Naturetti

Suspender a medicação imediatamente. Os sintomas incluem dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas. Procurar socorro médico.

NATURETTI® (Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L.) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Cápsula 28,9 mg + 19,5 mg / Geleia 5,8 mg/g + 3,9 mg/g. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.8326.0328

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº; 40.796

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

Indústria Brasileira ® Marca Registrada

IB030619B

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2020.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data da Versões Apresentações

No. expediente Assunto No. expediente Assunto Itens da bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10453 - 10453 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

GEL CX FR VD TRANS X

FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO - VPS

130 G

•          -            Notificação de       -               -            Notificação de          -       9. REAÇÕES         VPS
  

CAP DURA CT BL AL

Alteração de Alteração de ADVERSAS

PLAS TRANS X 16

Texto de Bula - Texto de Bula -

RDC 60/12 RDC 60/12

10453 - 10453 -

GEL CX FR VD TRANS X

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

130 G

FITOTERÁPICO- FITOTERÁPICO-

GEL CX FR VD TRANS X

07/08/2020 2616898/20-7 Notificação de 07/08/2020 2616898/20-7 Notificação de 07/08/2020 Ressubmissão VP e VPS

260 G Alteração de Alteração de

CAP DURA CT BL AL

Texto de Bula - Texto de Bula -

PLAS TRANS X 16

RDC 60/12 RDC 60/12

VP

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

?

8. QUAIS OS

1769- 1769 -

MALES QUE

MEDICAMENTO MEDICAMENTO GEL CX FR VD TRANS X

ESTE

FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO - 130 G

MEDICAMENTO

Notificação da Notificação da GEL CX FR VD TRANS X

19/05/2020 1566111/20-3 19/05/2020 1566111/20-3 19/05/2020 PODE ME VP e VPS

Alteração de Alteração de 260 G

CAUSAR?

Texto de Bula – Texto de Bula – CAP DURA CT BL AL

RDC 60/12 RDC 60/12 PLAS TRANS X 16

VPS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

VP

1. PARA QUE

ESTE

MEDICAMENTO

É INDICADO?

3. QUANDO

NÃO DEVO GEL CX FR VD TRANS X

USAR ESTE 130 G

MEDICAMENTO GEL CX FR VD TRANS X

? 260 G

4. O QUE DEVO CAP DURA CT BL AL

SABER ANTES PLAS TRANS X 32

DE USAR ESTE CAP DURA CT BL AL

MEDICAMENTO PLAS TRANS X 24

? CAP DURA CT BL AL

6. COMO DEVO PLAS TRANS X 16

USAR ESTE CAP DURA CT FR VD

10453 - MEDICAMENTO TRANS X 30

MEDICAMENTO ? CAP DURA CT FR PLAS

FITOTERÁPICO- 7. O QUE DEVO OPC X 30

14/10/2019 2476937/19-1 NA NA NA NA VP/VPS

FAZER QUANDO CAP DURA CT BL AL

Notificação de

EU ME PLAS TRANS X 20

Alteração de ESQUECER DE CAP DURA CT BL AL

Texto de Bula - USAR ESTE PLAS TRANS X 6

RDC 60/12 MEDICAMENTO CAP DURA CT BL AL

? PLAS TRANS X 90

8. QUAIS OS CAP DURA CT BL AL

MALES QUE PLAS TRANS X 120

ESTE CAP DURA CT BL AL

MEDICAMENTO PLAS TRANS X 150

PODE ME GEL CX FR VD TRANS X

CAUSAR? 10 G

9. O QUE FAZER GEL CX FR VD TRANS X

SE ALGUÉM 40 G

USAR UMA GEL CX FR VD TRANS X

QUANTIDADE 80 G

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE

MEDICAMENTO

?

DIZERES LEGAIS

VPS

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS

DE EFICÁCIA

3.CARACTERÍSTI

CAS

FARMACOLÓGIC

AS 4.

CONTRAINDICA

ÇÕES 5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTO

SAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

10.SUPERDOSE

DIZERES LEGAIS

GEL CX FR VD TRANS X

130 G

GEL CX FR VD TRANS X

260 G

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 32

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 24

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 16

30/09/2019 2296263/19-8 10453 - 29/03/2019 0290870/19-1 1735 - 03/06/2019 Dizeres Legais VP/VPS CAP DURA CT FR VD

MEDICAMENTO MEDICAMENTO TRANS X 30

FITOTERÁPICO- FITOTERÁPICO - CAP DURA CT FR PLAS

Notificação de Solicitação de OPC X 30

CAP DURA CT BL AL

Alteração de Transferência

PLAS TRANS X 20

Texto de Bula - de Titularidade CAP DURA CT BL AL

RDC 60/12 de Registro PLAS TRANS X 6

(Incorporação CAP DURA CT BL AL de Empresa) PLAS TRANS X 90

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 120

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 150

GEL CX FR VD TRANS X

10 G

GEL CX FR VD TRANS X

40 G

GEL CX FR VD TRANS X

80 G VP

1. PARA QUE

10460 – ESTE

10460 – CAP DURA CT BL AL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO PLAS TRANS X 16

FITOTERÁPICO – É INDICADO? FITOTERÁPICO – GEL CX FR VD TRANS X

26/07/2019 1264200/19-2 26/07/2019 1264200/19-2 Inclusão Inicial 26/07/2019 3. QUANDO VP/VPS

Inclusão Inicial de 130 G de Texto de NÃO DEVO Texto de Bula – GEL CX FR VD TRANS X Bula – RDC USAR ESTE

RDC 60/12 260 G

60/12 MEDICAMENTO

?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO

?

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

?

7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO

EU ME

ESQUECER DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO

?

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE

MEDICAMENTO

?

VPS

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS

DE EFICÁCIA

3.CARACTERÍSTI

CAS

FARMACOLÓGIC

AS 4.

CONTRAINDICA

ÇÕES 5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTO

SAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

10.SUPERDOSE

10460 –

10460 – CAP DURA CT BL AL

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO PLAS TRANS X 16

FITOTERÁPICO – FITOTERÁPICO – GEL CX FR VD TRANS X

21/12/2018 1209363/18-7 21/12/2018 1209363/18-7 Inclusão Inicial 21/12/2018 VERSÃO INICIAL VP/VPS

Inclusão Inicial de 130 G de Texto de Texto de Bula – GEL CX FR VD TRANS X Bula – RDC

RDC 60/12 260 G

60/12

NATURETTI® (Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L.)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Geleia 5,8 mg/g + 3,9 mg/g

NATURETTI®

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Senna alexandrina Mill. Cassia fistula L.

Espécie vegetal e parte da planta utilizada Espécie vegetal: Senna alexandrina Mill. (sene), Cassia fistula L. (cássia). Partes utilizadas: folhas (sene); fruto (cássia). Família: Fabaceae

APRESENTAÇÃO

Geleia 5,8 mg/g + 3,9 mg/g: embalagem com 130 g ou 260 g.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada colher de chá (5 g)* de NATURETTI contém: Senna alexandrina Mill., extrato ácido (sene).............................. 28,9 mg Cassia fistula L., extrato seco (cássia) ............................................. 19,5 mg Excipientes: tamarindo (Tamarindus indica L.), coentro (Coriandrum sativum L.), alcaçuz (Glycyrrhiza glabra L.), ácido cítrico anidro, metilparabeno, sorbato de potássio, pectina, petrolato líquido, ameixa descaroçada, aroma de ameixa, sorbitol e água purificada. *Contém 13,2 mg de senosídeos.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NATURETTI é um medicamento é destinado ao tratamento de curta duração de prisão de ventre ocasional.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão. O tempo estimado para o início da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia(-(ausência de movimentos do intestino), doenças inflamatórias intestinais de origem desconhecida (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa com perda de água e sais minerais, hemorroidas, apendicite, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite (inflamação da bexiga), insuficiência hepática, renal ou cardíaca. Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente. Não deve ser usado ao mesmo tempo com outros agentes laxantes. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes (mulheres amamentando). (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Suspender a medicação em caso de superdosagem e corrigir as possíveis perdas de água e sais minerais. Foram relatados casos de dano hepático (no fígado), incluindo insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda, especialmente se usado em doses elevadas, ou durante o uso prolongado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. O nível sanguíneo de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais.

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves. As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober. Este produto só deve ser usado se um efeito terapêutico não puder ser alcançado por uma mudança de dieta ou pela administração de agentes formadores de volume. Se os sintomas, incluindo dor abdominal, persistirem ou piorarem durante a utilização do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Se laxantes são necessários diariamente, a causa da prisão de ventre deve ser investigada e um médico deve ser consultado. O uso a longo prazo de laxantes, incluindo laxantes estimulantes, deve ser evitado. Os pacientes que tomam glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos (que aumentam a força de contração do coração e que tratam alterações nos batimentos cardíacos), medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT, diuréticos (que aumentam a eliminação de urina), adrenocorticosteroides (por ex. dexametasona) ou raiz de alcaçuz, devem consultar um médico antes de tomarem NATURETTI concomitantemente (ver “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Como todos os laxantes, este produto não deve ser tomado por pacientes que sofrem de fezes endurecidas e queixas gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por ex. dor abdominal, náusea e vômito, a menos que seja aconselhado por um médico, porque esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente. O uso prolongado e excessivo pode levar a desequilíbrio hidroeletrolítico (de água e sais minerais) e hipocalemia (redução nos níveis de potássio no sangue). Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilíbrio eletrolítico e hipocalemia. A perda intestinal de fluidos pode promover desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria (diminuição de produção de urina). Casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática aguda, foram relatados especialmente se usados em altas doses ou durante o uso prolongado (ver “REAÇÕES ADVERSAS”). Os laxantes não ajudam na perda de peso a longo prazo. Ao administrar este produto a adultos sem controle da evacuação, as fraldas devem ser trocadas com mais frequência para evitar o contato prolongado da pele com as fezes.

Gravidez e amamentação

Não existem dados disponíveis sobre o uso de NATURETTI em mulheres grávidas. Dados experimentais sugeriram um potencial risco genotóxico (de danificar o material genético) de várias antraquinonas (derivados de plantas do sene), por exemplo, emodina e aloe-emodina; efeitos em humanos não são claros. Após a administração de antranoides, metabólitos ativos, como a reína, foram eliminadas no leite materno em pequenas quantidades.

Categoria de risco de gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade Não há dados dos efeitos do produto na fertilidade.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Utilizar NATURETTI com cautela nos seguintes casos:

• em pacientes em uso de antiarrítmicos (medicamentos que tratam quadros de alterações nos batimentos cardíacos)

tipo quinidina, amiodarona, vincamina, glicosídeos cardíacos como digitálicos e com medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT; como citalopram, azitromicina, ondansetrona;

• anfotericina B (antifúngico), e;

• diuréticos hipocalemiantes (medicamentos indicados para reduzir a pressão sanguínea, e que diminuem a

concentração de potássio no sangue) como hidroclorotiazida e clortalidona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NATURETTI deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Geleia de coloração marrom, de consistência firme e com odor característico de ameixa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL/ USO INTERNO

NATURETTI geléia deve ser utilizado por via oral.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 colher de chá (5g) ao deitar.

A dose máxima diária não deve ser excedida.

A utilização de NATURETTI não deve ultrapassar o período de 1 semana. Normalmente, é suficiente tomar este medicamento de duas a três vezes por semana. Se não houver melhora da constipação após este período de sua utilização, o médico deve ser consultado.

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.

Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 1 semana requer supervisão médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Não há estudos dos efeitos de NATURETTI administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de uso. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela de Eventos adversos

Classe de sistemas de órgãos Frequência Eventos adversos

Hipersensibilidade, urticária (erupção na pele que causa coceira), asma (falta de ar), Distúrbios do Sistema Desconhecida Imunológico Hipogamaglobulinemia (redução das globulinas no sangue)

Hipocalemia (redução dos níveis de potássio no Distúrbios do Metabolismo e sangue)*, caquexia (perda de peso, desnutrição e Desconhecida Nutrição fraqueza)

Dor abdominal, espasmos abdominais, Distúrbios Gastrointestinais Desconhecida Diarreia**, pigmentação da mucosa gastrointestinal***

Lesão hepática (no fígado), incluindo insuficiência

Distúrbios hepatobiliares Desconhecida hepática aguda (redução da função do fígado) (ver

“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)

Prurido (coceira e/ou ardência), exantema (rash Distúrbios da Pele e tecido Desconhecida subcutâneo (erupções cutâneas) local ou generalizado

Dedos em forma de baqueta, osteoartropatia Distúrbios musculoesqueléticos Desconhecida hipertrófica (lesões nos ossos e nas articulações) e e do tecido conjuntivo tetania (contrações involuntárias dos músculos).

Distúrbios renais e urinários Desconhecida Cromatúria (urina de cor anormal)****

• Uso prolongado de laxantes resultando em diarreia e subseqüentemente hipocalemia. (redução dos níveis de potássio no

sangue). ** Em particular em pacientes com cólon irritável (distúrbio de motilidade intestinal). Os sintomas também podem ocorrer geralmente como consequência da dosagem excessiva individual. Em tais casos, a redução da dose é necessária. *** O uso crônico pode causar pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanose coli), que geralmente normaliza quando o paciente para de tomar a medicação. **** Durante o tratamento pode ocorrer descoloração amarela ou marrom avermelhada da urina por metabólitos, o que não é clinicamente significativo.

O uso crônico pode resultar em distúrbios hidroeletrolíticos (da água e sais minerais), levando à albuminúria (perda de albumina pela urina) e hematúria (presença de sangue na urina). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis) Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso droga. Em casos raros, pode levar a nefropatias (doenças dos rins), edema (inchaço) e deterioração acelerada dos ossos. Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. A perda de potássio pode levar a doenças cardíacas e fraqueza muscular, particularmente quando glicosídeos cardíacos, diuréticos, adrenocorticosteroides ou raiz de alcaçuz estão sendo tomados ao mesmo tempo.

Tratamento

Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens. A ingestão crônica de doses elevadas de medicamentos contendo antranoides podem causar hepatite tóxica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.8326.0328

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº; 40.796

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

Indústria Brasileira ® Marca Registrada

IB030619B

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2020.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data da Versões Apresentações

No. expediente Assunto No. expediente Assunto Itens da bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10453 - 10453 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

GEL CX FR VD TRANS X

FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO - VPS

130 G

•          -            Notificação de       -               -            Notificação de          -       9. REAÇÕES         VPS
  

CAP DURA CT BL AL

Alteração de Alteração de ADVERSAS

PLAS TRANS X 16

Texto de Bula - Texto de Bula -

RDC 60/12 RDC 60/12

10453 - 10453 -

GEL CX FR VD TRANS X

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

130 G

FITOTERÁPICO- FITOTERÁPICO-

GEL CX FR VD TRANS X

07/08/2020 2616898/20-7 Notificação de 07/08/2020 2616898/20-7 Notificação de 07/08/2020 Ressubmissão VP e VPS

260 G Alteração de Alteração de

CAP DURA CT BL AL

Texto de Bula - Texto de Bula -

PLAS TRANS X 16

RDC 60/12 RDC 60/12

VP

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

?

8. QUAIS OS

1769- 1769 -

MALES QUE

MEDICAMENTO MEDICAMENTO GEL CX FR VD TRANS X

ESTE

FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO - 130 G

MEDICAMENTO

Notificação da Notificação da GEL CX FR VD TRANS X

19/05/2020 1566111/20-3 19/05/2020 1566111/20-3 19/05/2020 PODE ME VP e VPS

Alteração de Alteração de 260 G

CAUSAR?

Texto de Bula – Texto de Bula – CAP DURA CT BL AL

RDC 60/12 RDC 60/12 PLAS TRANS X 16

VPS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

VP

1. PARA QUE

ESTE

MEDICAMENTO

É INDICADO?

3. QUANDO

NÃO DEVO GEL CX FR VD TRANS X

USAR ESTE 130 G

MEDICAMENTO GEL CX FR VD TRANS X

? 260 G

4. O QUE DEVO CAP DURA CT BL AL

SABER ANTES PLAS TRANS X 32

DE USAR ESTE CAP DURA CT BL AL

MEDICAMENTO PLAS TRANS X 24

? CAP DURA CT BL AL

6. COMO DEVO PLAS TRANS X 16

USAR ESTE CAP DURA CT FR VD

10453 - MEDICAMENTO TRANS X 30

MEDICAMENTO ? CAP DURA CT FR PLAS

FITOTERÁPICO- 7. O QUE DEVO OPC X 30

14/10/2019 2476937/19-1 NA NA NA NA VP/VPS

FAZER QUANDO CAP DURA CT BL AL

Notificação de

EU ME PLAS TRANS X 20

Alteração de ESQUECER DE CAP DURA CT BL AL

Texto de Bula - USAR ESTE PLAS TRANS X 6

RDC 60/12 MEDICAMENTO CAP DURA CT BL AL

? PLAS TRANS X 90

8. QUAIS OS CAP DURA CT BL AL

MALES QUE PLAS TRANS X 120

ESTE CAP DURA CT BL AL

MEDICAMENTO PLAS TRANS X 150

PODE ME GEL CX FR VD TRANS X

CAUSAR? 10 G

9. O QUE FAZER GEL CX FR VD TRANS X

SE ALGUÉM 40 G

USAR UMA GEL CX FR VD TRANS X

QUANTIDADE 80 G

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE

MEDICAMENTO

?

DIZERES LEGAIS

VPS

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS

DE EFICÁCIA

3.CARACTERÍSTI

CAS

FARMACOLÓGIC

AS 4.

CONTRAINDICA

ÇÕES 5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTO

SAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

10.SUPERDOSE

DIZERES LEGAIS

GEL CX FR VD TRANS X

130 G

GEL CX FR VD TRANS X

260 G

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 32

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 24

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 16

30/09/2019 2296263/19-8 10453 - 29/03/2019 0290870/19-1 1735 - 03/06/2019 Dizeres Legais VP/VPS CAP DURA CT FR VD

MEDICAMENTO MEDICAMENTO TRANS X 30

FITOTERÁPICO- FITOTERÁPICO - CAP DURA CT FR PLAS

Notificação de Solicitação de OPC X 30

CAP DURA CT BL AL

Alteração de Transferência

PLAS TRANS X 20

Texto de Bula - de Titularidade CAP DURA CT BL AL

RDC 60/12 de Registro PLAS TRANS X 6

(Incorporação CAP DURA CT BL AL de Empresa) PLAS TRANS X 90

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 120

CAP DURA CT BL AL

PLAS TRANS X 150

GEL CX FR VD TRANS X

10 G

GEL CX FR VD TRANS X

40 G

GEL CX FR VD TRANS X

80 G VP

1. PARA QUE

10460 – ESTE

10460 – CAP DURA CT BL AL

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO PLAS TRANS X 16

FITOTERÁPICO – É INDICADO? FITOTERÁPICO – GEL CX FR VD TRANS X

26/07/2019 1264200/19-2 26/07/2019 1264200/19-2 Inclusão Inicial 26/07/2019 3. QUANDO VP/VPS

Inclusão Inicial de 130 G de Texto de NÃO DEVO Texto de Bula – GEL CX FR VD TRANS X Bula – RDC USAR ESTE

RDC 60/12 260 G

60/12 MEDICAMENTO

?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO

?

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

?

7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO

EU ME

ESQUECER DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO

?

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE

MEDICAMENTO

?

VPS

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS

DE EFICÁCIA

3.CARACTERÍSTI

CAS

FARMACOLÓGIC

AS 4.

CONTRAINDICA

ÇÕES 5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTO

SAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

10.SUPERDOSE

10460 –

10460 – CAP DURA CT BL AL

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO PLAS TRANS X 16

FITOTERÁPICO – FITOTERÁPICO – GEL CX FR VD TRANS X

21/12/2018 1209363/18-7 21/12/2018 1209363/18-7 Inclusão Inicial 21/12/2018 VERSÃO INICIAL VP/VPS

Inclusão Inicial de 130 G de Texto de Texto de Bula – GEL CX FR VD TRANS X Bula – RDC

RDC 60/12 260 G

60/12