Neocoflan

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

07858111/86 09/08/2018 07858111/86 09/08/2018 VP/VPS Gel e Aerossol

09/08/2018 Alteração de Texto de Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

07858111/86 09/08/2018 07858111/86 09/08/2018 VP/VPS Gel e Aerossol

09/08/2018 Alteração de Texto de Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Neocoflan® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (ex.: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;

• Dor de osteoartrite.

Neocoflan® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (ex.: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;

• Dor de osteoartrite.

Neocoflan® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório de uso dermatológico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.

Neocoflan® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. São medicamentos anti-inflamatórios de uso dermatológico que agem sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, as fórmulas foram especialmente desenvolvidas para serem espalhadas sobre a pele.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neocoflan® – solução aerossol – Bula para o paciente

Neocoflan® apresenta-se como líquido incolor a amarelo e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neocoflan® apresenta-se como gel de cor branca e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso dermatológico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos: Neocoflan® deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar:

1 - Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem. 2 - Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.

Após a aplicação de Neocoflan®:

Limpe as mãos com um papel absorvente e em seguida lave suas mãos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento, não deve ser usado lenços umedecidos. O papel absorvente deve ser jogado no lixo após o uso. Espere o Neocoflan® secar antes de tomar banho.

Não use Neocoflan® por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica. Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico. Não descarte qualquer medicamento através dos sistemas de saneamento. Pergunte ao farmacêutico como descartar corretamente os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso dermatológico em adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos: Neocoflan® deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar:

1 - Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário. 2 - Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente. 3 - Lave suas mãos após cada aplicação de Neocoflan®, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use Neocoflan® por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica. Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de aplicar Neocoflan® aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de aplicar Neocoflan® no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como outros medicamentos Neocoflan® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem. As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000). Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou

vermelhidão da pele.

• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): erupção cutânea com formação de bolhas.

• Muito raras (≤1/10.000): erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;

hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Assim como outros medicamentos, Neocoflan® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem. As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000). Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou

vermelhidão da pele.

• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): erupção cutânea com formação de bolhas.

• Muito raras (≤1/10.000): erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;

hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use Neocoflan® se:

• Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor,

febre ou inflamação, como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.

• Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado ou falta de ar (asma),

erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.

• Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Não use Neocoflan® se:

• Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor,

febre ou inflamação, como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.

• Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar

(asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.

• Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

• Não aplicar Neocoflan® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o

tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.

• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos

que recomendado pelo médico.

• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha

cuidado para não aplicar Neocoflan® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.

• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer

tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (ex.: envolver a lesão com plástico após o uso de Neocoflan®).

• Neocoflan® contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

• Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente, qualquer medicamento,

incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Gravidez e amamentação:

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento. Não use Neocoflan® se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

• Não aplicar Neocoflan® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o

tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.

• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos

que recomendado pelo médico.

• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha

cuidado para não aplicar Neocoflan® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.

• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer

tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Neocoflan®). Tenha cuidado ao fumar ou perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves. Neocoflan® contém parafina que é potencialmente inflamável quando se acumula no tecido (roupas, roupas de cama, curativos etc.) e pode não ser totalmente removida na lavagem.

• Neocoflan® contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

• Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento,

incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Gravidez e amamentação:

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento. Não use Neocoflan® se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Neocoflan® – gel – Bula para o paciente 3

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?/ 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS;

10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? ; 4. O QUE DEVO SABER

13/12/2016 2594981/16-1 13/12/2016 2594981/16-1 13/12/2016 VP/VPS Gel

Alteração de Texto de Alteração de Texto de ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 5.

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES;

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR;

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?/ 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS;

10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? ; 4. O QUE DEVO SABER

13/12/2016 2594981/16-1 13/12/2016 2594981/16-1 13/12/2016 VP/VPS Gel

Alteração de Texto de Alteração de Texto de ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 5.

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES;

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR;

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9.

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS;

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS;

10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR -

Notificação de Notificação de

08/07/2024 0928625249 08/07/2024 0928625249 08/07/2024 COMPOSIÇÃO VP/VPS Gel

Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12

Alteração de Texto de Bula para harmonização

10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - ao novo marco de rotulagem onde foram

Notificação de Notificação de realizados adequação de texto conforme disposto

•        -                                    -            -                                    -                                                          VP/VPS   Gel e Aerossol
  

Alteração de Texto de Alteração de Texto de na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022

e IN 200/2022.

Neocoflan® – solução aerossol – Bula para o paciente 9

NEOCOFLAN®

(diclofenaco dietilamônio)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Gel

11,6mg/g

Neocoflan® – gel – Bula para o paciente

10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR -

Notificação de Notificação de

08/07/2024 0928625249 08/07/2024 0928625249 08/07/2024 COMPOSIÇÃO VP/VPS Gel

Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12

Alteração de Texto de Bula para harmonização

10450 - SIMILAR - 10450 - SIMILAR - ao novo marco de rotulagem onde foram

Notificação de Notificação de realizados adequação de texto conforme disposto

•        -                                    -            -                                    -                                                          VP/VPS   Gel e Aerossol
  

Alteração de Texto de Alteração de Texto de na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022

e IN 200/2022.

Neocoflan® – gel – Bula para o paciente 8

Neocoflan® diclofenaco dietilamônio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Neocoflan® diclofenaco dietilamônio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Solução aerossol. Embalagem contendo 1 tubo com 85mL (60g) de solução aerossol.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

Gel. Embalagens contendo 1 bisnaga com 30g ou 60g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS