caramelo, sem turvação, isento de partículas estranhas visíveis, com odor característico de planta e sabor característico de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral. Crianças de 2 a 5 anos: administrar 1,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 2,0mL. Crianças de 6 a 11 anos: administrar 2,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 4,0mL. Acima de 12 anos e adultos: administrar 3,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 7,0mL. Agite antes de usar. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, foram reportadas. A frequência é desconhecida. Reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dispneia) foram reportadas. Sua frequência é desconhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Blumel® Hedera extrato seco de folhas de Hedera Helix L.

Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné Nome da família botânica: Araliaceae Nomenclatura popular: hera sempre-verde Parte da planta utilizada: folhas

Xarope. Embalagem contendo 1 frasco de 100mL acompanhado com copo dosador.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS