Sprycel

O SPRYCEL® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém-

diagnosticada.

• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se

beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.

• Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se

beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

O SPRYCEL® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém-

diagnosticada.

• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se

beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.

• Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se

beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

O princípio ativo do SPRYCEL® é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphiapositivo (LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas, o SPRYCEL® mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.

As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL® incluem a redução do número de células de leucemia e

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.

O princípio ativo do SPRYCEL® é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphiapositivo (LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas, o SPRYCEL® mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.

As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de SPRYCEL_MS_VP_v07_15032019 1

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tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL® incluem a redução do número de células de leucemia e melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.

SPRYCEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.

SPRYCEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia do SPRYCEL® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Idosos Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL®, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL® na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).

Gravidez SPRYCEL® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL®.

Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com SPRYCEL®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Não se sabe se o SPRYCEL® é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL® em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando SPRYCEL®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela na condução de veículos ou operação de máquinas.

Interações Medicamentosas Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos com ervas.

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SPRYCEL® é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do SPRYCEL® com certos medicamentos pode alterar os níveis do SPRYCEL® na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL®. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio SPRYCEL®.

Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.

Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os níveis de SPRYCEL®, seu uso deve ser evitado.

Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo SPRYCEL® são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.

A absorção do SPRYCEL® para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido. Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com SPRYCEL®. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas depois do SPRYCEL®.

Uma vez que a terapia com SPRYCEL® pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino), incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.

Interações Medicamento-Alimento Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado. A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém o corante dióxido de titânio.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém lactose abaixo 0,25g por comprimido revestido.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos

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que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia do SPRYCEL® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Idosos Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL®, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL® na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).

Gravidez SPRYCEL® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL®.

Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com SPRYCEL®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Não se sabe se o SPRYCEL® é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL® em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando SPRYCEL®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela na condução de veículos ou operação de máquinas.

Os comprimidos de SPRYCEL® (dasatinibe) devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, redondos com “BMS” impresso em um lado e “527” no outro lado.

Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com “BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de SPRYCEL® (dasatinibe) devem ser armazenados em temperatura ambiente(de 15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, redondos com “BMS” impresso em um lado e “527” no outro lado.

Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com “BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É muito importante que você tome SPRYCEL® exatamente como seu médico indicar.

A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia. SPRYCEL® pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o SPRYCEL® na mesma hora todos os dias.

Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar a dose do SPRYCEL® aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com SPRYCEL®.

Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL® sem antes conversar com o seu médico.

Como usar Engula o comprimido de SPRYCEL® inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos.

Manuseio e Descarte Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados. Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.

SPRYCEL® (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa), revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.

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Risco de uso por via de administração não recomendada Para segurança e eficácia desta apresentação, SPRYCEL® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

SPRYCEL® não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações MedicamentoAlimento).

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL®, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É muito importante que você tome SPRYCEL® exatamente como seu médico indicar.

A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia. SPRYCEL® pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o SPRYCEL® na mesma hora todos os dias.

Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar a dose do SPRYCEL® aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com SPRYCEL®.

Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL® sem antes conversar com o seu médico.

Como usar Engula o comprimido de SPRYCEL® inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos.

Manuseio e Descarte Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados. Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.

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SPRYCEL® (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa), revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.

Risco de uso por via de administração não recomendada Para segurança e eficácia desta apresentação, SPRYCEL® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

SPRYCEL® não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações MedicamentoAlimento).

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL®, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente. Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.

Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL® e poderá ajustar sua dose de SPRYCEL® ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL®, procure seu médico imediatamente.

Sangramento: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL®.

Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.

Problemas pulmonares: SPRYCEL® pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões. Casos de quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões) foram relatados em pacientes com derrame pleural. Alguns destes casos se resolveram após a descontinuação, interrupção ou redução da dose de dasatinibe, mas na maioria deles foi necessário tratamento adicional. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com SPRYCEL®.

Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio SPRYCEL_VP_v07_15032019 5

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(incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando SPRYCEL®. Eventos cardíacos adversos foram mais frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.

Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportadas com o uso de SPRYCEL®. SPRYCEL® deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.

Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com SPRYCEL® incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar, cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.

A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL® apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL® em uma frequência muito comum (≥10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes eventos são incluídos com base na relevância clínica.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum diarreia, náusea, vômito, dor abdominal

Comum sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/estomatite), dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do volume do abdômen), constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral

Incomum ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico

Raro gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), fístula anal

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Muito comum cansaço, febre, edema periférico, edema facial

Comum astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios

Incomum mal-estar, outro edema superficial

Raro alteração de marcha

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Muito comum vermelhidão

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Comum prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo eczema)

Incomum distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotosensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar

Raro vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea

Desconhecido síndrome de Stevens-Johnsona

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Muito comum derrame pleural, dispneia (falta de ar)

Comum edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), hipertensão pulmonar, tosse

Incomum asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar

Raro síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar ou de suas ramificações)

Desconhecido doença pulmonar intersticial, quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões)

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum cefaleia

Comum neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência

Incomum sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio

Raro convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos)

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito comum mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia)

Comum neutropenia febril

Incomum linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue)

Raro aplasia pura de células vermelhas

Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo

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Muito comum dor musculoesquelética

Comum artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo muscular

Incomum rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões), inflamação muscular, osteonecrose, artrite

Investigações

Comum aumento do peso, diminuição do peso

Incomum aumento da enzima creatinofosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gamaglutamiltransferase

Infecções e infestações

Muito comum infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica)

Comum pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais)

Desconhecido Reativação da hepatite B

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Comum distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)

Incomum hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia

Raro diabetes mellitus

Distúrbios cardíacos

Comum derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias (incluindo taquicardia), palpitações

Incomum angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina

Raro cor pulmonale (insuficiência do ventrículo direito do coração), miocardite (inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração)

Desconhecido fibrilação atrial / flutter atrialb

Distúrbios oculares

Comum distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual

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reduzida), vista seca

Incomum conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do lacrimejamento

Distúrbios vasculares

Muito comum sangramento

Comum rubores, hipertensão (pressão alta)

Incomum hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), trombose

Raro livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo

Desconhecido microangiopatia trombótica (MAT)

Distúrbios psiquiátricos

Comum insônia, depressão

Incomum ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido

Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais

Raro aborto

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

incomum ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual

Lesões, intoxicações e complicações do procedimento

Comum contusão

Distúrbios do ouvido e labirinto

Comum tinitus (zumbido)

Incomum vertigem (tontura), perda da audição

Distúrbios hepatobiliares

Incomum colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite

Distúrbios renais e urinários

Incomum frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins)

Raro falência renal

Desconhecido síndrome nefrítica

Distúrbios imunológicos

Incomum hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso)

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Distúrbios endócrinos

Incomum hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide)

Raro hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da glândula tireoide) a No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a SPRYCEL® ou a medicações concomitantes. b Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades significantes (por ex.: infecção grave / sepse, anormalidades eletrolíticas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente. Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.

Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL® e poderá ajustar sua dose de SPRYCEL® ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL®, procure seu médico imediatamente.

Sangramento: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL®.

Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.

Problemas pulmonares: SPRYCEL® pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões. Casos de quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões) foram relatados em pacientes com derrame pleural. Alguns destes casos se resolveram após a descontinuação, interrupção ou redução da dose de dasatinibe, mas na maioria deles foi necessário tratamento adicional. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após SPRYCEL_MS_VP_v07_15032019 5

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o início do tratamento com SPRYCEL®.

Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio (incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando SPRYCEL®. Eventos cardíacos adversos foram mais frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.

Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportadas com o uso de SPRYCEL®. SPRYCEL® deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.

Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com SPRYCEL® incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar, cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.

A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL® apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL® em uma frequência muito comum (≥10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes eventos são incluídos com base na relevância clínica.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum diarreia, náusea, vômito, dor abdominal

sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/estomatite), dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do Comum volume do abdômen), constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral

ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal Incomum superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico

gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo Raro paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), fístula anal

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Muito comum cansaço, febre, edema periférico, edema facial

Comum astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios

Incomum mal-estar, outro edema superficial

Raro alteração de marcha

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Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Muito comum vermelhidão

prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso Comum de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo eczema)

distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotosensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica, Incomum paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar

Raro vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea

Desconhecido síndrome de Stevens-Johnsona

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Muito comum derrame pleural, dispneia (falta de ar)

edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), Comum hipertensão pulmonar, tosse

asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e Incomum chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar

síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria Raro pulmonar ou de suas ramificações)

Desconhecido doença pulmonar intersticial, quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões)

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum cefaleia

neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia Comum (alteração do paladar), sonolência

sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), Incomum distúrbio de equilíbrio

convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica Raro (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos)

Distúrbios do sangue e sistema linfático

mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia, Muito comum neutropenia e trombocitopenia)

Comum neutropenia febril

linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número Incomum células brancas do sangue)

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Raro aplasia pura de células vermelhas

Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito comum dor musculoesquelética

artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez Comum muscular esquelética, espasmo muscular

rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões), Incomum inflamação muscular, osteonecrose, artrite

Investigações

Comum aumento do peso, diminuição do peso

aumento da enzima creatinofosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gamaIncomum glutamiltransferase

Infecções e infestações

Muito comum infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica)

pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato Comum respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais)

Desconhecido Reativação da hepatite B

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Comum distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)

hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela Incomum lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia

Raro diabetes mellitus

Distúrbios cardíacos

derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias Comum (incluindo taquicardia), palpitações

angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular Incomum (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina

cor pulmonale (insuficiência do ventrículo direito do coração), miocardite (inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, Raro prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração)

Desconhecido fibrilação atrial / flutter atrialb

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Distúrbios oculares

distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual Comum reduzida), vista seca

conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do Incomum lacrimejamento

Distúrbios vasculares

Muito comum sangramento

Comum rubores, hipertensão (pressão alta)

Incomum hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), trombose

Raro livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo

Desconhecido microangiopatia trombótica (MAT)

Distúrbios psiquiátricos

Comum insônia, depressão

Incomum ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido

Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais

Raro aborto

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

incomum ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual

Lesões, intoxicações e complicações do procedimento

Comum contusão

Distúrbios do ouvido e labirinto

Comum tinitus (zumbido)

Incomum vertigem (tontura), perda da audição

Distúrbios hepatobiliares

Incomum colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite

Distúrbios renais e urinários

Incomum frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins)

Raro falência renal

Desconhecido síndrome nefrítica

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Distúrbios imunológicos

Incomum hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso)

Distúrbios endócrinos

Incomum hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide)

hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da Raro glândula tireoide) a No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a SPRYCEL® ou a medicações concomitantes. b Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades significantes (por ex.: infecção grave / sepse, anormalidades eletrolíticas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos com ervas.

SPRYCEL® é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do SPRYCEL® com certos medicamentos pode alterar os níveis do SPRYCEL® na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL®. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio SPRYCEL®.

Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.

Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os níveis de SPRYCEL®, seu uso deve ser evitado.

Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo SPRYCEL® são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.

A absorção do SPRYCEL® para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido. Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com SPRYCEL®. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas depois do SPRYCEL®.

Uma vez que a terapia com SPRYCEL® pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino), incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.

Interações Medicamento-Alimento Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado. A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve ser evitada.

Atenção: contém o corante dióxido de titânio.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém lactose abaixo 25g por comprimido revestido.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos

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que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

SPRYCEL® (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, na concentração de 20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de 100 mg, em embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

SPRYCEL (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, na concentração de 20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de 100 mg, em embalagens contendo 30 comprimidos.

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