Orencia

ORENCIA é um medicamento usado para tratar adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave. AR é uma doença que pode causar dor e inflamação das articulações, além de destruição irreversível das mesmas. ORENCIA® pode ajudar a reduzir a dor, pressão e inchaço das suas articulações, inibir o dano nas articulações e melhorar sua habilidade para fazer as coisas. Seu médico decidiu tratá-lo(a) com ORENCIA® porque sua doença ainda está ativa, embora você possa ter utilizado outros tratamentos.

ORENCIA® também é indicado para tratar os sinais e sintomas em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARDs) como metotrexato (MTX) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).

Na AR e na AIJ, ORENCIA® pode reduzir a dor e a inflamação articular, porém também pode tornar seu sistema imunológico menos capaz de combater infecções. ORENCIA® pode tornar você mais propenso a adquirir infecções piorar qualquer infecção que você tenha. É importante informar a seu médico se pensar que você tem alguma infecção.

ORENCIA®, isoladamente ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa (APs) quando a resposta ao tratamento prévio com DMARDs, incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional para as lesões psoriásicas de pele.

ORENCIA é um medicamento usado para tratar adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave. AR é uma doença que pode causar dor e inflamação das articulações, além de destruição irreversível das mesmas. ORENCIA® pode ajudar a reduzir a dor, pressão e inchaço das suas articulações, inibir o dano nas articulações e melhorar sua habilidade para fazer as coisas. Seu médico decidiu tratá-lo(a) com ORENCIA® porque sua doença ainda está ativa, embora você possa ter utilizado outros tratamentos.

ORENCIA® também é indicado para tratar os sinais e sintomas em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARDs) como metotrexato (MTX) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).

Na AR e na AIJ, ORENCIA® pode reduzir a dor e a inflamação articular, porém também pode tornar seu sistema imunológico menos capaz de combater infecções. ORENCIA® pode tornar você mais propenso a adquirir infecções piorar qualquer infecção que você tenha. É importante informar a seu médico se pensar que você tem alguma infecção.

ORENCIA®, isoladamente ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa (APs) quando a resposta ao tratamento prévio com DMARDs, incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional para as lesões psoriásicas de pele.

ORENCIA® SC é um medicamento usado para:

Adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave e crianças e adolescentes pesando 50Kg ou mais com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave: AR, assim como a AIJ, é uma doença que pode causar principalmente dor e inflamação das articulações, levando até à destruição irreversível das mesmas e, em alguns casos, causando danos também em outras partes do organismo. ORENCIA® SC pode ajudar a reduzir a dor, o enrijecimento e inchaço das suas articulações, inibir o dano nas articulações e melhorar sua habilidade para fazer as coisas, além de poder inibir possíveis danos em outros locais do seu corpo. Seu médico decidiu tratá-lo(a) com ORENCIA® SC porque sua doença ainda está ativa, embora você possa ter utilizado outros tratamentos. Na AR e na AIJ, ORENCIA® SC pode reduzir a dor e a inflamação articular, porém também pode tornar seu sistema imunológico menos capaz de combater infecções. ORENCIA® SC pode tornar você mais propenso a adquirir infecções ou piorar qualquer infecção que você tenha. É importante informar a seu médico se pensar que você tem ou que tem risco de ter alguma infecção.

Adultos com artrite psoriásica ativa (APs): ORENCIA® SC isoladamente ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de pacientes com APs quando a resposta ao tratamento prévio com outro(s) medicamento(s) específico(s), incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional (injetável ou por via oral) para as lesões psoriásicas de pele.

ORENCIA® SC é um medicamento usado para:

Adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave e crianças e adolescentes pesando 50Kg ou mais com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave: AR, assim como a AIJ, é uma doença que pode causar principalmente dor e inflamação das articulações, levando até à destruição irreversível das mesmas e, em alguns casos, causando danos também em outras partes do organismo. ORENCIA® SC pode ajudar a reduzir a dor, o enrijecimento e inchaço das suas articulações, inibir o dano nas articulações e melhorar sua habilidade para fazer as coisas, além de poder inibir possíveis danos em outros locais do seu corpo. Seu médico decidiu tratá-lo(a) com ORENCIA® SC porque sua doença ainda está ativa, embora você possa ter utilizado outros tratamentos. Na AR e na AIJ, ORENCIA® SC pode reduzir a dor e a inflamação articular, porém também pode tornar seu sistema imunológico menos capaz de combater infecções. ORENCIA® SC pode tornar você mais propenso a adquirir infecções ou piorar qualquer infecção que você tenha. É importante informar a seu médico se pensar que você tem ou que tem risco de ter alguma infecção.

Adultos com artrite psoriásica ativa (APs): ORENCIA® SC isoladamente ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de pacientes com APs quando a resposta ao tratamento prévio com outro(s) medicamento(s) específico(s), incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional (injetável ou por via oral) para as lesões psoriásicas de pele.

ORENCIA®_SOL_INJ_VP_MS_v06_30072021 1

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 1

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

ORENCIA® é um medicamento que combate o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios do organismo. O sistema imunológico defende o organismo de agressões, tais como infecções por bactérias e vírus, porém nas pessoas com artrite reumatoide o sistema imunológico está em desequilíbrio e ataca especialmente os tecidos das articulações. ORENCIA® age em uma etapa importante deste ataque. Ao combater o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios, ORENCIA® reduz a dor, a inflamação e o dano aos ossos e cartilagens. ORENCIA® pode ainda diminuir a capacidade do seu organismo de combater infecções. O tratamento com ORENCIA® pode deixá-lo mais suscetível a contrair infecções, ou piorar infecções que você tenha. É importante falar para o seu médico se você acha que tem qualquer infecção.

ORENCIA_PO_LIOF_MS_VP_ v06_30072021 1

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

ORENCIA® é um medicamento que combate o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios do organismo. O sistema imunológico defende o organismo de agressões, tais como infecções por bactérias e vírus, porém nas pessoas com artrite reumatoide o sistema imunológico está em desequilíbrio e ataca especialmente os tecidos das articulações. ORENCIA® age em uma etapa importante deste ataque. Ao combater o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios, ORENCIA® reduz a dor, a inflamação e o dano aos ossos e cartilagens. ORENCIA® pode ainda diminuir a capacidade do seu organismo de combater infecções. O tratamento com ORENCIA® pode deixá-lo mais suscetível a contrair infecções, ou piorar infecções que você tenha. É importante falar para o seu médico se você acha que tem qualquer infecção.

ORENCIA®_ SOL_INJ_VP_v06_30072021 1

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

ORENCIA® SC é um medicamento que combate o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios do organismo. O sistema imunológico defende o organismo de agressões, especialmente as externas tais como infecções por bactérias e vírus, porém, nas pessoas com artrite reumatoide, ou com artrite psoriásica, ou com artrite idiopática juvenil, o sistema imunológico está em desequilíbrio e ataca especialmente partes das próprias articulações. ORENCIA® SC age inibindo fortemente uma etapa importante deste ataque. Ao combater o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios, ORENCIA® SC reduz a dor, a inflamação e o dano aos ossos e cartilagens e a possíveis outras partes do seu corpo.

Porém, ORENCIA® SC pode paralelamente diminuir a capacidade do seu organismo de combater infecções. O tratamento com ORENCIA® SC pode deixá-lo mais suscetível a contrair infecções, ou piorar infecções que você já tenha. Por isso, é muito importante falar para o seu médico se você acha que tem qualquer infecção ou se acha que tem risco de pegar alguma infecção.

ORENCIA® SC é um medicamento que combate o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios do organismo. O sistema imunológico defende o organismo de agressões, especialmente as externas tais como infecções por bactérias e vírus, porém, nas pessoas com artrite reumatoide, ou com artrite psoriásica, ou com artrite idiopática juvenil, o sistema imunológico está em desequilíbrio e ataca especialmente partes das próprias articulações. ORENCIA® SC age inibindo fortemente uma etapa importante deste ataque. Ao combater o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios, ORENCIA® SC reduz a dor, a inflamação e o dano aos ossos e cartilagens e a possíveis outras partes do seu corpo.

Porém, ORENCIA® SC pode paralelamente diminuir a capacidade do seu organismo de combater infecções. O tratamento com ORENCIA® SC pode deixá-lo mais suscetível a contrair infecções, ou piorar infecções que você já tenha. Por isso, é muito importante falar para o seu médico se você acha que tem qualquer infecção ou se acha que tem risco de pegar alguma infecção.

Você não deve utilizar ORENCIA® se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte ou a quaisquer componentes da formulação.

Você não deve utilizar ORENCIA® se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte ou a quaisquer componentes da formulação.

Você não deve utilizar ORENCIA® SC se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte ou a quaisquer componentes da formulação.

Você não deve utilizar ORENCIA® SC se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte ou a quaisquer componentes da formulação.

• Uso combinado com agentes bloqueadores do TNF (fator de necrose tumoral)

Informe o seu médico se você estiver utilizando um bloqueador do TNF (fator de necrose tumoral) para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe). Você pode apresentar maior chance de apresentar infecções graves com o uso combinado de ORENCIA® com estas medicações. O tratamento usando ao mesmo tempo ORENCIA® e um agente bloqueador do TNF não é recomendado.

• Hipersensibilidade

Se você desenvolver erupção cutânea grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA® chame seu médico imediatamente.

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

• Efeitos no sistema imunológico

Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo ORENCIA®, afetem as respostas à vacinação e às defesas do hospedeiro contra infecções e malignidades.

• Infecções

Houve casos raros em que pacientes recebendo tratamentos com medicamentos biológicos para AR, tais como ORENCIA®, desenvolveram infecções graves, incluindo tuberculose e infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos.

• Malignidades

O papel potencial de ORENCIA® no desenvolvimento de malignidades em humanos é desconhecido. As frequências de malignidades nos estudos clínicos intravenosos controlados por placebo foram similares para os pacientes tratados com ORENCIA® e os tratados com placebo.

ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 2

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Existem relatos de câncer de pele não-melanoma em paciente em uso de abatacepte. Recomendase avaliações periódicas de pele para todos os pacientes, em especial para pacientes portadores de fatores de risco para câncer de pele.

Antes de receber o tratamento com ORENCIA®, você deve informar ao seu médico sobre sua condição de saúde, inclusive se você:

• Tem algum tipo de infecção mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou

uma infecção no seu corpo todo (como gripe). Se você tem uma infecção enquanto toma ORENCIA®, você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais sérios.

• Tem uma infecção que não melhora ou infecções que vão e voltam.

• Teve tuberculose (TB), teste de pele para TB positivo, ou se teve contato recente com

alguém que teve TB. Se você tiver algum sintoma de TB (tosse seca que não melhora, perda de peso, febre, suor noturno), chame seu médico imediatamente. Antes de iniciar o uso de ORENCIA®, seu médico poderá examiná-lo para ver se há TB, ou fazer um teste apropriado. Tem ou teve hepatite viral. Antes de usar ORENCIA®, seu médico deve examiná-lo para hepatite.

• Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), como enfisema pulmonar ou

bronquite.

• Tem uma cirurgia marcada.

• É alérgico a qualquer um dos componentes de ORENCIA®.

• Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com

ORENCIA® não tome vacinas com componentes vivos. Os pacientes tratados com ORENCIA podem receber vacinas inativas.

• Tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea para checar o seu nível de

açúcar no sangue (glicose sanguínea). ORENCIA® IV contém maltose, um tipo de açúcar que pode indicar uma falsa elevação das leituras de açúcar no sangue com certos monitores de glicose sanguínea, no dia da infusão de ORENCIA®. Seu médico pode aconselhá-lo a usar um método diferente para monitorar os níveis de açúcar sanguíneos.

• Está grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se ORENCIA® pode causar danos

ao feto.

• Está amamentando. ORENCIA® pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando

devem falar com seus médicos sobre usar ou não ORENCIA®.

• Tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma

Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu médico.

• Imunizações

Antes de iniciar o tratamento com ORENCIA® informe o seu médico se você foi recentemente vacinado (a) ou tem uma vacina marcada ou prevista.

• Gravidez e Lactação

ORENCIA® não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa maneira não há informações dos efeitos de ORENCIA® em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Informe o seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

ORENCIA® pode atravessar a placenta para o soro de crianças nascidas de mulheres tratadas com ORENCIA® durante a gravidez. Consequentemente, essas crianças podem estar com maior risco de contrair uma infecção. A segurança da administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® no útero é desconhecida.

A administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® no útero não é recomendada

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

por 10 semanas após a última exposição da mãe ao ORENCIA® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

• Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas. Portanto, ORENCIA® não é recomendado para uso em pacientes com menos de 6 anos de idade.

A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos para usos diferentes de artrite idiopática juvenil / artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.

• Uso em Idosos

A frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com ORENCIA® com mais de 65 anos foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, devese ter cuidado ao tratar pacientes idosos.

• Uso combinado com agentes bloqueadores do TNF (fator de necrose tumoral)

Informe o seu médico se você estiver utilizando um bloqueador do TNF (fator de necrose tumoral) para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe). Você pode apresentar maior chance de apresentar infecções graves com o uso combinado de ORENCIA® com estas medicações. O tratamento usando ao mesmo tempo ORENCIA® e um agente bloqueador do TNF não é recomendado.

• Hipersensibilidade

Se você desenvolver erupção cutânea grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA® chame seu médico imediatamente.

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

• Efeitos no sistema imunológico

Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo ORENCIA®, afetem as respostas à vacinação e às defesas do hospedeiro contra infecções e malignidades.

 Infecções Houve casos raros em que pacientes recebendo tratamentos com medicamentos biológicos para AR, tais como ORENCIA®, desenvolveram infecções graves, incluindo tuberculose e infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos.

 Malignidades O papel potencial de ORENCIA® no desenvolvimento de malignidades em humanos é desconhecido. As frequências de malignidades nos estudos clínicos intravenosos controlados por placebo foram similares para os pacientes tratados com ORENCIA® e os tratados com placebo.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Existem relatos de câncer de pele não-melanoma em paciente em uso de abatacepte. Recomendase avaliações periódicas de pele para todos os pacientes, em especial para pacientes portadores de fatores de risco para câncer de pele.

Antes de receber o tratamento com ORENCIA®, você deve informar ao seu médico sobre sua condição de saúde, inclusive se você:  Tem algum tipo de infecção mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou uma infecção no seu corpo todo (como gripe). Se você tem uma infecção enquanto toma ORENCIA®, você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais sérios.  Tem uma infecção que não melhora ou infecções que vão e voltam.  Teve tuberculose (TB), teste de pele para TB positivo, ou se teve contato recente com alguém que teve TB. Se você tiver algum sintoma de TB (tosse seca que não melhora, perda de peso, febre, suor noturno), chame seu médico imediatamente. Antes de iniciar o uso de ORENCIA®, seu médico poderá examiná-lo para ver se há TB, ou fazer um teste apropriado. Tem ou teve hepatite viral. Antes de usar ORENCIA®, seu médico deve examiná-lo para hepatite.  Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), como enfisema pulmonar ou bronquite.  Tem uma cirurgia marcada.  É alérgico a qualquer um dos componentes de ORENCIA®.  Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com ORENCIA® não tome vacinas com componentes vivos. Os pacientes tratados com ORENCIA podem receber vacinas inativas.  Tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea para checar o seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea). ORENCIA® IV contém maltose, um tipo de açúcar que pode indicar uma falsa elevação das leituras de açúcar no sangue com certos monitores de glicose sanguínea, no dia da infusão de ORENCIA®. Seu médico pode aconselhá-lo a usar um método diferente para monitorar os níveis de açúcar sanguíneos.  Está grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se ORENCIA® pode causar danos ao feto.  Está amamentando. ORENCIA® pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando devem falar com seus médicos sobre usar ou não ORENCIA®.  Tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma

Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu médico.

 Imunizações Antes de iniciar o tratamento com ORENCIA® informe o seu médico se você foi recentemente vacinado (a) ou tem uma vacina marcada ou prevista.

• Gravidez e Lactação

ORENCIA® não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa maneira não há informações dos efeitos de ORENCIA® em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Informe o seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

ORENCIA® pode atravessar a placenta para o soro de crianças nascidas de mulheres tratadas com ORENCIA® durante a gravidez. Consequentemente, essas crianças podem estar com maior risco de contrair uma infecção. A segurança da administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® no útero é desconhecida.

A administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® no útero não é recomendada por 10 semanas após a última exposição da mãe ao ORENCIA® durante a gravidez.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

• Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas. Portanto, ORENCIA® não é recomendado para uso em pacientes com menos de 6 anos de idade.

A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos para usos diferentes de artrite idiopática juvenil / artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.

• Uso em Idosos

A frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com ORENCIA® com mais de 65 anos foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, devese ter cuidado ao tratar pacientes idosos.

• Uso combinado com agentes inibidores do TNF (fator de necrose tumoral)

Informe o seu médico se você estiver utilizando um inibidor do TNF (fator de necrose tumoral) para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe). Você pode ter maior chance de apresentar infecções graves com o uso combinado de ORENCIA® SC com estas drogas.

O tratamento usando ao mesmo tempo ORENCIA® SC e um agente inibidor do TNF não é recomendado.

• Hipersensibilidade

Se você desenvolver reação de pele grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA® SC chame seu médico imediatamente.

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

• Efeitos no sistema imunológico

Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo ORENCIA® SC, afetem as respostas à vacinação e às defesas do paciente contra infecções e malignidades.

Antes de iniciar o tratamento com ORENCIA® SC informe a seu médico se você foi recentemente vacinado(a) ou tem uma vacina marcada ou prevista.

Se tiver certeza ou mesmo suspeita de que esteja com alguma infecção ou algum tumor/câncer, como, por exemplo, de pele, informe imediatamente a seu médico.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

• Gravidez e Lactação

ORENCIA® SC não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa maneira não há informações dos efeitos de ORENCIA® SC em mulheres nestas condições. Informe a seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

ORENCIA® SC pode atravessar a placenta para o sangue de crianças nascidas de mulheres tratadas com ORENCIA® SC durante a gravidez. Consequentemente, essas crianças podem ter maior risco de contrair uma infecção. A segurança da administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® SC no útero é desconhecida.

A administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® SC no útero não é recomendada pelo período de 10 semanas após a última exposição da mãe ao ORENCIA® SC durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente a seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe a seu médico caso esteja amamentando.

• Uso Pediátrico

ORENCIA® SC não é aprovado para pacientes pediátricos pesando menos de 50 kg. A segurança e eficácia de ORENCIA® SC não foi estabelecida em pacientes com menos de 50 kg.

• Uso em Idosos

A frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com ORENCIA® com mais de 65 anos de idade foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes idosos.

Antes de receber o tratamento com ORENCIA® SC, você deve informar ao seu médico sobre sua condição de saúde, inclusive se você:  Tem algum tipo de infecção mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou uma infecção no seu corpo todo (como gripe). Se você tem uma infecção enquanto toma ORENCIA® SC, você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais sérios.  Tem uma infecção que não melhora ou infecções que vão e voltam.  Teve tuberculose (TB), teste de pele para TB positivo, ou se teve contato recente com alguém que teve TB. Se você tiver algum sintoma de TB (tosse seca que não melhora, perda de peso, febre, suor noturno), chame seu médico imediatamente. Antes de iniciar o uso de ORENCIA® SC, seu médico poderá examiná-lo para ver se há TB, ou fazer um teste apropriado. Tem ou teve hepatite viral. Antes de usar ORENCIA® SC, seu médico deve examiná-lo para hepatite.  Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), como enfisema pulmonar ou bronquite.  Tem uma cirurgia marcada.  É alérgico a qualquer um dos componentes de ORENCIA® SC.  Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com ORENCIA® SC não tome vacinas com componentes vivos. Os pacientes tratados com ORENCIA® SC podem receber vacinas inativas.  Está grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se ORENCIA® SC pode causar danos ao feto.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

 Está amamentando. ORENCIA® SC pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando devem falar com seus médicos sobre usar ou não ORENCIA® SC.  Tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma.

Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu médico.

• Uso combinado com agentes inibidores do TNF (fator de necrose tumoral)

Informe o seu médico se você estiver utilizando um inibidor do TNF (fator de necrose tumoral) para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe). Você pode ter maior chance de apresentar infecções graves com o uso combinado de ORENCIA® SC com estas drogas.

O tratamento usando ao mesmo tempo ORENCIA® SC e um agente inibidor do TNF não é recomendado.

• Hipersensibilidade

Se você desenvolver reação de pele grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA® SC chame seu médico imediatamente.

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

• Efeitos no sistema imunológico

Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo ORENCIA® SC, afetem as respostas à vacinação e às defesas do paciente contra infecções e malignidades.

Antes de iniciar o tratamento com ORENCIA® SC informe a seu médico se você foi recentemente vacinado(a) ou tem uma vacina marcada ou prevista.

Se tiver certeza ou mesmo suspeita de que esteja com alguma infecção ou algum tumor/câncer,

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

como, por exemplo, de pele, informe imediatamente a seu médico.

• Gravidez e Lactação

ORENCIA® SC não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa maneira não há informações dos efeitos de ORENCIA® SC em mulheres nestas condições. Informe a seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

ORENCIA® SC pode atravessar a placenta para o sangue de crianças nascidas de mulheres tratadas com ORENCIA® SC durante a gravidez. Consequentemente, essas crianças podem ter maior risco de contrair uma infecção. A segurança da administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® SC no útero é desconhecida.

A administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® SC no útero não é recomendada pelo período de 10 semanas após a última exposição da mãe ao ORENCIA® SC durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente a seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe a seu médico caso esteja amamentando.

• Uso Pediátrico

ORENCIA® SC não é aprovado para pacientes pediátricos pesando menos de 50 kg. A segurança e eficácia de ORENCIA® SC não foi estabelecida em pacientes com menos de 50 kg.

• Uso em Idosos

A frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com ORENCIA® com mais de 65 anos de idade foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes idosos.

Antes de receber o tratamento com ORENCIA® SC, você deve informar ao seu médico sobre sua condição de saúde, inclusive se você:  Tem algum tipo de infecção mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou uma infecção no seu corpo todo (como gripe). Se você tem uma infecção enquanto toma ORENCIA® SC, você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais sérios.  Tem uma infecção que não melhora ou infecções que vão e voltam.  Teve tuberculose (TB), teste de pele para TB positivo, ou se teve contato recente com alguém que teve TB. Se você tiver algum sintoma de TB (tosse seca que não melhora, perda de peso, febre, suor noturno), chame seu médico imediatamente. Antes de iniciar o uso de ORENCIA® SC, seu médico poderá examiná-lo para ver se há TB, ou fazer um teste apropriado. Tem ou teve hepatite viral. Antes de usar ORENCIA® SC, seu médico deve examiná-lo para hepatite.  Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), como enfisema pulmonar ou bronquite.  Tem uma cirurgia marcada.  É alérgico a qualquer um dos componentes de ORENCIA® SC.  Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com ORENCIA® SC não tome vacinas com componentes vivos. Os pacientes tratados com ORENCIA® SC podem receber vacinas inativas.

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 Está grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se ORENCIA® SC pode causar danos ao feto.  Está amamentando. ORENCIA® SC pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando devem falar com seus médicos sobre usar ou não ORENCIA® SC.  Tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma.

Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu médico.

Os frascos-ampola devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até o momento do uso. O pó liofilizado de ORENCIA® deve ser refrigerado de 2ºC a 8ºC.

A solução de ORENCIA® completamente diluída deve ser armazenada à temperatura ambiente (até 25ºC) ou refrigerada de 2ºC a 8ºC antes do uso. A infusão da solução de ORENCIA® completamente diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas após a reconstituição dos frascos-ampola de ORENCIA®.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.

Características físicas e organolépticas

ORENCIA® é apresentado em forma de pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes para administração parenteral. Após a reconstituição com 10 mL de Água Estéril para Injeção, USP, a solução de ORENCIA® é clara, variando de incolor a amarela pálida, com uma variação de pH de 7,2 a 7,8.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os frascos-ampola devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até o momento do uso. O pó liofilizado de ORENCIA® deve ser refrigerado de 2ºC a 8ºC.

A solução de ORENCIA® completamente diluída deve ser armazenada à temperatura ambiente (até 25ºC) ou refrigerada de 2ºC a 8ºC antes do uso. A infusão da solução de ORENCIA® completamente diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas após a reconstituição dos frascos-ampola de ORENCIA®.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.

Características físicas e organolépticas

ORENCIA® é apresentado em forma de pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes para administração parenteral. Após a reconstituição com 10 mL de Água Estéril para Injeção, USP, a solução de ORENCIA® é clara, variando de incolor a amarela pálida, com uma variação de pH de 7,2 a 7,8.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As seringas preenchidas de ORENCIA® SC com solução injetável para administração subcutânea devem ser armazenadas na embalagem original para proteger da luz e refrigeradas de 2°C a 8°C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de ORENCIA® SC deve ser completamente injetado, de uma só vez, a cada administração. Nenhum residual deve ser deixado na seringa e nem reutilizado.

Aspecto físico e características organolépticas

A solução injetável de ORENCIA® SC para administração subcutânea é fornecida como uma solução estéril, livre de conservantes e pronta para uso como injeção subcutânea. A seringa preenchida é de dose única, descartável, com um protetor automático de segurança para a agulha (BD UltraSafe Passive) e extensores de apoio. A solução subcutânea é límpida, incolor a amarelo pálido, com pH de 6,8 a 7,4.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As seringas preenchidas de ORENCIA® SC com solução injetável para administração subcutânea devem ser armazenadas na embalagem original para proteger da luz e refrigeradas de 2°C a 8°C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de ORENCIA® SC deve ser completamente injetado, de uma só vez, a cada administração. Nenhum residual deve ser deixado na seringa e nem reutilizado.

Aspecto físico e características organolépticas

A solução injetável de ORENCIA® SC para administração subcutânea é fornecida como uma solução estéril, livre de conservantes e pronta para uso como injeção subcutânea. A seringa preenchida é de dose única, descartável, com um protetor automático de segurança para a agulha

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(BD UltraSafe Passive) e extensores de apoio. A solução subcutânea é límpida, incolor a amarelo pálido, com pH de 6,8 a 7,4.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O preparo de ORENCIA® IV deve ser realizado apenas por um profissional de saúde. ORENCIA® IV será administrado por um profissional de saúde por via intravenosa, ou seja, através de uma agulha colocada na veia do seu braço. Este procedimento levará aproximadamente 30 minutos.

Para segurança e para eficácia, desta apresentação, ORENCIA® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Posologia

• Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Reumatoide

Você receberá a primeira dose de ORENCIA® seguida por doses adicionais em 2 e 4 semanas após a primeira dose. Após este período, a cada 4 semanas.

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Artrite Reumatoide Adulta

Tabela 1. Doses de ORENCIA® para infusão intravenosa em pacientes adultos com AR Número de Frascos-

Peso Corporal do Paciente Dose ampolaa

< 60 kg 500 mg 2

60 a 100 kg 750 mg 3

100 kg 1 grama 4

a Cada frasco-ampola contém 250 mg de abatacepte para administração.

Artrite Idiopática Juvenil A dose recomendada de ORENCIA® para pacientes com 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil que pesam menos de 75 kg é de 10 mg/kg, calculada com base no peso corporal do paciente em cada administração. Os pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg devem receber ORENCIA® seguindo-se o esquema posológico para adultos, não superando uma dose máxima de 1000 mg. ORENCIA deve ser administrado em infusão intravenosa de 30 minutos. Após a administração inicial, ORENCIA® deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas subsequentemente.

• Pacientes idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

• Insuficiência renal, insuficiência hepática

ORENCIA® não foi estudado nessas populações de pacientes. Não é possível fazer nenhuma recomendação de dose.

• Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Psoriásica em adultos

ORENCIA® IV deve ser administrado na forma de uma infusão intravenosa de 30 minutos utilizando a administração com base na faixa de peso especificada na Tabela 2. Após a administração intravenosa inicial, uma infusão intravenosa deve ser administrada em 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas depois disso. Tabela 2: Dose de ORENCIA® para Infusão Intravenosa em Pacientes Adultos com APs

Peso Corporal do Dose Número de

Paciente Frascosa

Menos de 60 kg 500 mg 2

60 a 100 kg 750 mg 3

Mais de 100 kg 1000 mg 4

a Cada frasco fornece 250 mg de abatacepte para administração

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O preparo de ORENCIA® IV deve ser realizado apenas por um profissional de saúde. ORENCIA® IV será administrado por um profissional de saúde por via intravenosa, ou seja, através de uma agulha colocada na veia do seu braço. Este procedimento levará aproximadamente 30 minutos.

Para segurança e para eficácia, desta apresentação, ORENCIA® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Posologia

• Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Reumatoide

Você receberá a primeira dose de ORENCIA® seguida por doses adicionais em 2 e 4 semanas após a primeira dose. Após este período, a cada 4 semanas.

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Artrite Reumatoide Adulta

Tabela 1. Doses de ORENCIA® para infusão intravenosa em pacientes adultos com AR Número de Frascos-

Peso Corporal do Paciente Dose ampolaa

< 60 kg 500 mg 2

60 a 100 kg 750 mg 3

100 kg 1 grama 4

a Cada frasco-ampola contém 250 mg de abatacepte para administração.

Artrite Idiopática Juvenil A dose recomendada de ORENCIA® para pacientes com 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil que pesam menos de 75 kg é de 10 mg/kg, calculada com base no peso corporal do paciente em cada administração. Os pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg devem receber ORENCIA® seguindo-se o esquema posológico para adultos, não superando uma dose máxima de 1000 mg. ORENCIA deve ser administrado em infusão intravenosa de 30 minutos. Após a administração inicial, ORENCIA® deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas subsequentemente.

• Pacientes idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

• Insuficiência renal, insuficiência hepática

ORENCIA® não foi estudado nessas populações de pacientes. Não é possível fazer nenhuma recomendação de dose.

• Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Psoriásica em adultos

ORENCIA® IV deve ser administrado na forma de uma infusão intravenosa de 30 minutos utilizando a administração com base na faixa de peso especificada na Tabela 2. Após a administração intravenosa inicial, uma infusão intravenosa deve ser administrada em 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas depois disso. Tabela 2: Dose de ORENCIA® para Infusão Intravenosa em Pacientes Adultos com APs

Peso Corporal do Dose Número de

Paciente Frascosa

Menos de 60 kg 500 mg 2

60 a 100 kg 750 mg 3

Mais de 100 kg 1000 mg 4

a Cada frasco fornece 250 mg de abatacepte para administração

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

ORENCIA® SC é disponibilizado em seringas preenchidas para injeção subcutânea (específica para ser injetada sob a pele). A primeira dose deverá ser administrada por um profissional de saúde habilitado. Se o profissional de saúde decidir que você ou seu cuidador tem capacidade de aplicar suas injeções de ORENCIA® SC em casa, você ou seu cuidador deverá imediatamente receber treinamento para aprender como preparar e injetar corretamente o ORENCIA® SC.

Não tente se autoinjetar ou seu cuidador injetar o ORENCIA® SC até que você ou ele(a) tenha sido instruído pelo profissional de saúde habilitado sobre a forma correta de aplicar as injeções.

Veja as Instruções de Uso ao Paciente/Cuidador para mais orientações sobre a forma correta de preparo e aplicação em casa das suas injeções subcutâneas de ORENCIA® SC.

Para sua segurança e para a eficácia do medicamento, ORENCIA® SC não deve ser administrado por nenhuma outra via que não a recomendada (tais como oral, intravenosa, local/superficial ou outras).

A administração de ORENCIA® SC deve ser exclusivamente por via subcutânea e com o uso da seringa preenchida.

Posologia

• Dosagem recomendada de ORENCIA® SC para Artrite Reumatoide (AR)

Para tratamento da AR, ORENCIA® SC deverá ser administrado através de injeção subcutânea uma vez por semana na dose de 125 mg (conteúdo completo de 1mL da seringa preenchida), independentemente do peso, e pode ser iniciado com ou sem uma dose de ataque intravenosa com ORENCIA® IV.

O uso ou não de uma dose de ataque de ORENCIA® IV antes de iniciar seu tratamento com ORENCIA® SC é de decisão do seu médico. Se tiver dúvidas, converse com ele.

Para os pacientes prescritos para iniciarem o tratamento com uma dose de ataque de ORENCIA® IV, ela deverá ser administrada através de infusão intravenosa única conforme prescrição do seu médico. Logo após esta infusão, no mesmo dia, deverá ser aplicada a primeira dose subcutânea de ORENCIA® SC. A partir daí, segue-se normalmente com as injeções subcutâneas semanais de 125 mg de ORENCIA® SC (conteúdo completo de 1 mL da seringa preenchida) conforme uso preconizado.

Caso seu médico tenha lhe prescrito a troca da terapia intravenosa de ORENCIA® IV pelo uso subcutâneo de ORENCIA® SC, a primeira dose subcutânea deverá ser aplicada no dia que estava programada a próxima dose infusional de ORENCIA® IV. A partir daí, segue-se normalmente com as injeções subcutâneas semanais de 125 mg de ORENCIA® SC (conteúdo completo de 1 mL da seringa preenchida) conforme uso preconizado.

• Dosagem recomendada de ORENCIA® SC para Artrite Psoriásica (APs)

Para tratamento da APs, ORENCIA® SC deve ser administrado semanalmente, na dose de 125 mg

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por injeção subcutânea (conteúdo completo de 1mL da seringa preenchida), sem a necessidade de uma dose de ataque intravenosa.

Caso seu médico tenha lhe prescrito a troca da terapia intravenosa de ORENCIA® IV pelo uso subcutâneo de ORENCIA® SC, a primeira dose subcutânea deverá ser aplicada no dia que estava programada a próxima dose infusional de ORENCIA® IV. A partir daí, segue-se normalmente com as injeções subcutâneas semanais de 125 mg de ORENCIA® SC (conteúdo completo de 1 mL da seringa preenchida) conforme uso preconizado.

• Dosagem recomendada de ORENCIA® SC para Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)

Para o tratamento da AIJ, ORENCIA® SC deve ser administrado semanalmente, na dose de 125 mg por injeção subcutânea (conteúdo completo de 1mL da seringa preenchida), em pacientes pesando 50kg ou mais, sem uma dose de ataque intravenosa. ORENCIA® SC não deve ser administrado em pacientes pediátricos com menos de 50 kg. Caso o paciente tenha 50 kg de peso corporal ou mais e seu médico tenha lhe prescrito a troca da terapia intravenosa de ORENCIA® IV pelo uso subcutâneo de ORENCIA® SC, a primeira dose subcutânea deverá ser aplicada no dia que estava programada a próxima dose infusional de ORENCIA® IV. A partir daí, segue-se normalmente com as injeções subcutâneas semanais de 125 mg de ORENCIA® SC (conteúdo completo de 1 mL da seringa preenchida) conforme uso preconizado.

 Pacientes idosos

Não necessitam de dose/posologia diferenciada de ORENCIA® SC.

 Insuficiência renal, insuficiência hepática

ORENCIA® SC não foi estudado nessas populações de pacientes. Se você achar que tem algum problema de rim ou de fígado, fale com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

ORENCIA® SC é disponibilizado em seringas preenchidas para injeção subcutânea (específica para ser injetada sob a pele). A primeira dose deverá ser administrada por um profissional de saúde habilitado. Se o profissional de saúde decidir que você ou seu cuidador tem capacidade de aplicar suas injeções de ORENCIA® SC em casa, você ou seu cuidador deverá imediatamente receber treinamento para aprender como preparar e injetar corretamente o ORENCIA® SC.

Não tente se autoinjetar ou seu cuidador injetar o ORENCIA® SC até que você ou ele(a) tenha sido instruído pelo profissional de saúde habilitado sobre a forma correta de aplicar as injeções.

Veja as Instruções de Uso ao Paciente/Cuidador para mais orientações sobre a forma correta de preparo e aplicação em casa das suas injeções subcutâneas de ORENCIA® SC.

Para sua segurança e para a eficácia do medicamento, ORENCIA® SC não deve ser administrado por nenhuma outra via que não a recomendada (tais como oral, intravenosa, local/superficial ou outras).

A administração de ORENCIA® SC deve ser exclusivamente por via subcutânea e com o uso da seringa preenchida.

Posologia

• Dosagem recomendada de ORENCIA® SC para Artrite Reumatoide (AR)

Para tratamento da AR, ORENCIA® SC deverá ser administrado através de injeção subcutânea uma vez por semana na dose de 125 mg (conteúdo completo de 1mL da seringa preenchida), independentemente do peso, e pode ser iniciado com ou sem uma dose de ataque intravenosa com ORENCIA® IV.

O uso ou não de uma dose de ataque de ORENCIA® IV antes de iniciar seu tratamento com ORENCIA® SC é de decisão do seu médico. Se tiver dúvidas, converse com ele.

Para os pacientes prescritos para iniciarem o tratamento com uma dose de ataque de ORENCIA® IV, ela deverá ser administrada através de infusão intravenosa única conforme prescrição do seu médico. Logo após esta infusão, no mesmo dia, deverá ser aplicada a primeira dose subcutânea de ORENCIA® SC. A partir daí, segue-se normalmente com as injeções subcutâneas semanais de 125 mg de ORENCIA® SC (conteúdo completo de 1 mL da seringa preenchida) conforme uso preconizado.

Caso seu médico tenha lhe prescrito a troca da terapia intravenosa de ORENCIA® IV pelo uso subcutâneo de ORENCIA® SC, a primeira dose subcutânea deverá ser aplicada no dia que estava programada a próxima dose infusional de ORENCIA® IV. A partir daí, segue-se normalmente com as injeções subcutâneas semanais de 125 mg de ORENCIA® SC (conteúdo completo de 1 mL da seringa preenchida) conforme uso preconizado.

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• Dosagem recomendada de ORENCIA® SC para Artrite Psoriásica (APs)

Para tratamento da APs, ORENCIA® SC deve ser administrado semanalmente, na dose de 125 mg por injeção subcutânea (conteúdo completo de 1mL da seringa preenchida), sem a necessidade de uma dose de ataque intravenosa.

Caso seu médico tenha lhe prescrito a troca da terapia intravenosa de ORENCIA® IV pelo uso subcutâneo de ORENCIA® SC, a primeira dose subcutânea deverá ser aplicada no dia que estava programada a próxima dose infusional de ORENCIA® IV. A partir daí, segue-se normalmente com as injeções subcutâneas semanais de 125 mg de ORENCIA® SC (conteúdo completo de 1 mL da seringa preenchida) conforme uso preconizado.

• Dosagem recomendada de ORENCIA® SC para Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)

Para o tratamento da AIJ, ORENCIA® SC deve ser administrado semanalmente, na dose de 125 mg por injeção subcutânea (conteúdo completo de 1mL da seringa preenchida), em pacientes pesando 50kg ou mais, sem uma dose de ataque intravenosa. ORENCIA® SC não deve ser administrado em pacientes pediátricos com menos de 50 kg. Caso o paciente tenha 50 kg de peso corporal ou mais e seu médico tenha lhe prescrito a troca da terapia intravenosa de ORENCIA® IV pelo uso subcutâneo de ORENCIA® SC, a primeira dose subcutânea deverá ser aplicada no dia que estava programada a próxima dose infusional de ORENCIA® IV. A partir daí, segue-se normalmente com as injeções subcutâneas semanais de 125 mg de ORENCIA® SC (conteúdo completo de 1 mL da seringa preenchida) conforme uso preconizado.

 Pacientes idosos

Não necessitam de dose/posologia diferenciada de ORENCIA® SC.

 Insuficiência renal, insuficiência hepática

ORENCIA® SC não foi estudado nessas populações de pacientes. Se você achar que tem algum problema de rim ou de fígado, fale com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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Se você perder uma dose de ORENCIA®, solicite ao seu médico a possibilidade de agendar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Se você perder uma dose de ORENCIA®, solicite ao seu médico a possibilidade de agendar sua

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próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Se você perder uma dose de ORENCIA® SC, informe a seu médico assim que possível e lhe solicite orientação para programação da sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Se você perder uma dose de ORENCIA® SC, informe a seu médico assim que possível e lhe solicite orientação para programação da sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Geral ORENCIA® foi estudado em pacientes com artrite reumatoide ativa em seis estudos clínicos com uso de ORENCIA® intravenoso em comparação com placebo.

A seguir, encontram-se as reações adversas ao medicamento que ocorreram com maior frequência (diferença > 0,2%) nesses estudos. Também estão relacionadas às reações adversas ao medicamento de estudos clínicos com no mínimo uma possível relação causal com ORENCIA®, apresentadas por classe de sistema de órgãos e por frequência. A lista é apresentada por classe de sistema de órgãos e por frequência, utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1% e < 10%); incomum (≥ 0,1% e < 1%); raro (≥ 0,01% e < 0,1%).

Tabela 3: Reações adversas ao medicamento em Estudos Controlados por Placebo Muito Infecção do trato respiratório superior (incluindo Comum inflamação na traqueia nasofaringite e sinusite) Infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite), infecção urinária, Comum Infecções e Infestações infecções por herpes (incluindo herpes simples, herpes oral e herpes zoster), pneumonia Infecção nos dentes, infecção de unha, Incomum infeção de pele causada por fungos, rinite, infecção no ouvido e infecção dos rins Neoplasias benignas e malignas Incomum Carcinoma basocelular (Tumor de pele) (incluindo cistos e pólipos) Distúrbios do sangue e do sistema Diminuição das plaquetas no sangue, diminuição linfático Incomum dos glóbulos brancos no sangue

Distúrbios do sistema imunológico Incomum Hipersensibilidade

Depressão, ansiedade, alteração no sono Transtornos psiquiátricos Incomum (incluindo insônia) Comum Dor de cabeça, tontura Distúrbios do sistema nervoso Incomum Sensação de formigamento Distúrbios oculares Incomum Conjuntivite, diminuição da visão

Distúrbios do ouvido e do labirinto Incomum Tontura

Taquicardia (batimento cardíaco acelerado),

Distúrbios cardíacos Incomum bradicardia (batimento cardíaco mais lento),

palpitações Comum Pressão alta Distúrbios vasculares Incomum Pressão baixa, sensação de calor, vermelhidão Distúrbios respiratórios, torácicos Comum Tosse e mediastinais Dor na barriga, diarreia, enjoo, dor de estomago, Comum Distúrbios gastrointestinais aftas e inflamações na boca Incomum Inflamação no estomago Comum Lesões na pele (incluindo inflamação na pele Distúrbios da pele e do tecido Aumento da tendência de formação de hematoma,

subcutâneo Incomum pele seca, sudorese excessiva, vermelhão na pele,

acne e queda de cabelo

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Distúrbios musculoesqueléticos,

do tecido conjuntivo e dos ossos Incomum Dor nas articulações, dor nos membros

Distúrbios reprodutivos e da Parada da menstruação, aumento do sangramento Incomum mama menstrual Cansaço, falta de apetite, reações no local da Distúrbios gerais e condições no Comum injeçãoa local de administração Incomum Doença semelhante à gripe Aumento da pressão arterial, teste de função Comum hepática anormal (incluindo aumento de Investigações transaminases) Incomum Diminuição da pressão arterial, aumento de peso

a Somente administração subcutâneo (SC)

Infecções Nos estudos clínicos controlados por placebo, infecções no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento foram relatadas em 22,7% dos pacientes tratados com ORENCIA® e 20,5% dos pacientes tratados com placebo.

Foram relatadas infecções sérias, no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento em 1,5% dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 1,1% dos pacientes tratados com placebo. O tipo e a frequência das infecções graves foram similares entre os grupos tratados com ORENCIA® e placebo.

Malignidades Nos estudos clínicos controlados por placebo, malignidades foram reportados em 1,2% (31/2653) dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 0,9% (14/1485) dos pacientes tratados com placebo.

A malignidade mais frequentemente reportada nos estudos clínicos placebo-controlado foi câncer de pele não melanoma. O câncer de órgão sólido mais frequentemente reportado nos estudos clínicos placebo-controlado foi o câncer de pulmão. A malignidade hematológica mais comum foi linfoma.

Reações Relacionadas à Infusão e Reações de Hipersensibilidade (alergia)

Eventos agudos relacionados à infusão (reportados dentro de 1 hora do início da infusão) nos estudos clínicos foram mais comuns nos pacientes tratados com ORENCIA® do que nos pacientes tratados com placebo. Os eventos relatados com mais frequência (>1.0%) foi tontura.

Eventos agudos relacionados à infusão que foram relatados em >0,1% e ≤1% dos pacientes tratados com ORENCIA® incluíam sintomas cardiopulmonares, como hipotensão (pressão baixa), redução da pressão sanguínea, aceleração dos batimentos cardíacos, contração da musculatura dos brônquios e dispneia (falta de ar); outros sintomas incluíam dor muscular, náusea, vermelhidão na pele, rubor facial (vermelhidão passageira do rosto), urticária (alergia), hipersensibilidade, prurido, sensação de aperto na garganta, desconforto no peito, arrepios. No local da infusão foram descritos dor, inchaço, erupção, extravasamento da medicação e reação relacionada a infusão. A maioria dessas reações foi de leve a moderada. Uma pequena proporção de pacientes em ambos os grupos, de ORENCIA® e placebo, descontinuou em decorrência de um evento agudo relacionado à infusão.

A ocorrência de anafilaxia (reação alérgica grave foi um evento raro nos estudos abertos, de acordo com os dados cumulativos. Hipersensibilidade foi raramente descrita. Outros eventos potencialmente associados com a hipersensibilidade à droga, como hipotensão (pressão baixa), urticária (reação alérgica na pele) e dispneia (falta de ar), que geralmente ocorreram em até 24 horas da infusão de ORENCIA®, foram incomuns.

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Reações Adversas em Pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica – um tipo de bronquite crônica) Em um dos estudos com ORENCIA®, os pacientes com DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveram reações adversas de forma mais frequente do que aqueles tratados com placebo, incluindo exacerbação (crise) da DPOC, e dispneia. Uma porcentagem maior de pacientes com DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveu uma reação adversa séria em comparação aos pacientes tratados com placebo, incluindo piora do quadro de DPOC e pneumonia.

Processos autoimunes A terapia com ORENCIA® não levou ao aumento da formação de anticorpos antinucleares ou anticorpos anti DNA dupla-hélice em comparação com placebo.

Os relatos mais frequentes relacionados a uma desordem autoimune foram psoríase, nódulo reumatoide e síndrome de Sjögren (doença que afeta as glândulas lacrimais e salivares).

Experiência de Estudos Clínicos em Pacientes sem tratamento prévio com MTX Foi realizado um estudo clínico controlado por ativo em pacientes sem tratamento prévio com MTX. Os dados do Estudo VI não foram integrados ao conjunto de dados de segurança descrita anteriormente nesta seção; no entanto, a experiência de segurança em pacientes sem tratamento prévio com MTX foi consistente com o descrito acima em pacientes com resposta inadequada ao MTX ou um agente bloqueador do TNF. O perfil de reações adversas observado em pacientes que receberam MTX sozinho no Estudo VI foi como esperado, e o perfil de reações adversas observado em pacientes que receberam ORENCIA mais MTX foi semelhante àquele observado em pacientes que receberam MTX sozinho.

Experiência de Estudos Clínicos em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos foram semelhantes em tipo aos observados em pacientes adultos.

ORENCIA® IV foi estudado em 190 pacientes pediátricos, com 6 a 17 anos de idade, com AIJ poliarticular. A frequência global de eventos adversos no período de introdução de 4 meses em regime aberto do estudo foi de 70%; as infecções ocorreram em uma frequência de 36%. As infecções mais comuns foram infecção do trato respiratório superior e nasofaringite. As infecções se resolveram sem sequelas, e os tipos de infecções foram consistentes com os tipos comumente observados em populações pediátricas ambulatoriais. Outros eventos que ocorreram em prevalência de pelo menos 5% foram dores de cabeça, enjoo, diarreia, tosse, aumento da temperatura e dor abdominal.

Um total de 6 eventos adversos sérios (leucemia linfocítica aguda, cisto ovariano, infecção por varicela, remissão da doença, e desgaste articular) foi relatado durante os 4 meses iniciais de tratamento com ORENCIA®.

Dos 190 pacientes com AIJ tratados com ORENCIA® neste estudo, um (0,5%) paciente descontinuou em decorrência de reações não-consecutivas à infusão, que consistiram em broncoespasmo e urticária. Ocorreram reações relacionadas à infusão aguda, e foi consistente com os tipos de eventos relatados em adultos.

Na continuidade do tratamento no período de extensão em regime aberto, os tipos de eventos adversos foram similares em frequência e tipo aos observados em pacientes adultos, com exceção de um único paciente diagnosticado com esclerose múltipla durante o tratamento em regime aberto.

Imunogenicidade

ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 9

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

A presença de anticorpos não foi associada a eventos adversos, ou a reações à infusão, ou a alterações de eficácia, ou um efeito sobre as concentrações séricas de abatacepte.

Experiência em estudos de artrite psoriásica A segurança de ORENCIA® foi avaliada em 594 pacientes com artrite psoriásica (APs) (341 pacientes com ORENCIA® e 253 pacientes com placebo) em dois estudos clínicos sendo um com a apresentação intravenosa e o outro com a apresentação subcutânea. As reações adversas nos dois estudos foram semelhantes entre si. Adicionalmente o perfil de segurança dos estudos de artrite psoriásica foram consistentes com o perfil de segurança na artrite reumatoide.

Experiência pós-comercialização Reações adversas têm sido reportadas durante o uso após-aprovação de ORENCIA®. Dado que estas reações foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com ORENCIA®.

No cenário de pós-comercialização, casos de câncer de pele não-melanoma foram reportados em pacientes tratados com abatacepte. O risco de desenvolvimento de câncer de pele não-melanoma em paciente tratados com abatacepte não pode ser excluído.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Geral ORENCIA® foi estudado em pacientes com artrite reumatoide ativa em seis estudos clínicos com uso de ORENCIA® intravenoso em comparação com placebo.

A seguir, encontram-se as reações adversas ao medicamento que ocorreram com maior frequência (diferença > 0,2%) nesses estudos. Também estão relacionadas às reações adversas ao medicamento de estudos clínicos com no mínimo uma possível relação causal com ORENCIA®, apresentadas por classe de sistema de órgãos e por frequência. A lista é apresentada por classe de sistema de órgãos e por frequência, utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1% e < 10%); incomum (≥ 0,1% e < 1%); raro (≥ 0,01% e < 0,1%).

Tabela 3: Reações adversas ao medicamento em Estudos Controlados por Placebo Muito Infecção do trato respiratório superior (incluindo Comum inflamação na traqueia nasofaringite e sinusite) Infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite), infecção urinária, Comum Infecções e Infestações infecções por herpes (incluindo herpes simples, herpes oral e herpes zoster), pneumonia Infecção nos dentes, infecção de unha, Incomum infeção de pele causada por fungos, rinite, infecção no ouvido e infecção dos rins Neoplasias benignas e malignas Incomum Carcinoma basocelular (Tumor de pele) (incluindo cistos e pólipos) Distúrbios do sangue e do sistema Diminuição das plaquetas no sangue, diminuição linfático Incomum dos glóbulos brancos no sangue

Distúrbios do sistema imunológico Incomum Hipersensibilidade

Depressão, ansiedade, alteração no sono Transtornos psiquiátricos Incomum (incluindo insônia) Comum Dor de cabeça, tontura Distúrbios do sistema nervoso Incomum Sensação de formigamento Distúrbios oculares Incomum Conjuntivite, diminuição da visão

Distúrbios do ouvido e do labirinto Incomum Tontura

Taquicardia (batimento cardíaco acelerado),

Distúrbios cardíacos Incomum bradicardia (batimento cardíaco mais lento),

palpitações Comum Pressão alta Distúrbios vasculares Incomum Pressão baixa, sensação de calor, vermelhidão Distúrbios respiratórios, torácicos Comum Tosse e mediastinais Dor na barriga, diarreia, enjoo, dor de estomago, Comum Distúrbios gastrointestinais aftas e inflamações na boca Incomum Inflamação no estomago Comum Lesões na pele (incluindo inflamação na pele Distúrbios da pele e do tecido Aumento da tendência de formação de hematoma,

subcutâneo Incomum pele seca, sudorese excessiva, vermelhão na pele,

acne e queda de cabelo Distúrbios musculoesqueléticos,

do tecido conjuntivo e dos ossos Incomum Dor nas articulações, dor nos membros

ORENCIA_PO_LIOF_MS_VP_ v06_30072021 7

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Distúrbios reprodutivos e da Parada da menstruação, aumento do sangramento Incomum mama menstrual Cansaço, falta de apetite, reações no local da Distúrbios gerais e condições no Comum injeçãoa local de administração Incomum Doença semelhante à gripe Aumento da pressão arterial, teste de função Comum hepática anormal (incluindo aumento de Investigações transaminases) Incomum Diminuição da pressão arterial, aumento de peso

a Somente administração subcutâneo (SC)

Infecções Nos estudos clínicos controlados por placebo, infecções no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento foram relatadas em 22,7% dos pacientes tratados com ORENCIA® e 20,5% dos pacientes tratados com placebo.

Foram relatadas infecções sérias, no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento em 1,5% dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 1,1% dos pacientes tratados com placebo. O tipo e a frequência das infecções graves foram similares entre os grupos tratados com ORENCIA® e placebo.

Malignidades Nos estudos clínicos controlados por placebo, malignidades foram reportados em 1,2% (31/2653) dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 0,9% (14/1485) dos pacientes tratados com placebo.

A malignidade mais frequentemente reportada nos estudos clínicos placebo-controlado foi câncer de pele não melanoma. O câncer de órgão sólido mais frequentemente reportado nos estudos clínicos placebo-controlado foi o câncer de pulmão. A malignidade hematológica mais comum foi linfoma.

Reações Relacionadas à Infusão e Reações de Hipersensibilidade (alergia)

Eventos agudos relacionados à infusão (reportados dentro de 1 hora do início da infusão) nos estudos clínicos foram mais comuns nos pacientes tratados com ORENCIA® do que nos pacientes tratados com placebo. Os eventos relatados com mais frequência (>1.0%) foi tontura.

Eventos agudos relacionados à infusão que foram relatados em >0,1% e ≤1% dos pacientes tratados com ORENCIA® incluíam sintomas cardiopulmonares, como hipotensão (pressão baixa), redução da pressão sanguínea, aceleração dos batimentos cardíacos, contração da musculatura dos brônquios e dispneia (falta de ar); outros sintomas incluíam dor muscular, náusea, vermelhidão na pele, rubor facial (vermelhidão passageira do rosto), urticária (alergia), hipersensibilidade, prurido, sensação de aperto na garganta, desconforto no peito, arrepios. No local da infusão foram descritos dor, inchaço, erupção, extravasamento da medicação e reação relacionada a infusão. A maioria dessas reações foi de leve a moderada. Uma pequena proporção de pacientes em ambos os grupos, de ORENCIA® e placebo, descontinuou em decorrência de um evento agudo relacionado à infusão.

A ocorrência de anafilaxia (reação alérgica grave foi um evento raro nos estudos abertos, de acordo com os dados cumulativos. Hipersensibilidade foi raramente descrita. Outros eventos potencialmente associados com a hipersensibilidade à droga, como hipotensão (pressão baixa), urticária (reação alérgica na pele) e dispneia (falta de ar), que geralmente ocorreram em até 24 horas da infusão de ORENCIA®, foram incomuns.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Reações Adversas em Pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica – um tipo de bronquite crônica) Em um dos estudos com ORENCIA®, os pacientes com DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveram reações adversas de forma mais frequente do que aqueles tratados com placebo, incluindo exacerbação (crise) da DPOC, e dispneia. Uma porcentagem maior de pacientes com DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveu uma reação adversa séria em comparação aos pacientes tratados com placebo, incluindo piora do quadro de DPOC e pneumonia.

Processos autoimunes A terapia com ORENCIA® não levou ao aumento da formação de anticorpos antinucleares ou anticorpos anti DNA dupla-hélice em comparação com placebo.

Os relatos mais frequentes relacionados a uma desordem autoimune foram psoríase, nódulo reumatoide e síndrome de Sjögren (doença que afeta as glândulas lacrimais e salivares).

Experiência de Estudos Clínicos em Pacientes sem tratamento prévio com MTX Foi realizado um estudo clínico controlado por ativo em pacientes sem tratamento prévio com MTX. Os dados do Estudo VI não foram integrados ao conjunto de dados de segurança descrita anteriormente nesta seção; no entanto, a experiência de segurança em pacientes sem tratamento prévio com MTX foi consistente com o descrito acima em pacientes com resposta inadequada ao MTX ou um agente bloqueador do TNF. O perfil de reações adversas observado em pacientes que receberam MTX sozinho no Estudo VI foi como esperado, e o perfil de reações adversas observado em pacientes que receberam ORENCIA mais MTX foi semelhante àquele observado em pacientes que receberam MTX sozinho.

Experiência de Estudos Clínicos em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos foram semelhantes em tipo aos observados em pacientes adultos.

ORENCIA® IV foi estudado em 190 pacientes pediátricos, com 6 a 17 anos de idade, com AIJ poliarticular. A frequência global de eventos adversos no período de introdução de 4 meses em regime aberto do estudo foi de 70%; as infecções ocorreram em uma frequência de 36%. As infecções mais comuns foram infecção do trato respiratório superior e nasofaringite. As infecções se resolveram sem sequelas, e os tipos de infecções foram consistentes com os tipos comumente observados em populações pediátricas ambulatoriais. Outros eventos que ocorreram em prevalência de pelo menos 5% foram dores de cabeça, enjoo, diarreia, tosse, aumento da temperatura e dor abdominal.

Um total de 6 eventos adversos sérios (leucemia linfocítica aguda, cisto ovariano, infecção por varicela, remissão da doença, e desgaste articular) foi relatado durante os 4 meses iniciais de tratamento com ORENCIA®.

Dos 190 pacientes com AIJ tratados com ORENCIA® neste estudo, um (0,5%) paciente descontinuou em decorrência de reações não-consecutivas à infusão, que consistiram em broncoespasmo e urticária. Ocorreram reações relacionadas à infusão aguda, e foi consistente com os tipos de eventos relatados em adultos.

Na continuidade do tratamento no período de extensão em regime aberto, os tipos de eventos adversos foram similares em frequência e tipo aos observados em pacientes adultos, com exceção de um único paciente diagnosticado com esclerose múltipla durante o tratamento em regime aberto.

Imunogenicidade A presença de anticorpos não foi associada a eventos adversos, ou a reações à infusão, ou a alterações de eficácia, ou um efeito sobre as concentrações séricas de abatacepte.

ORENCIA_PO_LIOF_MS_VP_ v06_30072021 9

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Experiência em estudos de artrite psoriásica A segurança de ORENCIA® foi avaliada em 594 pacientes com artrite psoriásica (APs) (341 pacientes com ORENCIA® e 253 pacientes com placebo) em dois estudos clínicos sendo um com a apresentação intravenosa e o outro com a apresentação subcutânea. As reações adversas nos dois estudos foram semelhantes entre si. Adicionalmente o perfil de segurança dos estudos de artrite psoriásica foram consistentes com o perfil de segurança na artrite reumatoide.

Experiência pós-comercialização Reações adversas têm sido reportadas durante o uso após-aprovação de ORENCIA®. Dado que estas reações foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com ORENCIA®.

No cenário de pós-comercialização, casos de câncer de pele não-melanoma foram reportados em pacientes tratados com abatacepte. O risco de desenvolvimento de câncer de pele não-melanoma em paciente tratados com abatacepte não pode ser excluído.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Geral

O uso de ORENCIA®, seja por administração intravenosa ou por subcutânea, pode levar a reações adversas, efeitos colaterais, em qualquer momento durante seu tratamento e mesmo algum tempo após você ter parado de usá-lo.

ORENCIA® foi estudado em pacientes com artrite reumatoide ativa em nove estudos clínicos com uso de ORENCIA® intravenoso em comparação com placebo. ORENCIA®_ SOL_INJ_VP_v06_30072021 6

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

A seguir, encontram-se as reações adversas ao medicamento que estão relacionadas as reações adversas ao medicamento de estudos clínicos com no mínimo uma possível relação causal com ORENCIA®, apresentadas por classe de sistema de órgãos e por frequência. A lista é apresentada por classe de sistema de órgãos e por frequência, utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1% e < 10%); incomum (≥ 0,1% e < 1%); raro (≥ 0,01% e < 0,1%).

Tabela 1: Reações adversas ao medicamento em Estudos Controlados por Placebo Muito Infecção do trato respiratório superior (incluindo Comum inflamação na traqueia, nasofaringite e sinusite) Infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite), infecção urinária, Comum Infecções e Infestações infecções por herpes (incluindo herpes simples, herpes oral e herpes zoster) e pneumonia Infecção nos dentes, infecção de pele, Incomum infeção de unha causada por fungos, infecção de ouvido e pielonefrite Neoplasias benignas e malignas Incomum Carcinoma basocelular (Tumor de pele) (incluindo cistos e pólipos) Distúrbios do sangue e do sistema Diminuição das plaquetas no sangue, Diminuição Incomum linfático dos glóbulos brancos no sangue Depressão, ansiedade, alteração no sono Transtornos psiquiátricos Incomum (incluindo insônia) Comum Dor de cabeça, tontura Distúrbios do sistema nervoso Incomum Sensação de formigamento

Distúrbios oculares Incomum Conjuntivite e diminuição da visão

Distúrbios do ouvido e do labirinto Incomum Tontura

Taquicardia (batimento cardíaco acelerado),

Distúrbios cardíacos Incomum bradicardia (batimento cardíaco mais lento),

palpitações Comum Pressão alta Distúrbios vasculares Incomum Pressão baixa, sensação de calor e rubor Comum Tosse Distúrbios respiratórios, torácicos e Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva mediastinais Incomum crônica (enfisema ou bronquite crônica) Dor na barriga, diarreia, enjoo, dor de estomago, Comum Distúrbios gastrointestinais aftas e inflamações na boca Incomum Inflamação no estomago Comum Lesões na pele (incluindo inflamação na pele) Distúrbios da pele e do tecido Aumento da tendência de formação de hematoma,

subcutâneo Incomum pele seca, sudorese excessiva, vermelhão na pele,

acne e queda de cabelo Distúrbios musculoesqueléticos, Incomum Dor nas articulações, dor nos membros do tecido conjuntivo e dos ossos Parada da menstruação, aumento do sangramento Distúrbios reprodutivos e da mama Incomum menstrual Cansaço, falta de apetite, reações no local da Distúrbios gerais e condições no Comum injeçãoa local de administração Incomum Doença semelhante à gripe Aumento da pressão arterial, teste de função Comum hepática anormal (incluindo aumento de Investigações transaminases) Incomum Diminuição da pressão arterial, aumento de peso

a Somente administração subcutâneo (SC).

ORENCIA®_ SOL_INJ_VP_v06_30072021 7

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Infecções

Nos estudos clínicos controlados por placebo, infecções no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento foram relatadas em 22,7% dos pacientes tratados com ORENCIA® e 20,5% dos pacientes tratados com placebo.

Foram relatadas infecções sérias, no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento foram relatadas em 1,5% dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 1,1% dos pacientes tratados com placebo. O tipo e a frequência das infecções graves foi similar entre os grupos tratados com ORENCIA® e placebo

Malignidades

Nos estudos clínicos controlados por placebo, malignidades foram reportados em 1,2% (31/2653) dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 0,9% (14/1485) dos pacientes tratados com placebo.

A malignidade mais frequentemente reportada nos estudos clínicos placebo-controlado foi câncer de pele não melanoma. O câncer de órgão sólido mais frequentemente reportado nos estudos clínicos placebo-controlado foi o câncer de pulmão. A malignidade hematológica mais comum foi linfoma.

Reações Relacionadas à Infusão e Reações de Hipersensibilidade (alergia)

Eventos agudos relacionados à infusão (reportados dentro de 1 hora do início da infusão) nos estudos clínicos foram mais comuns nos pacientes tratados com ORENCIA® do que nos pacientes tratados com placebo. O evento relatado com mais frequência (> 1,0%) foi tontura.

Eventos agudos relacionados à infusão que foram relatados em > 0,1% e ≤ 1% dos pacientes tratados com ORENCIA® incluíam sintomas cardiopulmonares, como hipotensão (pressão baixa), redução da pressão sanguínea, aceleração dos batimentos cardíacos, contração da musculatura dos brônquios e dispneia (falta de ar); outros sintomas incluíam dor muscular, náusea, vermelhidão na pele, rubor facial (vermelhidão passageira do rosto), urticária (alergia), hipersensibilidade, prurido, sensação de aperto na garganta, desconforto no peito, arrepios. No local da infusão foram descritos dor, inchaço, erupção, extravasamento da medicação e reação relacionada a infusão. A maioria dessas reações foi de leve a moderada. Uma pequena proporção de pacientes em ambos os grupos, de ORENCIA® e placebo, descontinuou em decorrência de um evento agudo relacionado à infusão.

A ocorrência de anafilaxia (reação alérgica grave) foi um evento raro nos estudos abertos, de acordo com os dados cumulativos. Hipersensibilidade foi raramente descrita. Outros eventos potencialmente associados com a hipersensibilidade à droga, como hipotensão (pressão baixa), urticária (reação alérgica na pele) e dispneia (falta de ar), que geralmente ocorreram em até 24 horas da infusão de ORENCIA®, foram incomuns.

Geral

O uso de ORENCIA®, seja por administração intravenosa ou por subcutânea, pode levar a reações adversas, efeitos colaterais, em qualquer momento durante seu tratamento e mesmo algum tempo após você ter parado de usá-lo.

ORENCIA®_SOL_INJ_VP_MS_v06_30072021 6

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

ORENCIA® foi estudado em pacientes com artrite reumatoide ativa em nove estudos clínicos com uso de ORENCIA® intravenoso em comparação com placebo.

A seguir, encontram-se as reações adversas ao medicamento que estão relacionadas as reações adversas ao medicamento de estudos clínicos com no mínimo uma possível relação causal com ORENCIA®, apresentadas por classe de sistema de órgãos e por frequência. A lista é apresentada por classe de sistema de órgãos e por frequência, utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1% e < 10%); incomum (≥ 0,1% e < 1%); raro (≥ 0,01% e < 0,1%).

Tabela 1: Reações adversas ao medicamento em Estudos Controlados por Placebo Muito Infecção do trato respiratório superior (incluindo Comum inflamação na traqueia, nasofaringite e sinusite) Infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite), infecção urinária, Comum Infecções e Infestações infecções por herpes (incluindo herpes simples, herpes oral e herpes zoster) e pneumonia Infecção nos dentes, infecção de pele, Incomum infeção de unha causada por fungos, infecção de ouvido e pielonefrite Neoplasias benignas e malignas Incomum Carcinoma basocelular (Tumor de pele) (incluindo cistos e pólipos) Distúrbios do sangue e do sistema Diminuição das plaquetas no sangue, Diminuição Incomum linfático dos glóbulos brancos no sangue Depressão, ansiedade, alteração no sono Transtornos psiquiátricos Incomum (incluindo insônia) Comum Dor de cabeça, tontura Distúrbios do sistema nervoso Incomum Sensação de formigamento

Distúrbios oculares Incomum Conjuntivite e diminuição da visão

Distúrbios do ouvido e do labirinto Incomum Tontura

Taquicardia (batimento cardíaco acelerado),

Distúrbios cardíacos Incomum bradicardia (batimento cardíaco mais lento),

palpitações Comum Pressão alta Distúrbios vasculares Incomum Pressão baixa, sensação de calor e rubor Comum Tosse Distúrbios respiratórios, torácicos e Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva mediastinais Incomum crônica (enfisema ou bronquite crônica) Dor na barriga, diarreia, enjoo, dor de estomago, Comum Distúrbios gastrointestinais aftas e inflamações na boca Incomum Inflamação no estomago Comum Lesões na pele (incluindo inflamação na pele) Distúrbios da pele e do tecido Aumento da tendência de formação de hematoma,

subcutâneo Incomum pele seca, sudorese excessiva, vermelhão na pele,

acne e queda de cabelo Distúrbios musculoesqueléticos, Incomum Dor nas articulações, dor nos membros do tecido conjuntivo e dos ossos Parada da menstruação, aumento do sangramento Distúrbios reprodutivos e da mama Incomum menstrual Cansaço, falta de apetite, reações no local da Distúrbios gerais e condições no Comum injeçãoa local de administração Incomum Doença semelhante à gripe Aumento da pressão arterial, teste de função Comum hepática anormal (incluindo aumento de Investigações transaminases) Incomum Diminuição da pressão arterial, aumento de peso

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a Somente administração subcutâneo (SC).

Infecções

Nos estudos clínicos controlados por placebo, infecções no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento foram relatadas em 22,7% dos pacientes tratados com ORENCIA® e 20,5% dos pacientes tratados com placebo.

Foram relatadas infecções sérias, no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento foram relatadas em 1,5% dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 1,1% dos pacientes tratados com placebo. O tipo e a frequência das infecções graves foi similar entre os grupos tratados com ORENCIA® e placebo

Malignidades

Nos estudos clínicos controlados por placebo, malignidades foram reportados em 1,2% (31/2653) dos pacientes tratados com ORENCIA® e em 0,9% (14/1485) dos pacientes tratados com placebo.

A malignidade mais frequentemente reportada nos estudos clínicos placebo-controlado foi câncer de pele não melanoma. O câncer de órgão sólido mais frequentemente reportado nos estudos clínicos placebo-controlado foi o câncer de pulmão. A malignidade hematológica mais comum foi linfoma.

Reações Relacionadas à Infusão e Reações de Hipersensibilidade (alergia)

Eventos agudos relacionados à infusão (reportados dentro de 1 hora do início da infusão) nos estudos clínicos foram mais comuns nos pacientes tratados com ORENCIA® do que nos pacientes tratados com placebo. O evento relatado com mais frequência (> 1,0%) foi tontura.

Eventos agudos relacionados à infusão que foram relatados em > 0,1% e ≤ 1% dos pacientes tratados com ORENCIA® incluíam sintomas cardiopulmonares, como hipotensão (pressão baixa), redução da pressão sanguínea, aceleração dos batimentos cardíacos, contração da musculatura dos brônquios e dispneia (falta de ar); outros sintomas incluíam dor muscular, náusea, vermelhidão na pele, rubor facial (vermelhidão passageira do rosto), urticária (alergia), hipersensibilidade, prurido, sensação de aperto na garganta, desconforto no peito, arrepios. No local da infusão foram descritos dor, inchaço, erupção, extravasamento da medicação e reação relacionada a infusão. A maioria dessas reações foi de leve a moderada. Uma pequena proporção de pacientes em ambos os grupos, de ORENCIA® e placebo, descontinuou em decorrência de um evento agudo relacionado à infusão.

A ocorrência de anafilaxia (reação alérgica grave) foi um evento raro nos estudos abertos, de acordo com os dados cumulativos. Hipersensibilidade foi raramente descrita. Outros eventos potencialmente associados com a hipersensibilidade à droga, como hipotensão (pressão baixa), urticária (reação alérgica na pele) e dispneia (falta de ar), que geralmente ocorreram em até 24 horas da infusão de ORENCIA®, foram incomuns.

Você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver recebendo ORENCIA®, se estes forem prescritos pelo seu médico. É importante consultar o seu médico, caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos antes de você receber tratamento com ORENCIA®.

Informe o seu médico se você começar ou planeja começar a utilizar qualquer medicamento enquanto estiver recebendo ORENCIA®. ORENCIA® não deve ser utilizado com outros medicamentos biológicos para artrite reumatoide como adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe ou anakinra.

Você pode ter maiores chances de desenvolver infecções graves se você tomar ORENCIA com outros medicamentos biológicos para AR ou AIJ.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre ao seu médico e farmacêutico quando lhe for prescrito um novo medicamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação com testes laboratoriais

Antes de receber o tratamento com ORENCIA® IV, você deve contar ao seu médico se você tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea (“açúcar no sangue”) para checar seus níveis de glicose. ORENCIA® IV contém maltose que é um tipo de açúcar que pode fornecer leituras falsas de níveis altos de glicose sanguínea com certos tipos de monitores de glicose. Seu médico vai recomendar um método diferente para monitoração dos níveis de glicose sanguínea.

Atenção diabéticos: contém açúcar (maltose).

ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 4

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver recebendo ORENCIA®, se estes forem prescritos pelo seu médico. É importante consultar o seu médico, caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos antes de você receber tratamento com ORENCIA®.

Informe o seu médico se você começar ou planeja começar a utilizar qualquer medicamento enquanto estiver recebendo ORENCIA®. ORENCIA® não deve ser utilizado com outros medicamentos biológicos para artrite reumatoide como adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe ou anakinra.

Você pode ter maiores chances de desenvolver infecções graves se você tomar ORENCIA com outros medicamentos biológicos para AR ou AIJ.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre ao seu médico e farmacêutico quando lhe for prescrito um novo medicamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação com testes laboratoriais

Antes de receber o tratamento com ORENCIA® IV, você deve contar ao seu médico se você tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea (“açúcar no sangue”) para checar seus níveis de glicose. ORENCIA® IV contém maltose que é um tipo de açúcar que pode fornecer leituras falsas de níveis altos de glicose sanguínea com certos tipos de monitores de glicose. Seu médico vai recomendar um método diferente para monitoração dos níveis de glicose sanguínea.

Atenção diabéticos: contém açúcar (maltose).

ORENCIA_PO_LIOF_MS_VP_ v06_30072021 4

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver recebendo ORENCIA® SC, se estes forem prescritos pelo seu médico. É importante consultar o seu médico, caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos antes de você receber tratamento com ORENCIA® SC.

Informe o seu médico se você começar ou planeja começar a utilizar qualquer medicamento enquanto estiver recebendo ORENCIA® SC. ORENCIA® SC não deve ser utilizado com outros medicamentos biológicos para artrite reumatoide como adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe ou anakinra.

Você pode ter maiores chances de desenvolver infecções graves se você tomar ORENCIA® SC com outros medicamentos biológicos para AR.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre a seu médico e/ou farmacêutico quando lhe for prescrito um novo medicamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver recebendo ORENCIA® SC, se estes forem prescritos pelo seu médico. É importante consultar o seu médico, caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos antes de você receber tratamento com ORENCIA® SC.

Informe o seu médico se você começar ou planeja começar a utilizar qualquer medicamento enquanto estiver recebendo ORENCIA® SC. ORENCIA® SC não deve ser utilizado com outros medicamentos biológicos para artrite reumatoide como adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe ou anakinra.

Você pode ter maiores chances de desenvolver infecções graves se você tomar ORENCIA® SC com outros medicamentos biológicos para AR.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre a seu médico e/ou farmacêutico quando lhe for prescrito um novo medicamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Em um dos estudos com ORENCIA®, os pacientes com DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveram reações adversas de forma mais frequente do que aqueles tratados com placebo, incluindo exacerbação (crise) da DPOC e dispneia. Uma porcentagem maior de pacientes com DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveu uma reação adversa séria em comparação aos pacientes tratados com placebo, incluindo piora do quadro de DPOC e pneumonia.

Processos autoimunes

ORENCIA®_ SOL_INJ_VP_v06_30072021 8

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

A terapia com ORENCIA® não levou ao aumento da formação de anticorpos antinucleares ou anticorpos anti DNA dupla-hélice em comparação com placebo.

Os relatos mais frequentes relacionados a uma desordem autoimune foram psoríase, nódulo reumatoide e síndrome de Sjögren (doença que afeta as glândulas lacrimais e salivares).

Imunogenicidade

A presença de anticorpos não foi associada a eventos adversos, ou a reações à infusão, ou a alterações de eficácia, ou um efeito sobre as concentrações séricas de abatacepte.

Experiência de Estudos Clínicos em Pacientes sem tratamento prévio com MTX Foi realizado um estudo clínico controlado por ativo em pacientes sem tratamento prévio com MTX. Os dados do Estudo VI não foram integrados ao conjunto de dados de segurança descrita anteriormente nesta seção; no entanto, a experiência de segurança em pacientes sem tratamento prévio com MTX foi consistente com o descrito acima em pacientes com resposta inadequada ao MTX ou um agente bloqueador do TNF. O perfil de reações adversas observado em pacientes que receberam MTX sozinho no Estudo VI foi como esperado, e o perfil de reações adversas observado em pacientes que receberam ORENCIA® mais MTX foi semelhante àquele observado em pacientes que receberam MTX sozinho.

Experiência Clínica em Pacientes Adultos com AR Tratados com ORENCIA® SC

Em geral, as reações adversas em pacientes adultos com AR tratados com uma injeção subcutânea de abatacepte foram semelhantes aos observados nos pacientes tratados com abatacepte administrado por via intravenosa.

Reações no Local da Injeção em Pacientes Adultos com AR Tratados com ORENCIA® SC Um estudo comparou a segurança do abatacepte, incluindo as reações no local da injeção, após a administração subcutânea ou intravenosa. A frequência global de reações no local da injeção foi semelhante nos dois grupos. Todas as reações no local da injeção foram descritas como tendo sido leves a moderadas (hematoma, prurido ou eritema) e em geral não necessitaram de descontinuação do medicamento.

O Estudo SC-II comparou a segurança de abatacepte SC e adalimumabe incluindo reações no local da injeção após a administração subcutânea. A frequência de reações no local da injeção foram de 3,8% e 9,1% em 12 meses e 4,1% e 10,4% em 24 meses para abatacepte SC e adalimumabe SC, respectivamente.

Imunogenicidade em Pacientes Adultos com AR Tratados com ORENCIA® SC Um estudo comparou a imunogenicidade do abatacepte após a administração subcutânea ou intravenosa. A taxa está consistente com experiências prévias, e não houve efeito da imunogenicidade na farmacocinética, segurança ou eficácia.

Imunogenicidade e Segurança da Administração do ORENCIA® SC como Monoterapia sem uma Dose de Ataque IV Um estudo do programa de via subcutânea foi conduzido para determinar o efeito do uso da monoterapia com ORENCIA® SC na imunogenicidade após administração subcutânea sem uma dose de ataque IV. Os resultados indicaram que quando o ORENCIA® SC foi administrado como monoterapia ou em combinação com o metotrexato, não houve diferenças na frequência da imunogenicidade após 4 meses de tratamento. A segurança observada neste estudo para o ORENCIA® SC administrado por via subcutânea como monoterapia sem uma dose de ataque IV, também foi consistente com a observada nos outros estudos de via subcutânea.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Imunogenicidade e Segurança do ORENCIA® SC após Descontinuação (Três Meses) e Reinício do Tratamento Um estudo do programa de via subcutânea foi conduzido para investigar o efeito da descontinuação (três meses) e reinício do tratamento com ORENCIA® SC na imunogenicidade. Após a descontinuação do tratamento com ORENCIA® SC, o aumento da taxa de imunogenicidade foi consistente com o observado após a descontinuação do ORENCIA® administrado por via intravenosa. Após o reinício do tratamento, não houve reações às injeções nem diferenças na resposta ao tratamento nos pacientes que foram descontinuados do tratamento subcutâneo por até 3 meses comparados àqueles que permaneceram no tratamento subcutâneo, independentemente se o tratamento foi reiniciado com ou sem uma dose de ataque intravenosa. A segurança observada neste estudo sem uma dose de ataque IV também foi consistente com a observada nos outros estudos.

Informações adicionais sobre segurança para abatacepte SC versus adalimumabe

As avaliações de segurança e de danos estruturais foram conduzidas em um e dois anos. O perfil de segurança global com relação a eventos adversos foi semelhante entre os dois grupos durante o período de 24 meses. Após 24 meses, as reações adversas foram reportadas em 41,5% e 50% dos pacientes tratados com abatacepte e adalimumabe, respectivamente. Reações adversas graves foram reportadas em 3,5% e 6,1% do respectivo grupo. Aos 24 meses, 20,8% no grupo abatacepte SC e 25,3% no grupo de adalimumabe haviam descontinuado.

Aos 24 meses, 1,6% dos pacientes no grupo abatacepte SC e 4,9% dos pacientes no grupo adalimumabe interromperam o tratamento devido a graves eventos adversos. Infecções graves foram reportadas em 3,8% dos pacientes tratados com abatacepte SC semanalmente, sendo que, nenhuma levou à interrupção do tratamento, e em 5,8% dos pacientes tratados com adalimumabe SC a cada duas semanas, que levaram a nove interrupções no período de 24 meses.

Doenças auto-imunes, leve a moderada em termos de gravidade, foram relatados em 3,8% dos pacientes no grupo abatacepte SC e em 1,5% dos pacientes no grupo adalimumabe ao longo do período de 24 meses.

Experiência em estudos de artrite psoriásica

A segurança de ORENCIA® foi avaliada em 594 pacientes com artrite psoriásica (APs) (341 pacientes com ORENCIA® e 253 pacientes com placebo) em dois estudos clínicos sendo um com a apresentação intravenosa e o outro com a apresentação subcutânea. As reações adversas nos dois estudos foram semelhantes entre si. Adicionalmente, o perfil de segurança dos estudos de artrite psoriásica foram consistentes com o perfil de segurança na artrite reumatoide.

Experiência em estudos de artrite idiopática juvenil

O estudo SC na AIJ foi um estudo aberto com um período de curto prazo de 4 meses e um período de extensão de 20 meses. Incluiu 46 pacientes na coorte de 2 a 5 anos e 173 pacientes na coorte de 6 a 17 anos. A experiência de segurança com o abatacepte administrado por via subcutânea foi semelhante ao estudo intravenoso em pacientes com AIJ. Os EAs relatados com maior frequência no estudo SC na AIJ foram infecções. As infecções também foram o tipo de EAs relatado com maior frequência em estudos da AR.

Reações à injeção Dos 173 pacientes com AIJ tratados na coorte de 6 a 17 anos com ORENCIA® subcutâneo durante o período cumulativo de tratamento com abatacepte, a frequência das reações no local da injeção foi de 6,9% (12/173). Não foram relatadas reações de hipersensibilidade sistêmica.

Imunogenicidade

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Anticorpos direcionados contra a molécula inteira do abatacepte ou para a porção CTLA-4 do abatacepte foram avaliados por um ensaio ECL em pacientes com AIJ após tratamento repetido com abatacepte subcutâneo. Na coorte de 6 a 17 anos de idade, a taxa geral de soropositividade durante o período cumulativo, incluindo o acompanhamento pós-abatacepte, foi de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) durante o tratamento e 13,6% (6/44) após a descontinuação do abatacepte (≥ 28 dias após a última dose).

Experiência pós-comercialização

Reações adversas têm sido reportadas durante o uso após-aprovação de ORENCIA®. Dado que estas reações foram reportadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com ORENCIA®. Relatórios pós-comercialização de reações sistêmicas à injeção (por exemplo, coceira, sensação de aperto na garganta, falta de ar/ dificuldade para respirar) foram reportadas após o uso de ORENCIA® SC.

No cenário de pós-comercialização, casos de câncer de pele não-melanoma foram reportados em pacientes tratados com abatacepte. O risco de desenvolvimento de câncer de pele não-melanoma em paciente tratados com abatacepte não pode ser excluído.

Atenção: ORENCIA® é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Neste caso, informe seu médico.

Em um dos estudos com ORENCIA®, os pacientes com DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveram reações adversas de forma mais frequente do que aqueles tratados com placebo, incluindo exacerbação (crise) da DPOC e dispneia. Uma porcentagem maior de pacientes com DPOC tratados com ORENCIA® desenvolveu uma reação adversa séria em comparação aos pacientes tratados com placebo, incluindo piora do quadro de DPOC e pneumonia.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Processos autoimunes

A terapia com ORENCIA® não levou ao aumento da formação de anticorpos antinucleares ou anticorpos anti DNA dupla-hélice em comparação com placebo.

Os relatos mais frequentes relacionados a uma desordem autoimune foram psoríase, nódulo reumatoide e síndrome de Sjögren (doença que afeta as glândulas lacrimais e salivares).

Imunogenicidade

A presença de anticorpos não foi associada a eventos adversos, ou a reações à infusão, ou a alterações de eficácia, ou um efeito sobre as concentrações séricas de abatacepte.

Experiência de Estudos Clínicos em Pacientes sem tratamento prévio com MTX Foi realizado um estudo clínico controlado por ativo em pacientes sem tratamento prévio com MTX. Os dados do Estudo VI não foram integrados ao conjunto de dados de segurança descrita anteriormente nesta seção; no entanto, a experiência de segurança em pacientes sem tratamento prévio com MTX foi consistente com o descrito acima em pacientes com resposta inadequada ao MTX ou um agente bloqueador do TNF. O perfil de reações adversas observado em pacientes que receberam MTX sozinho no Estudo VI foi como esperado, e o perfil de reações adversas observado em pacientes que receberam ORENCIA® mais MTX foi semelhante àquele observado em pacientes que receberam MTX sozinho.

Experiência Clínica em Pacientes Adultos com AR Tratados com ORENCIA® SC

Em geral, as reações adversas em pacientes adultos com AR tratados com uma injeção subcutânea de abatacepte foram semelhantes aos observados nos pacientes tratados com abatacepte administrado por via intravenosa.

Reações no Local da Injeção em Pacientes Adultos com AR Tratados com ORENCIA® SC Um estudo comparou a segurança do abatacepte, incluindo as reações no local da injeção, após a administração subcutânea ou intravenosa. A frequência global de reações no local da injeção foi semelhante nos dois grupos. Todas as reações no local da injeção foram descritas como tendo sido leves a moderadas (hematoma, prurido ou eritema) e em geral não necessitaram de descontinuação do medicamento.

O Estudo SC-II comparou a segurança de abatacepte SC e adalimumabe incluindo reações no local da injeção após a administração subcutânea. A frequência de reações no local da injeção foram de 3,8% e 9,1% em 12 meses e 4,1% e 10,4% em 24 meses para abatacepte SC e adalimumabe SC, respectivamente.

Imunogenicidade em Pacientes Adultos com AR Tratados com ORENCIA® SC Um estudo comparou a imunogenicidade do abatacepte após a administração subcutânea ou intravenosa. A taxa está consistente com experiências prévias, e não houve efeito da imunogenicidade na farmacocinética, segurança ou eficácia.

Imunogenicidade e Segurança da Administração do ORENCIA® SC como Monoterapia sem uma Dose de Ataque IV Um estudo do programa de via subcutânea foi conduzido para determinar o efeito do uso da monoterapia com ORENCIA® SC na imunogenicidade após administração subcutânea sem uma dose de ataque IV. Os resultados indicaram que quando o ORENCIA® SC foi administrado como monoterapia ou em combinação com o metotrexato, não houve diferenças na frequência da imunogenicidade após 4 meses de tratamento. A segurança observada neste estudo para o ORENCIA® SC administrado por

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via subcutânea como monoterapia sem uma dose de ataque IV, também foi consistente com a observada nos outros estudos de via subcutânea.

Imunogenicidade e Segurança do ORENCIA® SC após Descontinuação (Três Meses) e Reinício do Tratamento Um estudo do programa de via subcutânea foi conduzido para investigar o efeito da descontinuação (três meses) e reinício do tratamento com ORENCIA® SC na imunogenicidade. Após a descontinuação do tratamento com ORENCIA® SC, o aumento da taxa de imunogenicidade foi consistente com o observado após a descontinuação do ORENCIA® administrado por via intravenosa. Após o reinício do tratamento, não houve reações às injeções nem diferenças na resposta ao tratamento nos pacientes que foram descontinuados do tratamento subcutâneo por até 3 meses comparados àqueles que permaneceram no tratamento subcutâneo, independentemente se o tratamento foi reiniciado com ou sem uma dose de ataque intravenosa. A segurança observada neste estudo sem uma dose de ataque IV também foi consistente com a observada nos outros estudos.

Informações adicionais sobre segurança para abatacepte SC versus adalimumabe

As avaliações de segurança e de danos estruturais foram conduzidas em um e dois anos. O perfil de segurança global com relação a eventos adversos foi semelhante entre os dois grupos durante o período de 24 meses. Após 24 meses, as reações adversas foram reportadas em 41,5% e 50% dos pacientes tratados com abatacepte e adalimumabe, respectivamente. Reações adversas graves foram reportadas em 3,5% e 6,1% do respectivo grupo. Aos 24 meses, 20,8% no grupo abatacepte SC e 25,3% no grupo de adalimumabe haviam descontinuado.

Aos 24 meses, 1,6% dos pacientes no grupo abatacepte SC e 4,9% dos pacientes no grupo adalimumabe interromperam o tratamento devido a graves eventos adversos. Infecções graves foram reportadas em 3,8% dos pacientes tratados com abatacepte SC semanalmente, sendo que, nenhuma levou à interrupção do tratamento, e em 5,8% dos pacientes tratados com adalimumabe SC a cada duas semanas, que levaram a nove interrupções no período de 24 meses.

Doenças auto-imunes, leve a moderada em termos de gravidade, foram relatados em 3,8% dos pacientes no grupo abatacepte SC e em 1,5% dos pacientes no grupo adalimumabe ao longo do período de 24 meses.

Experiência em estudos de artrite psoriásica

A segurança de ORENCIA® foi avaliada em 594 pacientes com artrite psoriásica (APs) (341 pacientes com ORENCIA® e 253 pacientes com placebo) em dois estudos clínicos sendo um com a apresentação intravenosa e o outro com a apresentação subcutânea. As reações adversas nos dois estudos foram semelhantes entre si. Adicionalmente, o perfil de segurança dos estudos de artrite psoriásica foram consistentes com o perfil de segurança na artrite reumatoide.

Experiência em estudos de artrite idiopática juvenil

O estudo SC na AIJ foi um estudo aberto com um período de curto prazo de 4 meses e um período de extensão de 20 meses. Incluiu 46 pacientes na coorte de 2 a 5 anos e 173 pacientes na coorte de 6 a 17 anos. A experiência de segurança com o abatacepte administrado por via subcutânea foi semelhante ao estudo intravenoso em pacientes com AIJ. Os EAs relatados com maior frequência no estudo SC na AIJ foram infecções. As infecções também foram o tipo de EAs relatado com maior frequência em estudos da AR.

Reações à injeção

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Dos 173 pacientes com AIJ tratados na coorte de 6 a 17 anos com ORENCIA® subcutâneo durante o período cumulativo de tratamento com abatacepte, a frequência das reações no local da injeção foi de 6,9% (12/173). Não foram relatadas reações de hipersensibilidade sistêmica.

Imunogenicidade Anticorpos direcionados contra a molécula inteira do abatacepte ou para a porção CTLA-4 do abatacepte foram avaliados por um ensaio ECL em pacientes com AIJ após tratamento repetido com abatacepte subcutâneo. Na coorte de 6 a 17 anos de idade, a taxa geral de soropositividade durante o período cumulativo, incluindo o acompanhamento pós-abatacepte, foi de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) durante o tratamento e 13,6% (6/44) após a descontinuação do abatacepte (≥ 28 dias após a última dose).

Experiência pós-comercialização

Reações adversas têm sido reportadas durante o uso após-aprovação de ORENCIA®. Dado que estas reações foram reportadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com ORENCIA®. Relatórios pós-comercialização de reações sistêmicas à injeção (por exemplo, coceira, sensação de aperto na garganta, falta de ar/ dificuldade para respirar) foram reportadas após o uso de ORENCIA® SC.

No cenário de pós-comercialização, casos de câncer de pele não-melanoma foram reportados em pacientes tratados com abatacepte. O risco de desenvolvimento de câncer de pele não-melanoma em paciente tratados com abatacepte não pode ser excluído.

Atenção: ORENCIA® é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Neste caso, informe seu médico.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

BIOLÓGICO -

250 mg (IV)

23.01.2017 121087/17-4 Notificação de NA NA NA NA

Alteração de Texto Solução de Bula – RDC 60/12 injetável 125 mg/ml (SC)

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11. REFERÊNCIAS

VPS Pó Liofilizado Profissional / Profissional para solução (Institucional): injetável

10457 - PRODUTO 9. REAÇÕES ADVERSAS 250 mg (IV)

BIOLÓGICO -

12.04.2021 1399843/21-9 Notificação de NA NA NA NA Solução

Alteração de Texto injetável de Bula – RDC 60/12 125 mg/ml (SC)

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

3. CARACTERÍSTICAS injetável

FARMACOLÓGICAS; 250 mg (IV)

10457 - PRODUTO 9. REAÇÕES ADVERSAS; Solução

1615 - PRODUTO

BIOLÓGICO - 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É injetável

BIOLÓGICO - Inclusão

02.02.2018 0093491/18-7 Notificação de 21.10.2016 2418815/16-1 29.01.2018 INDICADO? 125 mg/ml (SC)

de Nova Indicação Alteração de Texto 6. COMO DEVO USAR ESTE Terapêutica no País de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

ORENCIA® pó liofilizado para infusão IV é apresentado em frasco-ampola de uso único embalado individualmente, com uma seringa descartável sem silicone. O produto está disponível em um frasco-ampola de 15 mL que contém 250 mg de abatacepte.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

ORENCIA® pó liofilizado para infusão IV é apresentado em frasco-ampola de uso único embalado individualmente, com uma seringa descartável sem silicone. O produto está disponível em um frasco-ampola de 15 mL que contém 250 mg de abatacepte.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

• Seringa preenchida com dispositivo BD UltraSafe Passive* e extensores de apoio

ORENCIA® solução injetável para administração subcutânea (ORENCIA® SC) é apresentado em seringas preenchidas com dispositivo BD UltraSafe Passive e extensores de apoio, contendo 125 mg de abatacepte em 1 mL. O produto está disponível em embalagem com 4 seringas.

USO SUBCUTÂNEO (SC)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO EM PACIENTES COM PESO CORPORAL ACIMA OU ≥ 50 KG

• Seringa preenchida com dispositivo BD UltraSafe Passive* e extensores de apoio

ORENCIA® solução injetável para administração subcutânea (ORENCIA® SC) é apresentado em seringas preenchidas com dispositivo BD UltraSafe Passive e extensores de apoio, contendo 125 mg de abatacepte em 1 mL. O produto está disponível em embalagem com 4 seringas.

USO SUBCUTÂNEO (SC)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO EM PACIENTES COM PESO CORPORAL ACIMA OU ≥ 50 KG

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É injetável

INDICADO? 250 mg (IV)

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? Solução

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE injetável

10456 - PRODUTO MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 125 mg/ml (SC)

11967 - PRODUTOS

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICOS - 77a. Notificação de Profissional

24.10.2023 1152269/23-2 29.09.2021 3842956/21-0 Inclusão ou 25.09.2023

Alteração de Texto APRESENTAÇÕES modificação de de Bula –publicação 1. INDICAÇÕES; indicação terapêutica no Bulário RDC 60/12 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA;