Fenofibrato

O fenofibrato é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (tipos de gordura) aumentados no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo). A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato.

O fenofibrato age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. A ação deste medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e a prescrição do médico, sendo que os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento.

O fenofibrato tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides (um tipo de gordura) e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL-C favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL-C favorece os transportes das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.

Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

• com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;

• com insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);

• que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a

exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de anti-inflamatório);

• com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais)

exceto se a pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;

• com doença da vesícula biliar;

• com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato. Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal (funcionamento do rim) durante o tratamento com fenofibrato.

Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de fenofibrato, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.

Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise, (destruição das fibras musculares) incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de fenofibrato com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides (um tipo de gordura) estão altos e o HDL-C (“colesterol bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesões musculares).

Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo (problemas na glândula tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins), disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença hepática obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bile, uma substância amareloesverdeada produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) e ingerir estrógenos (medicamentos à base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Atenção: contém lactose. Atenção: contém os corantes azul brilhante e vermelho de eritrosina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de fenofibrato na fertilidade.

Gravidez O fenofibrato somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico. Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação O fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Crianças O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas O fenofibrato não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Cápsula gelatinosa dura, na cor azul e incolor, contendo granulado branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O fenofibrato deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

POSOLOGIA

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios. Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com fenofibrato, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.

Adultos: tomar uma cápsula de fenofibrato por dia, por via oral.

Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos. Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato é contraindicado. Crianças: o uso do fenofibrato não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos. A

cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de fenofibrato no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O fenofibrato pode causar as seguintes reações adversas:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação do nível de homocisteína (uma substância presente no sangue) nos exames laboratoriais.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas transaminases) nos exames laboratoriais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tromboembolismo (formação de coágulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite (inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas vermelhas na pele)), prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)), miosite (inflamação do músculo), espasmos (contrações) musculares e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliação da função renal) no sangue em exames laboratoriais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da hemoglobina e dos leucócitos (células presentes no sangue), hipersensibilidade (reação imunológica, incluindo reação anafilática), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade (reação na pele quando exposta à luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue em exames laboratoriais.

Dados pós-comercialização As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do fenofibrato A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.

Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar (doenças respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão), rabdomiólise (destruição das fibras musculares), icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado), complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, pedra ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 200MG CAP GEL DURA

USAR ESTE MEDICAMENTO? CT BL AL PLAS OPC X 10

6. COMO DEVO USAR ESTE 200MG CAP GEL DURA

MEDICAMENTO? VP CT BL AL PLAS OPC X 30

8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE 200MG CAP GEL DURA

10452 -

MEDICAMENTO PODE ME CT BL AL PLAS OPC X 60

GENÉRICO - CAUSAR? 200 MG CAP GEL DURA

Notificação de

21/09/2016 2308406/16-5 N/A N/A N/A N/A CT BL AL PLAS OPC X 300

Alteração de Texto

3. CARACTERÍSTICAS (EMB HOSP)

de Bula – RDC

FARMACOLÓGICAS 200 MG CAP GEL DURA

60/12

5. ADVERTÊNCIAS E CT BL AL PLAS OPC X 450

VPS

PRECAUÇÕES (EMB HOSP)

(EMB HOSP)

200MG CAP GEL DURA

CT BL AL PLAS OPC X 10

10150 - 200MG CAP GEL DURA

GENÉRICO CT BL AL PLAS OPC X 30

• Inclusão de 200MG CAP GEL DURA

10452 Local de CT BL AL PLAS OPC X 60

GENÉRICO -

Fabricação 200 MG CAP GEL DURA

Notificação de 30/06/201 1436291/16-

18/09/2018 0907996/18-3 do 20/08/2018 DIZERES LEGAIS VP VPS CT BL AL PLAS OPC X 300

Alteração de Texto 6 1 Medicament (EMB HOSP) de Bula – RDC o de 200 MG CAP GEL DURA 60/12 Liberação CT BL AL PLAS OPC X 450 Convenciona (EMB HOSP) l 200 MG CAP GEL DURA

CT BL AL PLAS OPC X 500

(EMB HOSP)

VP 200MG CAP GEL DURA

1. PARA QUÊ ESTE CT BL AL PLAS OPC X 10

MEDICAMENTO É INDICADO? 200MG CAP GEL DURA 10452 -

2. COMO ESTE MEDICAMENTO CT BL AL PLAS OPC X 30

GENÉRICO -

FUNCIONA? 200MG CAP GEL DURA Notificação de

04/12/2018 1143355/18-8 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR VP VPS CT BL AL PLAS OPC X 60

Alteração de Texto ESTE MEDICAMENTO? 200 MG CAP GEL DURA de Bula – RDC

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE CT BL AL PLAS OPC X 300

60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO? (EMB HOSP)

6. COMO DEVO USAR ESTE 200 MG CAP GEL DURA

MEDICAMENTO? CT BL AL PLAS OPC X 450

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE (EMB HOSP)

MEDICAMENTO PODE ME 200 MG CAP GEL DURA

CAUSAR? CT BL AL PLAS OPC X 500

VPS (EMB HOSP)

200MG CAP GEL DURA

CT BL AL PLAS OPC X 10

200MG CAP GEL DURA

CT BL AL PLAS OPC X 30

200MG CAP GEL DURA

10452 -

CT BL AL PLAS OPC X 60

GENÉRICO -

200 MG CAP GEL DURA

Notificação de VPS

20/04/2021 1514458/21-5 N/A N/A N/A N/A VP VPS CT BL AL PLAS OPC X 300

Alteração de Texto 9. REAÇÕES ADVERSAS (EMB HOSP) de Bula – RDC

200 MG CAP GEL DURA

60/12

CT BL AL PLAS OPC X 450

(EMB HOSP)

200 MG CAP GEL DURA

CT BL AL PLAS OPC X 500

(EMB HOSP) VP

I. IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

2. COMO ESTE MEDICAMENTO 200MG CAP GEL DURA

FUNCIONA? CT BL AL PLAS OPC X 10

3. QUANDO NÃO DEVO USAR 200MG CAP GEL DURA

ESTE MEDICAMENTO? CT BL AL PLAS OPC X 30

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 200MG CAP GEL DURA

10452 USAR ESTE MEDICAMENTO? CT BL AL PLAS OPC X 60

GENÉRICO -

5. ONDE, COMO E POR QUANTO 200 MG CAP GEL DURA

Notificação de

14/02/2022 0542374/22-6 N/A N/A N/A N/A TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP VPS CT BL AL PLAS OPC X 300

Alteração de Texto MEDICAMENTO? (EMB HOSP) de Bula – RDC

8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE 200 MG CAP GEL DURA

60/12

MEDICAMENTO PODE ME CT BL AL PLAS OPC X 450

CAUSAR? (EMB HOSP)

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM 200 MG CAP GEL DURA

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR CT BL AL PLAS OPC X 500

DO QUE A INDICADA (EMB HOSP)

DESTE MEDICAMENTO?

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

fenofibrato “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

Cápsula dura de 200 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 300*, 450* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO