Napronax

Napronax® é indicado para:

• dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;

• dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça,

sintomas de gripe e resfriado;

• dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas

pernas, cotovelo de tenista, dor reumática;

• dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Napronax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

Napronax® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino). Evite usar Napronax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou que já apresentaram úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum no estômago ou abdômen (especialmente sangramento) ou de pele. O tratamento com Napronax® deve ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal. Recomenda-se cuidado para pacientes que usem também outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações medicamentosas). Pacientes que já apresentaram doenças gastrintestinais como doença de Crohn ou colite, devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais, pois pode piorar o quadro (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cuidado ao iniciar o tratamento com Napronax® pois algumas pessoas relataram retenção de líquidos, pressão alta e inchaço ao usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. O uso prolongado e em doses altas de alguns anti-inflamatórios pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos como infarto ou derrame. Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1.000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível descartá-lo completamente. Napronax® pode reduzir os efeitos do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você estiver usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Napronax® (veja: Interações Medicamentosas). Pacientes que apresentem ou não alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações alérgicas, incluindo aquelas graves chamadas de anafiláticas, com risco de morte.

Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 2

Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações graves na pele, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações geralmente é maior no início do tratamento. Se houver qualquer sinal de erupção cutânea, feridas na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, o uso de Napronax® deve ser descontinuado. Sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e região do pescoço (angioedema) e dor no peito, foram relatados com naproxeno. Pare imediatamente o Napronax® e contate imediatamente o seu médico ou serviço médico se notar algum destes sinais.

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações graves no fígado, incluindo de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais. Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da cicloxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por causar efeito na ovulação, mas isso é reversível com a interrupção do tratamento. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Napronax® 550mg contém 50mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, Napronax® só deverá ser usado sob orientação médica.

Este medicamento contém 50 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio.

O uso de Napronax® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:

• que estejam em uso de qualquer outro analgésico;

• que estejam em uso de esteroides;

• que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”)

ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;

• em uso intensivo de diuréticos;

• com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Gravidez: tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano causando problemas no fechamento do ducto arterioso. Napronax® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 3

Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento?).

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Napronax® apresenta-se como comprimido revestido, oblongo e de cor azul. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 4

Dosagem Comprimido revestido de 550mg: tomar 1 comprimido revestido 1 vez por dia ou a critério médico. A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo sob prescrição médica. Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica. Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca. Como usar Napronax® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos. Este medicamento não deve ser partido, ou mastigado.

Duração do tratamento Napronax® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de Napronax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

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DESTE MEDICAMENTO?

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Napronax®. Como outros medicamentos, Napronax® pode causar reações adversas tais como:

• relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência

cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?);

• relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem

ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, aumento de gases, prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes ou nos vômitos, estomatite ulcerativa e agravamento de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).

• relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas,

como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos

Muito rara Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque <0,01% e relatos isolados desfecho fatal

Sistema imune Desconhecido (não Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação

pode ser estimado a alérgica partir dos dados potencialmente grave chamada síndrome de disponíveis) Kounis. Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, , Muito rara Sangue de plaquetas, agranulocitose, anemia aplástica, <0,01% e relatos isolados eosinofilia, anemia hemolítica)

Psiquiátrico Muito rara Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos

Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 5

<0,01% e relatos isolados anormais, incapacidade de concentração Frequente = 1% a <10% Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia Pouco frequente = 0,1% a Neurológico Sonolência, insônia, estado de semiconsciência <1%

Muito rara <0,01% e Meningite asséptica, disfunção cognitiva,

relatos isolados convulsões Muito rara <0,01% e Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, Oculares relatos isolados inflamação do nervo óptico, papiledema Pouco frequente = 0,1% a Vertigem

Do ouvido e <1%

labirinto Muito rara <0,01% e Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da

relatos isolados audição Muito rara <0,01% e Insuficiência Cardíaca Congestiva, pressão alta, Cardíaco relatos isolados edema pulmonar, palpitações Muito rara <0,01% e Vascular Vasculite relatos isolados Muito rara <0,01% e Respiratório Falta de ar, asma, pneumonite eosinofílica relatos isolados Frequente = 1% a <10% Indigestão, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a Diarreia, prisão de ventre, vômito <1% Gastrintestinal Úlcera péptica com ou sem sangramento ou Rara = 0,01% a <0,1% perfuração, sangramento gastrintestinal, sangue no vômito, sangue nas fezes Muito rara <0,01% e Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, relatos isolados esofagite, ulcerações intestinais Muito rara <0,01% e Hepatobiliar Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia relatos isolados Pouco frequente = 0,1% a Erupção cutânea avermelhada, coceira, urticária <1% Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico Perda de cabelos ou pelos (geralmente reversível), sensibilidade a luz, porfiria, eritema multiforme

Pele e tecido exsudativo, reações bolhosas incluindo Síndrome

subcutâneo de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, Muito rara <0,01% e eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, relatos isolados reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal Inflamação dos túbulos renais, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, Renal e urinário Muito rara <0,01% e lesão ou doença do rim (nefropatia), sangue na relatos isolados urina, proteína na urina (proteinúria)

Muito rara Gestacional Indução de trabalho de parto <0,01% e relatos isolados Muito rara <0,01% e Fechamento do ducto arterioso (que liga a aorta à Congênito relatos isolados artéria pulmonar no feto) Muito rara <0,01% e Reprodutor Infertilidade feminina relatos isolados Inchaço periférico, particularmente nos hipertensos

Distúrbios gerais Rara = 0,01% a <0,1% ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive

calafrios e febre)

Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 6

Muito rara <0,01% e Edema, sede, mal-estar relatos isolados Muito rara <0,01% e Aumento da creatinina, alteração dos testes de Laboratoriais relatos isolados função do fígado, aumento do potássio

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins.

• lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de

líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.

• metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana: aumento da concentração de metotrexato

no sangue e do risco de toxicidade da substância.

• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e

sangramento gastrintestinal.

• ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico sobre a

inibição plaquetária. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.

• Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso

monitoramento.

• Antiplaquetários e antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina): aumento do risco

de sangramento gastrintestinal.

• Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

• Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina):

redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente. Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Napronax® naproxeno sódico

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Alteração de Alteração de Comprimido

11/02/2020 0424612/20-8 11/02/2020 0424612/20-8 11/02/2020 Adição da frase sobre intercambialidade, segundo VP/VPS

Texto de Bula Texto de Bula revestido

RDC nº 58/2014. para Adequação a para Adequação a Intercambialidade Intercambialidade 10450- SIMILAR – 10450- SIMILAR –

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30/07/2021 2969337/21-5 30/07/2021 2969337/21-5 30/07/2021 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS

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Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12

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05/08/2022 4511141223 05/08/2022 4511141223 05/08/2022 VP/VPS

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Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

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02/10/2024 1351637/24-0 02/10/2024 1351637/24-0 02/10/2024 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO VP

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POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12

Comprimido revestido. Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO